Warum Korrekturmaßnahmen ein zentraler Bestandteil der FSMA-Compliance sind

Selbst mit gut konzipierten präventiven Kontrollen ist kein Lebensmittelsicherheitssystem perfekt. Abweichungen, Nichtkonformitäten und Prozessfehler sind unvermeidlich – aber wie eine Anlage reagiert, bestimmt, ob diese Probleme zu Verbindlichkeiten oder Katalysatoren für Verbesserungen werden. Gemäß 21 CFR §117.150 muss die Einrichtung über einen Prozess zur Verwaltung von Korrekturmaßnahmen verfügen, wenn präventive Kontrollen fehlschlagen oder als unwirksam befunden werden. Der PCQI ist dafür verantwortlich, innerhalb von 7 Tagen nach der Korrekturmaßnahme Korrekturmaßnahmen auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen (oder die Überprüfung zu überwachen).

Bei Korrekturmaßnahmen geht es nicht nur um die Behebung isolierter Probleme, sondern auch darum, sicherzustellen, dass diese Probleme nicht erneut auftreten. Wenn sie richtig gehandhabt werden, verstärken sie die Compliance, reduzieren Risiken und schaffen eine Feedbackschleife, die die kontinuierliche Prozessverbesserung fördert.

Wann sind Korrekturmaßnahmen erforderlich?

Gemäß den FSMA-Vorschriften müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, wenn:

• Eine vorbeugende Kontrolle ist nicht ordnungsgemäß implementiert
• Eine Überwachungs- oder Verifizierungsaktivität zeigt einen Fehler auf
• Eine Abweichung von einer kritischen Grenze wird beobachtet.
• Ein Produkt ist aufgrund eines Prozessfehlers potenziell unsicher

Umsetzbarer Tipp: Warten Sie nicht auf Verifizierungsfehler – ermächtigen Sie die Mitarbeiter, potenzielle Probleme während des Routinebetriebs zu erkennen, um Probleme frühzeitig zu erkennen.

Schritt 1: Identifizieren und dokumentieren Sie die Abweichung

Der Lebensmittelsicherheitsplan muss die Verantwortlichkeiten für das Ergreifen von Maßnahmen und die zu ergreifenden Maßnahmen definieren, wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.

• Verwenden Sie standardisierte Nichtkonformitätsberichte (NCRs), um zu protokollieren, was schief gelaufen ist
• Erfassen Sie relevante Details: Datum, Uhrzeit, Produktcode, Chargen-/Chargennummer, verwendete Ausrüstung, beteiligte Mitarbeiter
• Betroffenes Produkt einbeziehen, das derzeit in Produktion, Lagerung oder Vertrieb ist

Umsetzbarer Tipp: Erstellen Sie ein digitales Dashboard oder ein freigegebenes Laufwerk, mit dem Teamleiter schnell NCRs eingeben und dringende Probleme eskalieren können.

Schritt 2: Isolieren und bewerten Sie das betroffene Produkt

Sobald eine Abweichung dokumentiert ist, muss der Verantwortliche bewerten, ob das betroffene Produkt potenziell unsicher oder verfälscht ist.

• Betroffenes Produkt sofort in den Wartebereich stellen und entsprechend etikettieren
• Überprüfung der Überwachungsaufzeichnungen, um festzustellen, wie lange die Abweichung anhielt
• Durchführung von Tests oder Rücksprache mit QA/R&D zur Bewertung des Risikoniveaus
• Entscheiden Sie, ob das Produkt:
  • Überarbeitet oder aufbereitet
  • Sicher freigegeben, basierend auf Begründung
  • Zerstört oder entsorgt

Umsetzbarer Tipp: Erstellen Sie Protokolle und Entscheidungsbäume, um Antworten zu rationalisieren und Zögern bei zeitkritischen Ereignissen zu reduzieren.

Schritt 3: Ursachenanalyse (RCA) durchführen

Korrekturmaßnahmen müssen über das Symptom hinausgehen, um die zugrunde liegende Ursache anzugehen. PCQIs sollten:

• Verwenden Sie strukturierte RCA-Tools wie 5-Why- oder Fischgrätendiagramme
• Einbindung funktionsübergreifender Teams aus Betrieb, Sanitär, Wartung und QA
• Unterscheiden zwischen menschlichem Versagen, Schulungslücken, Geräteversagen oder Verfahrensausfällen

Umsetzbarer Tipp: Verwenden Sie RCA-Abweichungen und führen Sie ein Protokoll der wiederkehrenden Ursachen, um systemische Trends zu identifizieren.

Schritt 4: Implementierung und Dokumentation der Korrekturmaßnahme

Sobald die Ursache identifiziert wurde, müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert werden.

• Verfahren, SSOPs oder Kontrollgrenzen bei Bedarf überarbeiten
• Ausrüstung reparieren oder neu kalibrieren
• Schulung des Personals zu aktualisierten Protokollen
• Alle Korrekturmaßnahmen dokumentieren, wer sie durchgeführt hat und wann sie abgeschlossen wurden

Umsetzbarer Tipp: Verwenden Sie ein standardisiertes Formular zur Anforderung von Korrekturmaßnahmen (CAR), das direkt mit NCRs, RCA-Ergebnissen und aktualisierten SOPs verknüpft ist.

Schritt 5: Effektivität überprüfen und Nachbereitung

Der PCQI ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Korrekturmaßnahmen tatsächlich funktionieren und dass das Problem nicht erneut auftritt.

• Der PCQI muss die Aufzeichnungen der Korrekturmaßnahmen überprüfen (oder beaufsichtigen), um sicherzustellen, dass die getroffenen Entscheidungen angemessen waren und die Maßnahmen wirksam waren.

Sie können auch zusätzliche Folgemaßnahmen identifizieren, wie z. B.:

• Führen Sie Folgeaudits oder Stichproben durch
• Überprüfung aktualisierter Überwachungsaufzeichnungen
• Befragen Sie Mitarbeiter oder Vorgesetzte, um zu bestätigen, dass eine erneute Schulung stattgefunden hat
• Überwachung auf Rezidive über einen definierten Zeitraum

Umsetzbarer Tipp: Fügen Sie Ihrem Korrekturmaßnahmenprotokoll eine Spalte hinzu, die das „Datum der Wirksamkeitsprüfung“ verfolgt, um eine zeitnahe Nachverfolgung zu gewährleisten.

Aufbau einer Schleife zur kontinuierlichen Verbesserung

Korrekturmaßnahmen sind nicht das Ende – sie sind der Anfang besserer Prozesse. PCQIs sollten die gewonnenen Erkenntnisse in umfassendere Verbesserungsinitiativen integrieren:

• Analysieren Sie vierteljährlich Ursachentrends, um über Schulungsprogramme oder Kapitalinvestitionen zu informieren
• Verwenden Sie Daten zu Korrekturmaßnahmen, um Risikobewertungen und Lebensmittelsicherheitspläne zu aktualisieren
• Beziehen Sie die häufigsten wiederkehrenden Probleme in monatliche Führungsmeetings ein

Umsetzbarer Tipp: Teilen Sie anonymisierte Zusammenfassungen von Korrekturmaßnahmen während Teambesprechungen, um Transparenz und Verantwortung für Lebensmittelsicherheit abteilungsübergreifend zu fördern.

Vermeidung häufiger Fallstricke bei Korrekturmaßnahmenprogrammen

• Nur das Symptom ansprechen → Immer nach Ursachen suchen.
• Dokumentation überspringen → Wenn es nicht dokumentiert ist, ist es nicht passiert.
• Ineffektive Nachbereitung von Schulungen → Mündliche Anweisungen reichen nicht aus; verfolgen und verifizieren.
• Verzögerte Reaktionen → Pünktlichkeit ist entscheidend für die Glaubwürdigkeit der Vorschriften und die Produktsicherheit.

Umsetzbarer Tipp: Überprüfen Sie Ihr Korrekturmaßnahmensystem mindestens zweimal im Jahr, um sicherzustellen, dass es konsequent befolgt wird und messbare Verbesserungen erzielt.

Verbessern Sie Ihr Lebensmittelsicherheitsprogramm durch PCQI-geführte Verbesserung

Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung sind nicht nur regulatorische Anforderungen – sie unterscheiden reaktive Einrichtungen von proaktiven. Der PCQI spielt eine entscheidende Rolle beim Aufbau einer Kultur der Lebensmittelsicherheit, die aus Fehlern lernt, sich schnell anpasst und kontinuierlich die Messlatte höher legt.

Registrar Corp bietet PCQI-Schulungen und Compliance-Beratung an, um Lebensmitteleinrichtungen dabei zu unterstützen, starke Korrekturmaßnahmensysteme einzurichten und sich an den Anforderungen der FSMA an die präventive Kontrolle auszurichten.