ฐานข้อมูลของยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์หรือ EUDAMED เป็นโครงการริเริ่มที่สําคัญภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2017/745 (MDR) และกฎระเบียบ (EU) 2017/746 (IVDR) ที่ออกแบบมาเพื่อรวมศูนย์และเพิ่มประสิทธิภาพการเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีอยู่ในตลาดยุโรป EUDAMED ไม่ได้เป็นเพียงระบบไอทีเท่านั้น แต่ยังเป็นโครงสร้างพื้นฐานดิจิทัลที่มีจุดประสงค์เพื่อสนับสนุนกลยุทธ์ของสหภาพยุโรปในการเสริมสร้างการกํากับดูแล ประสานการเข้าถึงตลาดให้สอดคล้องกัน และส่งเสริมความเชื่อมั่นของประชาชนและวิชาชีพในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์

เมื่อดําเนินการอย่างเต็มที่ EUDAMED จะทําหน้าที่เป็นสํานักทะเบียนส่วนกลางสําหรับการระบุอุปกรณ์ ข้อมูลผู้ผลิตและผู้ปฏิบัติการทางเศรษฐกิจ ข้อมูลการรับรอง การวิจัยทางคลินิก รายงานการเฝ้าระวัง และผลลัพธ์การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด คู่มือนี้จะให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับโครงสร้าง ส่วนงาน กําหนดเวลาในการดําเนินการของ EUDAMED และผลกระทบที่มีต่อผู้ผลิตและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

1. EUDAMED คืออะไรและทําไมจึงสําคัญ

EUDAMED เป็นแพลตฟอร์มบนเว็บที่ปลอดภัยซึ่งพัฒนาขึ้นโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อให้คลังข้อมูลส่วนกลางสําหรับข้อมูลกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย ระบบนี้ออกแบบมาเพื่อเพิ่มความโปร่งใส อํานวยความสะดวกในการเฝ้าระวังตลาด และส่งเสริมความร่วมมือระหว่างเจ้าหน้าที่ผู้มีอํานาจของประเทศ บรรณารักษ์ คณะกรรมาธิการยุโรป ผู้ผลิต และสาธารณชน

EUDAMED ใหม่ภายใต้ MDR/IVDR มีขอบเขตกว้างกว่า ครอบคลุมเนื้อหามากกว่า และสามารถเข้าถึงได้โดยสาธารณะในพื้นที่สําคัญ ซึ่งต่างจากข้อกําหนดก่อนหน้าภายใต้ระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (MDD) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แหล่งความจริงเพียงแหล่งเดียวตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ ตั้งแต่การยื่นส่งก่อนวางตลาดจนถึงการติดตามผลหลังการวางตลาด

พื้นฐานและขอบเขตทางกฎหมาย

EUDAMED เป็นข้อบังคับของมาตรา 33 ถึง 39 ของระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) และมาตรา 30 ถึง 36 ของระเบียบว่าด้วยการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) เพื่อปฏิบัติตามบทบาทในฐานะรีจิสทรีส่วนกลางสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ EUDAMED ได้รับการออกแบบมาเพื่อรวมโมดูลอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมต่อถึงกันหกโมดูล แต่ละโมดูลมีบทบาทที่โดดเด่นในการติดตามข้อมูลด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติการตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์

โมดูลแรก การลงทะเบียนผู้แสดง ช่วยให้สามารถลงทะเบียนผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นําเข้า และผู้สนับสนุนการวิจัยทางคลินิกได้ ในโมดูลนี้ ผู้ดําเนินกิจการทางเศรษฐกิจแต่ละรายจะได้รับหมายเลขทะเบียนเดี่ยว (SRN) ซึ่งจะกลายเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการดําเนินการด้านกฎระเบียบใด ๆ ที่ดําเนินการภายใต้ MDR หรือ IVDR

โมดูลที่สองคือการลงทะเบียน UDI/Device ซึ่งเป็นที่ที่ผู้ผลิตลงทะเบียนอุปกรณ์ของตนพร้อมกับตัวระบุอุปกรณ์ (UDI) เฉพาะของตน ระบบนี้ช่วยให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละรุ่นในตลาดสามารถติดตามได้ชัดเจนผ่านรหัสระบุตัวตนมาตรฐาน

โมดูลที่สามจะมุ่งเน้นไปที่ Notified Bodies และใบรับรองที่พวกเขาออก โดยจะมีใบรับรอง CE คําแถลงขอบเขต การแก้ไข และการเพิกถอน เพื่อให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถมองเห็นสถานะความสอดคล้องของอุปกรณ์และช่วยป้องกันการฉ้อโกงได้

โมดูลที่สี่จะจัดการการวิจัยทางคลินิกและการศึกษาประสิทธิภาพ ใช้เพื่อยื่นใบสมัคร ติดตามการอัปเดตสถานะ และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือความบกพร่องของอุปกรณ์ที่เกิดขึ้นจากข้อมูลทางคลินิกหรือประสิทธิภาพการทํางาน

โมดูลที่ห้าเกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ผ่านช่องทางนี้ ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจะรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง การดําเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม รายงานความปลอดภัยเป็นระยะ ๆ และการวิเคราะห์แนวโน้ม ช่วยเพิ่มการตรวจจับสัญญาณในระยะแรกเริ่ม และการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์อย่างต่อเนื่อง

โมดูลที่หกและโมดูลสุดท้ายสนับสนุนการเฝ้าระวังตลาด ช่วยอํานวยความสะดวกในการแบ่งปันข้อมูลระหว่างเจ้าหน้าที่ผู้มีอํานาจเกี่ยวกับผลการตรวจสอบ การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ และการประสานงานข้ามพรมแดน

โมดูลเหล่านี้รวมกันเป็นสภาพแวดล้อมดิจิทัลแบบครบวงจรที่สนับสนุนการอนุญาตก่อนการวางตลาด การตรวจสอบประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริง และการบังคับใช้กฎระเบียบในแพลตฟอร์มที่ทํางานร่วมกันได้เดียว

การลงทะเบียนผู้แสดงและ SRN

โมดูลแรก – การลงทะเบียนผู้ปฏิบัติ – ใช้งานได้อยู่แล้ว ช่วยให้ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจสามารถลงทะเบียนองค์กรของตนและรับหมายเลขการลงทะเบียนเดี่ยว (SRN) หมายเลขนี้จําเป็นสําหรับกิจกรรมเพิ่มเติมใด ๆ ภายในระบบนิเวศ EUDAMED

หากต้องการรับ SRN ผู้ผลิตจะต้องส่งข้อมูลระบุตัวตน หลักฐานการจัดตั้งทางกฎหมาย และเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องผ่านหน่วยงานที่มีอํานาจระดับประเทศของตน จากนั้น SRN จะใช้ในการประกาศความสอดคล้อง ใบรับรอง และเอกสารประกอบการลงทะเบียน

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (EC REP) และผู้นําเข้าต้องลงทะเบียนเพื่อให้แน่ใจว่าความรับผิดชอบตามระเบียบข้อบังคับมีความโปร่งใสและตรวจสอบย้อนกลับได้ทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทาน

UDI และการลงทะเบียนอุปกรณ์

การลงทะเบียนอุปกรณ์เป็นหนึ่งในโมดูลที่สําคัญที่สุดสําหรับผู้ผลิต อุปกรณ์แต่ละชิ้นที่วางอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปจะต้องลงทะเบียนใน EUDAMED พร้อมกับตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) ตามที่กําหนดไว้ในภาคผนวก VI ของ MDR ซึ่งรวมถึง Basic UDI-DI (ตัวระบุกลุ่มอุปกรณ์) และ UDI-DI (ตัวระบุเวอร์ชันของอุปกรณ์เฉพาะ)

การลงทะเบียนอุปกรณ์ต้องประกอบด้วย:

• ชื่อและรุ่นทางการค้า
• การจําแนกประเภทความเสี่ยง
• วัตถุประสงค์ที่มุ่งหมาย
• รายละเอียดใบรับรองตัวถังที่ได้รับแจ้ง (ถ้ามี)
• ข้อมูลผู้ผลิตและผู้ปฏิบัติการทางเศรษฐกิจ

ระบบ UDI ช่วยในการตรวจสอบย้อนกลับ การแก้ไขความปลอดภัยในภาคสนาม การเรียกคืน และการวิเคราะห์หลังการวางตลาด เมื่อโมดูลเป็นหลักสูตรบังคับ การลงทะเบียนอุปกรณ์ใน EUDAMED จะเป็นข้อกําหนดเบื้องต้นสําหรับการทําเครื่องหมาย CE และการเข้าถึงตลาด

ใบรับรองและข้อมูลร่างกายที่ได้รับแจ้ง

โมดูลนี้ออกแบบมาเพื่อสร้างความมั่นใจถึงความโปร่งใสเกี่ยวกับใบรับรอง CE ที่ออกภายใต้ MDR และ IVDR บอดี้ที่ได้รับแจ้งต้องอัปโหลด:

• ใบรับรองการประเมินความสอดคล้อง
• ขอบเขตของการรับรอง
• การถอนหรือการปฏิเสธ
• การตัดสินใจเพิ่มเติมหรือการแก้ไข

ผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าบอดี้ที่ได้รับแจ้งป้อนข้อมูลใบรับรองอย่างถูกต้องและตรงกับข้อมูลที่มีอยู่ในคําประกาศความสอดคล้องและการลงทะเบียนอุปกรณ์

EUDAMED จะช่วยให้หน่วยงานกํากับดูแลและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ สามารถตรวจสอบสถานะการรับรองของอุปกรณ์ได้อย่างรวดเร็ว ช่วยลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ปลอมหรือผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองที่เป็นเท็จในตลาด

การวิจัยทางคลินิกและการศึกษาประสิทธิภาพ

สําหรับอุปกรณ์ที่จําเป็นต้องมีการวิจัยทางคลินิกก่อนการวางตลาดหรือการติดตามผลหลังการวางตลาด EUDAMED จะเก็บข้อมูลของการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ผู้สนับสนุนการวิจัยต้องส่งใบสมัครการวิจัยทางคลินิก การแก้ไขเพิ่มเติม และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงผ่านทางพอร์ทัล นอกจากนี้ จะมีการส่งการปรับปรุงสถานะของการศึกษาวิจัยและผลขั้นสุดท้าย และอาจเข้าถึงได้โดยบริษัทที่ได้รับแจ้งและหน่วยงานที่มีอํานาจ

โมดูลนี้มีส่วนช่วยในการเน้นย้ําถึงการประเมินทางคลินิกของ MDR เกี่ยวกับวงจรชีวิต โดยช่วยให้มองเห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ได้จากส่วนกลางในประชากรและกรอบเวลาขนาดใหญ่

การเฝ้าระวังและการรายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

หนึ่งในองค์ประกอบที่มีผลกระทบมากที่สุดของ EUDAMED คือบทบาทในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเหตุการณ์หลังการวางตลาด ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจะต้องส่ง:

• รายงานเหตุการณ์ร้ายแรง (ข้อ 87)
• การดําเนินการแก้ไขความปลอดภัยในภาคสนาม (FSCA)
• รายงานสรุปเป็นระยะ
• รายงานแนวโน้ม (ข้อ 88)

ระบบนี้ช่วยให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอํานาจและประชาชนทั่วไปสามารถสังเกตสัญญาณและแนวโน้มด้านความปลอดภัยได้รวดเร็วกว่าภายใต้กรอบงานก่อนหน้า EUDAMED ไม่เพียงแต่เป็นเครื่องมือการรายงานตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังทําหน้าที่เป็นคลังเก็บข้อมูลหลักฐานจริงที่สนับสนุนการประเมินทางคลินิกอย่างต่อเนื่องอีกด้วย

การเฝ้าระวังและการบังคับใช้ตลาด

โมดูลสุดท้ายจะอํานวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลแบบเรียลไทม์ระหว่างเจ้าหน้าที่ระดับประเทศ ซึ่งรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด มาตรการบังคับใช้ การตรวจสอบ และผลลัพธ์ความร่วมมือระหว่างรัฐสมาชิก ทัศนวิสัยระหว่างหน่วยงานนี้จะเสริมสร้างการกํากับดูแลตลาดให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้นและช่วยกําจัดการเก็งกําไรตามระเบียบข้อบังคับ

การเข้าถึงสาธารณะและความโปร่งใสของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

หนึ่งในการเปลี่ยนแปลงที่โดดเด่นที่สุดภายใต้ MDR คือ EUDAMED จะรวมถึงอินเทอร์เฟซสาธารณะ สาธารณชนจะสามารถค้นหาอุปกรณ์ ดูสรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก (SSCP) และยืนยันการลงทะเบียนผู้ผลิตและสถานะการรับรอง

ระดับความโปร่งใสนี้คาดว่าจะช่วยให้ผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ และหน่วยงานจัดซื้อได้รับข้อมูลที่น่าเชื่อถือมากขึ้นเมื่อเลือกเทคโนโลยีทางการแพทย์ นอกจากนี้ยังกระตุ้นให้ผู้ผลิตรักษามาตรฐานที่สูงขึ้นของการจัดทําเอกสาร ประสิทธิภาพการทํางาน และการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

กําหนดเวลาในการดําเนินการและภาระผูกพันของผู้ผลิต

ณ ตอนนี้ มีเพียงโมดูลการลงทะเบียนผู้แสดงเท่านั้นที่เป็นข้อบังคับ คณะกรรมาธิการยุโรปได้ระบุว่าฟังก์ชันการทํางานเต็มรูปแบบของทั้งหกโมดูลจะกระตุ้นให้เกิดระยะเวลาการเปลี่ยนผ่าน 6 เดือน หลังจากนั้นการใช้ EUDAMED จะกลายเป็นข้อบังคับสําหรับผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจทุกคน

ผู้ผลิตต้อง:

• รักษาความปลอดภัย SRN ของพวกเขา
• เริ่มการเตรียมข้อมูลการลงทะเบียน UDI ของอุปกรณ์
• ปรับระบบภายในให้ตรงกับฟิลด์ข้อมูล EUDAMED
• ฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบสําหรับการยื่นเอกสารทางคลินิก ระเบียบข้อบังคับ และการเฝ้าระวัง

การเตรียมพร้อมสําหรับระบบนิเวศของอุปกรณ์ EU จากส่วนกลาง

EUDAMED แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ในการกํากับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป เป็นการรวมข้อมูลด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันลงในแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์และทํางานร่วมกันได้ ซึ่งให้สัญญาถึงความปลอดภัยที่มากขึ้น การบังคับใช้ที่ดีขึ้น และความโปร่งใสที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน สําหรับผู้ผลิต ความพร้อมมีความหมายมากกว่าการเข้าถึงทางเทคนิค เพราะจําเป็นต้องมีการปรับกระบวนการ QMS ภายใน การกํากับดูแลข้อมูลหลัก และการให้ความรู้แก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้สอดคล้องกัน

แม้ว่าทุกโมดูลจะยังไม่เป็นข้อบังคับ แต่วิถีก็มีความชัดเจน: การปฏิบัติตามกฎระเบียบในการดําเนินงานเต็มรูปแบบของ EUDAMED จะเป็นข้อกําหนดเบื้องต้นในการรักษาสถานะทางการตลาดของสหภาพยุโรป บริษัทที่เสริมสร้างขีดความสามารถในปัจจุบัน ด้วยการจัดโครงสร้างข้อมูล เอกสารการตรวจสอบ และทีมฝึกอบรม ไม่เพียงแต่จะช่วยให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังได้รับข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ในด้านความคล่องตัวด้านกฎระเบียบและความไว้วางใจจากสาธารณะอีกด้วย