Trong môi trường sản xuất thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ, Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) không chỉ đơn thuần là một công cụ hoạt động mà còn là một sự cần thiết về quy định và là tài sản chiến lược. Một QMS được thực hiện tốt đảm bảo rằng các sản phẩm được thiết kế, phát triển, sản xuất và duy trì phù hợp với các kỳ vọng quy định và các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và hiệu suất. Các khuôn khổ pháp lý toàn cầu, bao gồm ISO 13485, 21 CFR Phần 820 tại Hoa Kỳ và Điều 10 và 120 của Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR), yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế thiết lập, ghi chép và duy trì QMS giải quyết các rủi ro về vòng đời sản phẩm, kiểm soát quy trình, sự hài lòng của khách hàng và sự sẵn sàng tuân thủ quy định.

Hướng dẫn này khám phá các thành phần thiết yếu của QMS thiết bị y tế, sự phù hợp của nó với các tiêu chuẩn quốc tế, sự kết nối của nó với các đệ trình quy định và nghĩa vụ sau khi bán trên thị trường, và vai trò của nó như một phương tiện để cải tiến liên tục, đổi mới và tính bền vững của thị trường. Nội dung được thiết kế không chỉ cho các chuyên gia quản lý mà còn cho các nhà lãnh đạo chất lượng, nhóm điều hành và các bên liên quan đa chức năng đầu tư vào việc xây dựng các tổ chức tuân thủ, có hiệu suất cao.

Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System, QMS) là gì?

Hệ thống quản lý chất lượng là một cấu trúc chính thức của các thủ tục, quy trình, hồ sơ và trách nhiệm nhằm đạt được các mục tiêu chất lượng và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Trong lĩnh vực thiết bị y tế, QMS đóng vai trò là hiện thân cho cam kết của nhà sản xuất về an toàn, hiệu quả, tuân thủ và độ tin cậy.

Nó bao gồm mọi lĩnh vực chức năng liên quan đến việc đưa một thiết bị y tế từ ý tưởng đến thương mại hóa, cũng như những người chịu trách nhiệm hỗ trợ nó trong lĩnh vực này. Một QMS trưởng thành kết nối sự tuân thủ quy định và sự xuất sắc trong hoạt động bằng cách áp dụng tư duy dựa trên rủi ro, phù hợp với các tiêu chuẩn và tích hợp kiểm soát chất lượng tại mọi điểm từ trình độ của nhà cung cấp và thiết kế sản phẩm đến hành động khắc phục và hỗ trợ khách hàng.

Tiêu chuẩn Quy định và Khuôn khổ Toàn cầu

Trên phạm vi quốc tế, ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chính cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Nó nhấn mạnh tư duy dựa trên rủi ro, các quy trình được ghi lại, trách nhiệm được xác định, yêu cầu đào tạo và khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời sản phẩm. ISO 13485 cũng hỗ trợ liên kết quy định, đóng vai trò là xương sống cho nhiều hệ thống khu vực, bao gồm Quy định về Thiết bị Y tế của Canada, Pháp lệnh MHLW số 169 của Nhật Bản và các yêu cầu của TGA của Úc.

Tại Hoa Kỳ, 21 CFR Phần 820 phác thảo Quy định về Hệ thống Chất lượng của FDA (QSR), phản ánh chặt chẽ ISO 13485 trong cấu trúc của nó nhưng bao gồm các yếu tố tuân thủ cụ thể của Hoa Kỳ như xử lý khiếu nại và hồ sơ lịch sử thiết bị. Quy định hệ thống quản lý chất lượng của FDA (QMSR) sắp tới sẽ liên kết chặt chẽ hơn với ISO 13485, giảm gánh nặng của việc duy trì hệ thống kép cho các nhà sản xuất hoạt động trên toàn cầu.

Tại Liên minh Châu Âu, MDR (EU 2017/745) và IVDR (EU 2017/746) đưa ra các nghĩa vụ QMS vượt ra ngoài các biện pháp kiểm soát sản xuất truyền thống. Theo MDR, Điều 10(9) yêu cầu các nhà sản xuất thiết lập, lập tài liệu, thực hiện và duy trì QMS không chỉ bao gồm các quy trình sản xuất mà còn cả đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi bán trên thị trường và giám sát nhà điều hành kinh tế.

Các thành phần cơ bản của thiết bị y tế QMS

Một QMS toàn diện thường bao gồm một số trụ cột liên kết với nhau:

• Sổ tay Chất lượng và Chính sách: Tài liệu cấp cao này nêu rõ phạm vi của QMS, liên kết các quy trình và mô tả cam kết chất lượng của tổ chức. Nó xác định cách các yêu cầu quy định được chuyển thành hoạt động.
• Kiểm soát Thiết kế và Phát triển: Từ lập kế hoạch thiết kế và thu thập thông tin đầu vào đến xác minh, xác thực và chuyển sang sản xuất, thành phần này đảm bảo các thiết bị được thiết kế để đảm bảo an toàn, hiệu suất và tuân thủ.
• Kiểm soát Tài liệu và Dữ liệu: Hiệu quả của QMS phụ thuộc vào việc đảm bảo rằng các quy trình, hướng dẫn công việc và hồ sơ chất lượng mới nhất có sẵn cho nhân viên được ủy quyền và chịu sự kiểm soát thay đổi.
• Quản lý Chất lượng Nhà cung cấp: Chương trình giám sát và đánh giá nhà cung cấp dựa trên rủi ro là rất quan trọng. Kiểm toán, thẻ điểm và thỏa thuận chất lượng đảm bảo các nhà cung cấp đáp ứng các kỳ vọng về hiệu suất và tuân thủ.
• Sản xuất và Kiểm soát Quy trình: Các hoạt động sản xuất phải được xác nhận và kiểm soát thông qua các quy trình đã xác định. Điều này bao gồm các quy trình hiệu chuẩn, đào tạo, giám sát môi trường và vệ sinh đường ống.
• CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa): Các hệ thống CAPA xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, thực hiện khắc phục, xác minh tính hiệu quả và kết thúc vòng lặp bằng phân tích xu hướng và đánh giá lại rủi ro.
• Đánh giá Kiểm toán và Quản lý Nội bộ: Các chức năng này đóng vai trò là vòng phản hồi để đánh giá tình trạng của QMS. Kết quả kiểm toán thúc đẩy cải thiện, trong khi đánh giá của ban quản lý điều chỉnh hiệu suất chất lượng với định hướng chiến lược.
• Giám sát sau khi bán trên thị trường (PMS): Các cơ chế giám sát thu thập và phân tích dữ liệu trong thế giới thực về hiệu suất của thiết bị, bao gồm khiếu nại, biến cố bất lợi và cập nhật hiệu suất lâm sàng.
• Quản lý Rủi ro: Theo định nghĩa trong ISO 14971, quản lý rủi ro là một quá trình kéo dài liên tục qua các giai đoạn hậu mãi. Nó bao gồm xác định nguy cơ, ước tính rủi ro, giảm thiểu và đánh giá rủi ro còn lại.

Mỗi yếu tố này phải được liên kết với nhau và được ghi lại theo cách có thể truy nguyên được. QMS không chỉ hỗ trợ kiểm tra và kiểm toán theo quy định mà còn đóng vai trò là động lực để cải tiến nội bộ.

Tích hợp Vòng đời: QMS đang chuyển động

Một QMS thực sự hiệu quả không phải là một chất kết dính tĩnh của các SOP—đó là một hệ thống năng động điều chỉnh và phát triển với vòng đời sản phẩm. Trong quá trình phát triển giai đoạn đầu, QMS chi phối nhu cầu của người dùng, yêu cầu quy định và kỳ vọng hiệu suất được chuyển thành thông số kỹ thuật chức năng như thế nào. Trong các giai đoạn sau, nó chi phối cách các thông số kỹ thuật này được nhận ra trong sản xuất và được xác nhận so với mục đích sử dụng.

Sau khi bán ra thị trường, QMS hỗ trợ các hoạt động giám sát, xu hướng khiếu nại của khách hàng, đánh giá hiệu suất tại hiện trường và xác định các cơ hội để nâng cao thiết kế. Khi cập nhật hoặc mở rộng sản phẩm được lên kế hoạch, QMS cung cấp cấu trúc để kiểm soát thay đổi, xác nhận lại và cập nhật tài liệu kỹ thuật. Nó cho phép các nhà sản xuất hoạt động không phải trong một chu kỳ phản ứng, mà trong một vòng lặp học hỏi và cải tiến liên tục.

Kiểm tra theo Quy định và Sẵn sàng Kiểm toán

Cho dù thông qua kiểm tra của FDA, kiểm tra giám sát của cơ quan thông báo hoặc đánh giá MDSAP, QMS của nhà sản xuất là chủ đề chính của giám sát quy định. Kiểm toán viên sẽ kiểm tra xem các quy trình QMS có được thực hiện như văn bản hay không, nhân viên có được đào tạo và duy trì hồ sơ hay không và liệu ban quản lý có tích cực tham gia vào việc giám sát hiệu suất chất lượng hay không.

Để chuẩn bị cho sự giám sát như vậy, các nhà sản xuất nên:

• Duy trì hồ sơ đào tạo cập nhật và điều chỉnh SOP
• Đảm bảo ghi lại các lịch sử kiểm tra cho tất cả các thay đổi và CAPA
• Tích hợp dữ liệu hậu mãi vào quản lý rủi ro và cập nhật CER
• Thiết lập vai trò và trách nhiệm được xác định rõ ràng trong QMS

Sự sẵn sàng kiểm toán nên được xem như là một thói quen của tổ chức, không phải là một thời hạn. Kiểm toán nội bộ thường xuyên, kiểm tra giả và hướng dẫn quản lý là những thực hành có giá trị để đạt được trạng thái này.

Mô hình trưởng thành và chuyển đổi kỹ thuật số

Khi các công ty mở rộng quy mô, QMS của họ cũng phải mở rộng quy mô. Các tổ chức có hiệu suất cao thường áp dụng các mô hình trưởng thành để đánh giá sự phát triển của hệ thống chất lượng của họ, từ phản ứng đến tuân thủ, chủ động và cuối cùng là dự đoán. Các mô hình như vậy không chỉ kiểm tra sự tuân thủ, mà còn tích hợp chất lượng vào việc ra quyết định chiến lược.

Các nền tảng QMS kỹ thuật số cho phép kiểm soát tài liệu có thể mở rộng, quy trình đào tạo tự động, phân tích theo thời gian thực và sẵn sàng kiểm toán dựa trên đám mây. Tích hợp với ERP, PLM và hệ thống xử lý khiếu nại cho phép trao đổi dữ liệu và truy xuất nguồn gốc hợp lý. Việc áp dụng các công nghệ này có thể nâng cao tốc độ, trách nhiệm giải trình và khả năng chuẩn bị kiểm tra.

QMS như một tài sản chiến lược

Hệ thống quản lý chất lượng không chỉ đơn giản là một yêu cầu quy định — nó là một kế hoạch chi tiết cho tính toàn vẹn hoạt động, độ tin cậy quy định và niềm tin thị trường. Trong một ngành công nghiệp mà sự tin tưởng của công chúng và danh tiếng về quy định là tối quan trọng, QMS thể hiện cam kết của nhà sản xuất trong việc làm nhiều hơn mức tối thiểu. Nó phản ánh sự sẵn sàng đưa chất lượng vào văn hóa, cơ sở hạ tầng và ra quyết định làm nền tảng cho sự thành công của sản phẩm.

Trong một môi trường toàn cầu được đặc trưng bởi sự phức tạp về quy định và sự đổi mới nhanh chóng, QMS là khuôn khổ ổn định cho phép các thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và tuân thủ tiếp cận những bệnh nhân cần chúng. Nó vừa là nền tảng cho sự tăng trưởng vừa là sự đảm bảo kiểm soát. Đối với các tổ chức làm chủ nó, QMS không chỉ là một hệ thống mà còn là một lợi thế chiến lược.