欧洲医疗器械法规 （EU MDR）

欧盟医疗器械进口要求已从 MDD 变更为欧盟 MDR。了解向欧盟出口的现有需求。

欧盟 MDR 取代 MDD 并扩展了合规性要求。它于 2021 年 5 月生效。MDR 包含 174 页，其中 10 个“章节”和 17 个“附件”中有 123 个“文章”。相比之下，MDD有60页。尺寸比较说明了增加的要求。

添加了新要求，扩展了现有要求。

• 强调监管的生命周期方法以及上市后监督和风险评估
• 更加重视临床数据和评估；不鼓励依赖与现有器械等效的“实质等同”
• 增加 UDI 要求，以实现设备可追溯性
• 将设备问题和故障的责任扩展到其他方（供应链中的经济运营商）

拟进口到欧盟的产品必须符合这些新法规。必须与公告机构、授权代表和监管合规负责人进行安排。

了解变革及其对组织的影响至关重要。获得领导贵公司欧盟 MDR 实施项目所需的知识。