Im stark regulierten Umfeld der Herstellung von Medizinprodukten ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nicht nur ein operatives Instrument, sondern eine regulatorische Notwendigkeit und ein strategisches Asset. Ein gut implementiertes QMS stellt sicher, dass Produkte konsistent in Übereinstimmung mit den regulatorischen Erwartungen und den höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entwickelt, hergestellt und gewartet werden. Globale regulatorische Rahmenbedingungen, einschließlich ISO 13485, 21 CFR Part 820 in den Vereinigten Staaten und Artikel 10 und 120 der EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR), verlangen von Herstellern von Medizinprodukten, ein QMS einzurichten, zu dokumentieren und zu pflegen, das sich mit Produktlebenszyklusrisiken, Prozesskontrolle, Kundenzufriedenheit und regulatorischer Bereitschaft befasst.

Dieser Leitfaden untersucht die wesentlichen Komponenten eines QMS für Medizinprodukte, seine Ausrichtung an internationalen Standards, seine Verbindung mit Zulassungsanträgen und Postmarket-Verpflichtungen und seine Rolle als Vehikel für kontinuierliche Verbesserung, Innovation und Marktnachhaltigkeit. Der Inhalt ist nicht nur auf Fachleute der Regulierungsabteilung zugeschnitten, sondern auch auf Qualitätsleiter, Führungsteams und funktionsübergreifende Stakeholder, die in den Aufbau konformer, leistungsstarker Organisationen investiert sind.

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine formalisierte Struktur von Verfahren, Prozessen, Aufzeichnungen und Verantwortlichkeiten, die darauf abzielen, Qualitätsziele zu erreichen und Kunden- und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Im Medizingerätesektor fungiert das QMS als betriebliche Ausführungsform der Verpflichtung eines Herstellers zu Sicherheit, Wirksamkeit, Compliance und Zuverlässigkeit.

Sie umfasst jeden Funktionsbereich, der an der Einführung eines Medizinprodukts vom Konzept bis zur Vermarktung beteiligt ist, sowie diejenigen, die für die Unterstützung im Außendienst verantwortlich sind. Ein ausgereiftes QMS überbrückt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die betriebliche Exzellenz, indem es risikobasiertes Denken einbettet, sich an Standards anpasst und die Qualitätskontrolle an jedem Punkt integriert – von der Lieferantenqualifizierung und dem Produktdesign bis hin zu Korrekturmaßnahmen und Kundenbetreuung.

Regulatorische Standards und globale Rahmenbedingungen

International ist ISO 13485:2016 der primäre Qualitätsmanagementstandard für Hersteller von Medizinprodukten. Es konzentriert sich auf risikobasiertes Denken, dokumentierte Prozesse, definierte Verantwortlichkeiten, Schulungsanforderungen und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus. ISO 13485 unterstützt auch die regulatorische Ausrichtung und dient als Rückgrat für viele regionale Systeme, einschließlich der kanadischen Medizinproduktevorschriften, der japanischen MHLW-Verordnung Nr. 169 und der australischen TGA-Anforderungen.

In den Vereinigten Staaten beschreibt 21 CFR Teil 820 die Qualitätssystemverordnung (QSR) der FDA, die ISO 13485 in ihrer Struktur genau widerspiegelt, aber spezifische US-Compliance-Elemente wie die Bearbeitung von Beschwerden und Aufzeichnungen zur Gerätehistorie enthält. Die anstehende FDA Quality Management System Regulation (QMSR) wird noch enger mit ISO 13485 übereinstimmen und die Belastung durch die Wartung von dualen Systemen für weltweit tätige Hersteller reduzieren.

In der Europäischen Union führen MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) QMS-Verpflichtungen ein, die über traditionelle Herstellungskontrollen hinausgehen. Gemäß MDR verlangt Artikel 10(9), dass Hersteller ein QMS einrichten, dokumentieren, implementieren und pflegen, das nicht nur Produktionsprozesse, sondern auch klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Aufsicht des Wirtschaftsakteurs umfasst.

Grundlegende Komponenten eines QMS für Medizinprodukte

Ein umfassendes QMS umfasst typischerweise mehrere miteinander verbundene Säulen:

• Qualitätshandbuch und Richtlinie: Dieses übergeordnete Dokument artikuliert den Umfang des QMS, verknüpft Verfahren und beschreibt das Qualitätsversprechen der Organisation. Sie definiert, wie regulatorische Anforderungen in den Betrieb umgesetzt werden.
• Design- und Entwicklungskontrollen: Von der Planung und Erfassung von Eingaben über die Verifizierung, Validierung und Übertragung bis hin zur Produktion stellt diese Komponente sicher, dass die Geräte auf Sicherheit, Leistung und Compliance ausgelegt sind.
• Dokumenten- und Datenkontrolle: Die Effektivität des QMS hängt davon ab, dass autorisiertem Personal die aktuellsten Verfahren, Arbeitsanweisungen und Qualitätsaufzeichnungen zur Verfügung stehen und der Änderungskontrolle unterliegen.
• Qualitätsmanagement des Lieferanten: Ein risikobasiertes Programm zur Lieferantenqualifizierung und -überwachung ist entscheidend. Auditing, Scorecarding und Qualitätsvereinbarungen stellen sicher, dass die Lieferanten die Leistungs- und Compliance-Erwartungen erfüllen.
• Produktions- und Prozesskontrolle: Fertigungsaktivitäten müssen durch definierte Verfahren validiert und kontrolliert werden. Dazu gehören Kalibrier-, Schulungs-, Umgebungsüberwachungs- und Line-Clearance-Protokolle.
• CAPA (Korrektur- und Präventivmaßnahme): CAPA-Systeme identifizieren die Grundursachen von Nichtkonformitäten, implementieren Korrekturen, überprüfen die Wirksamkeit und schließen die Schleife mit Trendanalyse und Risikobewertung.
• Interne Revision und Managementprüfung: Diese Funktionen dienen als Feedbackschleifen zur Bewertung des QMS-Zustands. Auditergebnisse fördern Verbesserungen, während Managementbewertungen die Qualitätsleistung an der strategischen Ausrichtung ausrichten.
• Überwachung nach der Markteinführung (PMS): Überwachungsmechanismen erfassen und analysieren reale Daten zur Geräteleistung, einschließlich Beschwerden, unerwünschten Ereignissen und Aktualisierungen der klinischen Leistung.
• Risikomanagement: Wie in ISO 14971 definiert, ist das Risikomanagement ein kontinuierlicher Prozess, der sich über das Design bis hin zu den Phasen nach der Markteinführung erstreckt. Dazu gehören Gefahrenerkennung, Risikoabschätzung, Minderung und Bewertung des Restrisikos.

Jedes dieser Elemente muss miteinander verknüpft und nachvollziehbar dokumentiert werden. Das QMS muss nicht nur behördliche Inspektionen und Audits unterstützen, sondern auch als Motor für interne Verbesserungen fungieren.

Lebenszyklus-Integration: Ein QMS in Bewegung

Ein wirklich effektives QMS ist kein statischer Ordner von SOPs – es ist ein dynamisches System, das sich an den Produktlebenszyklus anpasst und wächst. In der frühen Entwicklungsphase regelt das QMS, wie Benutzerbedürfnisse, regulatorische Anforderungen und Leistungserwartungen in funktionale Spezifikationen umgesetzt werden. In späteren Phasen regelt sie, wie diese Spezifikationen in der Produktion realisiert und gegen den Verwendungszweck validiert werden.

Nach der Markteinführung unterstützt das QMS Überwachungsaktivitäten, Trenderstellung von Kundenbeschwerden, Leistungsüberprüfung vor Ort und Identifizierung von Möglichkeiten zur Designverbesserung. Wenn Produktaktualisierungen oder Erweiterungen geplant sind, bietet das QMS eine Struktur für Änderungskontroll-, Revalidierungs- und technische Dokumentationsaktualisierungen. Es ermöglicht Herstellern, nicht in einem Reaktionszyklus, sondern in einer Schleife von Lernen und kontinuierlicher Verbesserung zu arbeiten.

Behördliche Inspektionen und Auditbereitschaft

Ob durch FDA-Inspektionen, Überwachungsaudits der benannten Stelle oder MDSAP-Prüfungen, das QMS eines Herstellers ist das primäre Thema der behördlichen Prüfung. Auditoren werden untersuchen, ob QMS-Verfahren wie schriftlich implementiert werden, ob Mitarbeiter geschult und Aufzeichnungen geführt werden und ob das Management aktiv an der Überwachung der Qualitätsleistung beteiligt ist.

Um sich auf eine solche Prüfung vorzubereiten, sollten Hersteller:

• Pflege aktueller Schulungsunterlagen und SOP-Ausrichtung
• Sicherstellen, dass Audit Trails für alle Änderungen und CAPAs dokumentiert werden
• Integration von Postmarket-Daten in das Risikomanagement und CER-Updates
• Festlegung klar definierter Rollen und Verantwortlichkeiten im gesamten QMS

Die Auditbereitschaft sollte als organisatorische Gewohnheit und nicht als Frist angesehen werden. Regelmäßige interne Audits, Scheininspektionen und Management-Rundgänge sind wertvolle Praktiken, um diesen Zustand zu erreichen.

Reifemodelle und digitale Transformation

Wenn Unternehmen skalieren, muss auch ihr QMS skaliert werden. Leistungsstarke Unternehmen verwenden oft Reifemodelle, um die Entwicklung ihrer Qualitätssysteme zu bewerten – von reaktiv zu konform, proaktiv und schließlich vorausschauend. Solche Modelle untersuchen nicht nur die Compliance, sondern auch die Integration der Qualität in die strategische Entscheidungsfindung.

Digitale QMS-Plattformen ermöglichen eine skalierbare Dokumentenkontrolle, automatisierte Schulungsworkflows, Echtzeitanalysen und cloudbasierte Auditbereitschaft. Die Integration mit ERP-, PLM- und Reklamationsbearbeitungssystemen ermöglicht einen optimierten Datenaustausch und eine optimierte Rückverfolgbarkeit. Die Einführung dieser Technologien kann die Geschwindigkeit, Verantwortlichkeit und Inspektionsbereitschaft verbessern.

QMS als strategisches Asset

Das Qualitätsmanagementsystem ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern ein Bauplan für die betriebliche Integrität, die regulatorische Zuverlässigkeit und das Vertrauen in den Markt. In einer Branche, in der öffentliches Vertrauen und der Ruf der Aufsichtsbehörden von größter Bedeutung sind, stellt das QMS die Verpflichtung eines Herstellers dar, mehr als das Minimum zu tun. Es spiegelt die Bereitschaft wider, Qualität in die Kultur, Infrastruktur und Entscheidungsfindung einzubetten, die den Produkterfolg untermauern.

In einem globalen Umfeld, das durch regulatorische Komplexität und schnelle Innovation gekennzeichnet ist, ist das QMS das stabile Rahmenwerk, das es ermöglicht, sichere, effektive und konforme medizinische Geräte zu den Patienten zu erreichen, die sie benötigen. Es ist sowohl das Gerüst für Wachstum als auch die Sicherheit der Kontrolle. Für Unternehmen, die es beherrschen, wird das QMS nicht nur zu einem System, sondern zu einem strategischen Vorteil.