Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ist die bedeutendste Aktualisierung der US-Kosmetikvorschriften seit Jahrzehnten. Im Dezember 2022 erteilt MoCRA der FDA erweiterte Befugnisse für Kosmetikprodukte und führt neue Regulierungsanforderungen ein, die die Registrierung von Einrichtungen, die Produktliste und die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) umfassen.

Angesichts der einzigartigen Herausforderungen, denen sich kleine Unternehmen gegenübersehen, enthält MoCRA jedoch spezifische Ausnahmen, die qualifizierte Unternehmen von bestimmten Regulierungsanforderungen entlasten, um die Belastung ihres Geschäfts zu reduzieren. Diese Ausnahmen helfen kleineren Kosmetikherstellern, den Betrieb ohne übermäßige Kosten fortzusetzen und gleichzeitig die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Dieser Artikel konzentriert sich ausschließlich auf MoCRA-Ausnahmen – wer qualifiziert, welche Produkte abgedeckt sind und die Einschränkungen dieser Ausnahmen. Während kleine Unternehmen diese regulatorischen Erleichterungen nutzen können, ist es wichtig zu verstehen, dass Ausnahmen nicht den vollständigen Ausschluss von der gesamten FDA-Aufsicht bedeuten. Bestimmte Produktkategorien und Geschäftsaktivitäten erfordern immer noch Compliance, auch für ausgenommene Unternehmen.

Wenn Sie ein Inhaber eines kleinen Kosmetikunternehmens sind, hilft Ihnen dieser Leitfaden dabei, festzustellen, ob Sie für MoCRA-Ausnahmen geeignet sind und welche Schritte Sie unternehmen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Wer qualifiziert sich für MoCRA-Ausnahmen?

MoCRA enthält spezifische Ausnahmen für kleine Unternehmen, aber die Qualifikation basiert auf strengen Kriterien in Bezug auf den Jahresumsatz und die spezifischen Arten von verkauften Kosmetikprodukten. Das Verständnis dieser Qualifikationen ist unerlässlich, um die Compliance zu gewährleisten und gleichzeitig die regulatorischen Vorteile zu optimieren.

Definition eines Kleinunternehmens unter MoCRA

Um sich für MoCRA-Ausnahmen zu qualifizieren, muss ein Unternehmen die FDA-Definition eines Kleinunternehmens auf der Grundlage seines jährlichen Umsatzes erfüllen. Insbesondere wird ein kleines Unternehmen definiert als:

• In den letzten drei Jahren wurden jährlich durchschnittlich weniger als 1 Million US-Dollar an Bruttoverkäufen von Kosmetikprodukten erzielt.

• Dieser Schwellenwert wird jedes Jahr an die Inflation angepasst, was bedeutet, dass sich die genaue Anzahl im Laufe der Zeit ändern kann.

• Die Ausnahme gilt für Eigentümer, verantwortliche Personen und Betreiber einer Kosmetikeinrichtung, die diese Umsatzanforderung erfüllen.

Klarstellung aus FDA-Leitlinie

Während kleine Unternehmen, die diese Verkaufsschwelle erfüllen, von bestimmten MoCRA-Anforderungen ausgenommen sind, gibt es wichtige Bedingungen und Einschränkungen, die zu beachten sind:

• Keine Dokumentation erforderlich: Die FDA verlangt nicht, dass kleine Unternehmen einen formellen Nachweis ihres Freistellungsstatus vorlegen. Unternehmen sollten jedoch interne Aufzeichnungen führen, die ihren Umsatz überprüfen, um die Compliance zu gewährleisten, wenn sie befragt werden

• Eingeschränkte Produktausnahme: Wenn ein Unternehmen selbst ein nicht befreites Produkt herstellt oder verkauft, verliert es alle Ausnahmen und muss die MoCRA-Anforderungen vollständig erfüllen, einschließlich der Registrierung von Einrichtungen und der Produktliste.

Es ist entscheidend für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zu verstehen, ob Ihr Unternehmen für MoCRA-Ausnahmen qualifiziert ist. Im nächsten Abschnitt werden wir untersuchen, von welchen Anforderungen kleine Unternehmen ausgenommen sind und wo sie trotzdem einhalten müssen.

Welche MoCRA-Ausnahmen sind verfügbar?

Während MoCRA neue Compliance-Anforderungen für Kosmetikunternehmen einführt, sind qualifizierte Kleinunternehmen von einigen Verpflichtungen ausgenommen. Diese Ausnahmen reduzieren administrative und finanzielle Belastungen und halten gleichzeitig die Sicherheitsstandards aufrecht. Unternehmen, die die Kriterien für Kleinunternehmen erfüllen, sind von Folgendem ausgenommen:

• Anlagenregistrierung – Ausgenommene Unternehmen müssen ihre Produktionsstätte nicht bei der FDA registrieren.

• Produktliste – Ausgenommene Unternehmen sind nicht verpflichtet, eine Liste ihrer Kosmetikprodukte bei der FDA einzureichen, obwohl eine freiwillige Liste empfohlen wird, um die Compliance-Bereitschaft nachzuweisen.

• Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) – Wenn die FDA GMP-Vorschriften fertigstellt, müssen kleine Unternehmen diese nicht befolgen. Die freiwillige Einführung von GMP kann jedoch die Produktsicherheit und das Vertrauen der Verbraucher verbessern.

• Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse – Während die meisten Unternehmen Aufzeichnungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für sechs Jahre aufbewahren müssen, müssen kleine Unternehmen diese Aufzeichnungen nur für drei Jahre aufbewahren.

Obwohl diese Ausnahmen die regulatorischen Anforderungen erleichtern, sollten kleine Unternehmen dennoch grundlegende Sicherheits- und Compliance-Praktiken einhalten, um potenzielle zukünftige Verbindlichkeiten zu vermeiden.

Welche Produkte sind NICHT befreit?

Während MoCRA Ausnahmen für kleine Unternehmen vorsieht, sind bestimmte Kosmetikprodukte aufgrund erhöhter Sicherheitsbedenken und behördlicher Aufsichtsbedürfnisse ausgeschlossen. Wenn ein Unternehmen eines der folgenden nicht befreiten Produkte herstellt oder verkauft, muss es alle MoCRA-Anforderungen erfüllen, unabhängig von der Umsatzgröße.

Kosmetische Produkte mit hohem Risiko, die NICHT für Ausnahmen qualifiziert sind:

Produkte, die regelmäßig mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen

• Beispiele: Mascara, Eyeliner, Wimpernklebstoff.

• Warum? Der Augenbereich ist einer der empfindlichsten und anfälligsten Körperteile. Direkt auf die Schleimhaut aufgetragene Kosmetika erhöhen das Risiko einer bakteriellen Kontamination, Infektionen und allergischer Reaktionen.

Injizierte Kosmetikprodukte

• Beispiele: Injizierbare Füllstoffe, kosmetische Injektionen.

• Warum? Im Gegensatz zu topischen Kosmetika umgehen injizierte Produkte die Schutzbarriere der Haut und gelangen direkt in den Körper. Dies erhöht das Risiko von Kontamination, Infektionen und potenziellen unerwünschten Immunantworten, was die regulatorische Aufsicht kritisch macht.

Für den internen Gebrauch vorgesehene Produkte 

• Beispiele: Orale Kosmetika, ingestible Schönheitsergänzungsmittel.

• Warum? Wenn Kosmetika intern konsumiert oder absorbiert werden, stellen sie im Vergleich zu topischen Produkten größere systemische Gesundheitsrisiken dar. Verschluckte Inhaltsstoffe haben das Potenzial, innere Organe so zu interagieren und zu beeinflussen, dass topische Produkte keine strengere Regulierung erfordern.

Produkte, die das Aussehen für mehr als 24 Stunden verändern

• Beispiele: Augenbrauen-/Augenbrauenfarbstoff, Acryl-/Gelnägel.

• Warum? Im Gegensatz zu temporärem Make-up verändern diese Produkte das Erscheinungsbild des Körpers für einen längeren Zeitraum chemisch, oft mit dauerhafter Färbung, Klebstoffen oder Polymerisationsprozessen. Ihre langlebige Natur erhöht potenzielle Sicherheitsbedenken und erfordert höhere regulatorische Standards.

Unternehmen, die selbst eines dieser nicht befreiten Produkte herstellen, müssen die MoCRA vollständig einhalten, einschließlich der Registrierung von Einrichtungen und der Produktliste.

Was passiert, wenn ein kleines Unternehmen eingeschränkte Produkte verkauft?

MoCRA erlaubt keine teilweisen Ausnahmen – wenn ein kleines Unternehmen selbst ein nicht befreites Produkt herstellt oder verkauft, verliert es alle Ausnahmen und muss alle MoCRA-Anforderungen vollständig erfüllen. Das bedeutet:

• Die Registrierung der Einrichtung ist obligatorisch – Das Unternehmen muss seine Produktionseinrichtung bei der FDA registrieren.

• Produktliste ist erforderlich – Jedes Kosmetikprodukt, das das Unternehmen verkauft, muss bei der FDA aufgeführt werden, nicht nur die eingeschränkten.

• Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) gilt – ein Unternehmen muss jetzt die von der FDA vorgeschriebenen GMP-Vorschriften befolgen, wenn sie abgeschlossen sind.

• Vollständige Dokumentation unerwünschter Ereignisse erforderlich – Statt der reduzierten Dreijahresanforderung müssen Unternehmen Aufzeichnungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sechs Jahre lang aufbewahren.

Die Ausnahmeregelung von MoCRA lässt keine Flexibilität zu – der Verkauf eines einzigen nicht befreiten Produkts löst automatisch die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für das gesamte Unternehmen aus. Kleine Unternehmen sollten ihre Produktlinien sorgfältig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die Berechtigung zur Freistellung behalten, wenn sie diese zusätzlichen Anforderungen vermeiden möchten.

Zusätzliche MoCRA-Ausnahmen: Wer qualifiziert sich sonst noch?

Neben kleinen Unternehmen umfasst MoCRA Ausnahmen für bestimmte Entitäten und Produktkategorien, die unter verschiedene regulatorische Rahmenbedingungen fallen oder nicht an der direkten kosmetischen Herstellung beteiligt sind.

• Schönheitssalons und Geschäfte

• Einrichtungen wie Salons, Spas und Schönheitshändler, die Kosmetikprodukte verkaufen oder anwenden, diese aber nicht herstellen, sind von den Anforderungen der Einrichtungsregistrierung und Produktliste von MoCRA ausgenommen.

• Wenn ein Salon jedoch eine eigene Kosmetiklinie mit Markenlogo erstellt, verliert er diese Ausnahme und muss die MoCRA-Vorschriften einhalten.

• Kosmetika, die auch frei verkäufliche (OTC) Medikamente sind

• Einige kosmetische Produkte, wie Sonnenschutzmittel, LSF-Make-up und medizinische Lippenbalsams, werden gemäß den Arzneimittelvorschriften der FDA sowohl als Kosmetika als auch als Arzneimittel eingestuft.

• Da diese Produkte den Anforderungen für OTC-Arzneimittel unterliegen, werden sie separat reguliert und sind unabhängig von der Geschäftsgröße nicht für MoCRA-Ausnahmen berechtigt.

Unternehmen, die unter diesen Kategorien tätig sind, sollten ihren Status überprüfen, um zu bestimmen, welche FDA-Vorschriften gelten, und die Einhaltung entsprechend sicherstellen.

Häufige Missverständnisse über MoCRA-Ausnahmen

MoCRA-Ausnahmen bieten Erleichterung für qualifizierte kleine Unternehmen, aber ein Missverständnis des Umfangs dieser Ausnahmen kann zu Compliance-Risiken führen. Nachfolgend finden Sie einige häufige Missverständnisse und die Realitäten, die Unternehmen kennen müssen.

Irrtümer 1: „Ich muss keine Aufzeichnungen führen, wenn ich ausgenommen bin.“

Obwohl ausgenommene Unternehmen nicht verpflichtet sind, Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse wie größere Unternehmen über sechs Jahre aufzubewahren, müssen sie dennoch Aufzeichnungen über drei Jahre aufbewahren. Dazu gehören alle Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihren Produkten. Wenn diese Aufzeichnungen nicht aufbewahrt werden, kann dies zu Compliance-Problemen führen, wenn die FDA die Sicherheitshistorie eines Produkts untersucht.

Irrtümer 2: „Wenn ich mich jetzt für eine Befreiung qualifiziere, bin ich immer befreit.“

Ausnahmen basieren auf einem rollierenden Umsatzdurchschnitt von drei Jahren. Wenn der Jahresumsatz eines Unternehmens zu irgendeinem Zeitpunkt in der Zukunft 1 Million US-Dollar übersteigt (angepasst an die Inflation), verliert es seine Befreiung und muss die MoCRA-Vorschriften vollständig einhalten. Unternehmen, die Wachstum erleben, sollten ihren Umsatz sorgfältig verfolgen, um sich auf potenzielle Registrierungs- und Produktlistenanforderungen vorzubereiten.

Irrtümer 3: „Mein Unternehmen ist von allen FDA-Vorschriften ausgenommen.“

MoCRA-Ausnahmen gelten nur für spezifische Anforderungen wie die Registrierung von Einrichtungen und die Produktliste. Kleine Unternehmen unterliegen nach wie vor der Aufsicht der FDA, insbesondere in Bezug auf Produktsicherheit, Etikettierungskonformität und verbotene Inhaltsstoffe. Jedes Unternehmen, das Kosmetikprodukte verkauft, muss sicherstellen, dass seine Produkte unabhängig vom Freistellungsstatus für den Verbraucher sicher bleiben.

Das Verständnis dieser wichtigsten Unterscheidungen hilft Unternehmen, unbeabsichtigte Verstöße zu vermeiden und die Transparenz gegenüber Regulierungsbehörden und Verbrauchern aufrechtzuerhalten.

Wie Sie die Compliance auch dann sicherstellen können, wenn Sie befreit sind

Während MoCRA-Ausnahmen kleine Unternehmen von bestimmten regulatorischen Anforderungen befreien, kann die Aufrechterhaltung starker Compliance-Praktiken dazu beitragen, Vertrauen bei den Verbrauchern aufzubauen, zukünftige Probleme mit der FDA zu vermeiden und sich auf potenzielles Geschäftswachstum vorzubereiten. Auch wenn ein Unternehmen für Ausnahmen qualifiziert ist, wird die Umsetzung der folgenden Best Practices dringend empfohlen.

Produktauflistung freiwillig in Betracht ziehen

Obwohl kleine Unternehmen ihre Kosmetikprodukte nicht bei der FDA auflisten müssen, kann die freiwillige Einreichung einer Produktliste ein Engagement für Transparenz und Sicherheit demonstrieren. Dies kann für Unternehmen von Vorteil sein, die Handelspartnerschaften ausbauen, sichern oder Glaubwürdigkeit in der Branche etablieren möchten.

Befolgen Sie die guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP), auch wenn sie nicht erforderlich sind

MoCRA wird formale Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) einführen, aber ausgenommene Unternehmen sind gesetzlich nicht verpflichtet, diese zu befolgen. Die Implementierung von GMP stellt jedoch freiwillig eine gleichbleibende Produktqualität sicher, reduziert Kontaminationsrisiken und erhöht die Verbrauchersicherheit. Die frühzeitige Einhaltung von GMP erleichtert auch die zukünftige Compliance, wenn das Unternehmen über die Ausnahmeschwelle hinaus wächst.

Unerwünschte Ereignisse gründlich dokumentieren

Obwohl ausgenommene Unternehmen nur drei Jahre lang Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse aufbewahren müssen, kann die Pflege detaillierter Aufzeichnungen über Produktsicherheitsprobleme helfen, Muster zu identifizieren und zukünftige Risiken zu verhindern. Eine gründliche Dokumentation bereitet Unternehmen auch auf potenzielle FDA-Anfragen oder Änderungen von Vorschriften vor, die sich auf die Compliance-Anforderungen auswirken könnten.

Durch einen proaktiven Compliance-Ansatz können kleine Unternehmen mit mehr Vertrauen arbeiten, rechtliche Risiken minimieren und sich für einen langfristigen Erfolg positionieren.

Schützen Sie Ihren Freistellungsstatus und bleiben Sie konform

MoCRA-Ausnahmen bieten wertvolle regulatorische Entlastung, aber die Nichteinhaltung der Kriterien – sei es durch Produkterweiterung, Umsatzwachstum oder regulatorische Änderungen – kann zu unerwarteten Compliance-Verpflichtungen führen. Um Strafen zu vermeiden und eine fortgesetzte Berechtigung sicherzustellen, sollten kleine Unternehmen einen proaktiven Ansatz zur Einhaltung der MoCRA-Vorschriften verfolgen.

Jetzt ist es an der Zeit:

• Überprüfen Sie Ihre Produkte, um zu bestätigen, dass keines Ihrer Kosmetika in eingeschränkte Kategorien fällt.

• Überwachen Sie Umsatztrends, um innerhalb der Ausnahmeschwelle für Kleinunternehmen zu bleiben.

• Führen Sie die erforderlichen Aufzeichnungen, um die Einhaltung der Melderegeln für unerwünschte Ereignisse von MoCRA sicherzustellen.

• Implementieren Sie Best Practices wie eine freiwillige Produktliste und Good Manufacturing Practices (GMP), um den Ruf Ihres Unternehmens zu stärken.

Die MoCRA-Vorschriften entwickeln sich weiter und es ist von entscheidender Bedeutung, den Compliance-Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein. Die MoCRA-Compliance-Lösungen von Registrar Corp können Ihnen helfen, die Berechtigung zur Ausnahme zu überprüfen, die FDA-Anforderungen zu erfüllen und Ihr Unternehmen vor regulatorischen Überraschungen zu schützen.

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