Für Hersteller, Händler und Gesundheitsdienstleister von Medizinprodukten sind die genaue Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten die Grundlage für Sicherheit, Compliance und betriebliche Effizienz. Diese Verpflichtungen werden nach FDA-Vorschriften, insbesondere 21 CFR Part 830, formalisiert, die die Verwendung eines einzigartigen Geräteidentifizierungssystems vorschreiben, um eine konsistente und transparente Geräteverfolgung im gesamten Gesundheitssystem zu gewährleisten. Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA bildet den Kern dieser Bemühungen in den Vereinigten Staaten.

Durch die Erfassung standardisierter Geräteinformationen, die mit jedem Unique Device Identifier (UDI) verknüpft sind, unterstützt die GUDID nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern verbessert auch die Überwachung nach der Markteinführung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und das Rückrufmanagement. In diesem Leitfaden werden die wesentlichen Komponenten, die Einreichungsanforderungen und die breiteren globalen Auswirkungen des GUDID-Systems untersucht.

Was ist die GUDID und warum ist sie wichtig?

Die Global Unique Device Identification Database (GUDID), oft als „Good ID“ bezeichnet, ist ein zentralisiertes, von der FDA verwaltetes Repository, das wichtige Geräteidentifikationsinformationen speichert, die von Etikettierern von Medizinprodukten eingereicht werden. Es ist das Rückgrat des UDI-Systems, das gemäß 21 CFR Teil 830 vorgeschrieben ist und sowohl regulatorische als auch öffentliche Gesundheitsfunktionen erfüllt.

GUDID spielt eine entscheidende Rolle, indem es sicherstellt, dass jedes UDI-markierte Gerät über eine entsprechende digitale Aufzeichnung verfügt, die für Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister, Lieferkettenpartner und die Öffentlichkeit zugänglich ist. Dies erleichtert schnellere, fundiertere Entscheidungen in Bezug auf Produktauswahl, Verwendung, Rückruf und Überwachung nach der Markteinführung.

Neben der regulatorischen Ausrichtung bietet GUDID einen Mehrwert, indem es medizinische Fehler reduziert, ein effizientes Inventarmanagement ermöglicht und die datengesteuerte Bewertung der Leistung medizinischer Geräte in realen Umgebungen unterstützt.

GUDID vs. UDI: Wie sie zusammenarbeiten

Ein Unique Device Identifier (UDI) ist der standardisierte alphanumerische Code, der auf Medizinprodukteetiketten angewendet wird. Sie besteht aus zwei Teilen:

• Gerätekennung (DI): Ein obligatorischer, fester Teil, der den Geräteetikettierer und die spezifische Version oder das Modell des Geräts identifiziert.
• Produktionskennung (PI): Ein bedingter, variabler Teil, der die Chargen- oder Chargennummer des Geräts, die Seriennummer, das Verfallsdatum oder das Herstellungsdatum beinhalten kann.

Während die UDI auf dem Geräteetikett gedruckt und während des gesamten Vertriebs und der klinischen Verwendung verwendet wird, speichert GUDID den digitalen Datensatz entsprechend dem DI-Teil. Die FDA verlangt keine PI-Daten in GUDID-Einreichungen, obwohl Etikettierer angeben müssen, welche PI-Elemente auf dem Etikett vorhanden sind.

In der Praxis stellt GUDID sicher, dass Stakeholder beim Scannen oder Durchsuchen einer DI auf kritische Informationen über die Identität, den Hersteller und die Spezifikationen des Geräts zugreifen können. Diese Unterscheidung zwischen dem physischen Etikett (UDI) und dem digitalen Register (GUDID) ist für das Verständnis der Systemfunktion unerlässlich.

Klärung von GTIN, GS1 und anderen Kennungen

Die Global Trade Item Number (GTIN), herausgegeben von GS1, ist ein gängiges Format, das für den DI-Teil der UDI verwendet wird. GTINs werden von der FDA als gültige DI anerkannt, wenn sie von einer akkreditierten Emissionsagentur wie GS1 ausgestellt werden. GTIN ist jedoch nicht gleichbedeutend mit UDI oder GUDID. Vielmehr ist es eines von mehreren Kennungsformaten, das das DI-Feld innerhalb einer UDI ausfüllen kann.

GUDID dient als zentrales Repository für UDIs, unabhängig von der ausstellenden Agentur. GS1 bietet einfach einen weltweit anerkannten Standard für die Strukturierung von Identifikatoren, interagiert aber nicht direkt mit der GUDID der FDA.

Wer muss die GUDID einreichen?

Die FDA legt die GUDID-Einreichungsverantwortung auf dem Geräteetikettierer fest, einem Begriff, der in 21 CFR §801.3 als die Einheit definiert ist, die bewirkt, dass ein Etikett auf ein Gerät aufgebracht wird, oder modifiziert ein Etikett mit der Absicht, dass das Gerät ohne nachfolgenden Austausch oder Änderung des Etiketts kommerziell vertrieben wird. In den meisten Fällen ist dies der ursprüngliche Gerätehersteller, kann aber auch Folgendes umfassen:

• Spezifikation Entwickler
• Montagesatz
• Umpacker oder Umetikettierer
• Aufbereiter von Einweggeräten

Wenn der Name eines US-Vertriebshändlers auf dem Geräteetikett erscheint, kann er auch als Etikettierer betrachtet werden und wäre daher für die GUDID-Einreichung verantwortlich.

Ist GUDID für alle Geräte obligatorisch?

Ja, für alle Geräte, die unter die UDI-Verordnung der FDA fallen und für den kommerziellen Vertrieb in den USA bestimmt sind. Die GUDID-Einreichung ist eine obligatorische Anforderung. Der im Jahr 2020 abgeschlossene phasenweise Compliance-Zeitplan erforderte:

• Geräte der Klasse III: bis September 2014
• Geräte der Klasse II: bis September 2016
• Klasse I und nicht klassifizierte Geräte: bis September 2018 bis 2020, abhängig von Wiederverwendbarkeit und Softwareklassifizierung

Es gibt jedoch Ausnahmen. Zum Beispiel unterliegen Geräte, die nicht für den kommerziellen Vertrieb bestimmt sind, bestimmte benutzerdefinierte Geräte oder Prüfgeräte im Rahmen einer Investigational Device Exemption (IDE) keiner GUDID-Einreichung. Die FDA skizziert diese Ausnahmen gemäß 21 CFR §801.30 und den damit verbundenen Leitlinien.

Welche Daten an GUDID übermittelt werden müssen

Die FDA verlangt die Einreichung spezifischer, strukturierter Geräteinformationen für jede DI, um vollständige und durchsuchbare Einträge sicherzustellen. Diese Felder fallen in mehrere Schlüsselkategorien:

• Geräte-ID: DI, Markenname, Version/Modell, Gerätebeschreibung
• Informationen zum Etikettierer: Name, Adresse und DUNS-Nummer des Unternehmens
• Verpackungsinformationen: Anzahl der Einheiten in einer Verpackung, Verpackungstyp
• Kommerzieller Vertrieb: Marketingstatus und Enddatum bei Abbruch
• Lagerung und Handhabung: Umgebungsbedingungen für die Lagerung (Temperatur, Druck usw.)
• Informationen zur Sterilisation: Ob das Produkt steril verpackt ist oder vor Gebrauch sterilisiert werden muss
• Gehalt Latex: Offenlegung des Naturkautschukgehalts
• Größe des Geräts: Klinisch relevante Maße und Maßeinheiten
• FDA-Listen- und regulatorische Informationen: FDA-Produktcode, Vorlagenummer vor dem Inverkehrbringen und ggf. Auflistungsnummer

Insgesamt werden 57 Attributfelder durch strukturierte Einreichungen verwaltet (FDA Attribute Reference Table). Etikettierer müssen sicherstellen, dass diese Daten korrekt, validiert und regelmäßig aktualisiert werden.

Qualitätserwartungen für Einreichungen

Die FDA erwartet, dass alle eingereichten Daten gegen ihr Schema validiert werden. Zur Unterstützung von Etikettierern stellt die Agentur Ressourcen wie XML-Schemadateien, herunterladbare Excel-Vorlagen und ein Online-Validierungstool zur Verfügung, das über die GUDID-Einreichungsschnittstelle zugänglich ist. Diese Tools helfen bei der Überprüfung der Datenformatierung, der erforderlichen Felder und der Codierungsgenauigkeit vor der endgültigen Einreichung.

Fehler wie ungültige Formate, fehlende Pflichtfelder oder Konflikte mit bestehenden Daten können zu Ablehnungen der Einreichung oder zur Nichtbestätigung der Eingabe führen.

Etikettierer sind auch für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität im Laufe der Zeit verantwortlich. Wenn ein Gerät eingestellt wird oder sich seine Attribute ändern, muss der GUDID-Datensatz umgehend aktualisiert werden.

Vorbereitung und Einreichung eines GUDID-Eintrags

Der GUDID-Einreichungsprozess umfasst sowohl die technische Einrichtung als auch die Datenbereitschaft. Bevor die Einreichung erfolgen kann, müssen Etikettierer:

1. Ein GUDID-Konto bei der FDA anfordern.
2. Besorgen Sie sich eine DUNS-Nummer, um die rechtliche Identität des Etikettierers zu bestätigen.
3. Interne Rollen zuweisen: Jedes Konto muss mindestens einen Etikettierer und einen regulatorischen Kontakt enthalten. Eine Koordinatorrolle ist optional, wird jedoch empfohlen, insbesondere in Organisationen mit mehreren Gerätezeilen.

Sobald Konten und Daten vorhanden sind, können Einreichungen über zwei Methoden erfolgen. Das HL7 SPL-Implementierungshandbuch der FDA beschreibt die technischen Anforderungen für XML-basierte GUDID-Einreichungen:

Einreichungspfade erklärt

• Strukturierte Eingabe über Web-Schnittstelle: Dieses Portal wurde für Einreicher mit geringem Volumen entwickelt und ermöglicht die manuelle Eingabe von GUDID-Daten über die Webformularschnittstelle der FDA.
• HL7 SPL über FDA ESG: Einreicher mit hohem Volumen oder Personen, die mehrere Geräte verwalten, verwenden in der Regel das Health Level 7 (HL7) Structured Product Labeling (SPL)-Format über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA. Diese Methode erfordert XML-Dateiformatierung und wird häufig von Compliance-Software von Drittanbietern unterstützt.

Organisationen mit komplexeren Produktportfolios können Einreichungsaufgaben auslagern oder Plattformen verwenden, die GUDID-Einreichungen mit internen Regulierungssystemen integrieren.

Zugriff auf und Verwendung von GUDID-Daten

Die FDA stellt GUDID-Aufzeichnungen über AccessGUDID, das offizielle öffentliche Suchportal der FDA für UDI-Daten, zur Verfügung. Sie können Geräteeinträge über AccessGUDID suchen.

Zu den Anwendungsfällen gehören:

• Überprüfung der Gerätespezifikationen vor Gebrauch
• Lesen der Sicherheits- oder Sterilisationsanweisungen
• Unterstützung von Untersuchungen unerwünschter Ereignisse
• Schnelle Reaktion bei Produktrückrufen

Zusätzlich zum Webportal bietet die FDA API-Zugriff für Softwareentwickler und Institutionen, die einen automatisierten Datenabruf benötigen.

Globale UDI-Initiativen und die Rolle von GUDID

Während die GUDID spezifisch für den US-Markt ist, hat ihr Modell ähnliche Initiativen weltweit beeinflusst. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat UDI als globalen Standard unter Berufung auf GUDID als Referenzmodell beworben.

Ebenso spiegelt die EUDAMED-Datenbank der Europäischen Union wichtige Strukturelemente der GUDID im Rahmen ihrer Umsetzung im Rahmen des MDR-Rahmenwerks wider. Aufsichtsbehörden in der Europäischen Union, China, Südkorea und Taiwan haben ihre eigenen UDI-Systeme mit unterschiedlichem Grad an öffentlichem Zugriff und Datengranularität implementiert.

Zu den wichtigsten Unterscheidungen gehören:

• EU-EU-BERECHTIGT: Im Rahmen von MDR und IVDR hat die EU eine Multi-Modul-Datenbank einschließlich UDI/Geräteregistrierung gestartet.
• China NMPA UDI: Erfordert inländische Einreichung und Compliance speziell für Chinas regulatorische Infrastruktur.
• Harmonisierung zwischen den Gerichtsbarkeiten: Während die Bemühungen über das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) laufen, müssen Hersteller jedes System als separate Compliance-Bemühung behandeln.

Das Verständnis der Struktur von GUDID kann Herstellern helfen, globale Einreichungen effizienter auszurichten.

Wie Registrar Corp helfen kann

Registrar Corp unterstützt Gerätehersteller bei der Vorbereitung auf GUDID-Einreichungen durch Unterstützung:

• Beratung zur UDI- und DI-Formatierung zur Anpassung an die FDA-Anforderungen
• Anleitung zum Erhalten und Validieren einer DUNS-Nummer
• Beratung bei der Einrichtung von GUDID-Konten und Best Practices für Rollenzuweisungen
• Laufende Compliance-Unterstützung, insbesondere für globale Gerätelisten, Etikettenüberprüfung und breitere Zulassungsanträge

Registrar Corp betreibt keine Einreichungsportale, bietet jedoch Expertenberatung, die auf den regulatorischen FDA-Standards basiert, und hilft Unternehmen, häufige Fehler zu vermeiden und die Einreichungsakzeptanz sicherzustellen.

Schlussgedanken zur GUDID-Bereitschaft

Genaue, zeitnahe und gut strukturierte Einreichungen bei der GUDID der FDA sind mehr als nur eine Compliance-Aufgabe – sie sind ein Eckpfeiler der Verantwortlichkeit für Medizinprodukte auf dem US-Markt. Für Hersteller stellt die Beherrschung des Einreichungsprozesses die Produktverfügbarkeit sicher, minimiert regulatorische Risiken und trägt zu einer breiteren Transparenz im Gesundheitswesen bei.

Angesichts der sich entwickelnden globalen Anforderungen und der zunehmenden Überprüfung durch Aufsichtsbehörden und Verbraucher ist es jetzt an der Zeit, interne Systeme zu überprüfen, Ihre UDIs zu validieren und sicherzustellen, dass Ihre GUDID-Daten die höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards widerspiegeln. Eine umfassende Compliance-Vorbereitung finden Sie in den offiziellen UDI-Leitlinien der FDA. Für detaillierte regulatorische Unterstützung sind FDA-Leitlinien und Expertenpartner wie Registrar Corp wesentliche Tools in Ihrer Compliance-Strategie.