Erneuerung der Registrierung von US-amerikanischen FDA-Nahrungsmitteleinrichtungen:   Kritische Schritte zur Vermeidung von Störungen und Strafen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) verlangt von allen Lebensmitteleinrichtungen, die Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, dass sie ihre Registrierungen alle zwei Jahre während des Verlängerungszeitraums der zweijährigen Registrierung (1. Oktober bis 31. Dezember von geraden Jahren) erneuern. Unabhängig davon, ob eine Einrichtung vor Jahren oder kurz vor der Verlängerung registriert wurde, unterliegen alle dieser Anforderung.

Eine nicht rechtzeitige Verlängerung kann zu erheblichen Konsequenzen führen, von Betriebsunterbrechungen bis hin zu rechtlichen und finanziellen Strafen. In diesem Artikel werden wir die entscheidende Bedeutung der ordnungsgemäßen Erneuerung Ihrer FDA-Registrierung untersuchen, die Fallstricke der Nichteinhaltung hervorheben und umsetzbare Ratschläge geben, um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtung konform bleibt.

Was ist eine FDA-Registrierungsverlängerung?

Gemäß dem Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen sich Einrichtungen, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den US-Verbrauch beteiligt sind, bei der FDA registrieren. Diese Registrierung ist nicht dauerhaft und muss alle zwei Jahre während der vorgesehenen zweijährlichen Registrierungsfrist erneuert werden.

Wichtig:

• Der Zeitpunkt Ihrer Erstregistrierung ist für die Verlängerungsfrist irrelevant. Zum Beispiel muss sich eine Einrichtung, die sich am 30. September eines Verlängerungsjahres registriert, zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember desselben Jahres noch verlängern.
• Wenn eine Einrichtung nicht erneuert werden kann, gilt die Registrierung als „abgelaufen“, und die Einrichtung muss sich erneut registrieren und eine neue Registrierungsnummer einholen, bevor sie den Betrieb wieder aufnimmt.

Die Verteilung von Lebensmitteln in den Vereinigten Staaten mit abgelaufener Registrierung ist verboten und kann zu einer Verhaftung von Sendungen in US-Einreisehäfen oder sogar zu zivil- und strafrechtlichen Sanktionen führen.

Was passiert, wenn Sie die Verlängerungsfrist versäumen?

Das Versäumen der Verlängerungsfrist kann weitreichende Konsequenzen haben. In einem sehr guten Beispiel aus dem Jahr 2019 entfernte die FDA nach der Verlängerungsperiode im Dezember 2018 47.635 Lebensmitteleinrichtungen aus ihrer Datenbank, was zu einer Abnahme der Registrierungen um über 20 % führte. Diese Entfernungen erfolgten, weil die Einrichtungen ihre Registrierungen nicht rechtzeitig erneuern konnten.

Einrichtungen mit abgelaufenen Registrierungen sind:

• Aus der Registrierungsdatenbank der FDA entfernt
• Es ist verboten, Lebensmittel für den US-Verbrauch herzustellen, zu verarbeiten, zu verpacken oder zu lagern, bis sie sich erneut registrieren
• Gefahr von Produktinhaftierungen oder -verweigerungen in US-Einreisehäfen

Viele Einrichtungen erkennen, dass ihre Registrierung erst dann abgelaufen ist, wenn ihre Lieferungen zurückgehalten werden, was zu kostspieligen Verzögerungen und logistischen Herausforderungen führt. Um diese Szenarien zu vermeiden, ist eine proaktive Erneuerung unerlässlich.

Folgen der Nichteinhaltung

Die Nichteinhaltung der Anforderungen an die Verlängerung der FDA-Registrierung kann zu einer Reihe von Strafen und Unterbrechungen führen:

1. Risiken beim Export: Einrichtungen, die sich nicht erneuern, können in Häfen in den USA inhaftiert oder abgelehnt werden. Exporteure können möglicherweise nicht auf den US-Markt zugreifen, bis ihre Registrierung wiederhergestellt ist.
2. Betriebliche Unterbrechungen: Inländische Einrichtungen mit abgelaufenen Registrierungen können keine Lebensmittel für den US-Verbrauch herstellen und den Betrieb unterbrechen, bis die erneute Registrierung abgeschlossen ist.
3. Finanzielle und rechtliche Strafen: Anlagen, die ohne gültige Registrierungen arbeiten, riskieren zivilrechtliche Bußgelder und in schweren Fällen strafrechtliche Sanktionen.
4. Rufschädigung: Haftstrafen, Verzögerungen und Compliance-Probleme können die Beziehungen zu Lieferkettenpartnern, Kunden und Aufsichtsbehörden schädigen.

Wichtige Anforderungen für eine erfolgreiche Verlängerung

Um sicherzustellen, dass

Ihre Registrierung problemlos verlängert wird, müssen die Einrichtungen die folgenden Hauptanforderungen erfüllen:

1. US-Agentenbezeichnung für Nicht-US- Einrichtungen

Einrichtungen außerhalb der Vereinigten Staaten müssen einen US-Vertreter benennen, der als Ansprechpartner der Einrichtung für die FDA fungiert. Wichtig ist, dass die FDA die Erneuerung einer Einrichtung erst dann abschließen wird, wenn der benannte US-Agent die Rolle annimmt. Die Auswahl eines zuverlässigen US-Vertreters, der bereit ist, umgehend zu handeln, ist entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden.

2. Einreichung der eindeutigen Einrichtungskennung (UFI)

Alle Einrichtungen – im In- und Ausland – müssen während des Verlängerungsprozesses einen eindeutigen Einrichtungsidentifikator (Unique Facility Identifier, UFI), wie z. B. eine D-U-N-S®-Nummer, bereitstellen. Einrichtungen ohne UFI sollten diese rechtzeitig im Voraus anfordern, da Verzögerungen bei der Beschaffung eines UFI eine rechtzeitige Erneuerung gefährden können. Während der Verlängerungszeiträume kann das hohe Volumen an Anfragen zu Rückständen führen, daher sind frühzeitige Maßnahmen unerlässlich.

3. Genaue und aktualisierte Informationen

Stellen Sie sicher, dass alle während der Verlängerung eingereichten Informationen korrekt und aktuell sind. Dazu gehören Anlagenadressen, Kontaktdaten und andere wichtige Daten. Fehler oder veraltete Informationen können zu Verarbeitungsverzögerungen oder Ablehnung führen.

Gelernte Lektionen: Entfernung aus der Registrierungsdatenbank der FDA

Die Entfernung von 47.635 Lebensmitteleinrichtungen durch die FDA aus ihrer Datenbank im Jahr 2019 unterstreicht die entscheidende Bedeutung einer rechtzeitigen Erneuerung. Diese Massenentfernung betraf über 20 % der Einrichtungen im System der FDA. Viele dieser Einrichtungen erkannten nicht, dass ihre Registrierungen abgelaufen waren, bis ihre Lieferungen festgenommen oder abgelehnt wurden.

Dieses Ereignis unterstreicht die Notwendigkeit für:

• Proaktive Planung und Bewusstsein für Verlängerungsfristen
• Gründliche Verifizierung, dass der Erneuerungsprozess erfolgreich abgeschlossen wurde
• Unverzügliche Korrekturmaßnahme bei Ablauf einer Registrierung

Schritte zur Sicherstellung der Compliance

1. Früh beginnen: Beginnen Sie den Verlängerungsprozess, sobald der Registrierungszeitraum beginnt (1. Oktober). Dies bietet Zeit, um Probleme zu lösen, wie z. B. das Einholen eines UFI oder das Lösen von Benennungen von US-Agenten.
2. UFI-Bereitschaft überprüfen: Bestätigen Sie, dass Ihre Einrichtung rechtzeitig vor der Verlängerungsperiode über ein aktives und gültiges UFI verfügt.
3. Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen US-Vertreter: Stellen Sie für Einrichtungen außerhalb der USA sicher, dass Ihr benannter US-Vertreter bereit ist, seine Rolle umgehend anzunehmen.
4. Aufzeichnungen pflegen: Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über Ihre Verlängerungseinreichung und jegliche Korrespondenz mit der FDA, um den erfolgreichen Abschluss zu bestätigen.
5. Bleiben Sie auf dem Laufenden: Überwachung der FDA-Richtlinien und -Anforderungen, um allen Änderungen, die sich auf den Verlängerungsprozess auswirken könnten, einen Schritt voraus zu sein.

Schützen Sie Ihre Anlage und Lieferkette

Die Erneuerung der FDA-Registrierung ist ein einfacher und dennoch kritischer Prozess zur Sicherstellung eines ununterbrochenen Betriebs auf dem US-Markt. Durch die Priorisierung der rechtzeitigen Erneuerung und die Erfüllung aller Anforderungen können Einrichtungen kostspielige Unterbrechungen vermeiden, ihre Lieferketten schützen und die Einhaltung der FDA-Vorschriften aufrechterhalten.

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