Im Allgemeinen reguliert die FDA Farbzusätze in allen von der FDA regulierten Produkten, einschließlich in Medizinprodukten. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von Medizinprodukten im Vergleich zu den anderen Produkten, die von der FDA reguliert werden, hat die Behörde jedoch einen speziellen Ansatz, um zu bestimmen, wann Farbzusätze für die Verwendung in Produkten zugelassen werden müssen. Selbst für einen Laien wäre es sinnvoll, dass die für die Farbe in einem Zahnbürstengriff notwendige Aufsicht nicht das Niveau eines Nahrungsmittels, Medikaments oder Kosmetikums erreichen müsste, das auf den Körper aufgetragen wird oder in den Körper eintritt.

Gerätehersteller sollten sich mit den Richtlinien der FDA für Farbzusätze in Medizinprodukten vertraut machen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte nicht auf Compliance-Probleme stoßen. Lesen Sie weiter, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie die FDA Farbadditive in Medizinprodukten reguliert.

Farbadditive Vorschriften für Medizinprodukte

Das Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act definiert einen „Farbzusatzstoff“ als „ein Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz … der in der Lage ist, Farbe zu verleihen, wenn er auf eine Nahrung, ein Medikament, eine Kosmetik oder auf den menschlichen Körper aufgetragen wird.“ Bemerkenswert ist, dass „Gerät“ nicht spezifisch in der Definition enthalten ist. An anderer Stelle im Gesetz wird klargestellt, dass ein Farbzusatzstoff, der in einem Gerät verwendet wird, von der Auflistung ausgenommen ist, es sei denn, er steht „über einen längeren Zeitraum“ in direktem Kontakt mit dem Körper.  Das Gesetz definiert nicht, was mit „bedeutender Zeitdauer“ gemeint ist, und überlässt diese Interpretation der FDA. Die FDA hat angegeben, dass sie die Verwendung eines Farbzusatzes nicht für einen signifikanten Zeitraum betrachtet, wenn die Kontaktdauer 30 Tage oder weniger beträgt.

Farben, die von der FDA für die Verwendung in Medizinprodukten zugelassen wurden, sind im Code of Federal Regulations (CFR) zu finden. Sobald festgestellt wurde, dass ihre Farbe der FDA-Zulassung unterliegt, sollten die Hersteller diese Vorschriften sorgfältig überprüfen, da die FDA Farben auf der Grundlage des spezifischen Geräts, in dem sie integriert ist, als genehmigt auflistet.  Eine Überprüfung des CFR zeigt, dass die meisten Zulassungen nur für einige wenige Arten von Geräten spezifisch sind: Kontaktlinsen und Nähte sind die am häufigsten verwendeten. Bestimmte Farben unterliegen auch der Anforderung „Chargenzertifizierung“, wie z. B. D&C Violett Nr. 2 in Kontaktlinsen.

Farben für einige Geräte, die einer Benachrichtigung vor der Markteinführung unterliegen (wie z. B. 510(k)), können auch in den FDA-Leitliniendokumenten für diese Einreichungen erwähnt werden. Ein Beispiel wären Farben in medizinischen Handschuhen. Die FDA bespricht die Verwendung von Farben in diesen Handschuhen und zitiert die Notwendigkeit von Biokompatibilitätstests, insbesondere für Farben, die von der Behörde nicht für eine andere Verwendung (wie Lebensmittel) zugelassen wurden.

Chargen-Zertifizierung

Die Anforderungen der FDA an Farbadditive und Farbstoffe variieren je nach Additiv. Die FDA verlangt häufig, dass Farbzusätze von der Behörde durch Chargenzertifizierung überprüft werden. In diesem Prozess analysiert die FDA die Einreichungen von Chargenproben, um festzustellen, ob ein Farbzusatzstoff den Anforderungen an Zusammensetzung und Reinheit entspricht, die in den Auflistungsvorschriften des Farbzusatzes festgelegt sind. Hersteller müssen der FDA die entsprechenden Unterlagen zur Chargenzertifizierung zusammen mit den Mustern des Farbzusatzes und einer Gebühr vorlegen.

Eine Chargenzertifizierung ist nicht für jedes Farbzusatzmittel erforderlich. Die FDA bestimmt, ob der Chargenzertifizierungsprozess zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, basierend auf den Verunreinigungswerten, die im Farbzusatz enthalten sein könnten. Nach der Zertifizierung werden diese Farben mit „FD&C“ oder „D&C“ als Teil ihrer Namen identifiziert.

Um sicherzustellen, dass ein Farbzusatz aus einer zertifizierten Charge stammt, sollten Sie überprüfen, ob das Etikett:

• Stellt sicher, dass der Name des Farbzusatzes so ist, wie er im Code of Federal Regulations erscheint
• Umfasst allgemeine Nutzungsbeschränkungen und andere Einschränkungen oder Toleranzen und
• Listet die eindeutige FDA-Chargennummer auf, die der zertifizierten Charge zugewiesen ist

Wenn eine Farbe eine Mischung aus zertifizierbaren Farben ist, müssen die Farben vor dem Mischen zertifiziert werden. Der Hersteller sollte sicherstellen, dass jeder Farbe die FDA-Chargennummer zugewiesen ist, bevor die Mischung stattfindet.