Die Registrierung von Arzneimittelinstitutionen ist eine grundlegende Verpflichtung für Pharmaunternehmen, die Arzneimittelprodukte in die Vereinigten Staaten herstellen, vertreiben oder importieren möchten. Weit entfernt von einem rein administrativen Schritt bildet dieser Prozess eine kritische Komponente des FDA-Systems zur Gewährleistung der Sicherheit, Transparenz und Integrität der Arzneimittellieferkette des Landes. Unabhängig davon, ob Sie ein inländischer Hersteller oder ein ausländischer Lieferant sind, ist es für den rechtmäßigen Betrieb und den langfristigen Marktzugang von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, wie die Registrierung von Einrichtungen und die Arzneimittelliste funktioniert – neben Compliance-Verpflichtungen wie FEI-Nummern und SPL-Einreichungen.
In diesem Artikel untersuchen wir die wichtigsten Anforderungen, technischen Prozesse und strategischen Implikationen der Registrierung von Arzneimittelherstellungen gemäß 21 CFR Part 207.
Registrierung der Arzneimitteleinrichtung verstehen
Die Registrierung von Arzneimittelinstitutionen ist der Prozess, mit dem Unternehmen die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über die physischen Standorte (Einrichtungen) informieren, an denen Arzneimittel für den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten hergestellt, vorbereitet, verbreitet, verarbeitet oder importiert werden.
Diese Anforderung basiert auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und ist gemäß 21 CFR Part 207 kodifiziert. Ziel ist es, ein zentralisiertes, transparentes System für die FDA zu schaffen, um die Einrichtungen zu überwachen und zu regulieren, die für die Herstellung oder den Umgang mit Arzneimittelprodukten verantwortlich sind, die auf dem US-Markt vertrieben werden.
Jeder registrierten Einrichtung wird eine Facility Establishment Identifier (FEI)-Nummer zugewiesen, die die FDA verwendet, um Inspektionen durchzuführen, Rückrufe zu verfolgen und Importentscheidungen zu erleichtern. Beispielsweise könnte eine Firma, die sich nicht registriert, mit einer Weigerung des Imports konfrontiert werden, wie in zahlreichen jährlich veröffentlichten FDA-Warnschreiben zu sehen ist.
Wer muss sich bei der FDA registrieren?
Jede ausländische oder inländische Einheit, die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung oder -handhabung durchführt, muss sich bei der FDA registrieren. Dazu gehören:
- Arzneimittelhersteller (pharmazeutische Wirkstoffe und Fertigprodukte)
- Umpacker und Umetikettierer
- Auftragsprüf- und Sterilisationslabore
- Salvager
- Importeure von Humanarzneimitteln
Ausländische Einrichtungen unterliegen denselben Anforderungen, müssen aber auch einen US-Vertreter benennen. Der US-Agent fungiert als Ansprechpartner für die FDA und ist verantwortlich für die Erleichterung der Kommunikation, die Koordination von Inspektionen und die Sicherstellung, dass das Unternehmen unverzüglich auf behördliche Anfragen reagiert.
Hinweis: Arzneimittelvermehrer unterliegen verschiedenen Bestimmungen (z. B. Abschnitt 503A und 503B des FD&C Act) und unterliegen nicht denselben Registrierungsanforderungen gemäß 21 CFR Teil 207.
Warum Registrierung wichtig ist
Neben der Compliance dient die Gründungsregistrierung als Grundlage für andere regulatorische Funktionen:
- Verfolgung von Medikamentenherkunft und Lieferketten
- Priorisierung von Inspektionen auf der Grundlage von Risiken
- Ermöglichung von Importentscheidungen und Durchsetzungsmaßnahmen
- Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu Arzneimittelinformationen
Das Versäumnis, eine Einrichtung zu registrieren oder zugehörige Arzneimittelprodukte aufzulisten, kann zu Durchsetzungsmaßnahmen führen, einschließlich Importverweigerungen, Warnschreiben und in schweren Fällen zu Produktanschlägen. Zum Beispiel hat FDA Import Alert 66-40 mehrere Unternehmen wegen Nichteinhaltung der Registrierungs- und Zulassungsvorschriften aufgeführt.
Welche Informationen müssen während der Registrierung bereitgestellt werden?
Die Registrierung erfolgt elektronisch über das Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) der FDA, das strukturierte Produktkennzeichnungsdateien (SPL) verwendet.
Kern-Registrierungsdaten:
- Gesetzlicher Name und D-U-N-S (Data Universal Numbering System) Nummer der Einrichtung
- Art(en) des Geschäftsbetriebs (z. B. Hersteller, Umpacker)
- Kontaktdaten des zuständigen Beamten
- US-Agenten- und Importeurdetails (für ausländische Firmen)
- Eine Liste aller am Standort hergestellten oder verarbeiteten Arzneimittelprodukte
Diese Informationen müssen korrekt, aktuell und über das Electronic Submission Gateway (ESG) der FDA oder häufiger über FDA Direct eingereicht werden, das seine eigene integrierte Validierungsfunktion beinhaltet. SPL-Dateien müssen mit validierten SPL-Authoring-Tools erstellt werden. Tools wie LORENZ docuBridge oder Extedos eSUBmanager, die eCTD-basierte Systeme sind, werden jedoch nicht für die Registrierung und Auflistung verwendet.
Was ist eine FEI-Nummer und warum ist sie wichtig?
Der Facility Establishment Identifier (FEI) ist ein eindeutiger, standortspezifischer Identifikator, der von der FDA zugewiesen wird. Sie unterscheidet sich von anderen Kennungen wie einer Employer Identification Number (EIN) oder DUNS und wird intern von der FDA verwendet, um:
- Verfolgen Sie Inspektionen und Compliance-Verläufe
- Koordinierung von Durchsetzungsmaßnahmen
- Unterstützung von Überwachungs- und Rückrufbemühungen nach der Markteinführung
Anders als die EIN wird die FEI nicht vom IRS ausgegeben und dient ausschließlich regulatorischen Zwecken. Unternehmen können ihre FEI bei der FDA anfordern oder sie mit öffentlich verfügbaren FDA-Tools nachschlagen, wenn sie bereits zugewiesen sind.
Anforderungen an die Arzneimittelliste
Zusätzlich zur Registrierung der Einrichtung müssen Unternehmen jedes Arzneimittelprodukt auflisten, das in den US-Handel hergestellt, umverpackt, umetikettiert oder importiert wird.
Produkte, die aufgelistet werden müssen:
- Verschreibungspflichtige Medikamente (Rx)
- Rezeptfreie (OTC) Medikamente
- Homöopathische Produkte (gemäß CPG 400.400 der FDA)
- Medikamente, die keine NDA/ANDA erfordern, wenn sie durch eine Monographie abgedeckt sind
- Unfertige Arzneimittel zur Weiterverarbeitung
Jedes Produkt ist mit einem National Drug Code (NDC) gekennzeichnet, der einer dreiteiligen Struktur folgt:
- Etikettiercode: Identifiziert das Unternehmen (von der FDA zugewiesen)
- Produktcode: Gibt Formulierung, Stärke und Darreichungsform an
- Paket-Code: Identifiziert Größe und Typ des Pakets
Diese Kennungen werden in der gesamten Lieferkette des Gesundheitswesens für die Rückverfolgbarkeit, Abrechnung und Verifizierung verwendet. NDCs sind auf der Etikettierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel erforderlich, aber obwohl sie von der FDA für andere Arten von Arzneimittelprodukten empfohlen werden, sind sie nicht auf jeder Etikettierung obligatorisch.
Zeitpläne und laufende Verantwortlichkeiten
Die Registrierung der Einrichtung und die Medikamentenliste sind keine einmaligen Ereignisse. Registranten müssen:
- Erneuerung der Registrierungen für die Einrichtung jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember
- Aktualisierung von Medikamentenlisten, wenn eine Änderung eintritt (z. B. Formulierung, Etikettierung, Abbruch)
- Sofortige Beantwortung von FDA-Anfragen oder Inspektionsbefunden
Wenn keine genauen und aktuellen Aufzeichnungen geführt werden, kann dies zur Deaktivierung des Registers der FDA, zu Importverweigerungen oder schwerwiegenderen Durchsetzungsmaßnahmen führen.
Öffentlicher Zugriff auf Registrierungs- und Listungsinformationen
Die FDA stellt der Öffentlichkeit über durchsuchbare Datenbanken Einrichtungs- und Arzneimittellistendaten zur Verfügung:
Diese Datenbanken werden nicht nur von Aufsichtsbehörden, sondern auch von Gesundheitsdienstleistern, Großhändlern und sogar Verbrauchern verwendet, um die Legitimität und Herkunft des Produkts zu überprüfen.
Häufige Fallstricke und wie man sie vermeidet
Viele Unternehmen, insbesondere ausländische Firmen oder Start-ups, sehen sich Compliance-Probleme aufgrund von:
- Senden unvollständiger oder ungenauer SPL-Dateien
- Den Unterschied zwischen FEI, DUNS und EIN missverstehen
- Versäumnis, einen zuverlässigen US-Vertreter zu ernennen
- Auflistung von Produkten ohne übereinstimmende Kennzeichnung oder fehlende NDC-Segmente
Die Einbindung erfahrener regulatorischer Fachkräfte kann dazu beitragen, kostspielige Verzögerungen und Durchsetzungsrisiken zu vermeiden.
Strategischer Wert jenseits der Compliance
Obwohl die Registrierung der Arzneimittelherstellung eine gesetzliche Anforderung ist, dient sie auch strategischen Zwecken:
- Optimierte FDA-Interaktionen während Inspektionen und Vorabgenehmigungsaktivitäten
- Marktglaubwürdigkeit für Partner und Käufer
- Erleichterter Einstieg in Gruppeneinkaufsorganisationen (GPOs) und Lieferkettennetzwerke
- Geringeres Risiko von Einfuhrsperren und -hafts
Die Aufrechterhaltung eines sauberen regulatorischen Profils, einschließlich aktueller Einrichtungs- und Produktlisten, signalisiert sowohl Regulierungsbehörden als auch Vertriebshändlern und Geschäftspartnern die operative Reife und regulatorische Bereitschaft.
Registerkorps: Ihr Partner für die Registrierung und Auflistung von Medikamenten
Registrar Corp bietet umfassende Dienstleistungen an, um Unternehmen bei der Navigation durch die FDA-Anforderungen für die Registrierung von Arzneimittelinstitutionen und Produktlisten zu unterstützen. Von DUNS-Validierung und SPL-Authoring bis hin zu deiner offiziellen U.S. Agent-Funktion – wir rationalisieren den Prozess und eliminieren Vermutungen.
Ganz gleich, ob Sie zum ersten Mal in den US-Markt eintreten oder Unterstützung bei Verlängerungen, Updates oder Compliance-Abhilfemaßnahmen benötigen, unsere Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten bieten End-to-End-Support mit Geschwindigkeit, Genauigkeit und Sicherheit.
Wenden Sie sich noch heute an Registrar Corp, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittelzulassung und Arzneimittelliste vollständig, konform und für den Erfolg auf dem US-amerikanischen Pharmamarkt positioniert sind.
