Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế vào thị trường châu Âu, việc làm chủ hệ thống phân loại theo Quy định (EU) 2017/745 – Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR) – là rất quan trọng. Các phân loại này không chỉ là các danh mục hành chính; chúng là nền tảng để xây dựng các chiến lược tuân thủ quy định, quản lý vòng đời sản phẩm và tiếp cận thị trường. Chúng không chỉ ảnh hưởng đến lộ trình đánh giá tuân thủ và sự tham gia của Cơ quan Thông báo mà còn ảnh hưởng đến phạm vi và độ sâu của bằng chứng lâm sàng cần thiết, ghi nhãn, giám sát sau khi bán trên thị trường (PMS) và nghĩa vụ truy xuất nguồn gốc.

Hướng dẫn này cung cấp một thăm dò chi tiết về logic phân loại MDR, nêu bật những thách thức phổ biến, cung cấp thông tin chi tiết về các trường hợp biên và giải thích cách phân loại thiết bị kết nối với khuôn khổ tuân thủ rộng hơn của EU.

Hiểu mục đích của phân loại MDR

MDR đã thay thế hoàn toàn Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) vào tháng 5 năm 2021, đưa ra một khuôn khổ dựa trên nguy cơ nghiêm ngặt hơn để đảm bảo mức độ an toàn và hiệu suất cao cho các thiết bị y tế được đưa vào thị trường EU. Một trong những thay đổi quan trọng nhất là phạm vi mở rộng của các thiết bị được quy định, hiện bao gồm các sản phẩm thẩm mỹ với mục đích y tế, phần mềm độc lập và một số sản phẩm phi y tế.

Việc phân loại theo MDR không phải là tùy ý; nó được thiết kế để điều chỉnh việc giám sát theo quy định với mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân hoặc người dùng. Kết quả phân loại trực tiếp xác định quy trình đánh giá sự phù hợp, mức độ tài liệu và đánh giá lâm sàng cần thiết và liệu một tổ chức chứng nhận có phải tham gia vào quá trình phê duyệt hay không. Do đó, kết quả phân loại có thể ảnh hưởng đến tiến độ sản phẩm, nguồn lực và thành công về mặt pháp lý.

Cấp độ phân loại dựa trên nguy cơ

MDR phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại chính, mỗi loại phù hợp với mức độ rủi ro ngày càng tăng:

• Loại I: Các thiết bị có nguy cơ nhận thấy thấp, chẳng hạn như dụng cụ phẫu thuật thủ công, băng gạc hoặc đồ nội thất y tế không xâm lấn. Nhiều thiết bị trong số này có thể được nhà sản xuất tự chứng nhận, ngoại trừ những thiết bị vô trùng (Is), có chức năng đo lường (Im) hoặc là dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng (Ir).
• Nhóm IIa: Các thiết bị có nguy cơ trung bình, thường là những thiết bị được sử dụng trong bối cảnh chẩn đoán hoặc điều trị nhưng không duy trì được sự sống hoặc hỗ trợ các chức năng sinh lý quan trọng. Các ví dụ bao gồm hỗn hợp nha khoa, kính áp tròng và găng tay phẫu thuật.
• Loại IIb: Các thiết bị có nguy cơ cao hơn, bao gồm cả những thiết bị dùng để sử dụng lâu dài trong hệ tuần hoàn trung ương hoặc tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương. Máy bơm truyền dịch, máy thở và một số thiết bị chẩn đoán hình ảnh thuộc loại này.
• Loại III: Đây là những thiết bị có nguy cơ cao nhất, chẳng hạn như máy tạo nhịp tim cấy ghép, van tim nhân tạo và chỉ khâu tự tiêu. Họ thường yêu cầu bằng chứng lâm sàng đáng kể và trải qua đánh giá toàn diện bởi một cơ quan thông báo, bao gồm xem xét kỹ lưỡng về thiết kế, sản xuất và chiến lược hậu mãi.

Việc phân loại không chỉ áp dụng cho các thiết bị đã hoàn thành mà còn áp dụng cho các phụ kiện, bộ phận và hệ thống. Mỗi loại phải được đánh giá dựa trên giá trị riêng và mục đích sử dụng.

Áp dụng Phụ lục VIII: 22 Quy tắc phân loại

Các quy tắc về phân loại được nêu trong Phụ lục VIII của MDR và được nhóm thành bốn loại theo chủ đề:

• Thiết bị không xâm lấn (Luật 1-4): Các quy tắc này bao gồm các thiết bị không xâm nhập vào cơ thể và bao gồm các sản phẩm như nhiệt kế hoặc hộp đựng mẫu bệnh phẩm. Thời gian tiếp xúc, địa điểm áp dụng và liệu thiết bị có lưu trữ hoặc sửa đổi các chất đều ảnh hưởng đến việc phân loại hay không.
• Thiết bị xâm lấn (Quy tắc 5–8): Những biện pháp này áp dụng cho các thiết bị xâm nhập vào cơ thể thông qua lỗ tự nhiên hoặc phẫu thuật và phân loại khác nhau tùy thuộc vào việc sử dụng là tạm thời, ngắn hạn hoặc dài hạn.
• Thiết bị hoạt động (Luật 9-13): Các thiết bị phụ thuộc vào nguồn điện phải tuân theo các quy tắc này. Chúng bao gồm mọi thứ từ phần mềm chẩn đoán hình ảnh đến laser phẫu thuật và máy lọc máu.
• Quy tắc đặc biệt (Luật 14-22): Các mục tiêu này nhắm vào các loại hoặc kịch bản sản phẩm cụ thể, chẳng hạn như các biện pháp tránh thai (Luật 14), chất khử trùng (Luật 15), phần mềm (Luật 11), vật liệu nano (Luật 19), và các thiết bị có chứa các chất thuốc (Luật 13).

Trong số này, Quy tắc 11 là đặc biệt quan trọng. Nó phân loại lại hầu hết các phần mềm y tế từ Class I (theo MDD) sang Class IIa hoặc cao hơn, tùy thuộc vào tác động của nó đối với các quyết định lâm sàng. Ví dụ, phần mềm chẩn đoán hình ảnh hỗ trợ lập kế hoạch điều trị bây giờ sẽ thuộc Loại IIb hoặc Loại III tùy thuộc vào mục đích sử dụng của nó.

Quy tắc 21 cũng đã gây ra tranh luận về quy định. Nó bao gồm các thiết bị bao gồm các chất dự định để đưa vào cơ thể thông qua một lỗ cơ thể hoặc ứng dụng cho da, và được hấp thụ hoặc phân tán tại địa phương. Những sản phẩm này thường nằm giữa thiết bị và sản phẩm thuốc.

Khi nhiều quy tắc áp dụng cho một thiết bị, nhà sản xuất phải sử dụng quy tắc dẫn đến phân loại cao nhất. Áp dụng sai hoặc diễn giải quy tắc chọn lọc có thể dẫn đến không tuân thủ.

Ví dụ thực tế về các quyết định phân loại

Để bối cảnh hóa cách áp dụng các quy tắc, hãy xem xét các trường hợp sau:

• Phần mềm phân tích tự động dữ liệu ECG: Điều này thường sẽ được phân loại là Loại IIa theo Quy tắc 11, do vai trò của nó trong việc hỗ trợ chẩn đoán.
• Cấy ghép lưới thoát vị tự tiêu: Được phân loại là Loại III do tính chất vị trí và tự tiêu sinh học lâu dài.
• Hệ thống điều hướng phẫu thuật dựa trên AI: Có khả năng được phân loại là Loại IIb, vì nó hỗ trợ các thủ thuật liên quan đến các vùng giải phẫu quan trọng và ảnh hưởng đến kết quả phẫu thuật.
• Gel dùng cho mũi để điều trị khô da: Tùy thuộc vào đặc điểm hấp thụ và các yêu cầu điều trị dự kiến, điều này có thể thuộc Class IIa hoặc Class IIb.

Những ví dụ này cho thấy sự khác biệt tinh tế trong mục đích sử dụng, cơ chế hoạt động hoặc tương tác với cơ thể có thể thay đổi đáng kể phân loại.

Xác định Phân loại Thiết bị của Bạn: Quy trình và Thực hành Tốt nhất

Quá trình phân loại bắt đầu bằng việc xác định mục đích y tế dự kiến của thiết bị, tiếp theo là xác định các quy tắc phân loại hiện hành. Điều này nên được thực hiện song song với việc xây dựng chiến lược đánh giá lâm sàng và hồ sơ quản lý rủi ro. Nếu có bất kỳ sự mơ hồ nào, nên áp dụng quy tắc với hạng cao nhất áp dụng.

Điều cần thiết là phải tạo ra một cơ sở lý luận phân loại bằng văn bản, ghi lại logic và các quy tắc được áp dụng. Các tổ chức lớn hơn có thể triển khai các mẫu phân loại nội bộ hoặc cây quy tắc quyết định để đảm bảo tính nhất quán giữa các nhóm và dòng sản phẩm. Bất kỳ sự không chắc chắn hoặc tranh chấp nào cũng cần được chủ động thảo luận với Cơ quan thông báo hoặc Cơ quan có thẩm quyền.

Sự tham gia của các cơ quan thông báo

Mặc dù các thiết bị Loại I có thể tự chứng nhận, các thiết bị có nguy cơ cao hơn cần có sự tham gia của Cơ quan Thông báo – một tổ chức độc lập được các Quốc gia Thành viên EU chỉ định để đánh giá sự phù hợp. Trách nhiệm của họ bao gồm xem xét tài liệu kỹ thuật, xác minh bằng chứng lâm sàng, kiểm tra QMS của nhà sản xuất và cấp chứng nhận CE.

Các nhà sản xuất nên chọn một cơ quan thông báo được chỉ định cho các mã thiết bị và loại sản phẩm thích hợp. Sự tham gia sớm với Cơ quan thông báo có thể giảm thiểu rủi ro cho quá trình gửi, đặc biệt là đối với các công nghệ tiên tiến hoặc phân loại ranh giới.

Phương thức đánh giá sự phù hợp theo phân loại

MDR phác thảo các quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau tùy thuộc vào phân loại và loại thiết bị:

• Loại I: Nhà sản xuất tự chứng nhận sự phù hợp bằng Phụ lục IV.
• Loại I/Im/Ir: Đánh giá của Cơ quan Thông báo chỉ giới hạn ở các khía cạnh vô trùng, đo lường hoặc tái sử dụng.
• Nhóm IIa: Notified Body tiến hành đánh giá dựa trên mẫu của các tài liệu kỹ thuật (Phụ lục IX hoặc X).
• Loại IIb: Yêu cầu đánh giá rộng hơn, bao gồm kiểm tra QMS và đánh giá các mẫu đại diện.
• Loại III: Bao gồm xem xét hồ sơ thiết kế đầy đủ, xem xét đánh giá lâm sàng chuyên sâu và đánh giá lại định kỳ.

Lộ trình được chọn (Phụ lục IX, X hoặc XI) phải phù hợp với hồ sơ rủi ro, độ phức tạp của sản phẩm và nhu cầu chiến lược của nhà sản xuất.

Ghi nhãn, UDI và Đăng ký EUDAMED

Tất cả các thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn, bao gồm hệ thống UDI (Unique Device Identifier, Mã định danh thiết bị duy nhất) rõ ràng giúp tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc và giám sát sau khi bán trên thị trường. Hướng dẫn sử dụng phải được cung cấp bằng (các) ngôn ngữ chính thức của Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm được tiếp thị. Việc tuân thủ các Yêu cầu Chung về An toàn và Hiệu suất (Phụ lục I) là bắt buộc.

Phải đăng ký Loại IIa và các thiết bị cao hơn trong EUDAMED (European Database on Medical Devices, Cơ sở dữ liệu về thiết bị y tế của Châu Âu). Mặc dù đăng ký là tùy chọn đối với Loại I, việc tham gia hỗ trợ tính minh bạch và đơn giản hóa giao tiếp sau khi bán hàng.

Giám sát sau khi bán trên thị trường và Lập kế hoạch dựa trên rủi ro

Giám sát sau khi bán trên thị trường (PMS) phải chủ động, không phản ứng. Quy mô yêu cầu với rủi ro thiết bị:

• Loại I: Duy trì kế hoạch PMS cơ bản tập trung vào khiếu nại và hiệu suất sản phẩm.
• Nhóm IIa: Nộp Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) hai năm một lần tóm tắt dữ liệu về lợi ích-nguy cơ.
• Loại IIb và III: Cần phải nộp PSUR hàng năm, các hoạt động theo dõi lâm sàng sau khi thuốc lưu hành trên thị trường (PMCF) và đánh giá của Cơ quan Thông báo.

Dữ liệu PMS phải thông báo cho quản lý rủi ro liên tục, cập nhật thiết kế và sửa đổi nhãn. Các nhà quản lý mong đợi sự tích hợp chặt chẽ giữa các bằng chứng sau khi bán và trước khi bán.

Cân nhắc Chiến lược và Công nghệ Tương lai

Các nhà sản xuất phải cảnh giác với:

• Các trường hợp ranh giới như sử dụng mỹ phẩm so với y tế, đặc biệt là trong các sản phẩm chăm sóc da và nha khoa.
• Phần mềm phát triển nhanh có thể thay đổi chức năng sau khi chứng nhận.
• Các sản phẩm kết hợp tuân theo cả MDR và luật dược phẩm.

Sự gia tăng của phần mềm y tế dựa trên AI / ML mang đến những thách thức phân loại độc đáo. Các thuật toán thích ứng thay đổi hành vi theo thời gian đặt ra câu hỏi về đánh giá sự phù hợp tĩnh. MDCG 2019-11 và Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo được đề xuất sẽ định hình lại kỳ vọng phân loại trong tương lai gần.

Phân loại như một nền tảng quy định

Phân loại chính xác theo MDR là yếu tố quyết định quan trọng trong hành trình quản lý của sản phẩm tại EU. Nó không chỉ quy định lộ trình phê duyệt mà còn quy định độ sâu của bằng chứng, cơ chế giám sát và nghĩa vụ sau khi bán hàng. Việc phân loại sai có thể trì hoãn việc thâm nhập thị trường, kích hoạt hành động thực thi và làm xói mòn niềm tin của cơ quan quản lý.

Để đạt được sự tuân thủ và duy trì khả năng cạnh tranh, các nhà sản xuất phải đầu tư vào việc lập kế hoạch phân loại chiến lược, duy trì thông tin quản lý cập nhật và điều chỉnh logic phân loại phù hợp với cả mục đích lâm sàng và thiết kế sản phẩm. Khi được thực hiện chính xác, phân loại không phải là rào cản pháp lý – đó là lộ trình cho sự thành công trong vòng đời sản phẩm.