Die Registrierung Ihres Medizinprodukts bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist nicht nur ein Kästchen, das überprüft werden muss, sondern ein wichtiger Compliance-Schritt, der sicherstellt, dass Ihre Geräte für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt zugelassen sind. Eines der am meisten missverstandenen Elemente dieses Prozesses ist die FDA-Produktliste. Obwohl die Auflistung oft mit „Genehmigung“ zusammengeführt wird, ist sie eine eigenständige, gesetzlich vorgeschriebene Maßnahme, die eine wichtige Rolle bei der Beaufsichtigung der öffentlichen Gesundheit und der Notfallvorsorge spielt.

In diesem Leitfaden werden wir Ihnen erläutern, was die FDA-Geräteliste wirklich bedeutet, wer verantwortlich ist, wie der Prozess abgeschlossen wird und wie er in die breitere regulatorische Landschaft für Medizinprodukte passt.

Was ist eine FDA-Produktliste für Medizinprodukte?

Wenn ein Unternehmen ein Medizinprodukt bei der FDA auflistet, erhält es keine Zulassung, Freigabe oder Zulassung für dieses Produkt. Stattdessen informiert sie die FDA formell über die spezifischen Geräte, die sie herstellt, umpackt, umetikettiert, importiert oder vertreibt.

Diese Benachrichtigung, die als Geräteliste bekannt ist, ist Teil des breiteren FDA Establishment Registration and Listing Framework, das durch 21 CFR Part 807 geregelt wird.

Die Geräteliste liefert der FDA wichtige Informationen über:

• Die Identität des Geräts
• Die daran durchgeführten Tätigkeiten (Herstellung, Sterilisierung, Vertrieb etc.)
• Der Standort der beteiligten Einrichtung(en)
• Alle zugehörigen Einreichungsnummern vor der Markteinführung (510.000, PMA, De Novo usw.)

Im Wesentlichen ermöglicht die Produktliste der FDA, Geräte auf dem Markt zu überwachen, sie bei Rückrufen oder Notfällen schnell zu verfolgen und die Verantwortlichkeit über die gesamte Lieferkette hinweg zu wahren.

Wer muss Medizinprodukte auflisten?

Die Anforderungen an die Auflistung gelten weitgehend. Wenn Ihr Unternehmen an einem Teil des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist – von der Herstellung bis zum endgültigen Vertrieb in den USA – müssen Sie möglicherweise eine Liste erstellen.

Zu den Entitäten, die aufgelistet werden müssen, gehören:

• In- und ausländische Hersteller
• Spezifikations-Entwickler
• Lohnhersteller und Sterilisatoren
• Umpacker und Umetikettierer
• Erstimporteure und ausländische Exporteure
• US-Vertriebshändler, wenn sie für die Kennzeichnung oder andere regulierte Aktivitäten verantwortlich sind

Für ausländische Hersteller ist es auch obligatorisch, einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation zu ernennen. Die Kontaktdaten dieses Agenten müssen während der Registrierung und Listung übermittelt werden.

Private Label-Vereinbarungen und OEM-Beziehungen sollten sorgfältig überprüft werden, um zu bestimmen, welche Partei für die Auflistung gemäß den FDA-Regeln verantwortlich ist.

Welche Informationen müssen in eine Geräteliste aufgenommen werden?

Gerätelisten sind keine generischen Platzhalter; sie erfordern detaillierte, genaue Informationen.

Jedes aufgeführte Gerät muss Folgendes enthalten:

• Firmenname(n) (Markenname)
• Allgemeiner oder üblicher Gerätename
• FDA-Produktcode
• Verwendungszweck und Indikationen
• Geräteklassifizierung (Klasse I, II oder III)
• Jede zutreffende Vorlagenummer vor dem Inverkehrbringen:
  • 510(k) Abstand
  • Zulassung vor der Markteinführung (PMA)
  • De-Novo-Klassifizierung
  • Ausnahme für humanitäre Geräte (HDE)
• Verschreibungsstatus (Rx) oder rezeptfreier Status (OTC)
• Durchgeführte Tätigkeiten (z.B. Herstellung, Verpackung, Sterilisation)
• FEI (Facility Establishment Identifier) jeder Einrichtung

Diese Daten werden über das Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA im FURLS-System hochgeladen.

Registrierung vs. Auflistung: Den Unterschied kennen

Viele Ersteinreicher verwechseln die Registrierung von Einrichtungsanlagen mit der Geräteliste, aber sie dienen verschiedenen Zwecken.

• Die Einrichtungsregistrierung bezieht sich auf die Einrichtung selbst. Es identifiziert, wer und wo regulierte Geräteoperationen stattfinden.
• Die Geräteliste identifiziert das Was: die spezifischen Produkte, die hergestellt, verarbeitet oder vertrieben werden.

Beide sind gemäß den FDA-Vorschriften erforderlich und müssen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember aktualisiert werden.

Hinweis: Die Auflistung eines Produkts ist kein Hinweis auf die FDA-Zulassung oder -Freigabe. Unternehmen dürfen ein Gerät nicht als „FDA-zugelassen“ bewerben, nur weil es aufgeführt ist.

Wann ist eine FDA-Geräteliste erforderlich?

Die Auflistung ist zeitkritisch und direkt an den Beginn der regulierten Geräteaktivität gebunden.

Wichtige Meilensteine:

• Muss innerhalb von 5 Tagen nach Initiierung des Gerätebetriebs (Herstellung, Import usw.) abgeschlossen sein
• Muss jährlich während des Verlängerungszeitraums von Oktober bis Dezember erneuert werden
• Muss sofort auf Änderungen der Produktdetails, des Eigentums oder des regulatorischen Status aktualisiert werden

Neu freigegebene oder genehmigte Geräte müssen der Liste hinzugefügt werden, bevor der kommerzielle Vertrieb beginnt.

Die Auflistung ist nicht die gleiche wie die Genehmigung oder Freigabe

Ein häufiges Missverständnis ist, dass ein gelistetes Produkt von der FDA geprüft oder befürwortet wurde. In Wirklichkeit impliziert die Auflistung nicht die FDA-Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.

Lassen Sie uns einige gängige Begriffe klären:

• Aufgelistet: Das Gerät wird in der Datenbank der FDA aufgezeichnet; es wird keine Überprüfung oder Genehmigung impliziert.
• Gelöscht: Das Gerät hat eine 510(k)-Freigabe erhalten, was es im Wesentlichen einem gesetzlich vermarkteten Gerät entspricht.
• Genehmigt: Das Gerät wurde einer Vorabgenehmigung (PMA) mit umfangreichen Daten und Überprüfung unterzogen.
• Gewährt: Das Gerät hat den De-Novo-Klassifizierungsprozess durchlaufen und wurde für die Vermarktung autorisiert.

Es ist illegal, ein Produkt als „FDA-zugelassen“ zu vermarkten, wenn es nur aufgeführt ist.

Ausfüllen einer FDA-Geräteliste

Der Registrierungs- und Listungsprozess der FDA wird über ihr Unified Registration and Listing System (FURLS) durchgeführt. So navigieren Sie:

Schritt 1: Bezahlen Sie die Benutzergebühr

• Nutzung des Portals für Geräteeinrichtungs-Benutzergebühren
• Zahlung der Jahresgebühr (9.280 USD für FY2025)
• Besorgen Sie sich die Zahlungsidentifikationsnummer (PIN) und die Zahlungsbestätigungsnummer (PCN)

Schritt 2: Registrieren Sie die Einrichtung

• Greifen Sie auf das Modul Geräteregistrierung und -liste (DRLM) zu
• Wählen Sie „Neue medizinische Einrichtung registrieren“
• Geben Sie Einrichtungstyp, Aktivitäten und zugehörige Geräteinformationen ein

Schritt 3: Geräte auflisten

• Eigennamen und Produktcodes hinzufügen
• Fügen Sie ggf. die Vorlagenummern vor dem Inverkehrbringen hinzu
• Klassifizierung und Geräteaktivitäten überprüfen

Schritt 4: Bestätigung senden und empfangen

• Einträge auf Richtigkeit überprüfen
• Registrierung und Auflistung einreichen
• Empfangsbestätigung und FEI-Nummer (Establishment Identifier)

Ihre aufgeführten Geräte werden nun in der FDA Establishment Registration & Device Listing Datenbank angezeigt, die öffentlich nach Transparenz durchsucht werden kann.

Häufige Fehler bei der FDA-Geräteliste und wie man sie vermeidet

Selbst erfahrene Hersteller stolpern während des Listungsprozesses. Vermeiden Sie diese häufigen Fallstricke:

• Nichtauflistung aller proprietären Namen oder Produktvarianten
• Auflistung vor Abschluss von 510(k), PMA oder De Novo Einreichungen
• Verwendung des falschen Produktcodes oder der falschen Klassifizierung
• Vergessen, Listen zu aktualisieren, wenn das Gerät verwendet wird oder sich die Kennzeichnung ändert
• Nichterfüllung der jährlichen Verlängerung, Gefahr der Abmeldung

Eine genaue Auflistung ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch eine strategische Absicherung der Produktintegrität.

Strategische Vorteile einer genauen und rechtzeitigen Auflistung

Neben der Compliance unterstützt die Pflege einer aktuellen Produktliste:

• Lieferkettentransparenz für Käufer und Partner
• Schnellere Zollabfertigung und Import-/Exportvorgänge
• FDA-Reaktionskoordination bei Rückrufen oder unerwünschten Ereignissen
• Auditbereitschaft für Inspektionen oder ISO-Zertifizierungen
• Glaubwürdigkeit der Marke bei Gesundheitsdienstleistern und Verbrauchern

Mit anderen Worten: Eine genaue Geräteauflistung ist nicht nur ein Mandat, sondern eine intelligente Geschäftspraxis.

Geräteregistrierungs- und Listungsdienste von Registrar Corp.

Registrar Corp bietet Full-Service-Support, um Herstellern von Medizinprodukten dabei zu helfen, die Anforderungen an die FDA-Eintragung mit Zuversicht und Präzision zu erfüllen. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Registrierung der Geräteeinrichtung
• Anleitung zur Auswahl und Klassifizierung von Produktcodes
• Unterstützung bei der Einreichung von Referenzinformationen vor der Markteinführung (510(k), PMA, De Novo)
• Eingabe und Bestätigung der Geräteliste
• Jährliche Verlängerungen und Listenaktualisierungen
• U.S. Agent Services für ausländische Firmen

Ganz gleich, ob Sie ein neues Gerät einführen oder Ihren US-Betrieb erweitern, wir kümmern uns um die Compliance, damit Sie sich auf Innovation und Lieferung konzentrieren können.

FDA-Geräteliste als strategische Säule behandeln

Die Auflistung von Medizinprodukten der FDA ist nicht nur eine Büroaufgabe, sondern ein Eckpfeiler Ihrer regulatorischen und Marktstrategie. Indem Sie genaue Auflistungen führen und deren regulatorische Auswirkungen verstehen, positionieren Sie Ihre Produkte für einen langfristigen Erfolg auf dem US-Markt.

Brauchen Sie Hilfe bei Ihrer Liste? Wenden Sie sich an Registrar Corp, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte registriert, aufgelistet und vollständig konform sind – vom ersten Tag an und während des gesamten Produktlebenszyklus.