Warum Allergenkontrollen bei FSMA oberste Priorität haben

Lebensmittelallergene gehören zu den Hauptursachen für FDA-Rückrufe, oft aufgrund von nicht deklarierten Allergenen oder Kreuzkontakt während der Verarbeitung. Da selbst Spuren von Allergenen zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen können, verlangt der Food Safety Modernization Act (FSMA), dass Einrichtungen Allergen-Vorbeugemaßnahmen implementieren, wenn eine Gefahr identifiziert wird, die eine Vorbeugemaßnahme erfordert. Gemäß 21 CFR §117.135(c)(2) ist die qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) für die Überwachung der Entwicklung des Lebensmittelsicherheitsplans verantwortlich, der die Identifizierung allergenbezogener Risiken und die Sicherstellung umfasst, dass wirksame Verfahren zur Vermeidung von Kontamination und Fehletikettierung vorhanden sind.

Bei ordnungsgemäßer Ausführung schützen Allergenkontrollen Verbraucher mit Lebensmittelallergien, bewahren das Vertrauen der Marke und helfen Einrichtungen, kostspielige Rückrufe und rechtliche Schritte zu vermeiden.

Schritt 1: Allergengefahren in Ihrer Einrichtung identifizieren

Die Allergenkontrolle beginnt mit einem gründlichen Verständnis der Allergenrisiken in Ihrer Einrichtung. Dazu gehören sowohl Zutaten als auch Betriebspraktiken.

Häufige Allergenrisiken sind:

• Verwendung eines der neun Hauptallergene (z. B. Milch, Eier, Erdnüsse, Baumnüsse, Fisch, Schalentiere, Soja, Weizen, Sesam)
• Gemeinsame Ausrüstung zwischen Allergen- und Nichtallergenprodukten
• Nacharbeit oder Aufbereitung von allergenhaltigen Materialien
• Falsche oder veraltete Produktkennzeichnung

Umsetzbarer Tipp: Erstellen Sie eine Allergenmatrix, die jedes vorhandene Allergen nach Produkt, Inhaltsstoff und Produktionslinie abbildet.

Schritt 2: Entwicklung schriftlicher Allergenkontrollverfahren

Sobald Risiken identifiziert wurden, muss der PCQI sicherstellen, dass der Lebensmittelsicherheitsplan präventive Kontrollen enthält, um sowohl Kreuzkontakt- als auch Kennzeichnungsfehler zu verhindern. Diese Kontrollen sollten in den Lebensmittelsicherheitsplan der Einrichtung integriert werden und umfassen:

Kontaktübergreifende Steuerungen

• Dedizierte Linien oder Produktionsplanung (z. B. Allergenläufe am Ende der Schicht)
• Ordnungsgemäße Sanitärversorgung zwischen den Durchläufen, validiert für Allergenentfernung
• Physische Trennung während Lagerung und Handhabung
• Farbcodierte Utensilien oder Ausrüstung für Allergen- vs. Nicht-Allergen-Anwendung

Kennzeichnungskontrollen

• Überprüfung Etikettenbestand gegen Produktformulierung
• Überprüfung der Verfahren für Etikettenaktualisierungen, Neuformulierungen oder zusammen verpackte Artikel
• Vor- und Nachetikettierungskontrollen an Verpackungsstationen

Umsetzbarer Tipp: Aufnahme von Allergenrisikopunkten in alle SSOPs, insbesondere solche, die sanitäre Einrichtungen, Umrüstungen und Verpackungen abdecken.

Schritt 3: Schulung von Mitarbeitern auf allen Ebenen

Allergensicherheit liegt nicht nur in der Verantwortung des PCQI, sondern ist eine teamweite Verpflichtung. Stellen Sie sicher, dass:

• Das Sanitärpersonal versteht die Protokolle zur Allergenreinigung und die Verifizierungsschritte
• Produktionsteams werden in der Handhabung, Trennung und Planung von Allergenen geschult
• Das Etikettierpersonal wird über die Bedeutung der korrekten Etikettenanwendung und -prüfungen aufgeklärt

Umsetzbarer Tipp: Verstärkung der Allergenschulung durch Beschilderung, visuelle Erinnerungen und regelmäßige Tests während interner Audits.

Schritt 4: Allergenkontrollen überwachen und verifizieren

Die routinemäßige Überwachung stellt sicher, dass die Allergenkontrollen im Laufe der Zeit wirksam bleiben. Zu den Überwachungsaktivitäten können gehören:

• Line-Clearance-Abzeichnungen zwischen Allergen- und Nichtallergen-Läufen
• Etikettenverifizierungsprotokolle vor und während der Produktion
• Allergenabstrichprüfung von Geräten und Oberflächen nach der Sanitisierung
• Visuelle Kontrolle der Lager- und Produktionsbereiche auf Einhaltung der Segregation

Verifizierungsaktivitäten sollten bestätigen, dass die Kontrollen ordnungsgemäß funktionieren und dokumentiert werden. Dies kann Folgendes umfassen:

• Überprüfung der Hygieneaufzeichnungen
• Überprüfung von Etiketten- und Verpackungsprotokollen
• Durchführung interner Allergenaudits

Umsetzbarer Tipp: Verwenden Sie ein „Doppelkontrolle“-System für die Allergenkennzeichnung, das zwei separate Überprüfungen vor der Produktfreigabe erfordert.

Schritt 5: Schnelle Reaktion auf Abweichungen und Fehlkennzeichnungsrisiken

Wenn Allergenkontrollfehler auftreten, bestimmt der Lebensmittelsicherheitsplan die zu ergreifenden Maßnahmen und die Verantwortung für die Einleitung sofortiger und strukturierter Korrekturmaßnahmen:

• Betroffene Produkte in Quarantäne versetzen
• Verfolgung und Bewertung des Umfangs von Fehletikettierungen oder Kreuzkontakten
• Benachrichtigen Sie die Aufsichtsbehörden, wenn ein Rückruf erforderlich sein könnte
• Führen Sie eine Ursachenanalyse durch und schulen Sie das Personal bei Bedarf erneut

Umsetzbarer Tipp: Führen Sie ein Muster-Rückrufprotokoll speziell für allergenbezogene Ereignisse, einschließlich der Sprache der Verbraucherbenachrichtigung und der Verfahren zur Kontaktaufnahme mit den Aufsichtsbehörden.

Vermeidung häufiger Allergenkontrollfehler

• Unzureichende Hygienevalidierung → Das Abwischen muss spezifisch für Allergenproteine sein, nicht nur für allgemeine Hygiene.
• Etikettierungsannahmen → Gehen Sie niemals davon aus, dass das richtige Etikett geladen ist; überprüfen Sie es jedes Mal.
• Ungeschultes oder wechselndes Personal → Allergenkontrollen brechen auf, wenn Teilzeit- oder Neueinstellungen nicht vollständig geschult sind.
• Nicht dokumentierte Ausnahmen → Jede Abweichung muss protokolliert und überprüft werden.

Umsetzbarer Tipp: Überprüfen Sie die Allergenkontrollen vierteljährlich und überprüfen Sie die Trends von Vorfällen, um wiederholte Lücken zu schließen.

Schutz von Verbrauchern und Compliance durch Allergenkontrollen

Allergenkontrolle ist mehr als nur ein Kontrollkästchen – sie ist eine Verantwortung für die öffentliche Gesundheit. Der PCQI stellt sicher, dass diese Programme ordnungsgemäß konzipiert, im Lebensmittelsicherheitsplan dokumentiert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden, um Verbraucher mit Allergien zu schützen und regulatorische Strafen zu vermeiden.

Registrar Corp bietet PCQI-Schulungen und Unterstützung bei der Einhaltung von Allergenen, um Herstellern bei der Implementierung effektiver Allergenkontrollsysteme zu helfen und kostspielige Rückrufe zu vermeiden.