了解分散程序 （DCP）

药品的授权程序涉及许多不同的组织。根据单一申请，分散程序 （DCP） 是在欧洲经济区几个成员国获得药品上市监管批准的三种方式之一。了解关于申请流程和 DCP 整体的所有信息。

分散程序是申请人在单一申请的基础上在欧洲经济区 （EEA） 内获得跨国上市许可的三种途径之一。它只能用于在任何成员国没有现有上市许可的产品。它与相互认可程序 （MRP） 相似，但有关成员国更早参与参考成员国的评估。相互认可和分散程序协调小组（CMD）提供指导和行动，以促进参与国之间的协议。

本课程描述了各个参与者在程序中的作用、所涉及阶段的顺序和持续时间，以及对提交内容、格式和时间的要求。它讨论了适用于 DCP 中仿制药的特殊问题。它主要面向处理欧洲上市许可申请和相关申报以寻求监管批准的监管事务专业人员。更一般地说，参与医药产品开发和注册的所有人员也都对它感兴趣。

本课程将涵盖：

• 分散程序简介 – 分散程序的背景信息。它涵盖了可以使用 DCP 的产品、上市许可申请的类型和申请程序的特征。
• DCP 第 1 步 – 程序前步骤和 DCP 的第一个评估阶段，直至第 120 天。
• DCP 第 2 步 – 第二阶段和签发国家许可证的最后一步。还涵盖向 CMD 提交问题和仲裁程序。
• 仿制药和 DCP – 仿制药介绍和 DCP 中仿制药面临的特殊问题。

学习：

• 分散程序 （DCP） 流程的基础知识
• 预提交和提交标准以及重要截止日期
• 获得向成员国销售药品的三种方式。
• 申请人、有关成员国、参考成员国和相互认可和分散程序协调小组 – 人 （CMD（h） 和其他监管机构的重要性
• 欧洲参与授权程序的许多组织之间的差异