Nhận được một quan sát của FDA hoặc Thư cảnh báo cho một vi phạm FSVP có thể cảm thấy quá sức. Hầu hết các nhà nhập khẩu lần đầu tiên trải nghiệm nó như một khoảnh khắc không chắc chắn – một nhận thức rõ ràng rằng hồ sơ, phê duyệt nhà cung cấp hoặc các hoạt động xác minh của họ không hoàn chỉnh hoặc có thể phòng thủ như họ tin tưởng. Nhưng các vi phạm FSVP có thể sửa chữa được và quy trình của FDA có cấu trúc hơn nhiều người mong đợi.
Hướng dẫn này cung cấp một kế hoạch rõ ràng, từng bước để giúp các nhà nhập khẩu phản ứng hiệu quả, chứng minh hành động khắc phục và xây dựng lại một chương trình tuân thủ, sẵn sàng kiểm toán.
Bước 1: Hiểu chính xác những gì FDA đã trích dẫn
Mọi hành động khắc phục đều bắt đầu bằng việc đọc chính xác các phát hiện của FDA. Các vi phạm thường xuất hiện trong:
- Biểu mẫu quan sát 483a của FDA
- Thư cảnh báo
- Thông báo tạm giữ
- Nhập lệnh giữ có tham chiếu tài liệu FSVP không đầy đủ
Các quan sát của FDA có thể tham khảo các phân tích nguy hiểm bị thiếu, lý do đánh giá nhà cung cấp không rõ ràng, các hoạt động xác minh không đầy đủ hoặc không đánh giá lại nhà cung cấp. Trước khi sửa bất cứ điều gì, các nhà nhập khẩu phải ánh xạ từng phát hiện đến phần cụ thể của FSVP mà nó ảnh hưởng.
Nếu bạn cần ví dụ về loại hồ sơ mà FDA mong đợi, hãy xem lại các ví dụ về tài liệu FSVP.
Bước 2: Xác định xem vi phạm có liên quan đến quy trình, dựa trên hồ sơ hay giám sát hay không
Hầu hết các vi phạm thuộc một trong ba loại:
1. Vi phạm quy trình
FSVP bằng văn bản của bạn không đầy đủ, lỗi thời hoặc thiếu các quy trình cốt lõi.
2. Vi phạm dựa trên hồ sơ
Hồ sơ bị thiếu, không đầy đủ, chung hoặc không khớp với quy trình bằng văn bản.
3. Vi phạm về Giám sát
Các hoạt động xác minh nhà cung cấp hoặc hành động khắc phục chưa được thực hiện hoặc ghi lại.
Các vi phạm khác nhau đòi hỏi các cách khắc phục khác nhau. FDA đánh giá liệu phản ứng của bạn có cho thấy bạn hiểu nguyên nhân gốc rễ hay không – không chỉ đơn thuần là bạn đã điền vào giấy tờ bị thiếu.
Bước 3: Tiến hành phân tích khoảng trống đầy đủ về FSVP của bạn
Một vi phạm đơn lẻ thường là một dấu hiệu của sự sai lệch lớn hơn. Trước khi trả lời FDA, nhà nhập khẩu nên xem xét:
- Phân tích mối nguy cho mọi dòng sản phẩm
- Quyết định phê duyệt của nhà cung cấp và lý do
- Các hoạt động xác minh được thực hiện so với các hoạt động xác minh theo yêu cầu của mức độ rủi ro
- Đánh giá lại ngày và chỉ báo kích hoạt
- Tài liệu cá nhân đủ điều kiện
Bước này ngăn chặn những phát hiện trong tương lai và củng cố uy tín của bạn trong con mắt của FDA.
Các nhà nhập khẩu thường tham khảo các cạm bẫy kiểm toán PCQI hàng đầu khi đánh giá nguyên nhân gốc rễ gắn liền với đào tạo hoặc giám sát.
Bước 4: Chỉnh sửa Hồ sơ và Xây dựng lại Tài liệu Thiếu
Các hành động khắc phục phải chính xác, đầy đủ và đồng thời.
FDA hy vọng sẽ thấy:
- Phân tích mối nguy hại mới hoặc cập nhật
- Đánh giá nhà cung cấp với lý do rõ ràng
- Tài liệu hoạt động xác minh gắn liền với các mối nguy hiểm đã xác định
- Các quy trình cập nhật phản ánh thực hành thực tế
- Hồ sơ được ký và ghi ngày bởi một cá nhân đủ điều kiện
Tránh ghi lùi ngày hoặc tạo lại hồ sơ mà không có lời giải thích. FDA tìm kiếm sự minh bạch và tường thuật đầy đủ.
Bước 5: Cập nhật Quy trình FSVP để Ngăn ngừa Tái diễn
Hành động khắc phục không chỉ là khắc phục các vấn đề hiện tại mà còn là chứng minh sự tuân thủ trong tương lai.
Các quy trình cập nhật của bạn cần xác định rõ ràng:
- Cách thức xem xét các phân tích mối nguy hại
- Cách các nhà cung cấp được đánh giá và phê duyệt
- Các hoạt động xác minh được chọn như thế nào
- Cách đánh giá lại được kích hoạt
- Ai chịu trách nhiệm cho từng bước
Các nhà nhập khẩu cập nhật quy trình của họ thường xem lại các ví dụ về quy trình FSVP cho các mẫu có cấu trúc.
Bước 6: Thực hiện Đào tạo Khắc phục cho Nhân viên Chịu trách nhiệm
FDA muốn có bằng chứng rằng các cá nhân chịu trách nhiệm về FSVP hiểu nhiệm vụ của họ. Đào tạo thường là một trong những hành động khắc phục mạnh nhất mà nhà nhập khẩu có thể thực hiện.
Đào tạo khắc phục cần bao gồm:
- Các nguyên tắc phân tích mối nguy hiểm
- Logic đánh giá nhà cung cấp
- Lựa chọn hoạt động xác minh
- Các yêu cầu về lưu giữ hồ sơ
- Các yếu tố kích hoạt đánh giá lại
Nhiều nhà nhập khẩu phát hiện ra vi phạm của họ xuất phát từ sự hiểu lầm về rủi ro hơn là thiếu nỗ lực. Đào tạo giải quyết nguyên nhân gốc rễ này hiệu quả hơn so với việc chỉ lập tài liệu.
Bước 7: Soạn thảo một văn bản trả lời rõ ràng, đầy đủ cho FDA
Câu trả lời của bạn nên:
- Trực tiếp giải quyết từng quan sát
- Tham khảo hồ sơ được cập nhật hoặc mới được tạo
- Giải thích các thay đổi về quy trình
- Bao gồm các mốc thời gian để hoàn thành
- Thể hiện sự hiểu biết về các yêu cầu FSVP
FDA đánh giá không chỉ các tài liệu, mà cả sự hiểu biết của bạn về logic quy định.
Bước 8: Theo dõi chương trình của bạn để đảm bảo tuân thủ liên tục
Sau khi giải quyết vi phạm, nhà nhập khẩu phải:
- Theo dõi thời hạn đánh giá lại sắp tới
- Đảm bảo các hoạt động xác minh diễn ra theo các khoảng thời gian bắt buộc
- Thường xuyên xem lại lịch sử hoạt động của nhà cung cấp
- Xác nhận rằng tất cả hồ sơ vẫn có thể truy xuất được và hoàn thành
Việc tuân thủ liên tục chứng minh với FDA rằng vi phạm không phải là một thất bại hệ thống.
Tại sao các nhà nhập khẩu chọn Registrar Corp để hỗ trợ hành động khắc phục
Nhiều nhà nhập khẩu chuyển sang Registrar Corp sau khi nhận được quan sát vì họ cần:
- Hướng dẫn có cấu trúc về những gì FDA mong đợi
- Hỗ trợ diễn giải các trích dẫn
- Giúp xây dựng lại đánh giá nhà cung cấp và phân tích mối nguy
- Đào tạo cho nhân viên quản lý các quyết định xác minh
Để hiểu những gì nhà nhập khẩu tìm kiếm ở một đối tác đáng tin cậy, hãy truy cập lý do tại sao nhà nhập khẩu tin tưởng Nhà đăng ký.
Bước tiếp theo của bạn: Phục hồi niềm tin với một FSVP được điều chỉnh hoàn toàn
Vi phạm FSVP không nghiêm trọng—nhưng cần phải có phản hồi có cấu trúc, có kỷ luật. Khi các hành động khắc phục được thực hiện kỹ lưỡng, hợp lý và được hỗ trợ bởi các nhân viên được đào tạo, các nhà nhập khẩu thường xuất hiện với các chương trình tuân thủ mạnh mẽ hơn, linh hoạt hơn trước.
Đào tạo FSVP của Registrar Corp giúp các nhà nhập khẩu:
- Hiểu được nguyên nhân gốc rễ của vi phạm
- Xây dựng lại các quy trình và tài liệu tuân thủ
- Tăng cường các quyết định phê duyệt và xác minh của nhà cung cấp
- Tự tin chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra tiếp theo
Nếu bạn cần chứng minh hành động khắc phục đầy đủ và xây dựng lại tuân thủ FDA sẵn sàng, hãy khám phá FSVP Đào tạo của Registrar Corp ngay hôm nay.
