Medizinprodukte der Klasse III belegen die kritischste Stufe des risikobasierten Klassifizierungssystems der FDA. Diese Geräte sind für Technologien reserviert, die lebenserhaltend oder lebenserhaltend sind, im menschlichen Körper implantiert werden oder ein erhebliches Schadenspotenzial darstellen, wenn sie nicht funktionieren. Sie entsprechen den höchsten regulatorischen Standards auf dem US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte.

Von implantierbaren Herzschrittmachern bis hin zu tiefen Hirnstimulatoren sind Geräte der Klasse III entscheidend für die moderne Gesundheitsversorgung. Ihre lebenswichtige Natur macht sie jedoch auch dem strengsten Überprüfungsprozess der FDA vor der Markteinführung unterworfen: Zulassung vor der Markteinführung (PMA). In diesem Leitfaden erläutern wir, wie Geräte der Klasse III definiert, klassifiziert, zugelassen und reguliert werden – und wie sich Hersteller strategisch auf den Erfolg vorbereiten können.

Was ist ein Medizinprodukt der Klasse III?

Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in drei Kategorien, basierend auf dem Risiko, das sie für Patienten darstellen, und dem Grad der regulatorischen Kontrolle, die zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist:

• Klasse I: Geringes Risiko
• Klasse II: Mäßiges Risiko
• Klasse III: Hohes Risiko

Geräte der Klasse III repräsentieren lebenserhaltende, lebenserhaltende oder implantierte Geräte oder Geräte, die ein potenziell unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung darstellen. Daher sind allgemeine und spezielle Kontrollen (die für Geräte der Klasse I und II ausreichend sind) nicht ausreichend, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Stattdessen müssen diese Produkte den strengsten regulatorischen Pfad der FDA durchlaufen: Genehmigung vor der Markteinführung.

Beispiele für Medizinprodukte der Klasse III sind:

• Implantierbare Herzschrittmacher
• Cochlea-Implantate
• Stimulatoren des tiefen Gehirns
• Brustimplantate
• Defibrillatoren
• Nieren- und Gefäßstents
• Risikoreiche Software als Medizinprodukt (SaMD) mit diagnostischer oder therapeutischer Funktionalität

Wie werden Geräte als Klasse III klassifiziert?

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts hängt nicht nur von seinem inhärenten Risiko, sondern auch von seinem Verwendungszweck und seinen Indikationen ab. Je nach diesen Faktoren können zwei Geräte mit ähnlichen technischen Funktionen in verschiedene Klassen fallen.

Zum Beispiel ist ein chirurgisches Skalpell, das für allgemeine Weichgewebeinzisionen vorgesehen ist, typischerweise Klasse I. Ein Skalpell, das für Hornhautinzisionen bei ophthalmologischen Operationen indiziert ist, kann jedoch aufgrund des erhöhten Risikos und der kritischen Natur des Verfahrens als Klasse III klassifiziert werden.

Um die Klassifizierung eines Geräts zu bestimmen, können Hersteller:

• Suchen Sie nach 21 CFR Teile 862 bis 892, die Klassifizierungsvorschriften für über 1.700 Gerätetypen enthalten, die nach medizinischem Fachgebiet kategorisiert sind.
• Verwenden Sie die FDA-Produktklassifizierungsdatenbank, die Schlüsselwortsuchen ermöglicht, um Produktcodes und -klassifizierungen zu identifizieren.
• Einreichung eines 513(g)-Klassifizierungsantrags bei der FDA zur formellen Bestimmung, wenn die Klassifizierung unsicher ist.

Geräte ohne ein gesetzlich vermarktetes Prädikat (d. h. keine wesentliche Äquivalenz) und die nicht für die De Novo-Klassifizierung qualifiziert sind, werden typischerweise als Klasse III reguliert.

Der Premarket Approval (PMA)-Prozess

Die Zulassung vor der Markteinführung ist der umfassendste Weg der FDA für die Freigabe von Produkten. Im Gegensatz zum 510(k)-Prozess, der einen Nachweis einer erheblichen Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen Gerät erfordert, erfordert der PMA-Prozess von den Herstellern, dass sie unabhängig Sicherheit und Wirksamkeit durch robuste wissenschaftliche Nachweise nachweisen.

Der PMA-Prozess unterliegt 21 CFR Teil 814 und umfasst:

• Umfangreiche klinische und nicht-klinische Studien
• Biokompatibilität und Bench-Tests
• Sterilitätsvalidierung (falls zutreffend)
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Detaillierte Herstellungsinformationen
• Dokumentation zur Entwicklungskontrolle, einschließlich Risikomanagement

Eine PMA-Einreichung ist nicht nur eine Checkliste der erforderlichen Dokumente, sondern ein wissenschaftliches Dossier, das einer intensiven Prüfung standhalten muss. Die FDA beruft häufig Beratungsgremien ein, um bei der Überprüfung von Einreichungen mit hoher Wirkung der Klasse III zusätzliche Expertenbeiträge zu erhalten.

Der gesamte Prozess kann je nach Qualität der Einreichung und Komplexität des Geräts 6 bis 18 Monate oder länger dauern. In einigen Fällen werden mehrere Runden von Mängelschreiben und Datenanfragen ausgestellt, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen wird.

Können Geräte der Klasse III PMA vermeiden?

In seltenen Fällen können bestimmte Geräte der Klasse III für alternative Signalwege geeignet sein:

Ausnahme für humanitäre Geräte (HDE)

Für Geräte, die zur Behandlung oder Diagnose von Erkrankungen vorgesehen sind, die weniger als 8.000 Personen pro Jahr in den USA betreffen. Der HDE-Signalweg verzichtet auf die Anforderung, die Wirksamkeit nachzuweisen, erfordert jedoch dennoch eine angemessene Sicherheit.

Produktentwicklungsprotokoll (PDP)

Eine Alternative zu PMA, die es der FDA und dem Hersteller ermöglicht, sich im Voraus auf die Entwicklung, Prüfung und Überprüfung von Protokollen vor der Markteinführung zu einigen. Dies wird am häufigsten für gut verständliche Gerätetypen verwendet.

Diese Routen bieten zwar Flexibilität, sind aber mit Einschränkungen verbunden und nur unter eng definierten Umständen anwendbar. Die meisten Geräte der Klasse III erfordern weiterhin eine vollständige PMA.

Anforderungen nach der Markteinführung für Geräte der Klasse III

Die Genehmigung ist nur der Anfang. Geräte der Klasse III unterliegen strengen Kontrollen nach der Markteinführung, die zur Überwachung der langfristigen Leistung und Patientensicherheit entwickelt wurden.

Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR)

• 21 CFR Part 803 verlangt von Herstellern, Importeuren und Anwendereinrichtungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Gerätestörungen zu melden.

Geräte-Tracking

• 21 CFR Part 821 gibt der FDA die Befugnis, die Nachverfolgung für bestimmte Hochrisiko- oder implantierbare Geräte zu verlangen, um Feldkorrekturen oder Rückrufe zu erleichtern.

Studien nach der Zulassung (Post-Approval Studies, PAS)

• Als Bedingung für die Zulassung kann die FDA Langzeitstudien verlangen, um die fortgesetzte Sicherheit und Wirksamkeit unter realen Bedingungen zu beurteilen.

Rückrufe und Korrekturen

• Gerätehersteller der Klasse III müssen Verfahren zur Identifizierung und Minderung von Produktproblemen nach der Markteinführung einhalten, einschließlich Sicherheitshinweisen und Rückrufaktionen vor Ort, falls erforderlich.

Die Nichteinhaltung von Postmarket-Verpflichtungen kann zu Vollstreckungsmaßnahmen führen, einschließlich Abmahnungen, Beschlagnahmen und zivilrechtlichen Geldstrafen.

Globale Klassifizierung ist nicht immer gleichwertig

Hersteller, die eine globale Vermarktung planen, sollten es vermeiden, davon auszugehen, dass ihr Gerät international die gleiche Risikoklassifizierung aufweist.

• Die EU-MDR verwendet ihre eigenen Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII.
• Health Canada, TGA (Australien) und andere können unterschiedliche Risikodefinitionen oder Gerätekategorisierung verwenden.

Während viele implantierbare oder lebenserhaltende Geräte in verschiedenen Rechtsordnungen ein hohes Risiko darstellen, können einige Geräte-/Softwarekombinationen je nach regionalen Richtlinien Klassen wechseln.

Eine starke globale regulatorische Strategie umfasst die Vorab-Klassifizierungsforschung in jedem Zielmarkt.

Dienstleistungen von Registrar Corp für Medizinprodukte der Klasse III

Die Markteinführung eines Geräts der Klasse III erfordert mehr als nur regulatorisches Wissen – es erfordert Präzision, Strategie und fortlaufende Compliance-Unterstützung. Registrar Corp bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen, die auf die komplexen Anforderungen von Klasse-III-Herstellern zugeschnitten sind, darunter:

• PMA-Strategie und Einreichungsunterstützung
• Planung und Anleitung klinischer Daten
• Dokumentation der Designkontrolle und QMS-Ausrichtung (21 CFR 820)
• Einrichtung des Überwachungssystems nach der Markteinführung
• Global Regulatory Intelligence und Marktzugangszuordnung

Ganz gleich, ob Sie einen neuen Antrag vorbereiten oder Studien nach der Zulassung verwalten, Registrar Corp stellt sicher, dass Sie die FDA-Compliance aufrechterhalten und gleichzeitig Ihren Weg zur Markteinführung optimieren.

Abschließende Gedanken

Medizinprodukte der Klasse III retten Leben, tragen aber auch die höchste regulatorische Verantwortung. Von der Zulassung vor der Markteinführung bis hin zur Berichterstattung nach der Markteinführung müssen Hersteller Systeme und Strategien entwickeln, die einer intensiven Prüfung standhalten können.

Mit der richtigen Vorbereitung und Anleitung durch Experten ist es möglich, innovative, lebensverändernde Geräte auf den Markt zu bringen und dabei bei jedem Schritt konform zu bleiben. Die Registrar Corp. hilft Ihnen dabei – mit Klarheit, Selbstvertrauen und Geschwindigkeit.