Warum Allergene eine einheitliche Aufsicht verlangen

Allergene sind nach wie vor eine der häufigsten Ursachen für Rückrufe in der US-Nahrungsmittelversorgung – und einer der am stärksten untersuchten Bereiche sowohl bei FDA-Inspektionen als auch bei GFSI-Audits. Für Einrichtungen, die den präventiven Kontrollen für menschliche Lebensmittel von FSMA unterliegen und die SQF-Zertifizierung verfolgen oder aufrechterhalten, ist das Allergenmanagement kein eigenständiges Programm – es ist eine systemweite Verantwortung.

Diese Verantwortung liegt oft bei der Preventive Controls Qualified Individual (PCQI), die Allergenkontrollen entwickeln, validieren und überwachen muss, die die regulatorischen Anforderungen von FSMA und die operative Strenge von SQF erfüllen.

In diesem Artikel wird beschrieben, wie der PCQI Allergenmanagementpraktiken in diesen beiden Systemen integriert, um robuste, konforme und auditbereite Programme aufzubauen.

1. Vergleich der FSMA- und SQF-Allergenanforderungen

FSMA und SQF legen beide Wert auf Allergenkontrolle, aber ihre Anforderungen unterscheiden sich in Nuance und Dokumentation.

Die FSMA-Regel für präventive Kontrollen erfordert:

• Identifizierung nicht deklarierter Allergenrisiken im Rahmen der Gefahrenanalyse
• Implementierung von Allergen Preventive Controls (APCs)
• Schriftliche Verfahren für die Überprüfung von Etiketten, die Reinigung von Geräten und die Kontrolle von Inhaltsstoffen
• Verifizierung und Validierung dieser Verfahren

SQF-Code, Ausgabe 9 erfordert:

• Risikobasierte Allergenmanagementpläne für Handhabung, Lagerung, Hygiene und Etikettierung
• Dedizierte oder getrennte Lagerung von Allergenen
• Klare Identifizierung allergener Inhaltsstoffe und Kreuzkontaktzonen
• Regelmäßige Schulung und dokumentierte Verifizierung von Allergenverfahren

Wichtiger Einblick: FSMA konzentriert sich auf die Prävention nicht deklarierter Allergene durch definierte Kontrollen. SQF fügt die betrieblichen Erwartungen an Infrastruktur, Schulung und Umweltkontrolle hinzu.

2. Aufbau einer einheitlichen Allergenkontrollstrategie

Die Rolle des PCQI besteht darin, die regulatorischen Verpflichtungen von FSMA mit den Verfahrens- und Dokumentationsanforderungen von SQF zu überbrücken.

Ein einheitlicher Ansatz umfasst:

• Durchführung einer Allergenrisikobewertung im Rahmen der Gefahrenanalyse der Anlage
• Entwicklung von Allergen-Präventivkontrollen, die als SQF-konforme SOPs dienen
• Festlegung von Reinigungsvalidierungsverfahren, die sowohl den FSMA- als auch den GFSI-Auditstandards entsprechen
• Einschließlich der Verifizierung der Allergenetiketten im Lebensmittelsicherheitsplan und in den täglichen QS-Routinen
• Integration von Allergenwechselverfahren in Produktionsplanungs- und Rückverfolgbarkeitssysteme

Umsetzbarer Tipp: Entwickeln Sie eine Allergenkontrollkarte, die zeigt, wo Allergene in Ihrem Prozess vorhanden sind, wie Kreuzkontakt verhindert wird und wie jede Kontrolle sowohl die FSMA- als auch die SQF-Kriterien erfüllt.

3. Dokumentation und Verifizierung, die sowohl FSMA als auch SQF erfüllen

Eine der Hauptaufgaben des PCQI ist die Dokumentation. Allergenaufzeichnungen müssen klar, aktuell und unter Kontrolle vertretbar sein.

Wesentliche Dokumente sind:

• Allergen-Gefahrenanalyse mit Begründung für Kontrollen
• Schriftliche Allergen-Vorbeugekontrollen (z. B. Reinigungs-SOPs, Umstellungsverfahren)
• Verifizierungsaufzeichnungen (Swabbing-Ergebnisse, Etikettenprüfungen, Personalschulungsprotokolle)
• SQF-Audit-fähige Zusammenfassungen, die das Allergenmanagement mit den Risikobewertungen des Standorts verknüpfen
• Nachweis der laufenden Neubewertung und der Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung

Pro-Tipp: Führen Sie vierteljährliche Überprüfungen allergenbezogener Abweichungen und Verifizierungsprotokolle durch, um Muster oder Schulungslücken zu erkennen.

4. Cross-Training für Allergenbewusstsein und Compliance

Sowohl FSMA als auch SQF betonen das menschliche Element der Allergenkontrolle. Der PCQI spielt eine Schlüsselrolle bei der Förderung des funktionsübergreifenden Bewusstseins und der Rechenschaftspflicht.

Effektive PCQIs:

• Schulung von Linienbetreibern und Sanitärteams zu den Risiken und Verantwortlichkeiten der Allergenbehandlung
• Einbindung von QA, F&E und Beschaffung in Allergenprüfungen und Etikettenkontrolle
• Leitung von Scheinrückrufen oder internen Audits mit einer allergenspezifischen Linse
• Sicherstellen, dass Auffrischungsschulungen dokumentiert und mit rollenspezifischen Verantwortlichkeiten abgestimmt sind

Registrar Corp bietet PCQI- und Allergenmanagement-Schulungen an, um Lebensmittelsicherheitsexperten dabei zu helfen, ihre Programme an den aktuellen FSMA- und SQF-Standards auszurichten.

Die Messlatte für die Allergenkontrolle durch integrierte Überwachung höher legen

Da das Allergenrisiko weiterhin die Liste der FDA-Durchsetzungsprioritäten und GFSI-Nichtkonformitäten anführt, können sich Einrichtungen keine fragmentierten oder isolierten Programme mehr leisten.

Ein PCQI, der versteht, wie sich FSMA und SQF schneiden, schafft eine zusammenhängende Allergenstrategie, die Fehler verhindert, Audits besteht und sowohl Verbraucher als auch den Ruf der Marke schützt.

Einrichtungen mit vollständig integrierten Allergenprogrammen sind besser positioniert, um auf Kundenanfragen, Lieferantenfragebögen und Audits von Dritten zu reagieren und so Führungsqualitäten und Kontrolle in einem der am meisten untersuchten Risikobereiche der Branche zu demonstrieren.