Hạn chót quy định quan trọng đang đến gần
Cơ sở dữ liệu EUDAMED của Liên minh Châu Âu đang hướng tới việc sử dụng bắt buộc theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) và Quy định Chẩn đoán Trong ống nghiệm (IVDR). Mặc dù nhiều nhà sản xuất biết về hệ thống, nhưng ít hiểu được công việc vận hành cần thiết để đăng ký thành công các thiết bị trước thời hạn quy định sắp tới:
- Trước ngày 28 tháng 5 năm 2026, tất cả các thiết bị MDR hoặc IVDR mới phải được đăng ký đầy đủ trong EUDAMED trước khi được đưa ra thị trường.
- Trước ngày 27 tháng 11 năm 2026, các thiết bị đã được đưa ra thị trường trước ngày 28 tháng 5 năm 2026, bao gồm cả các thiết bị “kế thừa” (những thiết bị đã được bán trên thị trường theo chứng nhận trong giai đoạn chuyển tiếp) cũng phải được đăng ký trong EUDAMED.
Một điểm quan trọng cần lưu ý – nhiều nhà sản xuất nhầm lẫn tin rằng quá trình này là tự động, hoặc cơ quan thông báo (NB) hoặc đại diện ủy quyền ( REP) sẽ xử lý nó. Trên thực tế, nhà sản xuất là pháp nhân duy nhất chịu trách nhiệm đảm bảo tính toàn vẹn và việc nộp dữ liệu UDI của mình.
Đối với hầu hết các tổ chức, thách thức lớn nhất sẽ là sự phức tạp của việc chuẩn bị dữ liệu thiết bị, tài liệu và quy trình nội bộ cần thiết để đăng ký thành công.
Tại sao đăng ký EUDAMED phức tạp hơn nhiều người mong đợi
Thoạt nhìn, EUDAMED dường như chỉ đơn giản là một cơ sở dữ liệu tập trung để liệt kê các thiết bị y tế. Tuy nhiên, trong thực tế, nó là một hệ thống có cấu trúc cao với các vai trò và trách nhiệm riêng biệt đòi hỏi dữ liệu phối hợp trên nhiều mô-đun quy định.
Các dữ liệu sau đây là bắt buộc:
- Số đăng ký người dùng và Số đăng ký đơn (SRN)
- Dữ liệu Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI)
- Hồ sơ chính của thiết bị
- Thông tin giấy chứng nhận của cơ quan thông báo
- Tài liệu pháp lý phù hợp với MDR hoặc IVDR
Dưới đây liệt kê những người chịu trách nhiệm và vai trò của họ trong quá trình đăng ký:
- Cơ quan thông báo (NB): Chỉ tải lên thông tin liên quan đến Chứng nhận.
- Đại diện được ủy quyền (EC REP): Xác thực yêu cầu Đăng ký Người dùng (SRN). Tuy nhiên, EC REP không có vai trò chức năng là xác thực tải lên UDI.
- Nhà sản xuất: Là bên cuối cùng chịu trách nhiệm tải lên dữ liệu thiết bị (UDI-DI).
Mỗi yếu tố dữ liệu được liệt kê ở trên phải chính xác, có cấu trúc phù hợp và được sắp xếp trước khi gửi. Đảm bảo tính nhất quán hoàn toàn giữa dữ liệu thiết bị và chứng nhận cơ quan thông báo là điều cần thiết để ngăn chặn các vấn đề hành chính tiềm ẩn hoặc sự chậm trễ không cần thiết trong thương mại hóa.
Chuẩn bị dữ liệu thường là thách thức lớn nhất
Một trong những rào cản quan trọng nhất mà các nhà sản xuất phải đối mặt là chuẩn bị dữ liệu thiết bị có cấu trúc phù hợp với các yêu cầu của EUDAMED.
Nhiều công ty duy trì thông tin thiết bị trên nhiều hệ thống nội bộ—hệ thống chất lượng, cơ sở dữ liệu quy định, công cụ vòng đời sản phẩm và bảng tính. Việc hợp nhất thông tin này thành một định dạng nhất quán đáp ứng các tiêu chuẩn EUDAMED có thể cần sự phối hợp nội bộ đáng kể.
Thách thức kỹ thuật: Tải lên Hàng loạt XML Thủ công so với Tải lên Hàng loạt
Các tổ chức có danh mục thiết bị lớn có thể cần phải chuẩn bị hàng trăm hoặc thậm chí hàng ngàn bản ghi thiết bị, mỗi bản ghi yêu cầu xác thực trước khi gửi. Trong những trường hợp này, nhập dữ liệu thủ công là một chiến lược dễ bị lỗi, rủi ro cao và rất không được khuyến khích.
Tải lên hàng loạt XML là một lựa chọn khác cho danh mục thiết bị lớn. Tuy nhiên, đăng ký hàng loạt yêu cầu tạo các tệp XML tuân thủ nghiêm ngặt lược đồ XSD của EUDAMED và một lỗi định dạng duy nhất có thể từ chối toàn bộ quá trình tải lên hàng loạt.
Tính toàn vẹn dữ liệu là một thách thức đáng kể đối với các tổ chức có danh mục thiết bị lớn. Hợp nhất hơn 120 trường mỗi mục nhập (từ lớp rủi ro đến các thành phần quan trọng) đòi hỏi mức độ làm sạch dữ liệu mà hầu hết các bộ phận CNTT nội bộ không được chuẩn bị để thực hiện một mình.
Các lỗi phổ biến trong chuẩn bị EUDAMED
Các công ty trì hoãn việc chuẩn bị hoặc đánh giá thấp sự phức tạp của việc đăng ký EUDAMED thường gặp phải các vấn đề tương tự.
Những thách thức thường gặp bao gồm:
- Dữ liệu UDI bị thiếu hoặc không đầy đủ
- Phân loại thiết bị không chính xác
- Sai lệch giữa hồ sơ thiết bị và chứng nhận của Tổ chức Thông báo
- Mô tả thiết bị không nhất quán trên các hệ thống
- Thiếu nguồn lực nội bộ dành riêng cho quá trình đăng ký
Giải quyết những vấn đề này muộn trong quá trình có thể tạo ra sự chậm trễ đáng kể, đặc biệt là khi các nhóm quản lý phải đối mặt với các ưu tiên cạnh tranh.
Tại sao nên bắt đầu Early Matters
Với thời hạn tháng 5 năm 2026 đang đến gần cho các thiết bị mới, các nhà sản xuất giới thiệu sản phẩm vào thị trường EU sẽ cần phải đảm bảo đăng ký được hoàn thành trước khi thương mại hóa.
Đối với các tổ chức có danh mục thiết bị hiện có, thời hạn tháng 11 năm 2026 có thể đòi hỏi nỗ lực đáng kể để xem xét và đăng ký tất cả các thiết bị hiện có trên thị trường.
Các công ty bắt đầu chuẩn bị sớm sẽ có nhiều thời gian hơn để xác định các lỗ hổng dữ liệu, xác thực tài liệu và đảm bảo các bài nộp được hoàn thành mà không có áp lực vào phút cuối.
Chuẩn bị cho tổ chức của bạn đối với EUDAMED
Đăng ký EUDAMED thành công đòi hỏi một phương pháp có cấu trúc kết hợp chuyên môn về quản lý, dữ liệu thiết bị có tổ chức và các quy trình nội bộ rõ ràng.
Các nhà sản xuất nên xem xét thực hiện các bước sau:
- Tiến hành đánh giá mức độ sẵn sàng nội bộ
- Xác nhận đăng ký người dùng và tình trạng SRN
- Xem lại việc chuẩn bị UDI cho tất cả các thiết bị áp dụng
- Căn chỉnh hồ sơ thiết bị với giấy chứng nhận của Cơ quan Thông báo
- Thiết lập mốc thời gian để gửi danh mục đầu tư
Chuẩn bị sớm có thể làm giảm đáng kể rủi ro và đảm bảo tiếp tục tiếp cận thị trường EU.
Ghi chú về Swissdamed và CH REP
Các công ty thiết bị y tế hoạt động tại Thụy Sĩ cần lưu ý rằng việc đăng ký với Swissdamed là bắt buộc và tách biệt với đăng ký EUDAMED. Điều này đòi hỏi một quy trình làm việc song song (như EUDAMED được mô tả ở trên) và chỉ định bắt buộc của Đại diện được ủy quyền của Thụy Sĩ (CH REP). Vì CMC Medical Devices có văn phòng chiến lược tại Thụy Sĩ, chúng tôi quản lý sự tuân thủ kép này một cách đồng bộ.
Nhà đăng ký Corp và CMC: Đối tác Pháp lý Đáng tin cậy của bạn
Với thời hạn quan trọng của EUDAMED và Swissdamed đang đến gần, điều quan trọng là phải hành động ngay và đảm bảo các đệ trình quy định của bạn được chuẩn bị đầy đủ và tuân thủ. Registrar Corp và CMC Medical Devices hợp tác với các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới để đơn giản hóa bối cảnh pháp lý khó khăn. Đội ngũ của chúng tôi cung cấp dịch vụ hỗ trợ trực tiếp—từ việc tổ chức và cấu trúc dữ liệu thiết bị đến xác thực tài liệu quy định phức tạp và quản lý mọi giai đoạn đăng ký EUDAMED và Swissdamed của bạn.
Bằng cách tận dụng chuyên môn đã được chứng minh của chúng tôi, bạn có thể tránh được các lỗi tốn kém, loại bỏ căng thẳng vào phút cuối và đảm bảo an toàn cho vị trí của bạn tại thị trường EU và Thụy Sĩ.
Đừng đợi đến khi thời hạn chót sắp đến – hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tiếp cận các giải pháp toàn diện, linh hoạt cho quản lý EUDAMED và Swissdamed.
Ngay cả khi bạn đã có một EC REP, chúng tôi đóng vai trò là đối tác kỹ thuật đáng tin cậy của bạn, chuẩn bị xử lý chuyên nghiệp, xác thực và phân phối (XML) dữ liệu UDI-DI của bạn, đảm bảo gửi của bạn là chính xác, kịp thời và tuân thủ đầy đủ.
