Cơ sở dữ liệu Châu Âu về Thiết bị Y tế, hay EUDAMED, là một sáng kiến nền tảng theo Quy định (EU) 2017/745 (MDR) và Quy định (EU) 2017/746 (IVDR), được thiết kế để tập trung và hợp lý hóa việc truy cập thông tin về các thiết bị y tế có sẵn trên thị trường Châu Âu. EUDAMED không chỉ là một hệ thống CNTT mà còn là cơ sở hạ tầng kỹ thuật số nhằm củng cố chiến lược của EU về tăng cường giám sát, hài hòa tiếp cận thị trường và thúc đẩy niềm tin của công chúng và chuyên nghiệp vào sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế.

Sau khi hoạt động đầy đủ, EUDAMED sẽ đóng vai trò là cơ quan đăng ký trung tâm để nhận dạng thiết bị, thông tin nhà sản xuất và nhà điều hành kinh tế, dữ liệu chứng nhận, điều tra lâm sàng, báo cáo cảnh giác và kết quả giám sát sau khi bán trên thị trường. Hướng dẫn này cung cấp cái nhìn toàn diện về cấu trúc, chức năng, thời gian triển khai và ý nghĩa của EUDAMED đối với các nhà sản xuất và các bên liên quan.

1. EUDAMED là gì và tại sao nó lại quan trọng?

EUDAMED là một nền tảng an toàn, dựa trên web do Ủy ban Châu Âu phát triển để cung cấp kho lưu trữ tập trung cho dữ liệu quản lý trên các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm. Hệ thống này được thiết kế để tăng cường tính minh bạch, tạo điều kiện giám sát thị trường và thúc đẩy sự hợp tác giữa các cơ quan có thẩm quyền quốc gia, các cơ quan chứng nhận, Ủy ban châu Âu, các nhà sản xuất và công chúng.

Không giống như phiên bản trước của Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD), EUDAMED mới theo MDR/IVDR có phạm vi rộng hơn, nội dung toàn diện hơn và có thể truy cập công khai trong các lĩnh vực chính. Nó được thiết kế để cung cấp một nguồn thông tin chính xác duy nhất trong suốt vòng đời thiết bị—từ khi gửi thông tin tiếp thị trước đến theo dõi sau khi bán trên thị trường.

Cơ sở Pháp lý và Phạm vi

EUDAMED được yêu cầu theo Điều 33 đến 39 của Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR) và Điều 30 đến 36 của Quy định Chẩn đoán Trong Ống nghiệm (IVDR). Để hoàn thành vai trò là cơ quan đăng ký trung tâm tuân thủ quy định, EUDAMED được thiết kế để bao gồm sáu mô-đun điện tử được kết nối với nhau. Mỗi mô-đun đóng một vai trò khác biệt trong việc theo dõi dữ liệu quy định và hoạt động trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế.

Mô-đun đầu tiên, Đăng ký Người dùng, cho phép đăng ký các nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu và nhà tài trợ điều tra lâm sàng. Thông qua mô-đun này, mỗi nhà điều hành kinh tế được chỉ định một Mã số đăng ký duy nhất (SRN), điều này trở nên cần thiết cho bất kỳ hành động pháp lý nào được thực hiện theo MDR hoặc IVDR.

Mô-đun thứ hai, UDI / Đăng ký thiết bị, là nơi các nhà sản xuất đăng ký thiết bị của họ cùng với Mã định danh thiết bị duy nhất của họ (UDI). Hệ thống này đảm bảo rằng mỗi phiên bản thiết bị y tế trên thị trường có thể truy xuất rõ ràng thông qua các mã nhận dạng được tiêu chuẩn hóa.

Mô-đun thứ ba tập trung vào các cơ quan thông báo và các chứng chỉ mà họ cấp. Nó chứa chứng chỉ CE, báo cáo phạm vi, sửa đổi và rút tiền, giúp các bên liên quan có thể theo dõi trạng thái tuân thủ của thiết bị và giúp ngăn chặn gian lận.

Mô-đun thứ tư xử lý Điều tra Lâm sàng và Nghiên cứu Hiệu suất. Nó được sử dụng để gửi đơn đăng ký, theo dõi cập nhật trạng thái và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng hoặc thiếu sót thiết bị phát sinh từ dữ liệu lâm sàng hoặc hiệu suất.

Mô-đun thứ năm liên quan đến Cảnh giác và Giám sát sau bán hàng. Thông qua kênh này, các nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền báo cáo các sự cố nghiêm trọng, hành động khắc phục an toàn tại hiện trường, báo cáo an toàn định kỳ và phân tích xu hướng, tăng cường phát hiện tín hiệu sớm và đánh giá rủi ro-lợi ích liên tục.

Mô-đun thứ sáu và cuối cùng hỗ trợ Giám sát thị trường. Nó tạo điều kiện cho việc chia sẻ thông tin giữa các cơ quan có thẩm quyền liên quan đến kết quả kiểm tra, hành động không tuân thủ và phối hợp xuyên biên giới.

Cùng với nhau, các mô-đun này tạo thành một môi trường kỹ thuật số tích hợp đầy đủ hỗ trợ ủy quyền trước khi tiếp thị, giám sát hiệu suất trong thế giới thực và thực thi quy định trong một nền tảng có thể tương tác duy nhất.

Đăng ký diễn viên và SRN

Mô-đun đầu tiên—Đăng ký hoạt động—đã hoạt động. Nó cho phép các nhà khai thác kinh tế để đăng ký tổ chức của họ và có được một số đăng ký duy nhất (SRN). Số này là bắt buộc đối với bất kỳ hoạt động nào khác trong hệ sinh thái EUDAMED.

Để có được SRN, các nhà sản xuất phải nộp dữ liệu nhận dạng, bằng chứng về cơ sở pháp lý và tài liệu xác nhận thông qua cơ quan có thẩm quyền của quốc gia. SRN sau đó được sử dụng trên các tuyên bố về sự phù hợp, giấy chứng nhận và hồ sơ đăng ký.

Đại diện được ủy quyền (Respos EC) và Nhà nhập khẩu cũng phải đăng ký, đảm bảo rằng trách nhiệm pháp lý là minh bạch và có thể truy nguyên trên toàn chuỗi cung ứng.

Đăng ký UDI và thiết bị

Đăng ký thiết bị là một trong những mô-đun quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất. Mỗi thiết bị được đưa vào thị trường EU phải được đăng ký trong EUDAMED cùng với Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI), theo định nghĩa trong Phụ lục VI của MDR. Điều này bao gồm UDI-DI Cơ bản (mã nhận dạng nhóm thiết bị) và UDI-DI (mã nhận dạng phiên bản thiết bị cụ thể).

Việc đăng ký thiết bị phải bao gồm:

• Tên thương mại và model
• Phân loại nguy cơ
• Mục đích dự kiến
• Thông tin chi tiết về giấy chứng nhận của Cơ quan Thông báo (nếu có)
• Thông tin về nhà sản xuất và nhà điều hành kinh tế

Hệ thống UDI tạo điều kiện cho việc truy xuất nguồn gốc, sửa chữa an toàn tại hiện trường, thu hồi và phân tích sau khi bán trên thị trường. Khi mô-đun này là bắt buộc, đăng ký thiết bị trong EUDAMED sẽ là điều kiện tiên quyết để đánh dấu CE và tiếp cận thị trường.

Chứng nhận và Dữ liệu Cơ thể Thông báo

Mô-đun này được thiết kế để đảm bảo tính minh bạch về các chứng nhận CE được cấp theo MDR và IVDR. Cơ quan Thông báo phải tải lên:

• Chứng nhận đánh giá sự phù hợp
• Phạm vi chứng nhận
• Rút tiền hoặc từ chối
• Quyết định bổ sung hoặc sửa đổi

Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các cơ quan thông báo đang nhập dữ liệu chứng nhận đúng và nó khớp với thông tin có trong các tuyên bố về sự phù hợp và đăng ký thiết bị.

EUDAMED sẽ cho phép các cơ quan quản lý và các bên liên quan khác nhanh chóng xác minh trạng thái chứng nhận của thiết bị, giúp giảm nguy cơ sản phẩm giả mạo hoặc được chứng nhận sai trên thị trường.

Nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu hiệu suất

Đối với các thiết bị cần nghiên cứu lâm sàng trước khi đưa ra thị trường hoặc theo dõi sau khi bán ra thị trường, EUDAMED sẽ lưu trữ tất cả dữ liệu nghiên cứu có liên quan. Các nhà tài trợ phải nộp các đơn đăng ký nghiên cứu lâm sàng, các bản sửa đổi và các báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng qua cổng thông tin. Cập nhật tình trạng nghiên cứu và kết quả cuối cùng cũng sẽ được gửi và có thể được truy cập bởi các cơ quan thông báo và các cơ quan có thẩm quyền.

Mô-đun này góp phần vào sự nhấn mạnh của MDR về đánh giá lâm sàng vòng đời bằng cách cung cấp khả năng hiển thị tập trung vào tính an toàn và hiệu suất của các thiết bị trên các quần thể và khung thời gian lớn.

Báo cáo cảnh giác và giám sát sau khi bán ra thị trường

Một trong những thành phần có tác động mạnh nhất của EUDAMED là vai trò của nó trong việc thu thập và phân tích dữ liệu sự cố sau khi bán trên thị trường. Các nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền được yêu cầu nộp:

• Báo cáo sự cố nghiêm trọng (Điều 87)
• Hành động Khắc phục An toàn Sử dụng (FSCA)
• Báo cáo Tóm tắt Định kỳ
• Báo cáo xu hướng (Điều 88)

Hệ thống này cho phép các cơ quan có thẩm quyền và công chúng quan sát các tín hiệu và xu hướng an toàn nhanh hơn so với các khuôn khổ trước đây. EUDAMED không chỉ đóng vai trò là công cụ báo cáo theo quy định mà còn là kho lưu trữ bằng chứng trong thế giới thực hỗ trợ các đánh giá lâm sàng đang diễn ra.

Giám sát và Thực thi Thị trường

Mô-đun cuối cùng sẽ tạo điều kiện trao đổi thông tin thời gian thực giữa các Cơ quan có thẩm quyền quốc gia. Điều này sẽ bao gồm thông tin về các sản phẩm không tuân thủ, các biện pháp thực thi được thực hiện, kiểm tra và kết quả hợp tác giữa các quốc gia thành viên. Khả năng hiển thị liên cơ quan này sẽ tăng cường giám sát thị trường và giúp loại bỏ chênh lệch quy định.

Quyền tiếp cận công chúng và tính minh bạch của các bên liên quan

Một trong những thay đổi đáng chú ý nhất theo MDR là EUDAMED sẽ bao gồm các giao diện công khai. Công chúng sẽ có thể tìm kiếm các thiết bị, xem các bản tóm tắt về an toàn và hiệu quả lâm sàng (SSCP), và xác nhận trạng thái đăng ký và chứng nhận của nhà sản xuất.

Mức độ minh bạch này dự kiến sẽ trao quyền cho bệnh nhân, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cơ quan mua sắm dữ liệu đáng tin cậy hơn khi lựa chọn công nghệ y tế. Nó cũng khuyến khích các nhà sản xuất duy trì các tiêu chuẩn cao hơn về tài liệu, hiệu suất và cảnh giác sau khi lưu hành trên thị trường.

Thời hạn thực hiện và Nghĩa vụ của Nhà sản xuất

Hiện tại, chỉ có mô-đun Đăng ký diễn viên là bắt buộc. Ủy ban châu Âu đã tuyên bố rằng chức năng đầy đủ của tất cả sáu mô-đun sẽ kích hoạt giai đoạn chuyển đổi trong 6 tháng, sau đó việc sử dụng EUDAMED sẽ trở thành bắt buộc đối với tất cả các nhà khai thác kinh tế.

Nhà sản xuất phải:

• Bảo vệ SRN của họ
• Bắt đầu chuẩn bị dữ liệu đăng ký UDI của thiết bị
• Điều chỉnh hệ thống nội bộ phù hợp với các trường dữ liệu EUDAMED
• Đào tạo nhân viên chịu trách nhiệm về các đệ trình về lâm sàng, quy định và cảnh giác

Chuẩn bị cho Hệ sinh thái Thiết bị Tập trung của EU

EUDAMED đại diện cho một sự thay đổi mô hình trong việc giám sát thiết bị y tế của EU. Nó hợp nhất thông tin quy định khác nhau thành một nền tảng tập trung, có thể tương tác, hứa hẹn an toàn hơn, cải thiện thực thi và minh bạch chưa từng có. Đối với các nhà sản xuất, sự sẵn sàng có nghĩa là nhiều hơn quyền truy cập kỹ thuật – nó đòi hỏi sự liên kết của các quy trình QMS nội bộ, quản trị dữ liệu tổng thể và giáo dục các bên liên quan.

Mặc dù không phải tất cả các mô-đun đều là bắt buộc, nhưng quỹ đạo rất rõ ràng: việc tuân thủ hoạt động đầy đủ với EUDAMED sẽ là điều kiện tiên quyết để duy trì sự hiện diện trên thị trường EU. Các công ty xây dựng năng lực ngay bây giờ – bằng cách cấu trúc dữ liệu, tài liệu kiểm toán và các nhóm đào tạo – sẽ không chỉ đảm bảo tuân thủ, mà còn đạt được lợi thế chiến lược trong sự nhanh nhẹn về quy định và niềm tin của công chúng.