Die regulatorische Landschaft für frei verkäufliche (OTC) Arzneimittelprodukte hat in den letzten Jahren eine signifikante Transformation durchlaufen. Da die Nachfrage nach rezeptfreien Arzneimitteln weltweit weiter wächst, steigt auch die Notwendigkeit eines reaktionsschnellen und effizienten Aufsichtsrahmens, der Sicherheit, Transparenz und Innovation gewährleistet.

Im Jahr 2020 hat der US-Kongress das Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) durch den Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act eingerichtet. Diese wegweisende Gesetzgebung gewährte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine neue Befugnis, Benutzergebühren von der OTC-Arzneimittelindustrie einzuziehen. Diese Gebühren unterstützen direkt die Bemühungen der Behörde, das Monographiesystem zu modernisieren, um schnellere Updates, klarere Regulierungswege und einen verbesserten Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen.

Dieser Artikel bietet einen detaillierten Überblick über OMUFA – was es ist, wie es funktioniert, wen es beeinflusst und wie es konform bleibt, während es sich im sich entwickelnden regulatorischen Umfeld von OTC bewegt.

Was ist OMUFA?

OMUFA ist ein Programm für Benutzergebühren, das die Aufsicht und Verabreichung von OTC-Monographiemedikamenten durch die FDA finanziert. Das Programm wurde ins Leben gerufen, um langjährige Ineffizienzen in der Regulierung von OTC-Arzneimitteln zu beheben – vor allem den veralteten Regelerstellungsprozess, der häufig Sicherheitsaktualisierungen, Kennzeichnungsänderungen und Innovationen um Jahre verzögerte.

OMUFA rationalisiert diesen Prozess, indem es Stakeholdern ermöglicht, Monographie-Änderungsanfragen einzureichen, die als OTC-Monographie-Auftragsanfragen (OMORs) bekannt sind. Im Gegenzug hält sich die FDA an die Leistungsziele und die Überprüfungszeitpläne, was die Vorhersehbarkeit für die Hersteller erhöht.

Gemustert nach erfolgreichen Frameworks wie dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) und Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) ist OMUFA speziell auf den Markt für rezeptfreie Medikamente zugeschnitten. Sie gilt für Produkte, die dem OTC-Monographiesystem der FDA unterliegen, und deckt nicht diejenigen ab, die im Rahmen neuer Arzneimittelanwendungen (NDA) vermarktet werden.

Schlüsselkomponenten von OMUFA

Die OMUFA erhebt zwei Hauptkategorien von Gebühren für Branchenteilnehmer: Einrichtungsgebühren und OMOR-Gebühren. Diese Gebühren werden jährlich von der FDA auf Grundlage der Inflation, der Programmanforderungen und der Anzahl der zahlungspflichtigen Unternehmen angepasst.

Gebühren für die Einrichtung: Aktualisierte Tarife für das GJ 2025

Jede Einrichtung, die fertige Darreichungsformen von OTC-Monographiemedikamenten herstellt oder verarbeitet, muss eine jährliche Einrichtungsgebühr an die FDA zahlen. Dies gilt unabhängig davon, ob die Einrichtung ihren Sitz in den USA oder im Ausland hat.

Für das Geschäftsjahr 2025 beträgt die jährliche Gebühr für eine Monograph Drug Facility (MDF) 37.556 USD. Einrichtungen, die als Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) tätig sind und OTC-Medikamente ausschließlich im Rahmen eines Vertrags für Dritte herstellen, unterliegen einem reduzierten Satz von 25.037 USD. Diese Beträge spiegeln einen Anstieg von 9,9 % gegenüber den Zinssätzen von 2024 wider.

Eine Einrichtung gilt als haftbar, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember des Vorjahres bei der FDA registriert wurde. Die Abmeldung nach Beginn des neuen Jahres entbindet nicht von der Verpflichtung zur Zahlung der laufenden Jahresgebühr.

Es gibt begrenzte Ausnahmen. Einrichtungen, die ausschließlich an der Überverpackung beteiligt sind, können die Gebühr vermeiden, jedoch nur, wenn jede einzelne Einheit innerhalb der Verpackung eine vollständige, FDA-konforme Kennzeichnung aufweist. Andernfalls ist die Einrichtung vollständig zahlungspflichtig. Darüber hinaus gibt es keine Gebührenerlasse basierend auf Unternehmensgröße, Produktionsvolumen oder Umsatz.

OMOR-Gebühren: Unterstützung der Monographiemodernisierung

OMORs sind der zentrale Mechanismus, mit dem Unternehmen Aktualisierungen, Änderungen oder Ergänzungen bestehender OTC-Monographien anfordern. Diese Einreichungen ermöglichen einen optimierten Überprüfungsprozess und sind ein wichtiger Bestandteil der Modernisierungsziele der OMUFA.

Im GJ 2025 beträgt die Gebühr für einen Tier-1-OMOR, der für wesentliche Änderungen wie neue Wirkstoffe, therapeutische Anwendungen oder Darreichungsformen verwendet wird, 559.777 USD. Für Tier-2-OMORs, die begrenztere Änderungen wie Beschriftungs- oder Formatierungsanpassungen beinhalten, beträgt die Gebühr 111.955 USD. Diese Gebühren stiegen gegenüber dem GJ 2024 um ca. 4,2 %.

Die Zahlung ist zum Zeitpunkt der Einreichung fällig. Die FDA kann teilweise Rückerstattungen ausstellen, wenn ein OMOR zurückgezogen wird, bevor er zur Einreichung akzeptiert wird, oder wenn minimale Arbeiten durchgeführt wurden. OMORs, die sich mit sicherheitsbezogenen Änderungen befassen, sind von Gebühren befreit.

Es ist wichtig zu beachten, dass OMOR-Einreichungen von Fazilitäten mit ausstehenden OMUFA-Schulden nicht überprüft werden. Um die regulatorische Dynamik aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, mit allen Gebühren auf dem Laufenden zu bleiben.

Leistungsziele und Verantwortlichkeit

Bei der OMUFA geht es nicht nur um die Finanzierung, sondern auch um die Verbesserung der Ergebnisse. Im Rahmen des Programms stimmt die FDA den in ihrem OMUFA Commitment Letter definierten Leistungszielen zu. Zu diesen Zielen gehören Zielüberprüfungszeiten für OMORs und andere Monographie-bezogene Maßnahmen.

Die Agentur ist außerdem verpflichtet, jährliche Leistungsberichte zu veröffentlichen, die ihren Fortschritt bei der Erfüllung dieser Benchmarks verfolgen. Dies schafft eine transparentere, rechenschaftspflichtige Beziehung zwischen der Branche und der Regulierungsbehörde und bietet Herstellern einen besseren Einblick in die Überprüfungszeitpläne und -erwartungen.

Wer unterliegt der OMUFA?

OMUFA gilt für jedes Unternehmen, das OTC-Monographiemedikamente in fertiger Darreichungsform herstellt oder verarbeitet. Dazu gehören:

• Marken- und Eigenmarkenhersteller
• Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs)
• Ausländische Anlagen, die Produkte in den US-Markt importieren

Eine Einrichtung unterliegt der OMUFA-Einrichtungsgebühr, wenn sie im vorherigen Kalenderjahr bei der FDA registriert wurde. Der Zeitplan ist entscheidend: Wenn Ihr Unternehmen beabsichtigt, die Gebühr für das folgende Jahr zu vermeiden, müssen Sie die Registrierung der Einrichtung vor dem 31. Dezember stornieren.

Unternehmen, die nur bereits gekennzeichnete und konforme Produkte vertreiben, lagern oder überpacken, können für eine Ausnahme in Frage kommen. Die Beweislast für die Berechtigung liegt jedoch beim Registranten.

Die Folgen der Nichteinhaltung

Die Nichtzahlung von OMUFA-Gebühren kann zu schwerwiegenden Konsequenzen führen. Die FDA betrachtet Produkte aus säumigen Einrichtungen als unter dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act falsch gekennzeichnet, was zu Folgendem führen kann:

• Festnahmen und Einfuhrverweigerungen
• Marktrücknahmen
• Nichteignung für OMOR-Einreichungen
• Öffentliche Auflistung auf der Rückstandsliste der FDA

Darüber hinaus unterliegen unbezahlte Gebühren Verwaltungsstrafen und Zinsen. Die FDA erhebt eine Gebühr von 20 USD für jeden 30-tägigen Zeitraum der Nichtzahlung und bewertet 6 % jährliche Zinsen auf überfällige Salden. Die Nichteinhaltung hat nicht nur Auswirkungen auf die betrieblichen Zeitpläne, sondern kann auch die Glaubwürdigkeit der Marke beeinträchtigen.

Übernehmen Sie die Kontrolle über die Compliance, bevor Sie die Compliance-Kontrollen kontrollieren

Die regulatorischen Erwartungen für Hersteller von OTC-Arzneimitteln waren noch nie höher. Da die FDA ihre Durchsetzung von OMUFA-Verpflichtungen beschleunigt, können sich Unternehmen es sich nicht mehr leisten, Nutzergebühren und Monographie-Compliance als Back-Office-Nachdenken zu behandeln. Facility-Gebühren, OMORs, Etikettierungsaktualisierungen und rechtzeitige Abmeldungen sind allesamt zeitkritische Entscheidungen, die sich direkt auf Ihren Marktzugang, Ihre Produktintegrität und Ihre Markenglaubwürdigkeit auswirken.

Warten Sie nicht, bis Sie mit falschen Markenbezeichnungen, OMOR-Ablehnungen oder Rechnungen für Überraschungsgebühren konfrontiert sind, um OMUFA ernst zu nehmen. Mit einem erfahrenen Compliance-Verbündeten wie Registrar Corp können OTC-Hersteller, Private Labeler und CMOs mit OMUFA präzise navigieren, um eine korrekte Gebührenklassifizierung, eine effektive OMOR-Ausführung und vollständig konforme Anlagenregistrierungen zu gewährleisten.

Sind Sie bereit, Ihre OMUFA-Compliance zu vereinfachen und mit Zuversicht voranzukommen? Setzen Sie sich noch heute mit Registrar Corp in Verbindung, um fachkundige Beratung zu erhalten, die auf Ihre betrieblichen und regulatorischen Ziele zugeschnitten ist.