Việc giam giữ của FDA diễn ra nhanh chóng. Một ngày nọ, lô hàng của bạn đang đi qua hải quan; ngày tiếp theo, lô hàng bị giữ lại vì FDA không thể xác nhận sự an toàn của sản phẩm hoặc sự phù hợp của chương trình xác minh của bạn. Điều mà nhiều nhà nhập khẩu không nhận ra là hầu hết các vụ giam giữ liên quan đến FSVP không phải do các vấn đề nhà cung cấp nước ngoài gây ra. Chúng được gây ra bởi những lỗ hổng trong tài liệu của nhà nhập khẩu Hoa Kỳ.
Bài viết này giải thích các lỗi FSVP cụ thể gây ra việc giam giữ và từ chối nhập khẩu, tại sao chúng rất phổ biến và làm thế nào các nhà nhập khẩu có thể ngăn chặn chúng lâu trước khi hàng đến biên giới Hoa Kỳ.
Tại sao FDA giữ lại các lô hàng theo FSVP
Vai trò của FDA trong quá trình đánh giá nhập khẩu rất rõ ràng: xác định liệu nhà nhập khẩu Hoa Kỳ có xác minh rằng nhà cung cấp nước ngoài đang sản xuất thực phẩm theo tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ hay không. Khi FDA không thể xác nhận điều này từ thông tin có sẵn, họ có thể giữ lô hàng cho đến khi nhà nhập khẩu cung cấp đầy đủ tài liệu.
Trái ngược với những gì nhiều người tin, việc giam giữ không được sử dụng như một hình phạt đối với một nhà cung cấp nước ngoài cụ thể. Đó là tín hiệu trực tiếp cho thấy các hoạt động xác minh của nhà nhập khẩu Hoa Kỳ không rõ ràng, không đầy đủ, không chính xác hoặc hoàn toàn bị thiếu.
Các nhà nhập khẩu cần sự rõ ràng về nghĩa vụ cơ bản của họ thường xem lại trách nhiệm của nhà nhập khẩu FSVP.
Các thất bại FSVP phổ biến nhất kích hoạt sự giam giữ
Các vụ giam giữ của FDA thường rơi vào các mô hình dự đoán được. Nếu chương trình của bạn có bất kỳ khoảng trống nào trong số này, các lô hàng của bạn có thể gặp rủi ro.
Không có FSVP trong hồ sơ
Nếu Nhà nhập khẩu không thể cung cấp FSVP tại thời điểm nhập sản phẩm hoặc trong vòng 24 giờ, FDA sẽ phát hiện ra rằng ‘bạn đã không phát triển, duy trì hoặc tuân theo FSVP theo yêu cầu của 21 CFR 1.502. FDA coi đây là một sự không tuân thủ có hệ thống và không chỉ là vấn đề giấy tờ.
Phân tích Mối nguy hiểm Thiếu hoặc Không tồn tại
Nếu FDA không thể thấy rằng bạn đã xác định và đánh giá các mối nguy hiểm đối với thực phẩm nhập khẩu của bạn, họ cho rằng rủi ro chưa được xác minh. Một kế hoạch HACCP do nhà cung cấp cung cấp là không đủ trừ khi nhà nhập khẩu đánh giá và thông qua nó. Sự pha trộn có động lực kinh tế (EMA) không được đánh giá khi có liên quan cũng thường bị bỏ qua trong tài liệu.
Không có Đánh giá Nhà cung cấp Được ghi chép
Phê duyệt của nhà cung cấp phải dựa trên rủi ro và có văn bản. Các nhà nhập khẩu thường liệt kê một nhà cung cấp đã được phê duyệt mà không có lý do bằng văn bản, lịch sử hoạt động hoặc tài liệu về các hành động khắc phục. Hãy nhớ rằng FDA xem xét việc kết hợp giữa nhà cung cấp sản phẩm và nhà cung cấp chứ không chỉ riêng nhà cung cấp.
Hoạt động Xác minh Không đầy đủ
FDA có thể tạm giữ các lô hàng nếu nhà nhập khẩu chọn các hoạt động không phù hợp với các mối nguy hiểm đã biết, ví dụ: chỉ dựa vào COA đối với các sản phẩm có rủi ro cao hoặc bỏ qua kiểm toán tại chỗ khi được bảo hành. Lưu ý rằng chỉ định chứng nhận GFSI là không đủ nếu không có tài liệu tương ứng để chứng minh sự an toàn của sản phẩm.
Thiếu yêu cầu đánh giá lại
Nếu các nhà cung cấp không được đánh giá lại trong vòng ba năm hoặc sớm hơn nếu các mối nguy hiểm mới xuất hiện, FDA có thể kết luận rằng nhà nhập khẩu không duy trì chương trình xác minh tích cực.
Hồ sơ không chính xác hoặc bị sắp xếp sai
Ngay cả khi nhà nhập khẩu có hồ sơ, sự không nhất quán giữa các phân tích mối nguy, kiểm soát nhà cung cấp và các hoạt động xác minh thường gây ra tình trạng tạm giữ. Sự liên kết cũng quan trọng như sự hoàn chỉnh.
Nhà cung cấp Nước ngoài có Cảnh báo Nhập khẩu hoặc có Lịch sử Tuân thủ Kém
Nếu một nhà cung cấp xuất hiện trên Cảnh báo Nhập khẩu của FDA, có thư cảnh báo gần đây hoặc có lịch sử bị từ chối, có thể bị tạm giữ ngay lập tức. Ngay cả giấy tờ mạnh mẽ có thể không khắc phục được lỗi tuân thủ lặp đi lặp lại nên mọi nỗ lực cần được thực hiện để chủ động lựa chọn và giám sát tuân thủ an toàn thực phẩm của nhà cung cấp của bạn.
Mỗi lỗ hổng này tạo thành xương sống của các hành động khắc phục mà FDA mong đợi khi xảy ra vi phạm.
Việc giam giữ dẫn đến từ chối như thế nào
Bắt giữ là một hành động tạm thời. Từ chối là cuối cùng.
Nếu nhà nhập khẩu không thể cung cấp tài liệu đầy đủ hoặc khắc phục thiếu sót một cách nhanh chóng, FDA có thể từ chối nhập cảnh hoàn toàn. Từ chối có thể:
- Trì hoãn phân phối trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng
- Gây tổn hại đến mối quan hệ khách hàng
- Tạo ra sự bất ổn trong chuỗi cung ứng
- Tăng chi phí bảo quản, kiểm tra và giảm chi phí
- Kích hoạt sự giám sát hoặc sắp xếp tăng cường trong tương lai đối với cảnh báo nhập khẩu
Sự giam giữ thường có thể phục hồi với hành động nhanh chóng và phản ứng với FDA. Khi việc từ chối được đưa vào hồ sơ công khai của FDA, những người mua, nhà cung cấp và kiểm toán viên khác có thể đánh giá lại mối quan hệ của họ với nhà nhập khẩu.
Tại sao những thất bại này rất phổ biến
Hầu hết các lỗi FSVP không xuất phát từ sự thiếu quan tâm – chúng xuất phát từ các giả định:
- Giả sử các tài liệu của nhà cung cấp nước ngoài là đủ
- Giả sử giấy chứng nhận hoặc thư bảo lãnh đáp ứng các yêu cầu của FDA
- Giả sử một nhà môi giới hoặc đại lý đang xử lý xác minh
- Giả sử FSVP chỉ áp dụng cho thực phẩm có nguy cơ cao
Những giả định này bị phá vỡ dưới sự xem xét của FDA bởi vì họ chuyển trách nhiệm ra khỏi nhà nhập khẩu – thực thể chịu trách nhiệm pháp lý cho chương trình.
Nhiều điểm yếu tạo ra nguy cơ giam giữ có thể được truy nguyên từ việc đào tạo không đầy đủ về đánh giá nguy cơ, logic phê duyệt nhà cung cấp hoặc yêu cầu xác minh.
Phòng ngừa: Làm thế nào để bảo vệ lô hàng của bạn khỏi bị giam giữ
Để tránh bị giam giữ, các nhà nhập khẩu nên xây dựng một chương trình thể hiện tính minh bạch, logic và phù hợp trên tất cả các thành phần FSVP.
1. Duy trì Phân tích Mối nguy hiểm Đầy đủ và Hiện tại
FDA phải thấy rằng các mối nguy hiểm đã được xác định, đánh giá và phù hợp với các biện pháp kiểm soát thích hợp cho từng loại thực phẩm. Cập nhật phân tích bất cứ khi nào nhà cung cấp, quy trình hoặc thành phần thay đổi.
2. Tài liệu Quyết định Phê duyệt của Nhà cung cấp
Phê duyệt không có ý nghĩa trừ khi lý do xuất hiện trong hồ sơ của bạn. Các nhà điều tra tìm kiếm bằng chứng về:
- Lịch sử an toàn
- Phản hồi hành động khắc phục
- Thực hiện tuân thủ
3. Ghép các Hoạt động Xác minh với Rủi ro Thực tế
Một trong những chỉ số mạnh nhất của FDA về tính đầy đủ của chương trình là liệu hoạt động xác minh dựa trên rủi ro có ý nghĩa đối với mối nguy hiểm hay không. Quá phụ thuộc vào các hoạt động tiện lợi báo hiệu rủi ro.
4. Tiến hành Đánh giá lại Bắt buộc
Đánh giá lại mọi nhà cung cấp ít nhất ba năm một lần—và sớm hơn nếu phát sinh các mối nguy hiểm mới.
5. Đào tạo Nhân sự Đánh giá Nhà cung cấp hoặc Duy trì Hồ sơ
Đào tạo là một trong những cách đáng tin cậy nhất để giảm nguy cơ giam giữ. Các nhóm hiểu cách mà FDA nghĩ sẽ đưa ra các quyết định nhất quán hơn và tạo ra các hồ sơ có thể chịu được sự giám sát. Hồ sơ phải cho thấy rằng các hoạt động FSVP được thực hiện hoặc giám sát bởi một cá nhân có trình độ thông qua chứng chỉ đào tạo hoặc tài liệu kinh nghiệm.
Để có cái nhìn rộng hơn về ROI của đào tạo và lý do tại sao các công ty đầu tư vào phát triển chính thức, hãy xem ROI đào tạo PCQI.
Giam giữ như một lời cảnh báo—và một cơ hội
Việc giam giữ FDA không chỉ là một sự gián đoạn hoạt động – đó là một dấu hiệu cảnh báo sớm. Cơ quan này hiếm khi dừng lại với sự giám sát trên một lô hàng duy nhất. Sau khi được xác định, toàn bộ FSVP của nhà nhập khẩu có thể được xem xét.
Các nhà nhập khẩu coi việc tạm giữ là tín hiệu để cải thiện FSVP thường tránh được những hậu quả nghiêm trọng hơn, bao gồm từ chối hoặc đưa ra cảnh báo nhập khẩu.
Bước tiếp theo của bạn: Tăng cường FSVP của bạn trước khi FDA xem xét các mục nhập nhập của bạn
Nguy cơ giam giữ giảm đáng kể khi nhà nhập khẩu có Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài rõ ràng, đầy đủ và được ghi chép đầy đủ, được hỗ trợ bởi nhân viên được đào tạo.
Đào tạo FSVP của Registrar Corp cung cấp:
- Phạm vi chi tiết về đánh giá nguy cơ và ra quyết định dựa trên rủi ro
- Hướng dẫn rõ ràng về các hoạt động lập tài liệu và xác minh
- Ví dụ về các nguyên nhân giam giữ và từ chối được rút ra từ các hành động thực tế của FDA
- Các công cụ giúp nhóm của bạn ngăn chặn các lỗi chính xác gây ra việc tạm giữ lô hàng
Nếu bạn muốn bảo vệ lô hàng, khách hàng và chuỗi cung ứng của mình, hãy khám phá Khóa đào tạo FSVP của Registrar Corp ngay hôm nay.
