Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Koffeinprodukte: Leitfaden zu FDA-Vorschriften

Mai 24, 2022

Koffein ist ein Stimulans, das viele Verbraucher in den USA in ihren Alltag integrieren. Kaffee und Tee gehören zu den beliebtesten Koffeinquellen, ebenso Energiegetränke und kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke. Obwohl Koffein für die meisten Erwachsenen in moderaten Mengen als sicher angesehen wird, können übermäßige Mengen an Koffein, die in kurzer Zeit konsumiert werden, gefährlich und sogar toxisch sein.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert viele koffeinhaltige Produkte, darunter Getränke, Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie (OTC) Medikamente. Die Vorschriften der FDA für Koffein unterscheiden sich je nach Art des vermarkteten Produkts.

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Wird Koffein von der FDA reguliert? 

Das Herzstück des Problems liegt darin, wie die FDA Substanzen reguliert, die Nahrungsmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln zugesetzt werden. Bei herkömmlichen Lebensmitteln und Getränken muss die FDA Inhaltsstoffe als „Nahrungsmittelzusatzstoffe“ oder „allgemein als sicher anerkannt“ (GRAS) genehmigen.

Die FDA bejaht einige Substanzen als GRAS, ermöglicht es jedoch qualifizierten Experten, einen GRAS-Status ohne administrative Maßnahmen der FDA zu etablieren. Daher kann ein Unternehmen selbst entscheiden, dass seine Verwendung von Koffein GRAS ist. Die FDA hat die Verwendung von Koffein in einer Toleranz von 0,02 Prozent in Cola-Getränken nur bejaht.

Die in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Nahrungsbestandteile sind von der Lebensmittelzusatzstoff-/GRAS-Verordnung ausgenommen. Sie unterliegen jedoch der Benachrichtigungspflicht „neuer Inhaltsstoff (NDI)“, wenn sie nicht vor Oktober 1994 auf dem Markt waren. Koffein ist auf Listen mit „alten“ diätetischen Inhaltsstoffen erschienen und Unternehmen können diese ohne NDI-Benachrichtigung in Ergänzungsmittel aufnehmen.

Als frei verkäufliches (OTC) Medikament unterliegt Koffein der OTC Drug Review der FDA, die die Anwendungsbedingungen für Hunderte von Wirkstoffen festlegt. Diese Wirkstoffe sind Gegenstand von „Monographen“, die genaue Dosierungen und akzeptable Verwendungszwecke für viele Arzneimittelkategorien festlegen.

Die FDA hat eine endgültige Monographie für Koffein als OTC-Stimulans veröffentlicht (das bald als „vorgesehene endgültige Bestellung“ veröffentlicht wird), die es Unternehmen ermöglicht, diese Produkte ohne weitere Prüfung oder Genehmigung der Behörde zu vermarkten.

FDA-Koffeinverordnung für Etiketten

Wie würde also ein Verbraucher genau wissen, wie viel Koffein er konsumiert?  Wenn Sie als rezeptfreies Stimulans eingenommen werden, ist die Antwort direkt auf dem Karton. Die Anforderungen der FDA an die Arzneimittelkennzeichnung umfassen ein „Drug Facts“-Panel, das die genaue Menge in jeder Dosis des Arzneimittels angibt. Das Panel „Drug Facts“ enthält auch Anweisungen für die sichere Verwendung und entsprechende Warnhinweise, die von der FDA vorgeschrieben sind.

Bei einem konventionellen Essen/Getränk oder Nahrungsergänzungsmittel ist die Antwort möglicherweise nicht so klar. Wenn sie direkt zu einem Nahrungsmittel oder Getränk (wie einem Energydrink oder Limonade) als Inhaltsstoff hinzugefügt werden, wird Koffein in die Zutatenliste des Etiketts aufgenommen. Keine Regelung sieht jedoch vor, dass der tatsächliche Betrag deklariert werden muss.

Des Weiteren kann das Vorhandensein von Koffein aufgrund der Aufnahme anderer Inhaltsstoffe nicht offenbart werden. Ein Produkt, das Inhaltsstoffe wie Kaffee, Tee oder Guarana enthält, enthält keine Koffein-Liste in den Inhaltsstoffen. Wenn nicht anderswo auf dem Etikett erwähnt, müsste ein Verbraucher wissen, dass diese Inhaltsstoffe inhärent Koffein enthalten.

Im Pflichtfeld „Supplement Facts“ wird häufig neben der Angabe von Koffein als Ernährungsinhaltsstoff die Koffeinmenge aufgeführt. Ähnlich dem oben beschriebenen Szenario könnte Koffein jedoch auf dem Etikett weggelassen werden, wenn es als Bestandteil eines anderen Inhaltsstoffs vorhanden ist.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese anderen Inhaltsstoffe wie Tee durch die Vorschrift zur Vorbeugenden Kontrolle im Rahmen des Food Safety Modernization Act (FSMA) weiter reguliert werden.

FDA-Reaktion auf hochkonzentrierte Koffeinprodukte

Am 13. April 2018 veröffentlichte die FDA eine Leitlinie zu hochkonzentriertem Koffein in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Richtlinie war für Unternehmen gedacht, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, vermarkten oder vertreiben, die reines oder hochkonzentriertes Koffein enthalten, oder die dies in Erwägung ziehen. Die Leitlinie lieferte Informationen über die Umstände, unter denen die FDA ein Produkt, das hochkonzentriertes Koffein enthält, als verfälscht erachtet.

Die Anleitung erklärt, dass Verbraucher sowohl für pulverförmige als auch für flüssige Produkte, die reines oder hochkonzentriertes Koffein enthalten, die Menge, die die Packung als Portionsgröße angibt, genau messen müssen.

Während die FDA die Portionsgröße solcher Produkte für sicher halten kann, stellt die Leitlinie fest, dass ein Verbraucher das Produkt ungenau messen könnte, was leicht zum Konsum einer tödlichen Menge an Koffein führt. Die FDA hält ein Warnetikett auf diesen Produkten nicht für ausreichend, um die Produkte sicher zu machen.

Obwohl die Vorschriften der FDA für Koffein keine Grenze für Koffein in Lebensmitteln vorschreiben, hat die FDA Unternehmen für den Vertrieb von Produkten bestraft, die eine potenziell gefährliche Menge an Koffein enthalten. Seit 2015 hat die FDA mehrere Warning Letters an Unternehmen herausgegeben, die Nahrungsergänzungsmittel mit reinem und hochkonzentriertem Koffein vertreiben.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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