Việc thực thi FDA đang thay đổi—và các nhà sản xuất thành phần dược phẩm hoạt tính ( API) và thành phần số lượng lớn đang cảm nhận được tác động ở biên giới. Các lô hàng đã được thông quan mà không có vấn đề gì, giờ đây đang bị giam giữ vì những thiếu sót tuân thủ hoàn toàn có thể ngăn chặn được. Trong nhiều trường hợp, vấn đề không phải là thất bại điều tiết phức tạp – đó là thông tin thiếu hoặc không chính xác trong đăng ký và danh sách FDA.
Chúng tôi hướng dẫn các công ty vượt qua những yêu cầu này mỗi ngày và chúng tôi đang thấy một mô hình rõ ràng: sự thiếu sót nhỏ đang dẫn đến sự chậm trễ tốn kém, gián đoạn chuỗi cung ứng và tăng cường giám sát từ FDA.
Lý do phổ biến nhất khiến FDA đang giữ các lô hàng
- Thiếu Thông tin Nhà nhập khẩu Hoa Kỳ
Các nhà sản xuất phải đăng ký cơ sở của họ với FDA và liệt kê Nhà nhập khẩu Hoa Kỳ của họ như là một phần của đăng ký đó.
Chúng tôi đang xem đây là vấn đề thường gặp nhất tại cảng:
- Nhà nhập khẩu hoàn toàn không được liệt kê
- Thông tin đã lỗi thời
Khi điều này xảy ra, FDA không thể liên kết lô hàng với chuỗi cung ứng tuân thủ.
Cách duy trì tuân thủ:
Cập nhật đăng ký cơ sở của bạn với thông tin chính xác của Hoa Kỳ Thông tin chi tiết về nhà nhập khẩu trước khi sản phẩm của bạn được vận chuyển—chứ không phải sau khi sản phẩm đến.
- Thành phần số lượng lớn Không được liệt kê đúng cách
Các dược chất số lượng lớn phải được liệt kê với FDA trước khi chúng được nhập khẩu.
Các vấn đề thường gặp bao gồm:
- Nguyên liệu không được liệt kê
- Danh sách không đầy đủ hoặc không hoạt động tại thời điểm giao hàng
- Việc dán nhãn thiếu các nội dung bắt buộc
FDA đang ngày càng thực thi yêu cầu này, đặc biệt là đối với các nhà cung cấp API.
Cách duy trì tuân thủ:
Đảm bảo mọi thành phần số lượng lớn mà bạn vận chuyển đều được liệt kê tích cực và tuân thủ đầy đủ trước khi đến cảng.
- Khoảng trống đăng ký của nhà sản xuất
FDA yêu cầu cả hai:
- Đăng ký cơ sở
- Đưa nhà sản xuất vào hồ sơ đệ trình danh sách thuốc
Chúng ta thường thấy:
- Nhà sản xuất chưa đăng ký
- Thông tin cơ sở lỗi thời có tên trên các tệp liệt kê
Những ngắt kết nối này làm tăng cờ đỏ ngay lập tức trong quá trình đánh giá nhập khẩu.
Cách duy trì tuân thủ:
Xác nhận rằng dữ liệu đăng ký và danh sách của bạn được liên kết với nhau—và mọi nhà sản xuất trong chuỗi cung ứng của bạn đều được ghi chép đúng cách.
- Tăng cường thực thi trong toàn bộ hội đồng quản trị
FDA không còn coi một số lô hàng là rủi ro thấp.
Các sản phẩm trước đây được chuyển qua hải quan mà không có vấn đề gì hiện đang bị dừng lại, đặc biệt là:
- Nguyên liệu số lượng lớn
- Các lô hàng API
Sự thay đổi này phản ánh một động thái rộng hơn đối với việc thực thi nghiêm ngặt hơn, nhất quán hơn.
Điều này có ý nghĩa gì đối với quý vị:
Thông quan trước đây không đảm bảo tuân thủ trong tương lai. Mỗi lô hàng phải được xác nhận trước khi vận chuyển.
- Kích thước gói NDC bị thiếu hoặc không chính xác
Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến việc giam giữ gia tăng nhanh nhất.
Mỗi sản phẩm thuốc phải có một Mã Thuốc Quốc gia (National Drug Code, NDC) riêng cho mỗi kích thước và loại bao bì:
- Phần thứ ba của NDC xác định cấu hình gói
Chúng tôi đang thấy các lô hàng bị bắt giữ vì:
- Kích thước bổ sung chưa từng được liệt kê
- NDC không được chỉ định cho mỗi cấu hình
Cách duy trì tuân thủ:
Chỉ định và liệt kê một NDC riêng biệt cho mỗi kích thước gói và loại gói—bao gồm cả cấu hình hàng loạt.
- Dữ Liệu Listing Không Chính Xác hoặc Lỗi Thời
FDA đang chú ý hơn đến tính chính xác của dữ liệu trong các bản đệ trình.
Ngay cả khi danh sách tồn tại, các vấn đề phát sinh khi:
- Thông tin không nhất quán
- Dữ liệu đã lỗi thời
- Chi tiết không khớp với chứng từ gửi hàng
Cách duy trì tuân thủ:
Xem lại và cập nhật dữ liệu danh sách của bạn thường xuyên. Độ chính xác hiện là trọng tâm thực thi chính.
- Mở rộng Tập trung vào API Thuốc Động vật
Những yêu cầu này cũng áp dụng cho API thuốc động vật.
Trung tâm Thú y của FDA (CVM) là:
- Tăng cường thực thi
- Tập trung vào việc tuân thủ các thành phần số lượng lớn
Các báo cáo gần đây cho thấy sự gia tăng đáng kể các vụ giam giữ liên quan đến các sản phẩm thú y, đặc biệt là do:
- Không liệt kê các thành phần số lượng lớn
- Thiếu kích thước gói hàng bổ sung trong danh sách
Cách duy trì tuân thủ:
Áp dụng cùng mức độ kiểm soát và xác minh đối với API thuốc thú y như đối với các sản phẩm thuốc của con người.
Điều gì thúc đẩy sự gia tăng các vụ bắt giữ?
Chúng ta đang thấy ba xu hướng rõ ràng đằng sau sự gia tăng:
- Thực thi nghiêm ngặt hơn các quy định hiện hành theo 21 CFR Phần 207
- Kỳ vọng mới về NDC theo kích thước gói hàng, ngay cả đối với nguyên liệu số lượng lớn
- Thông tin sai lệch trong ngành về các yêu cầu đăng ký và niêm yết
FDA không phải là viết lại các quy tắc – nhưng nó được thực thi chúng một cách nhất quán và tích cực hơn.
Làm thế nào Registrar Corp giúp bạn tránh bị giam giữ
Tuân thủ quy định có thể phức tạp—nhưng không nhất thiết phải như vậy.
Các chuyên gia quản lý thuốc OTC của Registrar Corp hướng dẫn bạn thông qua các yêu cầu của FDA với sự rõ ràng và chính xác cần thiết để giữ cho lô hàng của bạn được vận chuyển. Đội ngũ của chúng tôi hiểu cách FDA đánh giá đăng ký và danh sách tại cảng và chúng tôi giúp bạn đáp ứng những kỳ vọng đó trước khi sản phẩm của bạn được vận chuyển.
Đây là cách chúng tôi hỗ trợ bạn:
Chúng tôi nhận được đăng ký của bạn đúng Chúng tôi hoàn thành và duy trì Đăng ký thành lập FDA của bạn, đảm bảo:
- Nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ của bạn được liệt kê chính xác
- Thông tin của bạn luôn cập nhật khi chuỗi cung ứng của bạn phát triển
Điều này làm giảm nguy cơ gắn cờ ngay lập tức trong quá trình đánh giá nhập khẩu.
Chúng tôi xây dựng danh sách chính xác, đầy đủ Chúng tôi giúp quý vị liệt kê các sản phẩm thuốc và thành phần số lượng lớn một cách chính xác, bao gồm:
- Xác minh rằng tất cả các API và các chất số lượng lớn được liệt kê
- Đảm bảo mọi nhà sản xuất đều được đưa vào
- Duy trì danh sách hoạt động và phù hợp với lô hàng của bạn
Điều này ngăn chặn các nguyên nhân phổ biến nhất của việc giam giữ.
Chúng ta Chỉ định và Quản lý NDC Đúng cách Lỗi NDC là một trong những vấn đề thực thi pháp luật phát triển nhanh nhất.
Chúng tôi:
- Chỉ định NDC cho từng kích thước và cấu hình gói
- Đảm bảo danh sách của bạn phản ánh tất cả các biến thể, bao gồm cả định dạng số lượng lớn
Điều này giữ cho sản phẩm của bạn phù hợp với kỳ vọng hiện tại của FDA.
Chúng tôi xem xét và xác thực dữ liệu của bạn Ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể làm chậm chuyến hàng của bạn.
Chúng tôi:
- Kiểm tra tính chính xác của dữ liệu danh sách của bạn
- Xác định các lỗ hổng trước khi FDA thực hiện
- Giúp bạn khắc phục sự cố nhanh chóng và chính xác
Cách tiếp cận chủ động này giúp bạn tránh được sự chậm trễ tốn kém.
Chúng tôi luôn sẵn sàng cho những gì tiếp theo Thực thi FDA tiếp tục phát triển, đặc biệt là đối với các API và các sản phẩm thuốc động vật.
Chúng tôi luôn chuẩn bị trước những thay đổi về quy định để quý vị không phải:
- Giám sát các xu hướng thực thi
- Xác định các lĩnh vực rủi ro mới
- Hướng dẫn bạn về những gì FDA mong đợi bây giờ – không phải năm ngoái
Kết luận Sự gia tăng các vụ bắt giữ của FDA không phải là ngẫu nhiên mà đó là kết quả của việc thực thi chặt chẽ hơn và kỳ vọng cao hơn.
Tin tốt: hầu hết các vấn đề này hoàn toàn có thể phòng ngừa được.
Khi bạn thực hiện một cách tiếp cận chủ động—xác minh đăng ký, xác nhận danh sách và đảm bảo độ chính xác của dữ liệu—bạn sẽ giảm thiểu rủi ro, tránh chậm trễ và duy trì hoạt động của chuỗi cung ứng. Một đối tác quản lý đáng tin cậy như Registrar Corp hiểu cách FDA thực thi các quy tắc trong các tình huống thực tế. Chúng tôi hướng dẫn bạn thông qua các chi tiết để bạn có thể tự tin vận chuyển, tuân thủ và tập trung vào việc phát triển doanh nghiệp của mình.
