Im Rahmen eines Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist die Rolle des Top-Managements nicht peripher – sie ist grundlegend. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und internationale Normungsorganisationen wie die International Organization for Standardization (ISO) betonen, dass die Geschäftsleitung aktiv die Effektivität des QMS vorantreiben, überwachen und dafür verantwortlich sein muss. Gemäß ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Teil 820 und EU MDR Artikel 10 ist die Managementverantwortung klar definiert, strukturiert und prüfbar.

Dieser Artikel befasst sich mit den regulatorischen und strategischen Dimensionen der Managementverantwortung in Organisationen für medizinische Geräte. Sie beschreibt, was die Aufsichtsbehörden von der Geschäftsleitung erwarten, wie die Management-Überprüfungsprozesse durchgeführt werden müssen und warum die Beteiligung der Führungskräfte der Schlüssel zum Erreichen von Compliance und Wettbewerbsvorteilen in einem globalisierten Umfeld mit hohem Einsatz im Gesundheitswesen ist.

Regulatorische Grundlagen der Managementverantwortung

ISO 13485:2016 widmet einen ganzen Abschnitt – Ziffer 5 – der Managementverantwortung. Der Standard verlangt, dass das Top-Management Führung und Engagement für das QMS demonstriert, indem sichergestellt wird, dass das System effektiv implementiert, regelmäßig überprüft und kontinuierlich verbessert wird.

Die US-amerikanische FDA spiegelt diese Erwartung in 21 CFR Part 820.20 wider, die festlegt, dass die Geschäftsleitung für die Festlegung einer Qualitätspolitik, die Ernennung eines Vertreters der Geschäftsleitung und die Durchführung regelmäßiger Überprüfungen der QMS-Effektivität verantwortlich ist. Gemäß EU MDR legen Artikel 10(8) und Anhang IX fest, dass Hersteller ein QMS pflegen müssen, das aktiv von der Geschäftsleitung überwacht wird, einschließlich Bestimmungen für Risikomanagement, Überwachung nach der Markteinführung und klinische Bewertung.

Über diese regulatorischen Rahmenbedingungen hinweg ist eine Botschaft klar: Verantwortlichkeit kann nicht delegiert werden. Während funktionale Teams die operativen Aspekte der Qualität ausführen können, muss die Führung sicherstellen, dass das QMS mit den Unternehmenszielen, regulatorischen Verpflichtungen und sich entwickelnden Produktportfolios übereinstimmt.

Festlegung einer Qualitätsrichtlinie und -ziele

Eine der ersten Verantwortlichkeiten des Top-Managements besteht darin, eine Qualitätsrichtlinie zu definieren, die die Mission und das Engagement des Unternehmens für Produktsicherheit, Kundenzufriedenheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften widerspiegelt. Diese Richtlinie muss im gesamten Unternehmen dokumentiert, kommuniziert und verstanden werden.

Ausgehend von dieser übergreifenden Richtlinie sollten messbare Qualitätsziele festgelegt werden. Diese Ziele sollten mit strategischen Zielen abgestimmt und über Key Performance Indicators (KPIs) überwacht werden. Zu den gemeinsamen Qualitätszielen gehören die Reduzierung von Kundenbeschwerden, der rechtzeitige Abschluss von CAPAs, Audit-Pass-Raten und Verbesserungen bei der pünktlichen Lieferung oder der Produktkonformitätsraten.

Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Das Management muss die Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse aller am QMS beteiligten Mitarbeiter definieren und kommunizieren. Dies ist nicht auf die Qualitätsabteilung beschränkt, sondern umfasst Funktionen in den Bereichen Engineering, Fertigung, Lieferkette und Postmarket.

Ein formell ernannter Vertreter des Managements – oft ein Qualitätsdirektor oder VP of Regulatory Affairs – ist für die Sicherstellung der QMS-Konformität und die Berichterstattung über die Leistung verantwortlich. Die Führung muss diese Rolle jedoch mit ausreichender Autorität und Zugang zu Ressourcen befähigen und die funktionsübergreifende Verantwortlichkeit für die Einhaltung des QMS sicherstellen.

Organigramme, Verantwortungsmatrizen (z. B. RACI) und Stellenbeschreibungen sollten dokumentiert, regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um Änderungen des Umfangs, des Personals oder der regulatorischen Anforderungen widerzuspiegeln.

Überprüfung durch das Management: Struktur, Häufigkeit und Ergebnisse

Ein Eckpfeiler der Managementverantwortung ist die Anforderung, Management Reviews in geplanten Abständen durchzuführen. Dies ist keine Checkbox-Übung – es ist eine strategische Funktion, bei der die Geschäftsleitung die Leistung des QMS bewertet und Entscheidungen über seine Verbesserung trifft.

Eingaben in eine Managementprüfung sollten Folgendes umfassen:

• Auditergebnisse (intern und extern)
• Kundenfeedback und Beschwerden
• Status der Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Ergebnisse der Prozessüberwachung und -messung
• Produktkonformitäts- und Nichtkonformitätsraten
• Regulatorische Aktualisierungen und Risikomanagementprüfungen
• Überwachungsdaten nach der Markteinführung
• Verbesserungsmöglichkeiten

Die Ergebnisse der Überprüfung müssen dokumentierte Entscheidungen und Maßnahmenpläne in Bezug auf QMS-Verbesserungen, Ressourcenzuweisung, aktualisierte Ziele und Strategien zur Risikominderung enthalten. Die Überprüfung selbst muss aufgezeichnet werden, wobei das Sitzungsprotokoll, die Anwesenheit und die Nachverfolgung als Teil der Qualitätsaufzeichnungen verfolgt werden müssen.

Engagement für risikobasiertes Denken und Compliance-Kultur

Die Führung muss sicherstellen, dass das Risikomanagement nicht auf die Produktebene beschränkt ist, sondern auf die gesamte Organisation angewendet wird. Das bedeutet, dass operative Risiken, Compliance-Risiken und Lieferkettenschwachstellen berücksichtigt werden, die sich auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit auswirken könnten.

Die oberste Geschäftsführung ist auch für die Pflege einer qualitätsorientierten Kultur verantwortlich. Dazu gehören:

• Sicherstellen, dass die Qualität nicht dem Kosten- oder Markteinführungsdruck unterworfen ist
• Förderung von Transparenz und offener Berichterstattung über Probleme
• Unterstützung von abteilungsübergreifenden Schulungs- und Bewusstseinsinitiativen
• Förderung der Verantwortung der Mitarbeiter für Qualitätsergebnisse

Die Regulierungsbehörden erwarten zunehmend, dass diese Kultur bei Inspektionen nachgewiesen wird – nicht nur Richtlinien auf Papier, sondern auch nachweisliches Engagement der Führungskräfte und Entscheidungen, die auf QMS-Daten basieren.

Integration von QMS in die strategische Geschäftsplanung

Das Qualitätsmanagement sollte nicht isoliert arbeiten. Führungskräfte müssen QMS-Metriken und Risikoanalysen in strategische Geschäftsüberprüfungen, Vorstandsberichte und Investitionsentscheidungen integrieren. Zum Beispiel sollte die Einführung einer neuen Produktlinie eine Überprüfung der Ressourcenkapazität, der Schulungspläne, der Prozesskontrollen und der Lieferantenqualifizierung auslösen – alle QMS-Domänen.

Unternehmen, die Qualitätsüberlegungen in Budgetierung, F&E-Planung und operative KPIs integrieren, sind besser positioniert, um Risiken frühzeitig zu erkennen, funktionsübergreifende Teams auszurichten und die regulatorischen Erwartungen ohne Last-Minute-Abhilfemaßnahmen zu erfüllen.

Kennzahlen und Managementverantwortung

Das Top-Management muss definieren, wie Erfolg für das QMS aussieht. Dazu gehört die Festlegung realistischer, datengesteuerter Metriken und die Sicherstellung, dass die Ergebnisse regelmäßig überprüft werden. Führungskräfte sollten nicht nur Qualitäts-KPIs verfolgen, sondern auch an Ursachenuntersuchungen teilnehmen, signifikante Nichtkonformitäten überprüfen und CAPA-Priorisierungsmeetings leiten, wenn größere Probleme auftreten.

Zu den allgemeinen QMS-Metriken, die auf Führungsebene überprüft werden, gehören:

• CAPA Zykluszeit und Rezidiv
• Interne und externe Prüfungsergebnisse und Abschlussraten
• First-Pass-Rendite und Produktrückgaberaten
• Pünktlicher Abschluss von Designüberprüfungen
• Fehlerquoten und Audit-Scores von Lieferanten

Diese Metriken sollten nicht nur zur Bewertung des aktuellen Zustands verwendet werden, sondern auch zur Information über zukünftige Ziele und Verbesserungsinitiativen.

Führung als Hebel für regulatorischen und Markterfolg

Bei der Managementverantwortung in einem Medizinprodukte-QMS geht es nicht nur darum, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern auch darum, den Ton für eine Qualitätskultur zu setzen, die betriebliche Disziplin sicherzustellen und ein proaktives Risikomanagement zu ermöglichen. Die Regulierungsbehörden haben deutlich gemacht, dass Führung keine passiven Beobachter sein kann; sie müssen aktiv engagiert, informiert und für die Systemleistung verantwortlich sein.

Organisationen, die die QMS-Überwachung als Priorität für den Vorstand – nicht als Compliance-Formalität – betrachten, erfüllen mit größerer Wahrscheinlichkeit die Audit-Erwartungen, reduzieren das Produktrisiko, beschleunigen die Markteinführungszeit und bauen nachhaltige Geschäftsvorteile auf. Im heutigen globalen regulatorischen Umfeld ist die Geschäftsführung der Motor, der sowohl Compliance als auch Innovation fördert.