Nhiều nhà cung cấp nước ngoài hoạt động theo một giả định nguy hiểm: rằng đăng ký FDA cho cơ sở của họ là điểm kết thúc cho việc tuân thủ xuất khẩu của Hoa Kỳ. Mặc dù đăng ký là bước đầu tiên bắt buộc, nhưng nó chỉ là một thành phần của một hệ thống lớn hơn, cổ phần cao hơn nhiều.

FDA không coi việc đăng ký là bằng chứng về sự an toàn, thẩm quyền hoặc sự phù hợp với luật pháp Hoa Kỳ. Nó chỉ đơn giản là xác định bạn. Nó không xác nhận bạn.

Các nhà cung cấp chỉ dựa vào đăng ký thường phát hiện ra sự thật quá muộn, thường là tại cảng nhập cảnh, nơi kỳ vọng của FDA chuyển từ danh sách hành chính sang xác minh sự an toàn và tuân thủ. Sự hiểu lầm này là chất xúc tác chính cho những sự giam cầm có thể tránh được. 

Đăng ký FDA là một mục nhập thư mục, không phải là một chứng nhận

Nhiều nhà cung cấp giải thích đăng ký như là một “chứng thực” của FDA. Trên thực tế, FDA không xem xét hoặc phê duyệt các hệ thống an toàn thực phẩm của bạn trong quá trình đăng ký. Nó xử lý đăng ký của bạn như là một mục nhập thư mục – không phải là bằng chứng cho thấy bạn đáp ứng các quy định của Hoa Kỳ.

Khoảng cách giữa nhận thức và thực tế này là yếu tố đóng góp lớn nhất cho sự thất bại xuất khẩu có thể phòng ngừa được. Khi FDA yêu cầu tài liệu, các nhà cung cấp “đã đăng ký” thường thấy mình không có bằng chứng cơ bản cần thiết để ở lại trên thị trường.

Điều quan trọng là đăng ký FDA KHÔNG:

• Xác nhận tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ
• Thay thế yêu cầu pháp lý đối với phân tích mối nguy cụ thể của sản phẩm
• Đáp ứng các nghĩa vụ Kiểm soát Phòng ngừa (PCQI)
• Chứng minh khả năng truy xuất nguồn gốc hoặc tính toàn vẹn của lô hàng
• Hoàn thành các yêu cầu xác minh pháp lý (FSVP) của nhà nhập khẩu

Tuân thủ là một chức năng của các hoạt động hàng ngày của bạn và là bằng chứng được ghi lại—không phải là số đăng ký của bạn.

Tiết lộ: Tại sao nhà nhập khẩu của bạn là thẩm phán thực sự của bạn

“Rủi ro vô hình” bị bỏ qua nhiều nhất trong xuất khẩu là Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP). Theo luật pháp Hoa Kỳ, nhà nhập khẩu của bạn chịu trách nhiệm pháp lý về việc xác minh rằng bạn có các biện pháp kiểm soát an toàn thực sự, hoạt động tốt và đáp ứng các yêu cầu về an toàn thực phẩm của FDA.

Đăng ký không có vai trò trong nghĩa vụ pháp lý của nhà nhập khẩu. Nếu giấy tờ của bạn ít hoặc thiếu, nhà nhập khẩu của bạn không thể đáp ứng các yêu cầu FSVP của họ. Khi họ thất bại, bạn thất bại. FDA giải thích việc thiếu tài liệu là có nguy cơ cao và việc thực thi ngay lập tức.

Đây là lý do tại sao các nhà nhập khẩu ngày càng đòi hỏi phân tích nguy cơ, nghiên cứu xác nhận và hồ sơ giám sát. Họ không phải là khó khăn; họ đang cố gắng để giảm thiểu trách nhiệm pháp lý của mình.

Theo FSVP, các nhà nhập khẩu được yêu cầu hợp pháp để xác minh:

• Phân tích Mối nguy hại của Bạn: Nó có được phát triển một cách kỹ lưỡng, khoa học và được phát triển bởi một cá nhân có trình độ không?
• Tài liệu Quy trình của Bạn: Bạn có biện pháp kiểm soát phòng ngừa đầy đủ và hợp lệ không?
• Hồ sơ Giám sát của Bạn: Bạn có thể chứng minh quy trình được tuân thủ nhất quán và hiệu quả không?
• Dán nhãn của bạn: Các chất gây dị ứng có được tuyên bố theo tiêu chuẩn Hoa Kỳ không?

Khi tài liệu này bị thiếu, FDA chuyển sự giám sát trực tiếp từ hồ sơ của nhà nhập khẩu sang hệ thống an toàn cơ bản của bạn. 

Các lớp của một hệ thống xuất khẩu đáng tin cậy

Sự tuân thủ thực sự được xây dựng trên sự sẵn sàng ở cấp hệ thống, không phải là hồ sơ phản ứng. Để đáp ứng FDA và các đối tác Hoa Kỳ của bạn, cơ sở xuất khẩu của bạn phải bao gồm các lớp được kết nối với nhau. Đăng ký nhận dạng bạn, nhưng các lớp này bảo vệ bạn:

1. Kế hoạch An toàn Thực phẩm: Phù hợp với các yêu cầu của FDA/FSMA.
2. Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được lập thành văn bản: Đặc biệt phù hợp với quy trình và loại thực phẩm của bạn.
3. Hồ sơ Giám sát & Xác minh: Bằng chứng đồng thời về tính nhất quán.
4. Nhãn Sản phẩm Tuân thủ: Tuân theo định dạng thích hợp và đặc biệt là liên quan đến khai báo chất gây dị ứng cho thực phẩm của con người.
5. Hồ sơ Hành động Khắc phục: Các quy trình và tài liệu để giải quyết các sai lệch.
6. Hồ sơ Tích cực về Tuân thủ FDA: Hỗ trợ phê duyệt FSVP cho khách hàng nhập khẩu của bạn.

Một mình đăng ký không đề cập đến những điều này. 

Cái giá của việc không hành động: Giam giữ cấu trúc

Việc giam giữ của FDA hiếm khi ngẫu nhiên; chúng có cấu trúc. Chúng xảy ra khi hệ thống an toàn của nhà cung cấp rỗng. Khi FDA phát hiện thiếu các biện pháp kiểm soát nguy hiểm hoặc hồ sơ không nhất quán trong quá trình kiểm tra, các lô hàng có thể bị dừng lại.

Nhiều vụ bắt giữ xảy ra vì một nhà cung cấp cho rằng đăng ký là rào cản chính. Các nhà cung cấp này thường thiếu các biện pháp kiểm soát liên kết với Hoa Kỳ, xác nhận chất gây dị ứng hoặc bằng chứng rằng nhà nhập khẩu của họ có thể xác minh chúng một cách hợp pháp. FDA giải thích những khoảng trống này là các chỉ báo rủi ro và một khi bạn được gắn cờ, các lô hàng của bạn sẽ trở thành mục tiêu có thể dự đoán được để xem xét trong tương lai. 

Xây dựng một hệ thống bảo vệ danh tiếng của bạn

Các nhà xuất khẩu phát triển mạnh ở thị trường Hoa Kỳ coi việc tuân thủ là tài sản nhiều lớp:

• Đăng ký xác định cơ sở.
• Đào tạo nhân viên thể hiện cam kết.
• Phân tích mối nguy hiểm chứng minh nhận thức của bạn về rủi ro.
• Kiểm soát phòng ngừa chứng minh khả năng giảm thiểu rủi ro của bạn.
• Tài liệu chứng minh sự nhất quán của bạn.
• Tuân thủ tạo điều kiện thuận lợi cho việc phê duyệt FSVP cho các nhà nhập khẩu Hoa Kỳ.

Khi thiếu một lớp, cấu trúc trở nên không ổn định. Đừng để trạng thái “đã đăng ký” che giấu một hệ thống không tuân thủ.

Dịch vụ Tuân thủ Toàn diện của Registrar Corp cung cấp nền tảng có cấu trúc cần thiết để điều chỉnh đào tạo, kiểm soát và tài liệu của bạn với các kỳ vọng của Hoa Kỳ.

Để đảm bảo việc đăng ký của bạn được hỗ trợ bởi một hệ thống tuân thủ, hãy bắt đầu với Hoàn toàn Tuân thủ đối với Xuất khẩu Thực phẩm.