In der Welt von MedTech ist die Markteinführung eines Medizinprodukts in den Vereinigten Staaten ein wichtiger Meilenstein – und ein wichtiger. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) setzt einen globalen Standard für Sicherheit, Wirksamkeit und Transparenz. Für Innovatoren ist die Einhaltung der FDA-Vorschriften und Registrierung nicht nur ein Prüfkästchen, sondern ein Tor zu Glaubwürdigkeit, Zugang und langfristigem Erfolg.

Die Registrierung von Medizinprodukten bei der FDA ist ein entscheidender Teil dieses Weges. Es stellt sicher, dass Ihr Unternehmen als konforme Einheit anerkannt wird, dass Ihre Geräte rückverfolgbar und rechtlich marktfähig sind und dass die FDA Zugriff auf wichtige Daten für die Beaufsichtigung der öffentlichen Gesundheit hat. Doch für viele kann der Prozess entmutigend erscheinen.

Dieser Leitfaden wurde entwickelt, um das Rätselraten zu vermeiden. Egal, ob Sie Ihr erstes Produkt auf den Markt bringen oder international skalieren, wir führen Sie durch jeden Schritt des Registrierungs- und Registrierungsprozesses für medizinische Geräte der FDA. Sie erfahren, wer sich registrieren muss, wie Sie Ihr Gerät klassifizieren, welche Gebühren zu erwarten sind und wie Sie Verzögerungen vermeiden können.

Beginnen wir mit den Grundlagen: Was bedeutet die Registrierung von Medizinprodukten der FDA tatsächlich und warum ist es so wichtig für Ihren Geschäftserfolg?

Was die Registrierung von Medizinprodukten durch die FDA wirklich bedeutet

Die Registrierung von Medizinprodukten durch die FDA ist keine Marketingformalität – sie ist eine gesetzliche Anforderung. Dazu gehört die Registrierung Ihres Geschäfts bei der FDA als Einrichtung eines Geräts und die Auflistung jedes Produkts, das Sie in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten.

Wenn Sie sich registrieren, identifizieren Sie Ihr Unternehmen offiziell bei der FDA. Wenn Sie Ihre Geräte auflisten, geben Sie an, welche genauen Produkte Sie verkaufen werden, sowie wo und wie sie hergestellt werden. Zusammen bilden die Registrierung und Auflistung das Rückgrat des FDA-Systems zur Nachverfolgung, Regulierung und Reaktion auf Sicherheitsprobleme auf dem Markt.

Die FDA pflegt Geräteregistrierungsdatenbanken, um registrierte Geräte und Einrichtungen zu verfolgen, Transparenz zu gewährleisten und schnelle Reaktionen auf die öffentliche Gesundheit zu ermöglichen.

Registrierung vs. Auflistung: Was ist der Unterschied?

Die Registrierung von FDA-Einrichtungen bezieht sich auf die Registrierung Ihrer Einrichtung oder Ihres Unternehmens bei der Behörde, um zu bestätigen, wer für die Herstellung, den Vertrieb oder den Import von Geräten verantwortlich ist. Eine Geräteliste hingegen beinhaltet die Übermittlung detaillierter Informationen über jedes spezifische Medizinprodukt, das Sie vermarkten möchten. Beide sind für den legalen Vertrieb in den Vereinigten Staaten erforderlich.

Selbst nach der Registrierung müssen Geräte, die eine 510(k)-Freigabe oder eine PMA-Genehmigung erfordern, eine formelle Genehmigung erhalten, bevor der kommerzielle Vertrieb beginnen kann.

Warum Registrierung und Listung wichtig sind

Die FDA verwendet Registrierungs- und Auflistungsdaten, um:

• Verfolgen Sie, welche Geräte sich auf dem US-Markt befinden
• Identifizieren, wo Geräte hergestellt oder vertrieben werden
• Reagieren Sie schnell bei Sicherheitsbedenken, Rückrufen oder Audits

Diese Transparenz ist für die Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit unerlässlich und ein Eckpfeiler des US-amerikanischen Rahmens für Medizinprodukte.

Registrierung ist nicht die gleiche wie Genehmigung

Es ist wichtig zu beachten, dass die FDA-Zulassung nicht dasselbe ist wie die FDA-Zulassung oder -Zulassung.

• Die Registrierung informiert die FDA einfach über die Aktivitäten und das Geräteportfolio Ihres Unternehmens.
• 510(k)-Freigabe oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) hingegen ist die formale Bewertung und Akzeptanz der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts durch die FDA.

Kurz gesagt: Bei der Registrierung geht es um Anwesenheit. Bei der Genehmigung geht es um die Leistung.

Das Versäumnis, ein Gerät wie erforderlich zu registrieren und aufzulisten, kann zu behördlichen Durchsetzungsmaßnahmen durch die FDA führen, einschließlich Produktbeschlagnahmen, Unterlassungsverfügungen, Bußgeldern oder Importverboten.

Wer muss ein Medizinprodukt bei der FDA registrieren?

Nicht jedes Unternehmen in der Lieferkette muss sich bei der FDA registrieren, aber mehrere wichtige Akteure müssen sich registrieren.

Für die Registrierung erforderliche Einheiten

• Hersteller: Jeder, der ein fertiges Gerät herstellt, das für den kommerziellen Vertrieb in den USA bestimmt ist.
• Erstvertriebspartner: Diejenigen, die das Gerät zunächst im Inland vertreiben.
• Umpacker und Umetikettierer: Unternehmen, die Produkte umpacken oder umetikettieren, müssen sich ebenfalls registrieren.
• Importeure und Exporteure: Unternehmen, die Geräte importieren oder exportieren, müssen registriert werden.
• Spezifikationsentwickler: Unternehmen, die Spezifikationen entwickeln, aber die Fertigung auslagern.

Jede juristische Person, die an der Produktion, dem Import oder dem Erstvertrieb von Medizinprodukten für US-Märkte beteiligt ist, muss die FDA-Registrierung abschließen. Ohne sie ist der Verkauf oder Vertrieb von Geräten verboten.

Besonderer Hinweis für ausländische Einrichtungen

Wenn Sie außerhalb der Vereinigten Staaten produzieren, ist die FDA-Registrierung immer noch obligatorisch, bevor Ihr Gerät in die USA exportiert werden kann. Sie müssen auch einen US-Vertreter ernennen, der als Ihr inländischer Vertreter fungiert. Dieser US-Agent dient als Kommunikationsverbindung zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA.

Die Rolle eines US-Vertreters verstehen

Für ausländische Einrichtungen ist ein US-Agent mehr als nur eine Formalität – es ist eine Compliance-Erforderlichkeit. Der US-Vertreter muss eine physische Adresse in den Vereinigten Staaten haben und als primärer Ansprechpartner zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA fungieren. Obwohl sie keine rechtliche Haftung für Ihr Gerät übernehmen, müssen sie unverzüglich Mitteilungen weiterleiten, einschließlich Inspektionsanfragen oder Benachrichtigungen über unerwünschte Ereignisse. Die Wahl eines zuverlässigen US-Agenten ist entscheidend für die Aufrechterhaltung reibungsloser Interaktionen mit der FDA.

Wie Sie Ihr Medizinprodukt vor der Registrierung klassifizieren

Bevor Sie mit dem Registrierungsprozess beginnen, müssen Sie verstehen, wie die FDA Ihr Gerät klassifiziert. Ihre Klassifizierung wirkt sich auf alles aus, von Testanforderungen bis hin zu Zeitplänen.

Verstehen von Geräteklassen

• Klasse I (geringes Risiko): Beispiele hierfür sind Verbände und tragbare chirurgische Instrumente. Diese Geräte unterliegen in der Regel nur den allgemeinen Kontrollen. (Allgemeine Kontrollen umfassen grundlegende Anforderungen wie Einrichtungsregistrierung, Geräteliste, Kennzeichnungskonformität und gute Herstellungspraktiken.)
• Klasse II (mäßiges Risiko): Beispiele sind Infusionspumpen und elektrische Rollstühle. Diese Geräte erfordern in der Regel einen Abstand von 510(k).
• Klasse III (hohes Risiko): Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher und Herzklappen. Diese erfordern einen vollständigen Antrag auf Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA).

Die Klassifizierung ist grundlegend – ohne sie können Sie nicht sicher vorankommen.

Wenn Sie sich über die Klassifizierung Ihres Geräts nicht sicher sind, kann Ihnen die FDA-Datenbank zur Produktklassifizierung dabei helfen, es basierend auf der beabsichtigten Verwendung und Technologie zu bestimmen.

Pro-Tipp: Verwenden Sie die kostenlose FDA-Produktklassifizierungsdatenbank, um nach Schlüsselwort, Produktcode oder Gerätekategorie zu suchen – sie bietet einen Ausgangspunkt, um Ihre regulatorischen Anforderungen zu verstehen.

Auswahl des richtigen regulatorischen Pfades

Sobald Ihre Geräteklasse identifiziert wurde, müssen Sie den entsprechenden regulatorischen Pfad auswählen. Jeder Pfad hat unterschiedliche Anforderungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts zu belegen.

Optionen für regulatorische Pfade

• Ausnahmen: Viele Geräte der Klasse I sind von 510(k) ausgenommen, müssen aber dennoch den allgemeinen Kontrollen entsprechen.
• 510(k) Einreichung: Erforderlich für die meisten Geräte der Klasse II, um eine erhebliche Äquivalenz mit einem bestehenden gesetzlich vermarkteten Gerät nachzuweisen.
• Zulassung vor der Markteinführung (PMA): Erforderlich für Geräte der Klasse III. Dieser strenge Prozess erfordert klinische Daten, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
• De Novo Klassifizierung: Für neuartige Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko ohne Prädikat.

Die Auswahl des richtigen Wegs hilft Ihnen, Ihren Genehmigungszeitplan zu optimieren und regulatorische Reibungen zu reduzieren.

Anforderungen an die Registrierung und Geräteliste der Einrichtung

Wenn Ihr Klassifizierungs- und Regulierungsweg festgelegt ist, ist der nächste wichtige Schritt die Registrierung Ihres Betriebs und die Auflistung Ihrer Geräte.

Registrierung und Auflistung

• Registrieren Sie Ihre Einrichtung: Senden Sie Ihre Informationen über das Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA unter Verwendung des Device Registration and Listing Module (DRLM). FURLS dient als zentrales Online-Portal, in dem Einrichtungen Registrierung, Gerätelisten und jährliche Verlängerungen verwalten.
• Listen Sie jedes Gerät auf: Identifizieren Sie Ihr/Ihre Gerät(e) anhand des proprietären Namens, des gemeinsamen Namens, der Klassifizierung und des Produktcodes.
• Jährliche Verlängerung: Die Registrierung muss jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember verlängert werden.

Während der Registrierung müssen Sie die erforderliche Gebühr zahlen und Ihre Zahlungsbestätigungsnummer (Payment Confirmation Number, PCN) über das DRLM einreichen, um den Prozess abzuschließen. Nach Abschluss Ihrer Zahlung erhalten Sie von der FDA eine Zahlungsbestätigungsnummer (Payment Confirmation Number, PCN). Diese PCN muss während der Registrierung Ihres Betriebs und der Geräteliste im DRLM-System eingegeben werden. Ohne die Übermittlung Ihrer PCN kann Ihre Registrierung nicht abgeschlossen werden.

Denken Sie daran: Änderungen an Produktionsstandorten, Gerätestatus oder Eigentum müssen umgehend aktualisiert werden. Häufige Auslöser für erforderliche Aktualisierungen sind Fusionen und Übernahmen, neue Vertragsfertigungspartnerschaften und Eigentumsverschiebungen oder Standortwechsel.

FDA-Gebühren für die Registrierung von Medizinprodukten erklärt

Die Registrierung von Medizinprodukten beinhaltet eine obligatorische Gebühr, die jährlich neu bewertet wird.

Aktuelle FDA-Gebühr (GJ 2025)

Die Registrierungsgebühr der FDA für das GJ 2025 beträgt 7.653 USD. Diese Gebühr gilt für alle eingetragenen Einrichtungen und muss jedes Jahr bezahlt werden.

• Keine Ausnahmen für Kleinunternehmen: Jeder Registrant zahlt die gleiche Gebühr, unabhängig von der Unternehmensgröße.
• Zahlungsnachweis erforderlich: Ihre Zahlungsbestätigungsnummer (Payment Confirmation Number, PCN) muss bei der Registrierung eingereicht werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Gebühr zahlen und die Bestätigung umgehend einreichen, um Verzögerungen bei der Verarbeitung zu vermeiden.

Ausnahmen und Sonderfälle für die Registrierung von Medizinprodukten

Obwohl die Registrierung im Allgemeinen erforderlich ist, gibt es einige bemerkenswerte Ausnahmen.

Allgemeine Ausnahmen

• Nur für Forschungszwecke (RUO) vorgesehene Geräte: Nicht für den kommerziellen Vertrieb bestimmt.
• Hersteller von Komponenten: Wenn Sie nur Teile herstellen, die nicht direkt an Verbraucher verkauft werden.
• Benutzerdefinierte Geräte: Es gelten spezifische Anforderungen – konsultieren Sie die FDA-Richtlinien.

Wenn Sie wissen, ob Sie für eine Ausnahme in Frage kommen, können Sie erhebliche Zeit- und Verwaltungskosten sparen.

Wie lange dauert der FDA-Registrierungsprozess für Medizinprodukte?

Die Erwartungen an den Zeitplan variieren je nach Klassifizierung und Einreichungsanforderungen Ihres Geräts.

Geschätzte Zeitrahmen

• Einfache Registrierung und Auflistung: 1–2 Wochen nach Übermittlung der Zahlung und Informationen.
• 510(k) Einreichungen: Die FDA möchte innerhalb von 90 Tagen reagieren, obwohl die Überprüfungen verlängert werden können.
• PMA-Anwendungen: Erwarten Sie mehr als 180 Tage für die Überprüfung aufgrund der klinischen Datenanalyse.

Wenn Ihre Registrierung unkompliziert ist und Ihre Dokumentation vollständig ist, können Sie erwarten, dass der gesamte Registrierungs- und Auflistungsprozess schnell abgeschlossen wird. Komplexere Einreichungen erfordern Geduld und proaktive Kommunikation mit FDA-Prüfern.

Vermeidung häufiger Fehler während der FDA-Registrierung

Fehler können zu kostspieligen Verzögerungen führen – oder, noch schlimmer, zu regulatorischen Strafen.

Wichtige zu vermeidende Fallstricke

• Fehlklassifizierung Ihres Geräts: Führt zu einem falschen regulatorischen Weg.
• Unvollständige Gerätelisten: Alle vermarkteten Geräte müssen berücksichtigt werden.
• Verpasste jährliche Verlängerung: Wenn Sie es nicht erneuern, könnte dies Ihren Marktzugang erschweren.
• Schlechte Dokumentation: Führen Sie jederzeit auditbereite Aufzeichnungen.

Ein strategischer, detailorientierter Ansatz sorgt für eine reibungslosere Prozessführung.

Verantwortlichkeiten nach der Registrierung und laufende Compliance

Die FDA-Registrierung ist keine Anforderung für „Set it and forget it“. Laufende Compliance ist entscheidend.

Was Sie pflegen müssen

• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Gemäß 21 CFR Part 820. Dies sollte dokumentierte Verfahren für Designkontrollen, Produktionsprozesse, Reklamationsbearbeitung sowie Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) umfassen.
• Meldung unerwünschter Ereignisse: Überwachen Sie das Gerät auf Fehlfunktionen, Ausfälle, Verletzungen oder Todesfälle. Reichen Sie Berichte über das MedWatch-Programm der FDA ein, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten.
• Jährliche Aktualisierungen: Halten Sie Ihre Gerätelisten und Einrichtungsinformationen auf dem neuesten Stand, insbesondere wenn Sie neue Geräte einführen oder Produkte einstellen.

Die kontinuierliche Überwachung der Geräteleistung und die Wachsamkeit bei den Berichterstattungsanforderungen helfen, sowohl Patienten als auch Ihren Ruf zu schützen.

Optimieren Sie Ihre FDA-Registrierungsreise

Die Navigation durch den Registrierungs- und Listungsprozess für medizinische Geräte der FDA kann überwältigend erscheinen – aber das muss nicht der Fall sein. Indem Sie Ihre Klassifizierung, Ihren regulatorischen Weg, Ihre Gebühren und Ihre Compliance-Verpflichtungen von Anfang an verstehen, können Sie einen klaren, zuversichtlichen Weg zum Markteintritt festlegen.

Wenn Sie bereit sind, Ihre FDA-Registrierungs- und Listungserfahrung zu vereinfachen, ist unser Team für Sie da. Von Strategieberatungen bis hin zu Full-Service-Registrierungsunterstützung stellen wir sicher, dass Sie konform bleiben und der Kurve einen Schritt voraus sind.