การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (PMS) ไม่ได้เป็นทางการเชิงรับภายใต้ระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU) 2017/745 อีกต่อไป ซึ่งได้พัฒนาขึ้นเป็นความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่สําคัญ ซึ่งกําหนดให้ผู้ผลิตต้องเฝ้าติดตามประสิทธิภาพของอุปกรณ์อย่างต่อเนื่อง ตรวจสอบ และบรรเทาความเสี่ยง และรวมข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริงเข้ากับการประเมินความปลอดภัยและประโยชน์ทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง MDR ของสหภาพยุโรปเน้นย้ําว่าผู้ผลิตต้องใช้กระบวนการ PMS เชิงรุกที่เป็นระบบ เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ยังคงเป็นไปตามกฎระเบียบและปลอดภัยเมื่ออยู่ในตลาดของสหภาพยุโรป

คู่มือนี้จะสํารวจ PMS ภายใต้ MDR อย่างละเอียดในด้านกฎระเบียบและการดําเนินงาน นโยบายนี้อธิบายข้อกําหนดทางกฎหมาย ความแตกต่างระหว่างรูปแบบการรายงาน ตรวจสอบการรวม PMS เข้ากับการประเมินทางคลินิกและการจัดการความเสี่ยง และเน้นทั้งความท้าทายและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการรักษาการปฏิบัติตามข้อกําหนดในระยะยาว

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดคืออะไร

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด หมายถึง กระบวนการที่มีโครงสร้างและเป็นแบบแผนซึ่งผู้ผลิตจะตรวจติดตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์เมื่อใช้งานในเชิงพาณิชย์ภายในสหภาพยุโรป นี่ไม่ใช่การรวบรวมรายงานเหตุการณ์แบบเชิงรับและเชิงรับ แต่เป็นองค์ประกอบเชิงรุกของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของบริษัทที่สอดคล้องกับทั้งหลักการ ISO 13485 และ ISO 14971

วัตถุประสงค์หลักของ PMS คือการตรวจสอบความสอดคล้องอย่างต่อเนื่องตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติงานทั่วไป (GSPR) ระบุความเสี่ยงที่เกิดขึ้น ตรวจสอบโปรไฟล์ประโยชน์และความเสี่ยง และตรวจจับแนวโน้มการใช้งานหรือรูปแบบการใช้งานในทางที่ผิด ข้อมูลที่ได้รับผ่าน PMS ยังแจ้งการปรับแต่งการออกแบบผลิตภัณฑ์ การอัปเดตไฟล์ความเสี่ยง และแม้แต่การจัดประเภทใหม่ตามระเบียบข้อบังคับ

พื้นฐานทางกฎหมาย: ข้อ 83 ถึง 86 และภาคผนวก III

โครงสร้างทางกฎหมายสําหรับ PMS ใน MDR จะกําหนดขึ้นในข้อ 83 ถึง 86 พร้อมด้วยภาคผนวก III ข้อ 83 กําหนดภาระผูกพันที่ครอบคลุมสําหรับผู้ผลิตในการสร้างและรักษาระบบ PMS ที่เหมาะสมกับประเภทและประเภทของอุปกรณ์ ข้อ 84 บังคับว่าระบบนี้ต้องได้รับการบันทึกไว้ในแผน PMS อย่างเป็นทางการ ซึ่งจะกลายเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์ ข้อ 85 สรุปความคาดหวังในการรายงานที่เฉพาะเจาะจงสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ในขณะที่ข้อ 86 ให้รายละเอียดเกี่ยวกับข้อผูกพันของรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2a, IIb และประเภทที่ 3 ทั้งหมด

ภาคผนวก III ระบุเนื้อหาและรูปแบบของทั้งแผน PMS และเอกสารการรายงานที่เกี่ยวข้อง เมื่อรวมกันแล้ว ข้อกําหนดเหล่านี้จะกําหนดมาตรฐานขั้นต่ําและกําหนดความคาดหวังสําหรับระบบ PMS ที่สามารถติดตามได้ การตอบสนอง และตรงตามความเสี่ยง

แผน PMS: องค์ประกอบหลักและข้อควรพิจารณา

แผน PMS ต้องเป็นมากกว่ารายการตรวจสอบ ซึ่งควรสะท้อนถึงกลยุทธ์ที่แข็งแกร่งเฉพาะอุปกรณ์สําหรับการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลหลังการวางตลาดอย่างเป็นระบบ นอกจากนี้ยังควรเชื่อมโยงวิธีที่ผู้ผลิตจะระบุสัญญาณ แนวโน้มประสิทธิภาพ ประเมินข้อร้องเรียนภาคสนาม และพิจารณาว่าจําเป็นต้องมีการปรับปรุงการออกแบบ การติดฉลาก หรือหลักฐานทางคลินิกหรือไม่และเมื่อใด

นอกเหนือจากคําอธิบายกระบวนการระดับสูงแล้ว แผน PMS ควรระบุประเภทของข้อมูลที่จะเก็บรวบรวม เช่น รายงานการบริการ ข้อร้องเรียนของลูกค้า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ข้อมูลการลงทะเบียน และการตรวจสอบเอกสารวิชาการ โดยจะต้องอธิบายว่าข้อมูลเหล่านี้จะได้รับการประเมินอย่างไร รวมถึงวิธีการทางสถิติหรือเกณฑ์สําหรับการดําเนินการ และวิธีการที่เอาท์พุต PMS จะป้อนกลับเข้าไปในการจัดการความเสี่ยง การควบคุมการออกแบบ และการประเมินทางคลินิก หากเป็นไปได้ แผน PMS ต้องอ้างอิงแผนการติดตามผลทางคลินิกหลังการขาย (PMCF) ที่กําหนดไว้

การแยกความแตกต่างของรายงาน PMS จาก PSURs

ภายใต้ MDR มีผลลัพธ์การรายงานหลักสองอย่างจากกระบวนการ PMS: รายงาน PMS และรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภท I จําเป็นต้องจัดทํารายงาน PMS เอกสารภายในนี้จะสรุปสิ่งที่พบจากกิจกรรมการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด และบันทึกการเปลี่ยนแปลงหรือการดําเนินการแก้ไขใด ๆ ที่เป็นผลมาจากข้อมูลเชิงลึกของ PMS แม้ว่าจะไม่ได้ส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแลเป็นประจํา แต่ก็ต้องมีพร้อมสําหรับการตรวจสอบ

สําหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ประเภท IIa, IIb หรือ III จะต้องเตรียม PSUR นี่คือเอกสารที่มีรายละเอียดและมีโครงสร้างมากขึ้น มีการปรับปรุงทุกสองปีสําหรับอุปกรณ์ Class IIa และรายปีสําหรับอุปกรณ์ Class IIb และ III PSUR ต้องรวมถึงข้อมูล PMS สะสม สรุปข้อร้องเรียนและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ปริมาณการขาย ประมาณการการใช้งานของประชากร และการวิเคราะห์ประโยชน์และความเสี่ยงที่ปรับปรุง PSUR สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 3 และอุปกรณ์ฝังต้องส่งไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งผ่านทาง EUDAMED และจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยเป็นส่วนหนึ่งของข้อผูกพันในการเฝ้าระวัง

การติดตามผลทางคลินิกหลังการวางตลาด (PMCF): การสร้างหลักฐานโลกแห่งความเป็นจริง

PMCF เป็นการขยาย PMS ที่จําเป็นสําหรับอุปกรณ์ที่ต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกเพิ่มเติมหลังการวางตลาด ข้อกําหนดนี้ใช้กับอุปกรณ์ประเภท III และอุปกรณ์ฝัง แต่อาจเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่มีวัสดุใหม่ วัตถุประสงค์ที่มุ่งหมายใหม่ หรือคําถามที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขจากการประเมินทางคลินิก

แผน PMCF ควรกําหนดว่าจะมีการเก็บรวบรวมข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงใด วิธีการเก็บรวบรวมข้อมูล (เช่น การลงทะเบียน การศึกษาวิจัยเชิงสังเกต การสํารวจผู้ใช้) และจะมีการวัดจุดยุติใด นอกจากนี้ยังต้องระบุเครื่องมือทางสถิติหรือวิธีการวิเคราะห์ที่จะใช้ ผลลัพธ์ของกิจกรรม PMCF จะถูกรวบรวมในรายงานการประเมิน PMCF ซึ่งจะป้อนโดยตรงลงในรายงานการประเมินทางคลินิก (CER) การอัปเดต CER และ PSUR

แหล่งข้อมูลและการตรวจจับสัญญาณความปลอดภัย

ระบบ PMS ที่มีประสิทธิภาพไม่ได้อาศัยแหล่งข้อมูลเดียว แต่กลับดึงอินพุตหลายตัวเพื่อสร้างภาพที่ครอบคลุมของประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียง:

รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการดําเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) บันทึกการให้บริการและการบํารุงรักษา ฐานข้อมูลการจัดการข้อร้องเรียน บันทึกการฝึกอบรม ทะเบียนทางคลินิก เอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่เผยแพร่ การตรวจสอบภายใน และการเปรียบเทียบสมรรถนะกับอุปกรณ์หรือเทคโนโลยีที่คล้ายกัน

ความคาดหวังหลักคือผู้ผลิตไม่เพียงแต่จะเก็บรวบรวมข้อมูลนี้เท่านั้น แต่ยังวิเคราะห์ข้อมูลนี้อย่างจริงจังโดยใช้เครื่องมือบ่งชี้ เกณฑ์ขั้นต่ํา และเครื่องมือตรวจจับสัญญาณที่กําหนดไว้ล่วงหน้า การจัดการสัญญาณต้องได้รับการจัดทําเป็นทางการ พร้อมขั้นตอนสําหรับการคัดแยก การยกระดับ และการแก้ไขสัญญาณ และบันทึกข้อค้นพบและการตัดสินใจทั้งหมด

การรวมเข้ากับความเสี่ยงและระบบทางคลินิก

ระบบ PMS ที่ทํางานได้ดีถูกรวมเข้ากับระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิต การปรับปรุงไฟล์การจัดการความเสี่ยงภายใต้ ISO 14971 ต้องสะท้อนถึงอันตรายหรือโหมดความล้มเหลวใหม่ที่ระบุผ่าน PMS ในทํานองเดียวกัน รายงานการประเมินทางคลินิกจะต้องได้รับการปรับปรุงด้วยข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทํางานในโลกแห่งความเป็นจริงใหม่ การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการปรับปรุงฉลากมักจะมาจากการค้นพบ PMS และควรติดตามผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ

ผู้ผลิตควรดําเนินการตรวจสอบข้ามสายงานของข้อมูล PMS อย่างสม่ําเสมอ โดยเกี่ยวข้องกับทีมจากฝ่ายกฎระเบียบ ฝ่ายคลินิก ฝ่ายจัดการความเสี่ยง และวิศวกรรม มุมมองแบบองค์รวมนี้ช่วยให้มั่นใจว่าการค้นพบจะไม่ถูกแยกส่วนและมีการดําเนินการที่เหมาะสมตามหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง

ข้อบกพร่องของ PMS ที่พบได้ทั่วไปและวิธีการหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องเหล่านั้น

ระบบ PMS จํานวนมากไม่สามารถปฏิบัติตามมาตรฐาน MDR ได้ เนื่องจากเป็นระบบทั่วไปเกินไป ไม่ได้ปรับให้เหมาะกับอุปกรณ์เฉพาะ หรือพึ่งพาแหล่งข้อมูลแฝงมากเกินไป เช่น รายงานข้อร้องเรียน แผน PMS ที่ไม่เพียงพอ การทบทวนข้อมูลที่เกิดขึ้นไม่บ่อย การเชื่อมโยงที่ขาดหายไปไปยังเอกสารความเสี่ยงและเอกสารทางคลินิก และการขาดวิธีการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ล่วงหน้ามักถูกอ้างถึงในการตรวจสอบและการตรวจตรา

เพื่อหลีกเลี่ยงหลุมพรางเหล่านี้ ผู้ผลิตควรกําหนดความเป็นเจ้าของกิจกรรม PMS ภายในที่ชัดเจน จัดสรรทรัพยากรที่เพียงพอ และลงทุนในเครื่องมือดิจิทัลที่สนับสนุนการทําเหมืองข้อมูล การวิเคราะห์ทางสถิติ และการตรวจสอบแนวโน้มแบบเรียลไทม์ เอกสารต้องละเอียดถี่ถ้วน สอดคล้องกัน และสามารถเข้าถึงได้ทันทีในระหว่างการตรวจสอบตามระเบียบข้อบังคับ

การใช้ระบบ PMS เชิงรุกและมีประสิทธิภาพ

การสร้างระบบ PMS เชิงรุกจําเป็นต้องมีการวางแผนเฉพาะ ผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผน PMS ของตนนั้นมีความเสี่ยงและจําเพาะต่ออุปกรณ์ ได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ําเสมอ และเชื่อมโยงกับการส่งมอบตามระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ระบบ PMS ที่แข็งแกร่งไม่เพียงแต่เป็นไปตามข้อกําหนดเท่านั้น แต่ยังช่วยลดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงความพึงพอใจของผู้ใช้ และแจ้งให้ทราบถึงการพัฒนาอุปกรณ์รุ่นต่อไป

ผู้ผลิตควรวางแผนสําหรับความสามารถในการปรับขนาด เมื่อพอร์ตการลงทุนเติบโตหรือเมื่อผลิตภัณฑ์เติบโตในตลาด ระบบ PMS จะต้องพัฒนาเพื่อรวมแหล่งข้อมูลใหม่ ประชากรการใช้งานที่กว้างขึ้น และกลไกการจัดการสัญญาณที่ซับซ้อนมากขึ้น

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดตามกฎเกณฑ์และกฎเกณฑ์เชิงกลยุทธ์

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดภายใต้ EU MDR ไม่ใช่งานการปฏิบัติตามกฎระเบียบรองอีกต่อไป เป็นส่วนงานเชิงกลยุทธ์ที่เชื่อมโยงข้อมูลทางคลินิก การประเมินความเสี่ยง ข้อเสนอแนะทางการตลาด และวิวัฒนาการการออกแบบเข้าด้วยกัน ความสามารถของผู้ผลิตในการดําเนินการและรักษาระบบ PMS ที่มีประสิทธิภาพเป็นการวัดที่สําคัญในด้านความสมบูรณ์ตามกฎหมาย และเป็นแหล่งของข้อได้เปรียบในการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

ทําได้ดี PMS กลายเป็นมากกว่าข้อกําหนดทางกฎหมาย วงจรข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการใช้ชีวิตที่ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถตรวจจับปัญหาได้ตั้งแต่เนิ่น ๆ ขับเคลื่อนนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ และรักษามาตรฐานสูงสุดในการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้ป่วย