Wenn die FDA eine FSVP-Inspektion durchführt, kommt fast jede Schlussfolgerung, die sie erreicht, auf eines zurück: Ihre Unterlagen. Nicht Ihre Absicht, nicht die Zusicherungen Ihres Lieferanten, nicht die Stärke seines HACCP-Plans allein – Ihre Dokumentation. Importeure, die verstehen, wie vollständige, konforme Aufzeichnungen aussehen, stehen während der FDA-Prüfung in einer weitaus stärkeren Position.

Dieser Artikel veranschaulicht die Arten von Beispielaufzeichnungen, die die FDA erwartet, bietet Beispielstrukturen, die Sie modellieren können, und verknüpft Sie mit den Verfahren und Korrekturmaßnahmenstrategien, die ein vollständig konformes Programm unterstützen.

Warum FSVP-Aufzeichnungen wichtiger sind als Richtlinien oder Absichten

FSVP ist eine der am meisten dokumentationsgesteuerten Vorschriften im Rahmen von FSMA. Die Fragen der FDA zielen darauf ab, Ihre FSVP-Konformität, Rückverfolgbarkeit und Ihre Fähigkeit zu überprüfen, Lebensmittelsicherheitsrisiken zu kontrollieren, bevor Produkte in den US-Handel gelangen.  FDA-Prüfärzte stellen selten theoretische Fragen. Stattdessen fragen sie:

• Wo befindet sich Ihre Gefährdungsanalysebewertung für jedes Lebensmittel/jeden Lieferanten?
• Wie haben Sie bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahren bewertet?
• Wie haben Sie diesen Lieferanten genehmigt – und wo liegt die Begründung?
• Wie haben Sie festgestellt, dass die Verifizierungsaktivitäten angemessen waren?
• Was sind Beispiele für Korrekturmaßnahmen bei Nichteinhaltung durch einen Lieferanten/ein Produkt?
• Wo befindet sich die Aufzeichnung der Neubewertung?
• Wer hat diese dokumentierten Entscheidungen geprüft und unterzeichnet?

Wenn die Aufzeichnungen unvollständig, fehlend, generisch oder falsch ausgerichtet sind, hält die FDA den FSVP für unzureichend – unabhängig davon, wie gut Ihr Lieferant abschneidet.

Importeure, die nach Verfahrensklarheit suchen, überprüfen häufig Beispiele für FSVP-Verfahren, bevor sie ihr Dokumentationssystem erstellen oder überarbeiten.

Beispiel 1: Bewertungsprotokoll der Gefahrenanalyse

Die FDA erwartet vom Importeur, dass er die Gefahrenanalyse des Lieferanten für jedes Produkt bewertet – nicht nur beifügt oder aufbewahrt.

Ein konformer Datensatz umfasst:

• Identifizierung vorhersehbarer Gefahren
• Beurteilung des Schweregrads und der Wahrscheinlichkeit
• Angabe, wer jede Gefahr kontrolliert (Lieferant, Importeur oder eine andere Einheit)
• Hinweise zur Bewertung der Kontrollen des Lieferanten durch den Importeur
• Unterschrift, Name und Titel der qualifizierten Person, die die Überprüfung abschließt
• Datum der Bewertung

Warum Importeure scheitern: Viele verlassen sich auf den HACCP-Plan eines Lieferanten, ohne ihre eigene Bewertung zu dokumentieren. Die FDA betrachtet dies als fehlende Aufzeichnung.

Beispiel Vorlage: Bewertung der Gefahrenanalyse

Produkt: ___ Supplier: ___ Hazards Identifiziert: (Biologische, chemische, radiologische und physikalische Gefahren auflisten)Identifizierte Lieferantenkontrollen: ___ Importer Bewertung: (Beurteilung der Angemessenheit, Lücken oder erforderlichen Verifizierungsaktivitäten)Schlussfolgerung: Gefahrenkontrollen sind/sind nicht ausreichend.

Qualifizierte Person: Name, TitelUnterschrift und Datum: ___

Beispiel 2: Datensatz für Lieferantengenehmigungsentscheidung

Die Genehmigung des Lieferanten erfolgt risikobasiert. Die FDA muss die Begründung für Ihre Entscheidung sehen.

Ein konformer Genehmigungsdatensatz zeigt:

• Leistungshistorie des Lieferanten
• Überprüfung von Reklamationen, Rückrufen, Abmahnungen oder Ausbrüchen
• Bewertung der regulatorischen Compliance
• Überprüfung der Sicherheitsdokumentation (HACCP, Audits, Zertifizierungen)
• Evidenzbasierter endgültiger Genehmigungsstatus (genehmigt, bedingt genehmigt oder abgelehnt)
• Begründung für den Genehmigungsbescheid
• Datum und Unterschrift des Prüfers

Häufiger Fehler: Ein Lieferant, der ohne schriftliche Begründung als „genehmigt“ gekennzeichnet ist. Die FDA interpretiert dies als überhaupt keine Zulassung.  Die FDA erwartet ein klares Verfahren zur Disqualifikation von Lieferanten.

Beispiel Vorlage: Lieferanten-Genehmigungsprotokoll

Lieferant: ___ Reviewed Dokumente: (Audits, HACCP, Zertifizierungen, Produkttests, Überprüfung von Aufzeichnungen, Compliance-Historie)Zugewiesene Risikostufe: Niedrig/Mittel/HochGenehmigungsstatus: ___ Justification: (Warum der Lieferant genehmigt oder bedingt genehmigt ist)Prüfer: Name, TitelUnterschrift und Datum: ___

Beispiel 3: Aufzeichnungen zu Verifizierungsaktivitäten

Verifizierungsaktivitäten müssen logisch mit den identifizierten Gefahren übereinstimmen.

Ein vollständiger Verifizierungsdatensatz umfasst:

• Beschreibung der Verifizierungsaktivität (Audit, Prüfung, Dokumentenüberprüfung)
• Wer führt die Verifizierungsaktivitäten und deren Qualifikationen durch?
• Häufigkeit der Aktivität
• Ergebnisse und Schlussfolgerungen
• Folge- oder Korrekturmaßnahmen
• Aktualisierte Risikobewertung, falls zutreffend

Warum Importeure scheitern: Die Auswahl von Verifizierungsaktivitäten aus Gründen der Zweckmäßigkeit statt des Risikos – und die Aufzeichnung nur der Aktivität, nicht der Begründung.

Beispiel Vorlage: Aufzeichnung der Verifizierungsaktivität

Produkt: ___ Supplier: ___ Verification Aktivitätstyp: ___ Frequency: ___ Findings: ___ Corrective Maßnahmen (falls vorhanden): ___ Revised Risikostufe: ___ Reviewer Unterschrift und Datum: ___

Beispiel 4: Aufzeichnungen zur Neubewertung/Neubewertung

FSVP erfordert mindestens alle drei Jahre eine Neubewertung – oder früher, wenn neue Gefahren auftreten.

Ein konformer Neubewertungsdatensatz umfasst:

• Überprüfung der aktualisierten Lieferantenleistung
• Aktualisierte Gefahrenanalyse
• Aktualisierter Aktivitätsplan zur Verifizierung
• Überprüfung des qualifizierten Personals
• Entscheidung zur Aufrechterhaltung oder Anpassung des Genehmigungsstatus
• Dokumentierte Begründung
• Unterschrift und Datum

Häufiger Fehler: Sich auf die ursprüngliche Genehmigung auf unbestimmte Zeit verlassen. Die FDA betrachtet dies als eine Aufschlüsselung der Importaufsicht.

Beispiel Vorlage: Datensatz zur Neubewertung

Produkt:  ____ Supplier: ___ Reassessment Auslöser: Routine (3 Jahre) / EreignisgesteuertAktualisierte Ergebnisse: ___ Revised Verifizierungsaktivitäten: ___ Approval Status: Gepflegt/geändert/WiderrufenPrüfer: Name, TitelUnterschrift und Datum: ___

Beispiel 5: Dokumentation der Korrekturmaßnahmen

Wenn Gefahren nicht angemessen kontrolliert werden oder Verifizierungsaktivitäten Mängel aufdecken, müssen Korrekturmaßnahmen dokumentiert werden.

Vollständige Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen umfassen:

• Beschreibung des Problems
• Sofortige Eindämmungsmaßnahmen
• Langfristiger und effektiver Korrekturplan
• Antwort des Lieferanten
• Neubewertung des Lieferantenstatus
• Anpassungen der Verifizierungshäufigkeit

Alles zusammenbringen: Ein FDA-fähiges FSVP-Aufzeichnungssystem

Ein starkes Aufzeichnungsprogramm verbindet alle Elemente:

• Gefährdungsanalyse → Lieferantenfreigabe
• Lieferantengenehmigung → Verifizierungsaktivitäten
• Verifizierungsaktivitäten → Neubewertung und Korrekturmaßnahmen

Wenn die FDA Ihre Dokumentation überprüft, möchte sie Folgendes sehen:

• Logik löschen
• Aufzeichnungen abschließen
• Konsistente Umsetzung
• Nachweis, dass eine qualifizierte Person Entscheidungen überprüft hat

Importeure, die ihre Lieferkettendokumentation mit präventiven Kontrollen ausrichten möchten, gehen häufig die sich entwickelnde Rolle von HACCP erneut durch.

Ihr nächster Schritt: Erstellung von Aufzeichnungen, die der FDA-Inspektion standhalten

Aufzeichnungen sind das Rückgrat der FSVP-Compliance, und die Fähigkeit Ihres Teams, vollständige, konsistente und gut begründete Dokumentation zu erstellen, hängt von ihrer Schulung ab.  Ein geschultes Team zu haben ist entscheidend – nicht optional – für die FSVP-Compliance und die FDA-Ermittler behandeln es als Kernindikator für die Kontrolle und Verantwortlichkeit der Importeure, nicht als administratives Detail.

Die FSVP-Schulung von Registrar Corp hilft Importeuren:

• Verstehen Sie genau, welche Aufzeichnungen die FDA erwartet
• Aufbau von Dokumentationssystemen, die auf die regulatorische Logik ausgerichtet sind
• Lieferantenbewertungs- und Verifizierungsentscheidungen stärken
• Bereiten Sie sich sicher auf die FDA-Inspektion vor

Wenn Sie FSVP-Aufzeichnungen wünschen, die die FDA erfüllen – nicht nur theoretisch, sondern auch in der Praxis – erkunden Sie noch heute die FSVP-Schulung von Registrar Corp.