ผู้ผลิตอาหารหลายรายประสบปัญหากับความท้าทายที่เกิดขึ้นซ้ํา ๆ: วิธีการแสดงให้เห็นถึงความพร้อมด้านกฎระเบียบที่แข็งแกร่งภายใต้กฎการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารมนุษย์ (PCHF) ของ FDA ในขณะที่ยังคงรักษาความน่าเชื่อถือและโครงสร้างของการรับรองของบุคคลที่สามที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก การรับรอง SQF มักใช้เป็นหลักฐานของความสมบูรณ์ในการดําเนินงาน แต่ไม่ใช่โปรแกรมการกํากับดูแล และการปฏิบัติเช่นนั้นทําให้เกิดความเสี่ยง

ในขณะเดียวกัน เมื่อดําเนินการอย่างเหมาะสม SQF จะสามารถส่งเสริมความพร้อมของ FSMA ได้อย่างมีนัยสําคัญโดยการเสริมสร้างระบบที่ FDA ประเมิน: การวิเคราะห์อันตราย การตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบ การดําเนินการแก้ไข และการจัดทําเอกสาร

ในฐานะสินทรัพย์การตรวจสอบและการเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม บทความนี้อธิบายความสัมพันธ์ระหว่าง SQF และ FSMA ช่วยให้ทีม QA ใช้ประโยชน์จาก SQF เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยไม่ทําให้ข้อกําหนดการรับรองสับสนกับข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ

SQF และ FSMA แบ่งปันมูลนิธิป้องกัน-ควบคุม

แม้ว่า SQF ไม่ได้ถูกออกแบบให้เป็นโปรแกรมบังคับ แต่ทั้ง SQF และ FSMA อาศัยการเปลี่ยนแปลงระดับโลกแบบเดียวกันไปสู่ระบบความปลอดภัยด้านอาหารเชิงป้องกัน

ทั้งสองเน้น:

• การวิเคราะห์อันตรายที่ครอบคลุมตามความเสี่ยงการผลิตจริง
• การควบคุมเชิงป้องกันที่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์
• กิจกรรมการตรวจติดตามและการตรวจสอบที่ดําเนินการที่ความถี่ที่กําหนด
• การดําเนินการแก้ไขที่บันทึกไว้เพื่อป้องกันการเกิดซ้ํา
• หลักฐานที่แสดงว่าระบบทํางานเป็นลายลักษณ์อักษร

มูลนิธิที่ใช้ร่วมกันนี้ทําให้ SQF เป็นกรอบการทํางานในอุดมคติสําหรับการส่งเสริมการปฏิบัติตาม FSMA แม้ว่าทั้งสองระบบจะยังคงแตกต่างกันก็ตาม

โครงสร้างการจัดหา SQF; FSMA กําหนดข้อกําหนดทางกฎหมาย

ความแตกต่างที่สําคัญที่สุดก็คือ: การรับรอง SQF เป็นความสมัครใจ การปฏิบัติตาม FSMA เป็นข้อบังคับและบังคับใช้ได้ตามกฎหมาย

SQF เสริมสร้างความพร้อมของ FSMA โดย:

• ระบบการจัดการอย่างเป็นทางการสําหรับการควบคุมเชิงป้องกัน
• โครงสร้างที่บันทึกไว้สําหรับการวิเคราะห์ การรับรองความถูกต้อง และการตรวจสอบอันตราย
• สาขาการตรวจสอบที่สะท้อนถึงรูปแบบการตรวจสอบตามหลักฐานของ FDA
• ระบบภายในที่ยังคงความพร้อมประจําวัน ไม่ใช่แค่ความพร้อมสําหรับวันตรวจสอบเท่านั้น

แต่ FSMA จะกําหนดพื้นฐานทางกฎหมาย การปฏิบัติต่อ SQF เป็นการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แทนที่จะเป็นระบบสนับสนุน อาจทําให้ช่องว่างด้านกฎระเบียบหลุดออกไป

ในกรณีที่ SQF ส่งเสริมความคาดหวังของ FDA

โครงสร้างของ SQF จัดเตรียมสถานที่สําหรับการประเมินความพร้อมโดย FDA เนื่องจาก SQF เน้นระบบการป้องกันที่มีการจัดทําเป็นเอกสาร จึงเน้นพื้นที่ที่ FDA ตรวจสอบอย่างใกล้ชิดที่สุด

SQF สนับสนุนความพร้อมของ FSMA ผ่าน:

• การควบคุมเอกสาร: เวอร์ชัน การอนุมัติ และการลบเอกสารที่ล้าสมัย
• ระเบียบเรื่องการเก็บรักษาบันทึก: หลักฐานที่สมบูรณ์ ทันเวลา และเข้าถึงได้
• การเฝ้าติดตามและการตรวจสอบ: การปฏิบัติตามความถี่และขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษร
• การดําเนินการแก้ไข: การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง การจัดการ และมาตรการป้องกัน
• การทบทวนของฝ่ายบริหาร: การกํากับดูแลและการกํากับดูแลระดับระบบ

องค์ประกอบเหล่านี้สอดคล้องกับความคาดหวังในการตรวจสอบของ FDA อย่างใกล้ชิดและลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ

ที่ซึ่ง FSMA ไปได้ไกลกว่า SQF

แม้ว่า SQF และ FSMA จะคาบเกี่ยวกันอย่างมีนัยสําคัญ แต่ SQF ไม่ได้แทนที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ FSMA รวมถึงข้อกําหนดทางกฎหมายเฉพาะที่ SQF ไม่ครอบคลุมทั้งหมด

ข้อผูกพันเฉพาะ FSMA ได้แก่:

• ข้อกําหนดของโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานที่ไม่ซ้ํากับกฎ PCHF
• แผนการเรียกคืนเป็นลายลักษณ์อักษรเป็นเอกสารที่กฎหมายกําหนด
• ข้อกําหนดในการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมบางอย่างสําหรับประเภทอาหารเฉพาะ
• คําจํากัดความ ข้อยกเว้น และการใช้งานตามประเภทและขนาดของสถานประกอบการ

SQF สนับสนุนระบบที่อยู่เบื้องหลังข้อกําหนดเหล่านี้ แต่ FDA คาดหวังให้สถานประกอบการปฏิบัติตามข้อผูกพันของ FSMA อย่างเป็นอิสระ

การตรวจสอบภายในภายใต้ SQF เสริมสร้างความพร้อมในการตรวจสอบของ FDA

การตรวจสอบของ FDA จะประเมินการออกแบบระบบและการดําเนินการ โปรแกรมการตรวจสอบภายในของ SQF ที่แข็งแกร่งช่วยเตรียมความพร้อมสําหรับการประเมินนั้นโดย:

• การจําลองการตรวจสอบระดับข้อสัญญา
• การระบุช่องว่างก่อนที่ FDA จะพบช่องว่างเหล่านั้น
• เสริมสร้างความถูกต้องของเอกสาร
• การเสริมสร้างระบบการตรวจสอบและการดําเนินการแก้ไข
• สร้างความมั่นใจในการตรวจสอบระหว่างทีม

ในหลายสถานที่ การตรวจสอบภายในจะกลายเป็นสะพานเชื่อมระหว่างการรับรอง SQF และการเตรียมพร้อมตามกฎระเบียบ

บทบาทของแพทย์ SQF ในการสนับสนุนความพร้อม FSMA

ผู้ดําเนินการ SQF มีหน้าที่รับผิดชอบในการดูแลรักษาระบบที่สนับสนุนทั้งการรับรองและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แม้ว่าผู้ฝึกหัดจะไม่ใช่ผู้มาแทนบทบาท PCQI แต่ความรับผิดชอบของพวกเขามักจะตัดกัน

ผู้ปฏิบัติงาน SQF ที่มีการฝึกอบรมที่แข็งแกร่งสนับสนุนความพร้อมของ FSMA โดย:

• เสริมสร้างการวิเคราะห์อันตรายให้สอดคล้องกับความคาดหวังของ FDA
• การรับรองความถูกต้องและตรรกะการตรวจสอบยังคงป้องกันได้
• การเก็บรักษาเอกสารและความสมบูรณ์ของข้อมูลสําหรับผู้ตรวจสอบของ FDA
• เป็นผู้นําการตรวจสอบภายในที่เปิดเผยช่องว่างด้านกฎระเบียบ
• การกํากับดูแลการดําเนินการแก้ไขที่จัดการกับสาเหตุที่แท้จริง

สิ่งอํานวยความสะดวกที่ฝึกอบรมทั้งผู้ประกอบเวชปฏิบัติ SQF และ PCQI มักจะมีความสอดคล้องที่แข็งแกร่งที่สุดระหว่าง SQF และ FSMA

SQF ช่วยแสดงให้เห็นถึงความพร้อม แต่ไม่ใช่ตัวแทนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ผู้ซื้อ ลูกค้า และผู้ตรวจสอบมักจะมองว่า SQF เป็นหลักฐานของวินัยในการปฏิบัติงาน แต่การปฏิบัติตาม FSMA เป็นข้อกําหนดทางกฎหมาย และทั้งสองระบบต้องแยกออกจากกันอย่างชัดเจน

เมื่อนํามาใช้ร่วมกัน SQF:

• เสริมสร้างวินัยในการควบคุมเชิงป้องกัน
• ส่งเสริมความคาดหวังด้านการจัดทําเอกสารและการตรวจสอบความถูกต้อง
• ปรับปรุงความพร้อมของการตรวจสอบและเสถียรภาพของระบบ
• สนับสนุนความมั่นใจในการตรวจสอบของ FDA

กุญแจสําคัญคือการทําความเข้าใจว่า SQF รองรับ FSMA แต่ไม่ได้แทนที่

เสริมสร้างทั้งการรับรองและการปฏิบัติตามการฝึกอบรมผู้ดําเนินการ SQF

สิ่งอํานวยความสะดวกที่ต้องการใช้ SQF เพื่อเสริมความพร้อมของ FSMA จําเป็นต้องมีผู้ฝึกหัดที่ผ่านการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดีเป็นผู้นําระบบ การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติ SQF ช่วยให้ทีมของคุณ:

• ตีความความคาดหวังของ SQF ในระดับข้อกําหนด
• เสริมสร้างการวิเคราะห์อันตราย การตรวจสอบความถูกต้อง และระบบการตรวจสอบ
• เก็บรักษาเอกสารและหลักฐานในสภาวะที่พร้อมสําหรับ FDA
• เป็นผู้นําการตรวจสอบภายในที่เปิดเผยทั้งช่องว่างด้านการรับรองและระเบียบข้อบังคับ
• จัดการการดําเนินการแก้ไขและป้องกันด้วยการลงโทษทางวินัย

ผู้ประกอบเวชปฏิบัติ SQF ที่ผ่านการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดีจะกลายเป็นผู้ยึดหลักในความสําเร็จในการรับรอง SQF และความมั่นใจด้านกฎระเบียบภายใต้ FSMA