Medizinprodukte der Klasse IIa belegen einen kritischen Platz im risikobasierten Klassifizierungssystem der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Dies sind Geräte, die ein moderates Risiko für Patienten und Benutzer darstellen und eine größere Aufsicht erfordern als Produkte der Klasse I, aber nicht so vollständig wie die Produkte der Klasse IIb oder Klasse III. Obwohl es sich um Produkte der Klasse IIa mit mittlerem Risiko handelt, unterliegen sie vollständigen Konformitätsbewertungsverfahren, an denen benannte Stellen, eine Prüfung der technischen Dokumentation und ein prüffähiges Qualitätsmanagementsystem beteiligt sind.

Häufige Beispiele für Geräte der Klasse IIa sind Zahnfüllungen, Spritzen, Infusionspumpen, chirurgische Absauggeräte und diagnostische Bildgebungssoftware. Obwohl sie in Funktion und Form vielfältig sind, teilen sie eine Klassifizierung aufgrund ihrer Interaktion mit dem menschlichen Körper und der möglichen Folgen von Versagen oder Fehlfunktion.

Dieser Artikel enthält eine umfassende Aufschlüsselung dessen, was ein Medizinprodukt der Klasse IIa definiert, die regulatorischen Verantwortlichkeiten, die Hersteller erfüllen müssen, die verfügbaren Konformitätsbewertungswege und Best Practices zur Aufrechterhaltung der Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus. Für Unternehmen, die darauf abzielen, in der EU zu expandieren oder ihre regulatorische Reife zu erhöhen, ist es unerlässlich, die Verpflichtungen der Klasse IIa zu verstehen.

Was macht eine Geräteklasse IIa gemäß der MDR aus?

Die Geräteklassifizierung gemäß der MDR unterliegt Anhang VIII, der 22 Klassifizierungsregeln enthält, die auf dem beabsichtigten Zweck, der Nutzungsdauer, der Invasivität und der Energiequelle des Geräts basieren. Ein Gerät kann als Klasse IIa bezeichnet werden, wenn es für den kurz- oder langfristigen Gebrauch im Körper vorgesehen ist, aber keine kritischen oder lebenserhaltenden Funktionen beinhaltet. Beispielsweise kann ein Gerät, das zur Verabreichung oder Entfernung von Körperflüssigkeiten aus unkritischen Systemen verwendet wird, oder ein Gerät, das ohne anhaltende oder systemische Auswirkungen mit Schleimhäuten interagiert, als Klasse IIa klassifiziert werden.

Regel 6, Regel 7, Regel 9 und Regel 10 werden üblicherweise auf Geräte angewendet, die als Klasse IIa klassifiziert sind. Zum Beispiel kann Software, die diagnostische Entscheidungen trifft, aber die Behandlung nicht direkt kontrolliert, unter Regel 11 fallen und je nach Verwendungszweck und klinischem Kontext als Klasse IIa eingestuft werden. Eine ordnungsgemäße Klassifizierung ist nicht nur für die Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungswegs, sondern auch für die Gewährleistung des rechtlichen Marktzugangs und der Audit-Bereitschaft unerlässlich.

Rolle der benannten Stelle bei Geräten der Klasse IIa

Im Gegensatz zu den meisten Geräten der Klasse I, die eine Selbstzertifizierung ermöglichen, erfordern Geräte der Klasse IIa die Einbeziehung einer benannten Stelle in den Konformitätsbewertungsprozess. Der Hersteller ist für die Erstellung eines umfassenden technischen Dokumentationspakets verantwortlich und die benannte Stelle muss die Angemessenheit dieser Dokumentation beurteilen.

Die Verantwortlichkeiten der benannten Stelle für Produkte der Klasse IIa sind vielfältig und entscheidend für die Sicherstellung der Marktzulassung. Erstens führt die benannte Stelle eine Überprüfung der technischen Dokumentation des Herstellers durch, wobei der Schwerpunkt auf einer Stichprobe von Gerätedateien liegt, um die Konformität mit den in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPRs) zu bewerten. Diese Bewertung folgt den in Anhang IX, Kapitel II der MDR festgelegten Richtlinien.

Zweitens führt die Benannte Stelle ein Vor-Ort-Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers durch, um sicherzustellen, dass die Prozesse des Unternehmens mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen und dass es eine operative Kontrolle über die Produktentwicklung, Herstellung und Aktivitäten nach der Markteinführung gibt.

Drittens beurteilt die benannte Stelle, ob die eingereichten klinischen Nachweise – wie z. B. der klinische Beurteilungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) und alle damit verbundenen klinischen Daten – ausreichend, relevant und verhältnismäßig zum Verwendungszweck und Risikoprofil des Produkts sind.

Schließlich bewertet die benannte Stelle den Ansatz des Herstellers zum Risikomanagement, einschließlich der Art und Weise, wie Risiken nach der Markteinführung identifiziert, gemindert und überwacht werden. Dies umfasst die Überprüfung des Plans zur Überwachung nach der Markteinführung (Postmarket Surveillance, PMS), der Verfahren für die Vigilanzberichterstattung und der Rückverfolgbarkeitsmechanismen, die durch das Unique Device Identification (UDI)-System festgelegt wurden.

Sobald die Konformität bestätigt ist, stellt die benannte Stelle ein CE-Zertifikat aus, das es ermöglicht, das Gerät auf den EU-Markt zu bringen. Dieses Zertifikat ist maximal fünf Jahre gültig, unterliegt jedoch einer jährlichen Überwachung und unangekündigten Audits.

Konformitätsbewertungswege für Klasse IIa

Hersteller von Geräten der Klasse IIa müssen eines der in den Artikeln 52 und 61 der MDR und den Anhängen IX, X oder XI beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren befolgen. Die häufigsten Routen sind:

Anhang IX (Vollständige Qualitätssicherung): Dieser Weg beinhaltet eine vollständige Überprüfung des QMS des Herstellers und eine Stichprobenbewertung der technischen Dokumentation. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und Flexibilität bei der Produktentwicklung und ist somit ideal für Hersteller mit einem breiten Portfolio.

Anhang X (Typprüfung): Dieser Weg beinhaltet die Beurteilung einer repräsentativen Geräteprobe anhand der geltenden Anforderungen. Sie wird oft ausgewählt, wenn das Produkt in relativ kleinen Mengen hergestellt wird oder wenn das QMS weniger ausgereift ist.

Anhang XI (Überprüfung der Produktkonformität): Auf diesem Weg demonstriert der Hersteller für jede Produktcharge die Einhaltung. Es eignet sich am besten für kundenspezifische oder hochvariierbare Geräte, wird aber weniger häufig für Standardgeräte der Klasse IIa verwendet.

Die Auswahl der Route hängt von der Produktart, der Fertigungsreife und der strategischen regulatorischen Planung ab. Jeder Pfad erfordert unterschiedliche Dokumentations- und Engagementebenen, aber alle erfordern zumindest eine teilweise Beaufsichtigung der benannten Stelle.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Hersteller von Geräten der Klasse IIa müssen ein dokumentiertes, überprüfbares Qualitätsmanagementsystem betreiben, das die Anforderungen von MDR Artikel 10 erfüllt und mit ISO 13485:2016 kompatibel ist. Obwohl die ISO-Zertifizierung nicht ausdrücklich vorgeschrieben ist, wird sie oft erwartet und ist funktional notwendig, um die Systemadäquanz zu demonstrieren.

Das QMS muss Folgendes abdecken:

• Design- und Entwicklungsprozesse
• Risikomanagementverfahren (gemäß ISO 14971)
• Produktions- und Prozesskontrolle
• Lieferantenqualifizierung und -überwachung
• Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle
• Reklamationsbearbeitung und CAPA-Systeme
• Überwachung und Wachsamkeit nach der Markteinführung

Während des Konformitätsbewertungsprozesses prüft die benannte Stelle das QMS und sucht nach der Übereinstimmung zwischen schriftlichen Verfahren und betrieblichen Praktiken. Lücken in der Umsetzung, unklare Verantwortlichkeiten oder schlechte Schulungsdokumentation können die Zertifizierung verzögern.

Anforderungen an die klinische Beurteilung

Eine klinische Beurteilung ist für alle Geräte der Klasse IIa erforderlich und muss proportional zur Komplexität, Neuheit und dem Risiko des Geräts sein. Der Anhang XIV der MDR definiert den klinischen Bewertungsprozess, der Folgendes umfasst:

• Eine kritische Bewertung relevanter wissenschaftlicher Literatur
• Bewertung von klinischen Untersuchungsberichten
• Klinische Daten nach Markteinführung, falls verfügbar
• Äquivalenzbegründung (bei Verwendung von Vergleichsprodukten)

Hersteller müssen einen klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) erstellen und pflegen, der die Konformität mit den GSPRs demonstriert und das beabsichtigte Leistungs- und Sicherheitsprofil des Geräts unterstützt. Für Altgeräte können klinische Daten gemäß MDD verwendet werden, wenn ihre Relevanz und Qualität gerechtfertigt werden können. Neue Geräte erfordern oft zusätzliche klinische Untersuchungen oder robuste Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF).

Die benannte Stelle wird den CER und die damit verbundenen klinischen Nachweise während der Konformitätsbewertung bewerten, was dies zu einem Schlüsselbereich für regulatorische Risiken und Prüfungen macht.

Technische Dokumentation für Geräte der Klasse IIa

Die technische Dokumentation, die unter MDR Anhang II und III definiert ist, muss detaillierte Informationen über das Design, den Verwendungszweck, die Kennzeichnung, den Herstellungsprozess und das Risikoprofil des Geräts enthalten. Bei Geräten der Klasse IIa muss diese Dokumentation klar, vollständig und ausreichend detailliert sein, damit eine benannte Stelle die Konformität beurteilen kann.

Zu den Kernkomponenten gehören:

• Gerätebeschreibung und Spezifikation
• Verweis auf anwendbare Normen und gemeinsame Spezifikationen
• Design- und Herstellungsinformationen
• Dokumentation des Risikomanagements
• Produktverifizierungs- und Validierungsberichte (einschließlich Softwarevalidierung, falls zutreffend)
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• UDI-Zuweisungs- und Rückverfolgbarkeitsdaten

Alle Dokumente sind auf dem neuesten Stand zu halten und jederzeit zur Einsichtnahme bereitzuhalten. Unstimmigkeiten, veraltete Dokumente oder fehlende Aufzeichnungen können bei Audits zu erheblichen Abweichungen führen.

Überwachung und Wachsamkeit nach der Markteinführung

Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach der Markteinführung (Postmarket Surveillance, PMS) entwickeln und implementieren, das auf das Risikoniveau des Geräts zugeschnitten ist. Für Geräte der Klasse IIa umfasst dies die Erstellung eines PMS-Plans und die Einreichung eines periodischen Sicherheitsaktualisierungsberichts (PSUR) mindestens alle zwei Jahre.

Der PMS-Plan sollte Folgendes beschreiben:

• Methoden zur Erfassung und Analyse von Postmarket-Daten
• Indikatoren und Schwellenwerte für die Erkennung unerwünschter Trends
• Verfahren zur Signalauswertung und Trendberichterstattung
• Integration von PMS-Outputs mit CAPA und Designänderungen

Schwerwiegende Vorfälle, einschließlich Tod oder schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit, müssen über das in den Artikeln 87–89 beschriebene Wachsamkeitssystem gemeldet werden. Field Safety Corrective Actions (FSCAs) müssen über Field Safety Notices (FSNs) kommuniziert und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Pflichten wirtschaftlicher Betreiber und EUDAMED-Registrierung

Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen bevollmächtigten Vertreter (EC REP) mit eingetragenem Sitz innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums ernennen. Dieser Vertreter muss in EUDAMED aufgeführt sein und ist rechtlich für die Sicherstellung der fortlaufenden Compliance verantwortlich.

Geräte der Klasse IIa müssen in EUDAMED unter Verwendung einer grundlegenden UDI-DI und einer UDI-DI registriert werden. Jedes Geräteetikett muss einen eindeutigen Geräteidentifikator (UDI) sowohl im menschen- als auch maschinenlesbaren Format tragen. Die EUDAMED-Registrierung erstreckt sich auch auf Importeure und Händler, die die Einhaltung der Vorschriften überprüfen müssen, bevor sie das Gerät auf den Markt bringen.

Geschäftsbeziehungen mit Wirtschaftsakteuren müssen in schriftlichen Vereinbarungen formalisiert werden, die Verantwortlichkeiten für die regulatorische Berichterstattung, Produktrückverfolgbarkeit und Rückrufkoordination festlegen.

Strategische Überlegungen für Hersteller

Die regulatorische Strategie der Klasse IIa sollte während der Produktentwicklung beginnen und sich über die Markteinführung und die Unterstützung nach der Markteinführung erstrecken. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören:

• Aufbau robuster Designkontroll- und Rückverfolgbarkeitssysteme
• Auswahl der entsprechenden benannten Stelle basierend auf Fachwissen und Verfügbarkeit
• Planung der Ressourcenzuweisung für Dokumentation, Audits und PMS-Berichte
• Abstimmung regulatorischer und kommerzieller Zeitpläne, um Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden

Zukunftsorientierte Unternehmen investieren auch in regulatorische Intelligenzsysteme, um die sich entwickelnden Leitlinien der Europäischen Kommission, MDCG-Dokumente und Änderungen an harmonisierten Standards zu überwachen. Dies ermöglicht eine proaktive Planung und hilft, Audit- und Einreichungsrisiken zu mindern.

Klasse IIa als strategische Compliance-Chance

Medizinprodukte der Klasse IIa können ein moderates Risiko aufweisen, erfordern jedoch strenge behördliche Aufmerksamkeit und Verfahrensintegrität. Der Erfolg bei der Navigation durch die Compliance der Klasse IIa hängt von der frühen Planung, der funktionsübergreifenden Koordination und der Fähigkeit ab, regulatorische Erwartungen vorauszusehen und sich an diese anzupassen. Vom klinischen Nachweis bis zur PMS-Berichterstattung muss jede Phase dokumentiert, gerechtfertigt und vertretbar sein.

Organisationen, die mit strategischer Absicht an Verpflichtungen der Klasse IIa herangehen – nicht nur technische Ausführung – legen die Grundlage für einen nachhaltigen Erfolg des EU-Marktes. Sie bauen Systeme und Fähigkeiten auf, die skaliert werden, der behördlichen Prüfung standhalten und zukünftige Innovationen in Geräteklassen mit höherem Risiko unterstützen.

Durch die Behandlung von Klasse IIa als Nachweis für die globale Compliance-Reife können Hersteller die Markteinführungszeit verkürzen, Compliance-Störungen reduzieren und das Vertrauen von Regulierungsbehörden, Kunden und Patienten gewinnen.