Die FDA hat bereits damit begonnen, die Meldung von Medikamentenmengen gemäß Abschnitt 510(j)(3) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act in der durch den CARES Act geänderten Fassung durchzusetzen. Arzneimittelhersteller, die die erforderlichen Berichte nicht eingereicht haben, haben begonnen, direkte Benachrichtigungen von der Behörde zu erhalten. Wenn Sie es nicht bis zum 31. Dezember 2025 einreichen, wird Ihr Unternehmen Anfang 2026 auf einer öffentlichen Liste von nicht konformen Einrichtungen erscheinen.
Die Warnstufe ist vorbei – die öffentliche Exposition ist die nächste.
Dies stellt einen Wendepunkt bei der Überwachung der US-Arzneimittelversorgung durch die FDA dar. Drug Amount Reporting bietet der Behörde Echtzeit-Einblicke in die Menge jedes aufgeführten Medikaments und Wirkstoffs (API) und hilft der FDA, Engpässe vorherzusehen und zu verhindern, bevor sie auftreten. Jeder nicht eingereichte Bericht erhöht sowohl das regulatorische Risiko Ihres Unternehmens als auch die Aufmerksamkeit der Behörde.
Verständnis der FDA-Meldung von Medikamentenmengen
FDA Drug Amount Reporting ist eine obligatorische jährliche Anforderung, die die Herstellungsleistung für jedes aufgeführte Medikament und API quantifiziert. Sie gilt sowohl für inländische als auch für ausländische Einrichtungen, die Arzneimittelprodukte bei der FDA auflisten. Jede Einreichung muss den National Drug Code (NDC) für jedes Produkt, die monatlichen Produktionssummen und die endgültige Jahressumme für das Kalenderjahr enthalten.
Die Regel wurde vom CARES Act als Reaktion auf die Lieferkettenausfälle erstellt, die während der COVID-19-Pandemie aufgedeckt wurden. Diese Berichte dienen nun als primärer Mechanismus der FDA, um die nationale Produktionskapazität zu verstehen, potenzielle Engpässe zu identifizieren und die Widerstandsfähigkeit in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette zu stärken.
Wenn beispielsweise das Produktionsvolumen eines wichtigen Antibiotikums erheblich abnimmt, kann die FDA frühzeitig untersuchen und alternative Liefermaßnahmen koordinieren. Ohne diese Meldung können Engpässe erst sichtbar werden, wenn sie die Patienten erreichen.
Indem die FDA von den Herstellern verlangt, Produktionsvolumina offenzulegen, baut sie Transparenz in das System ein und stellt sicher, dass es handeln kann, bevor Störungen in Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen eskalieren.
Wer muss sich daran halten und was muss gemeldet werden?
Die Anforderung gilt für alle Hersteller mit einem aktiven Produktlisten-SPL – einschließlich Fertigarzneimittelhersteller, API-Hersteller, Umpacker, Umetikettierer, Umfüller und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Arzneimitteleinrichtungen. Der eingetragene Hersteller trägt die volle rechtliche Verantwortung für die Einhaltung. Einreichungen von Produktlistenvertriebspartnern (PLDs) oder Dritten müssen vom Hersteller genehmigt werden.
Hersteller müssen ihre Betriebs-DUNS-Nummer, alle zugehörigen NDCs, die Art des durchgeführten Betriebs und detaillierte monatliche und jährliche Produktionsdaten melden. Je nach Produkttyp kann die FDA auch Daten auf Chargenebene für APIs oder Informationen zu Dosierungseinheiten und Verpackungen für Fertigarzneimittel verlangen.
Diese Verantwortung kann nicht übertragen werden. Die FDA zieht den Hersteller zur Verantwortung, da sie letztendlich für die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften des öffentlichen Gesundheitswesens und der Datenintegrität verantwortlich ist.
Genaue, korrekt formatierte Daten sind von entscheidender Bedeutung. Das NextGen Portal der FDA lehnt automatisch unvollständige oder falsch strukturierte Einreichungen ab, und jede Ablehnung verzögert die Annahme – manchmal über die Meldefrist hinaus.
Durchsetzung und Folgen von Fristüberschreitungen
Die FDA hat bereits damit begonnen, Mitteilungen über Verstöße an Unternehmen zu senden, die frühere Berichtszeiträume verpasst haben, was signalisiert, dass die Durchsetzung bereits in vollem Gange ist. Diejenigen, die bis zum 31. Dezember 2025 nicht einhalten, werden Anfang 2026 öffentlich auf der Liste der Nichtkonformitäten der FDA erscheinen. Diese Liste wird für Regulierungsbehörden, Vertriebshändler, Wettbewerber und die Öffentlichkeit sichtbar sein und kann kaskadierende Geschäfts- und Reputationsfolgen auslösen.
Die Nichteinhaltung öffentlicher Vorschriften kann zu Vertragsstornierungen, Vertriebsunterbrechungen und einer verstärkten behördlichen Prüfung führen. Bei börsennotierten Unternehmen kann dies auch zu Bedenken der Anleger führen oder das Vertrauen der Märkte erodieren. Darüber hinaus kann die FDA die Nichteinhaltung als Verstoß gegen den FD&C Act behandeln, was möglicherweise zu Fehlkennzeichnungen oder anderen Durchsetzungsmaßnahmen führt.
Warum viele Unternehmen kämpfen
Bei den Schwierigkeiten der Compliance geht es weniger um Absicht als um Infrastruktur. Viele Hersteller gehen fälschlicherweise davon aus, dass die Meldung von Medikamentenmengen Teil der Standardproduktliste ist. In Wirklichkeit unterscheiden sich die Anforderungen an Datenstruktur, Häufigkeit und Validierung. Der Prozess erfordert eine Koordination über mehrere Abteilungen und Einrichtungen hinweg, um genaue monatliche Daten zu konsolidieren und eine konsistente Formatierung sicherzustellen.
Registrar Corp unterstützt Unternehmen häufig, die aufgrund falsch formatierter XML-Strukturen, unvollständiger Batch-Daten oder Unstimmigkeiten zwischen NDCs und Listing Records auf abgelehnte Einreichungen stoßen. Diese häufigen Fehler unterstreichen die Bedeutung einer frühen Vorbereitung und Expertenvalidierung vor der Einreichung.
Selbst erfahrene Teams können die Zeit unterschätzen, die für die Erstellung, Überprüfung und Einreichung konformer Berichte erforderlich ist. Wenn sich die Frist nähert, erhöhen die Zunahme des Einreichungsverkehrs und die begrenzte Verfügbarkeit von Support nur das Risiko einer Ablehnung oder Verzögerung.
Warum Sie jetzt handeln sollten
Das Warten bis Ende 2025, um mit der Vorbereitung zu beginnen, ist ein ernsthaftes Risiko. Je näher die Frist, desto schwerer der Einreichungsverkehr – und desto wahrscheinlicher sind Verzögerungen oder technische Probleme, die eine rechtzeitige Fertigstellung verhindern. Die Vorbereitung eines konformen SPL kann ein bis zwei Wochen nach der Datenerfassung dauern, aber nur, wenn während der Validierung keine Fehler gefunden werden. Das frühzeitige Einreichen ermöglicht es, Ablehnungen zu korrigieren, die Annahme zu bestätigen und die proaktive Compliance gegenüber den Aufsichtsbehörden zu demonstrieren.
Frühzeitiges Handeln schützt auch Ihre Audit-Haltung. Zeitnahe Einreichungen signalisieren organisatorische Kontrolle und Zuverlässigkeit – Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Inspektionskomplikationen reduzieren.
Jenseits der diesjährigen Einreichung: Vorbereitung auf das, was als Nächstes kommt
Diese Aktualisierung sollte Unternehmen einen echten Grund geben, jetzt zu handeln. Der Zeitplan der FDA bewegt sich schnell, und das sollten Sie auch.
Denken Sie daran, dass Sie auch Ihre Produktionsdaten für 2025 bis zum 31. März 2026 für die Berichterstattung vorbereiten müssen. Auch nachdem Sie die diesjährige Einreichung abgeschlossen haben, wiederholt sich der Prozess jedes Jahr. Die Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, vermeiden Eile, vermeiden kostspielige Fehler und zeigen der FDA, dass sie Compliance ernst nehmen.
Die ersten Schritte bedeuten reibungslosere Einreichungen, weniger Fehler und weniger Stress, wenn die nächste Frist eintrifft. Frühzeitiges Handeln ist nicht nur intelligent – es ist der einfachste Weg, um konform zu bleiben, Ihren Ruf zu schützen und Ihr Unternehmen ohne Unterbrechung am Laufen zu halten.
Wie Registrar Corp die Compliance unterstützt
Die FDA-Spezialisten von Registrar Corp verfügen über jahrzehntelange Erfahrung bei der Verwaltung von SPL- und eCTD-Einreichungen für Arzneimittelhersteller auf der ganzen Welt. Unser Team kann dabei helfen, zu identifizieren, welche Produkte gemeldet werden müssen, monatliche und jährliche Daten zu sammeln und zu formatieren, vollständig konforme SPL-Dateien zu erstellen und sie direkt über das NextGen Portal der FDA einzureichen. Wir unterhalten auch fortlaufende Berichtszyklen für Kunden, um Jahr für Jahr eine kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.
Registrar Corp verfügt über mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in der FDA-Compliance und mehr als 30.000 Fachkräften. Registrar Corp bietet die technische Genauigkeit und die regulatorischen Erkenntnisse, die erforderlich sind, um jeden FDA-Einreichungsstandard effizient zu erfüllen.
Schützen Sie Ihren Ruf – Handeln Sie, bevor es zu spät ist
Die öffentliche Liste der FDA-Compliance-Verstöße wird Anfang 2026 veröffentlicht – und sobald der Name Ihres Unternehmens erscheint, kann der Reputationsschaden nicht mehr rückgängig gemacht werden. Das Einreichen vollständiger und korrekter Berichte über die Medikamentenmenge bis zum 31. Dezember 2025 ist die einzige Möglichkeit, um konform zu bleiben und eine öffentliche Exposition zu vermeiden.
Handeln Sie jetzt, um Ihre Compliance-Aufzeichnung zu schützen und Ihren Ruf zu schützen. Die Zeit für die Vorbereitung ist nicht nächstes Jahr – es ist heute.
Wenden Sie sich an die Arzneimittel-Compliance-Experten von Registrar Corp, um mit der Einreichung Ihrer FDA-Arzneimittelmengenberichterstattung vor Ablauf der Frist zu beginnen.
