Nhiều nhà sản xuất thực phẩm phải vật lộn với một thách thức định kỳ: làm thế nào để chứng minh sự sẵn sàng về quy định mạnh mẽ theo quy tắc Kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm cho người (PCHF) của FDA trong khi vẫn duy trì độ tin cậy và cấu trúc của chứng nhận của bên thứ ba được công nhận trên toàn cầu. Chứng nhận SQF thường được sử dụng làm bằng chứng về sự trưởng thành của hoạt động, nhưng nó không phải là một chương trình quản lý và coi nó như là một rủi ro.

Đồng thời, khi được thực hiện đúng cách, SQF có thể củng cố đáng kể sự sẵn sàng của FSMA bằng cách tăng cường các hệ thống mà FDA đánh giá: phân tích mối nguy, xác nhận, xác minh, hành động khắc phục và kỷ luật tài liệu.

Là tài sản Xác nhận và Khuếch đại, bài viết này làm rõ mối quan hệ giữa SQF và FSMA, giúp các nhóm QA tận dụng SQF để hỗ trợ tuân thủ mà không gây nhầm lẫn các yêu cầu chứng nhận với các nghĩa vụ pháp lý.

SQF và FSMA chia sẻ nền tảng kiểm soát phòng ngừa

Mặc dù SQF không được thiết kế như một chương trình quản lý, cả SQF và FSMA đều dựa vào cùng một sự thay đổi toàn cầu đối với các hệ thống an toàn thực phẩm phòng ngừa.

Cả hai đều nhấn mạnh:

• Phân tích nguy cơ toàn diện dựa trên rủi ro sản xuất thực tế
• Biện pháp kiểm soát phòng ngừa hợp lý về mặt khoa học
• Các hoạt động giám sát và xác minh được thực hiện ở tần suất xác định
• Các hành động khắc phục được ghi nhận để ngăn ngừa tái diễn
• Bằng chứng là hệ thống hoạt động như đã viết

Nền tảng chung này làm cho SQF trở thành một khuôn khổ lý tưởng để củng cố tuân thủ FSMA, mặc dù hai hệ thống vẫn còn khác biệt.

SQF Cung cấp Cấu trúc; FSMA Thiết lập Yêu cầu Pháp lý

Sự khác biệt quan trọng nhất cũng là đơn giản nhất: Chứng nhận SQF là tự nguyện; việc tuân thủ FSMA là bắt buộc và có thể thi hành theo luật.

SQF tăng cường sự sẵn sàng của FSMA bằng cách cung cấp:

• Một hệ thống quản lý chính thức cho các biện pháp kiểm soát phòng ngừa
• Cấu trúc được lập thành văn bản để phân tích, xác nhận và xác minh mối nguy
• Kỷ luật kiểm toán phản ánh phong cách kiểm tra dựa trên bằng chứng của FDA
• Các hệ thống nội bộ duy trì sự sẵn sàng hàng ngày – không chỉ sẵn sàng cho ngày kiểm toán

Nhưng FSMA xác định đường cơ sở pháp lý. Coi SQF là sự tuân thủ – chứ không phải là một hệ thống hỗ trợ – có thể để lại những khoảng trống về quy định.

Trường hợp SQF Củng cố Kỳ vọng của FDA

Cấu trúc của SQF chuẩn bị các cơ sở để FDA đánh giá mức độ sẵn sàng. Bởi vì SQF nhấn mạnh các hệ thống phòng ngừa, được ghi nhận, nó tự nhiên củng cố các khu vực mà FDA kiểm tra chặt chẽ nhất.

SQF hỗ trợ sự sẵn sàng của FSMA thông qua:

• Kiểm soát tài liệu: phiên bản, phê duyệt và xóa các tài liệu lỗi thời
• Kỷ luật lưu giữ hồ sơ: bằng chứng đầy đủ, kịp thời và có thể tiếp cận
• Giám sát và xác minh: tuân thủ các tần suất và quy trình bằng văn bản
• Hành động khắc phục: phân tích nguyên nhân gốc rễ, xử lý và các biện pháp phòng ngừa
• Đánh giá quản lý: giám sát và quản trị cấp hệ thống

Những yếu tố này phù hợp chặt chẽ với các kỳ vọng kiểm tra của FDA và giảm rủi ro pháp lý.

Nơi FSMA đi xa hơn SQF

Mặc dù SQF và FSMA trùng lặp đáng kể, SQF không thay thế việc tuân thủ quy định. FSMA bao gồm các yêu cầu pháp lý cụ thể mà SQF không bao gồm đầy đủ.

Các nghĩa vụ cụ thể của FSMA bao gồm:

• Các yêu cầu của chương trình chuỗi cung ứng dành riêng cho quy tắc PCHF
• Kế hoạch thu hồi bằng văn bản dưới dạng tài liệu theo yêu cầu của pháp luật
• Một số yêu cầu giám sát môi trường đối với các loại thực phẩm cụ thể
• Định nghĩa, trường hợp miễn trừ và khả năng áp dụng dựa trên loại và quy mô cơ sở

SQF hỗ trợ hệ thống đằng sau các yêu cầu này, nhưng FDA hy vọng các cơ sở sẽ đáp ứng các nghĩa vụ FSMA một cách độc lập.

Kiểm toán nội bộ theo SQF Tăng cường sẵn sàng kiểm tra của FDA

Một cuộc thanh tra của FDA đánh giá thiết kế và thực hiện hệ thống. Một chương trình kiểm toán nội bộ SQF mạnh mẽ giúp chuẩn bị cho việc đánh giá đó bằng cách:

• Mô phỏng đánh giá cấp độ điều khoản
• Xác định các lỗ hổng trước khi FDA tìm thấy chúng
• Tăng cường độ chính xác của tài liệu
• Tăng cường các hệ thống xác minh và hành động khắc phục
• Xây dựng lòng tin trong công tác kiểm tra giữa các nhóm

Trong nhiều cơ sở, kiểm toán nội bộ trở thành cầu nối giữa chứng nhận SQF và chuẩn bị sẵn sàng cho quy định.

Vai trò của bác sĩ SQF trong việc hỗ trợ sự sẵn sàng cho FSMA

Chuyên viên SQF chịu trách nhiệm duy trì hệ thống làm nền tảng cho cả chứng nhận và tuân thủ. Mặc dù Người hành nghề không phải là người thay thế cho vai trò PCQI, nhưng trách nhiệm của họ thường giao nhau.

Một học viên SQF được đào tạo kỹ lưỡng sẽ hỗ trợ sự sẵn sàng của FSMA bằng cách:

• Tăng cường phân tích mối nguy phù hợp với kỳ vọng của FDA
• Đảm bảo logic xác thực và xác minh vẫn có thể phòng thủ
• Duy trì tài liệu và tính toàn vẹn của dữ liệu cho các thanh tra của FDA
• Dẫn dắt các cuộc kiểm toán nội bộ phát hiện ra những lỗ hổng về quy định
• Giám sát các hành động khắc phục nhằm giải quyết các nguyên nhân gốc rễ thực sự

Các cơ sở đào tạo cả Chuyên viên SQF và PCQI thường có sự liên kết mạnh nhất giữa SQF và FSMA.

SQF giúp thể hiện sự sẵn sàng—nhưng không phải là biện pháp thay thế cho việc tuân thủ

Người mua, khách hàng và kiểm toán viên thường xem SQF là bằng chứng của kỷ luật hoạt động. Nhưng việc tuân thủ FSMA là một yêu cầu pháp lý và hai hệ thống phải tách biệt rõ ràng.

Khi thực hiện cùng nhau, SQF:

• Tăng cường kỷ luật phòng ngừa-kiểm soát
• Củng cố các kỳ vọng về tài liệu và xác minh
• Cải thiện khả năng sẵn sàng kiểm toán và tính ổn định của hệ thống
• Hỗ trợ độ tin cậy trong thanh tra của FDA

Điều quan trọng là hiểu rằng SQF hỗ trợ FSMA – nó không thay thế nó.

Tăng cường Chứng nhận và Tuân thủ với Khóa đào tạo Người hành nghề SQF

Các cơ sở muốn sử dụng SQF để củng cố sự sẵn sàng của FSMA cần một Người hành nghề được đào tạo chuyên sâu dẫn dắt hệ thống. Đào tạo cho bác sĩ SQF trang bị cho nhóm của bạn:

• Giải thích các kỳ vọng SQF ở cấp điều khoản
• Tăng cường các hệ thống phân tích, xác nhận và xác minh mối nguy
• Lưu giữ tài liệu và bằng chứng trong điều kiện sẵn sàng của FDA
• Dẫn dắt các cuộc kiểm toán nội bộ phát hiện ra cả lỗ hổng về chứng nhận và quy định
• Quản lý các hành động khắc phục và phòng ngừa bằng biện pháp kỷ luật

Một học viên SQF được đào tạo tốt trở thành điểm tựa cho cả sự thành công chứng nhận SQF và sự tự tin về quy định theo FSMA.