Postmarket Surveillance (PMS) ist gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) der Europäischen Union 2017/745 keine passive Formalität mehr. Es hat sich zu einer zentralen regulatorischen Erwartung entwickelt – eine Erwartung, die von Herstellern verlangt, die Geräteleistung kontinuierlich zu überwachen, Risiken zu untersuchen und zu mindern und reale Daten in die laufende Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens zu integrieren. Die EU-MDR betont, dass Hersteller einen proaktiven, systematisierten PMS-Prozess implementieren müssen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte konform und sicher bleiben, sobald sie auf dem EU-Markt sind.

Dieser Leitfaden behandelt PMS unter MDR in voller regulatorischer und operativer Tiefe. Es klärt rechtliche Anforderungen, stellt Berichtsformate in Kontrast, untersucht die Integration von PMS mit klinischer Bewertung und Risikomanagement und hebt sowohl Herausforderungen als auch bewährte Verfahren zur Aufrechterhaltung der langfristigen Compliance hervor.

Was ist Postmarket Surveillance?

Die Überwachung nach der Markteinführung bezieht sich auf den strukturierten und methodischen Prozess, mit dem Hersteller die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten überwachen, sobald sie in der Europäischen Union kommerziell verwendet werden. Dies ist keine reaktive, passive Sammlung von Vorfallberichten – es ist ein aktives Element des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Unternehmens, das sowohl mit den Prinzipien ISO 13485 als auch ISO 14971 übereinstimmt.

Die primären Ziele von PMS sind die Überprüfung der fortgesetzten Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR), die Identifizierung aufkommender Risiken, die Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils und die Erkennung von Nutzungstrends oder Missbrauchsmustern. Die über PMS erhaltenen Daten informieren auch über Produktdesignverfeinerungen, Aktualisierungen von Risikodateien und möglicherweise sogar über regulatorische Neuklassifizierungen.

Rechtliche Grundlagen: Artikel 83 bis 86 und Anhang III

Die rechtliche Struktur für PMS in der MDR ist in den Artikeln 83 bis 86 zusammen mit Anhang III festgelegt. Artikel 83 legt die übergreifende Verpflichtung für Hersteller fest, ein PMS-System zu erstellen und zu pflegen, das für die Art und Klasse des Geräts geeignet ist. Artikel 84 schreibt vor, dass dieses System in einem formalen PMS-Plan dokumentiert werden muss, der Teil der technischen Dokumentation des Geräts wird. Artikel 85 beschreibt die spezifischen Erwartungen an die Berichterstattung für Geräte der Klasse I, während Artikel 86 die Pflichten des periodischen Sicherheitsaktualisierungsberichts (Periodic Safety Update Report, PSUR) für alle Geräte der Klassen IIa, IIb und III beschreibt.

Anhang III legt den Inhalt und das Format sowohl des PMS-Plans als auch der zugehörigen Berichtsdokumente fest. Zusammen definieren diese Bestimmungen einen Mindeststandard und setzen Erwartungen an ein nachverfolgbares, reaktionsfähiges und risikoorientiertes PMS-System.

Der PMS-Plan: Kernkomponenten und Überlegungen

Der PMS-Plan muss mehr als eine Checkliste sein. Sie sollte eine robuste, gerätespezifische Strategie zur systematischen Erfassung und Analyse von Postmarket-Daten widerspiegeln. Es sollte auch artikuliert werden, wie der Hersteller Signale identifiziert, die Trendleistung bestimmt, Feldreklamationen bewertet und bestimmt, ob und wann eine Aktualisierung des Designs, der Kennzeichnung oder der klinischen Evidenz gerechtfertigt ist.

Zusätzlich zu einer übergeordneten Prozessbeschreibung sollte der PMS-Plan die Arten von zu erfassenden Daten identifizieren, wie z. B. Serviceberichte, Kundenbeschwerden, unerwünschte Ereignisse, Registerdaten und Literaturüberprüfungen. Es muss beschrieben werden, wie diese Daten ausgewertet werden – einschließlich statistischer Methoden oder Handlungsschwellen – und wie PMS-Ausgaben in das Risikomanagement, die Designkontrolle und die klinische Bewertung zurückfließen. Gegebenenfalls muss der PMS-Plan auch auf einen speziellen Postmarket Clinical Follow-up (PMCF) Plan verweisen.

Unterscheidung von PMS-Berichten von PSURs

Unter MDR gibt es zwei primäre Berichtsergebnisse aus dem PMS-Prozess: den PMS-Bericht und den Periodic Safety Update Report (PSUR). Hersteller von Geräten der Klasse I müssen einen PMS-Bericht erstellen. Dieses interne Dokument fasst die Ergebnisse der Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung zusammen und dokumentiert alle Änderungen oder Korrekturmaßnahmen, die infolge von PMS-Erkenntnissen ergriffen wurden. Obwohl es nicht routinemäßig bei den Aufsichtsbehörden eingereicht wird, muss es zur Inspektion bereitstehen.

Für Geräte mit höherem Risiko – die in Klasse IIa, IIb oder III – muss ein PSUR vorbereitet werden. Dies ist ein detaillierteres und strukturiertes Dokument, das alle zwei Jahre für Geräte der Klasse IIa und jährlich für Geräte der Klassen IIb und III aktualisiert wird. PSURs müssen kumulative PMS-Daten, Zusammenfassungen von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen, Verkaufsvolumen, Schätzungen der Populationsnutzung und eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Analyse enthalten. PSURs für Klasse III und implantierbare Geräte müssen der benannten Stelle über EUDAMED vorgelegt werden und unterliegen der Überprüfung im Rahmen der Überwachungspflichten.

Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (Postmarket Clinical Follow-Up, PMCF): Generierung von Real-World-Evidenz

PMCF ist eine erforderliche Erweiterung des PMS für Geräte, die nach der Markteinführung eine zusätzliche klinische Validierung erfordern. Dies gilt insbesondere für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte, kann aber auch für Produkte mit neuartigen Materialien, neuen beabsichtigten Zwecken oder ungelösten Fragen aus der klinischen Beurteilung relevant sein.

Ein PMCF-Plan sollte definieren, welche realen Daten erfasst werden, wie sie erfasst werden (z. B. Register, Beobachtungsstudien, Benutzerumfragen) und welche Endpunkte gemessen werden. Sie muss auch die zu verwendenden statistischen Tools oder Analysemethoden angeben. Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten werden im PMCF-Bewertungsbericht zusammengestellt, der direkt in den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER), CER-Updates und PSUR eingespeist wird.

Datenquellen und Sicherheitssignalerkennung

Effektive PMS-Systeme verlassen sich nicht auf eine einzige Datenquelle. Stattdessen nutzen sie mehrere Eingänge, um ein umfassendes Bild der Geräteleistung zu erhalten. Dazu gehören unter anderem:

Berichte über unerwünschte Ereignisse und Korrekturmaßnahmen vor Ort (Field Safety Corrective Actions, FSCAs), Service- und Wartungsprotokolle, Datenbanken zur Reklamationsbearbeitung, Schulungsunterlagen, klinische Register, veröffentlichte wissenschaftliche Literatur, interne Audits und Benchmarking mit ähnlichen Geräten oder Technologien.

Eine Grunderwartung ist, dass der Hersteller diese Daten nicht nur sammelt, sondern sie aktiv mithilfe von vordefinierten Indikatoren, Schwellenwerten und Signalerkennungstools analysiert. Das Signalmanagement muss formalisiert werden, mit Verfahren zur Triagierung, Eskalation und Auflösung von Signalen und zur Dokumentation aller Ergebnisse und Entscheidungen.

Integration mit Risiko- und klinischen Systemen

Ein gut funktionierendes PMS-System ist in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert. Aktualisierungen von Risikomanagementdateien gemäß ISO 14971 müssen neue Gefahren oder Fehlermodi widerspiegeln, die durch PMS identifiziert wurden. Ebenso müssen die klinischen Bewertungsberichte mit neuen Sicherheits- und Leistungsdaten aus der Praxis aktualisiert werden. Designänderungen und Etikettierungsaktualisierungen stammen oft aus PMS-Ergebnissen und sollten über eine formale Änderungskontrolle verfolgt werden.

Hersteller sollten regelmäßige funktionsübergreifende Prüfungen von PMS-Daten durchführen, an denen Teams aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical, Risk Management und Engineering beteiligt sind. Diese ganzheitliche Ansicht stellt sicher, dass die Ergebnisse nicht isoliert sind und dass angemessene Maßnahmen auf der Grundlage von realen Beweisen ergriffen werden.

Häufige PMS-Mängel und wie man sie vermeidet

Viele PMS-Systeme erfüllen die MDR-Standards nicht, da sie zu allgemein sind, nicht auf das spezifische Gerät zugeschnitten sind oder übermäßig auf passive Datenquellen wie Beschwerdeberichte angewiesen sind. Unzureichende PMS-Pläne, seltene Datenüberprüfungen, fehlende Verknüpfungen mit Risiko- und klinischen Dokumentationen und das Fehlen vordefinierter Analysemethoden werden häufig in Audits und Inspektionen genannt.

Um diese Fallstricke zu vermeiden, sollten Hersteller klare interne Eigentümerschaft für PMS-Aktivitäten festlegen, ausreichende Ressourcen zuweisen und in digitale Tools investieren, die Data Mining, statistische Analysen und Echtzeit-Trendüberwachung unterstützen. Die Dokumentation muss bei regulatorischen Audits gründlich, konsistent und sofort zugänglich sein.

Implementierung eines proaktiven und effizienten PMS-Systems

Die Erstellung eines proaktiven PMS-Systems erfordert eine dedizierte Planung. Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre PMS-Pläne risiko- und gerätespezifisch sind, regelmäßig überprüft werden und mit jedem anwendbaren regulatorischen Ergebnis verknüpft sind. Ein starkes PMS-System ist nicht nur konform, sondern reduziert Produktrückrufe, verbessert die Benutzerzufriedenheit und informiert die Geräteentwicklung der nächsten Generation.

Hersteller sollten auch eine Skalierbarkeit planen. Wenn Portfolios wachsen oder Produkte auf dem Markt reifen, muss sich das PMS-System weiterentwickeln, um neue Datenquellen, breitere Nutzungspopulationen und komplexere Signalmanagementmechanismen einzubeziehen.

Überwachung nach der Markteinführung als regulatorische und strategische Imperative

Die Überwachung nach der Markteinführung gemäß der EU-MDR ist keine sekundäre Compliance-Aufgabe mehr. Es ist eine strategische Funktion, die klinische Daten, Risikobewertungen, Marktfeedback und Designentwicklung miteinander verbindet. Die Fähigkeit eines Herstellers, ein robustes PMS-System zu implementieren und aufrechtzuerhalten, ist ein wichtiges Maß für die regulatorische Reife und zunehmend eine Quelle für Wettbewerbsvorteile.

PMS ist mehr als nur eine regulatorische Anforderung. Es handelt sich um eine lebendige Feedbackschleife, die es Herstellern ermöglicht, Probleme frühzeitig zu erkennen, Produktinnovationen voranzutreiben und die höchsten Standards der Patientensicherheit und Leistungssicherheit einzuhalten.