Eine kritische regulatorische Frist nähert sich

Die EUDAMED-Datenbank der Europäischen Union bewegt sich in Richtung der obligatorischen Verwendung gemäß der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und der In-vitro-Diagnoseverordnung (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Während viele Hersteller das System kennen, verstehen weniger die operative Arbeit, die erforderlich ist, um Geräte vor den folgenden bevorstehenden regulatorischen Fristen erfolgreich zu registrieren:

• Bis zum 28. Mai 2026 müssen alle neuen MDR- oder IVDR-Geräte vollständig in EUDAMED registriert sein, bevor sie auf den Markt gebracht werden.
• Bis zum 27. November 2026 müssen Geräte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, einschließlich „alter“ Geräte (die bereits während der Übergangsphase unter Zertifikaten vermarktet wurden) ebenfalls in EUDAMED registriert werden.

Ein wichtiger Hinweis: Viele Hersteller glauben irrtümlicherweise, dass der Prozess automatisch ist oder dass ihre benannte Stelle (NB) oder ihr autorisierter Vertreter (EC REP) ihn handhaben wird. In der Praxis ist der Hersteller die einzige juristische Person, die für die Gewährleistung der Integrität und Einreichung ihrer UDI-Daten verantwortlich ist.

Die größte Herausforderung für die meisten Unternehmen wird die Komplexität der Vorbereitung von Gerätedaten, Dokumentation und internen Prozessen sein, die für eine erfolgreiche Registrierung erforderlich sind.

Warum die EUDAMED-Registrierung komplexer ist als viele erwarten

Auf den ersten Blick scheint EUDAMED einfach eine zentrale Datenbank für die Auflistung von Medizinprodukten zu sein. In der Praxis ist es jedoch ein hochstrukturiertes System mit diskreten Rollen und Verantwortlichkeiten, die koordinierte Daten über mehrere regulatorische Module hinweg erfordern.

Folgende Daten sind erforderlich:

• Aktorregistrierung und Einzelregistrierungsnummer (Single Registration Numbers, SRN)
• Unique Device Identification (UDI) Daten
• Geräte-Stammsätze
• Zertifikatsinformationen der benannten Stelle
• Regulatorische Dokumentation im Einklang mit MDR oder IVDR

Im Folgenden sind aufgeführt, wer verantwortlich ist und welche Rolle sie im Registrierungsprozess spielen:

• Die benannte Stelle (NB): Lädt ausschließlich Informationen zu Zertifikaten hoch.
• Der bevollmächtigte Vertreter (EC REP): Validiert den Antrag auf Akteursregistrierung (SRN). Der EC REP hat jedoch nicht die funktionale Rolle der Validierung von UDI-Uploads.
• Der Hersteller: Ist die letzte Partei, die für das Hochladen von Gerätedaten (UDI-DI) verantwortlich ist.

Jedes der oben aufgeführten Datenelemente muss vor der Einreichung korrekt, ordnungsgemäß strukturiert und organisiert sein. Die Sicherstellung der vollständigen Konsistenz zwischen Gerätedaten und Zertifikaten der benannten Stelle ist unerlässlich, um potenzielle administrative Probleme oder unnötige Verzögerungen bei der Vermarktung zu vermeiden.

Datenvorbereitung ist oft die größte Herausforderung

Eine der größten Hürden für Hersteller ist die Erstellung strukturierter Gerätedaten, die den EUDAMED-Anforderungen entsprechen.

Viele Unternehmen verwalten Geräteinformationen über mehrere interne Systeme hinweg – Qualitätssysteme, regulatorische Datenbanken, Produktlebenszyklus-Tools und Tabellenkalkulationen. Die Konsolidierung dieser Informationen in einem konsistenten Format, das den EUDAMED-Standards entspricht, kann eine erhebliche interne Koordination erfordern.

Die technische Herausforderung: Manueller vs. XML Bulk Upload

Unternehmen mit großen Geräteportfolios müssen möglicherweise Hunderte oder sogar Tausende von Geräteaufzeichnungen vorbereiten, von denen jede vor der Einreichung eine Validierung erfordert. In diesen Fällen ist die manuelle Dateneingabe eine fehleranfällige, risikoreiche Strategie und wird dringend davon abgeraten.

XML-Bulk-Uploads sind eine weitere Option für große Geräteportfolios. Die Massenregistrierung erfordert jedoch die Erstellung von XML-Dateien, die streng den EUDAMED-XSD-Schemata entsprechen, und ein einziger Formatierungsfehler kann einen gesamten Massen-Upload ablehnen.

Die Datenintegrität ist eine große Herausforderung für Unternehmen mit großen Geräteportfolios. Die Konsolidierung von mehr als 120 Feldern pro Eintrag (von der Risikoklasse bis zu kritischen Komponenten) erfordert ein Maß an Datenbereinigung, das die meisten internen IT-Abteilungen nicht allein ausführen können.

Häufige EUDAMED-Vorbereitungsfehler

Unternehmen, die die Vorbereitung verzögern oder die Komplexität der EUDAMED-Registrierung unterschätzen, stoßen häufig auf ähnliche Probleme.

Häufige Herausforderungen sind:

• Fehlende oder unvollständige UDI-Daten
• Falsche Geräteklassifizierungen
• Fehlausrichtung zwischen Geräteaufzeichnungen und Zertifikaten der benannten Stelle
• Inkonsistente Gerätebeschreibungen über Systeme hinweg
• Mangel an internen Ressourcen für den Registrierungsprozess

Die späte Lösung dieser Probleme kann zu erheblichen Verzögerungen führen, insbesondere da die Regulierungsteams konkurrierenden Prioritäten gegenüberstehen.

Warum es wichtig ist, frühzeitig zu beginnen

Da die Frist für neue Geräte im Mai 2026 näher rückt, müssen Hersteller, die Produkte auf dem EU-Markt einführen, sicherstellen, dass die Registrierungen vor der Vermarktung abgeschlossen sind.

Für Organisationen mit bestehenden Geräteportfolios kann die Frist im November 2026 einen erheblichen Aufwand erfordern, um alle derzeit auf dem Markt befindlichen Geräte zu überprüfen und zu registrieren.

Unternehmen, die frühzeitig mit der Vorbereitung beginnen, haben mehr Zeit, Datenlücken zu identifizieren, die Dokumentation zu validieren und sicherzustellen, dass Einreichungen ohne Last-Minute-Druck abgeschlossen werden.

Vorbereitung Ihrer Organisation auf EUDAMED

Eine erfolgreiche EUDAMED-Registrierung erfordert einen strukturierten Ansatz, der regulatorisches Fachwissen, organisierte Gerätedaten und klare interne Prozesse kombiniert.

Hersteller sollten die folgenden Schritte in Betracht ziehen:

• Durchführung einer internen Bereitschaftsbewertung
• Schauspielerregistrierung und SRN-Status bestätigen
• Überprüfung der UDI-Vorbereitung für alle zutreffenden Geräte
• Geräteaufzeichnungen mit Zertifikaten der benannten Stelle abstimmen
• Legen Sie einen Zeitplan für die Portfolioeinreichung fest

Eine frühzeitige Vorbereitung kann das Risiko erheblich reduzieren und einen kontinuierlichen Zugang zum EU-Markt gewährleisten.

Ein Hinweis zu  Swissdamed und CH REP

Medizinprodukteunternehmen, die in der Schweiz tätig sind, müssen sich bewusst sein, dass eine Registrierung bei Swissdamed erforderlich ist und von der EUDAMED-Registrierung getrennt ist. Dies erfordert einen parallelen Arbeitsablauf (wie oben beschrieben EUDAMED) und die obligatorische Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH REP). Da CMC Medical Devices strategische Niederlassungen in der Schweiz hat, verwalten wir diese doppelte Compliance synchronisiert.

Registrar Corp und CMC: Ihr vertrauenswürdiger regulatorischer Partner

Da sich kritische EUDAMED- und Swissdamed-Fristen schnell nähern, ist es wichtig, jetzt zu handeln und sicherzustellen, dass Ihre Zulassungsanträge vollständig vorbereitet und konform sind. Registrar Corp und CMC Medical Devices arbeiten weltweit mit Herstellern von Medizinprodukten zusammen, um die beängstigende regulatorische Landschaft zu vereinfachen. Unser Team bietet praktische Unterstützung – von der Organisation und Strukturierung von Gerätedaten über die Validierung komplexer regulatorischer Dokumentation bis hin zur Verwaltung jeder Phase Ihrer EUDAMED- und Swissdamed-Registrierung.

Durch die Nutzung unserer bewährten Expertise können Sie kostspielige Fehler vermeiden, Last-Minute-Stress vermeiden und Ihren Platz in den Märkten der EU und der Schweiz sicher sichern.

Warten Sie nicht, bis die Fristen drohen – kontaktieren Sie uns noch heute, um auf flexible End-to-End-Lösungen für das EUDAMED- und Swissdamed-Management zuzugreifen.

Selbst wenn Sie bereits einen EC REP haben, dienen wir als Ihr vertrauenswürdiger technischer Partner, der fachkundig mit der Vorbereitung, Validierung und dem Pload (XML) Ihrer UDI-DI-Daten umgeht und sicherstellt, dass Ihre Einreichungen korrekt, zeitnah und vollständig konform sind.