การจัดการทรัพยากรภายในองค์กรอุปกรณ์การแพทย์ไม่ได้จํากัดอยู่เพียงประสิทธิภาพการผลิตหรือการจัดทํางบประมาณเชิงปฏิบัติการอีกต่อไป ในภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบในปัจจุบัน ซึ่งกําหนดโดยข้อกําหนดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวด การเพิ่มภาระผูกพันหลังการวางตลาด และแรงกดดันในการประสานให้สอดคล้องกันทั่วโลก การจัดการทรัพยากรต้องขยายออกไปทั่วทั้งกิจการกฎระเบียบ กลยุทธ์ทางคลินิก การจัดการความเสี่ยง การติดฉลาก การส่ง การเฝ้าระวัง และการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

บทความนี้ปรับกรอบการจัดการทรัพยากรใหม่ผ่านมุมมองของการดําเนินงานด้านกฎระเบียบ (RegOps) การตรวจสอบว่าเงินทุนมนุษย์ โครงสร้างพื้นฐาน เทคโนโลยี และงบประมาณจะต้องสอดคล้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างยั่งยืน จัดการความซับซ้อนของปริมาณงาน สนับสนุนความพร้อมในการตรวจสอบ และระบบกฎระเบียบที่รองรับอนาคตอย่างไร จาก ISO 13485:2016, 21 CFR ส่วนที่ 820, EU MDR และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่เกิดขึ้นใหม่ในการกํากับดูแลอุปกรณ์ทั่วโลก เรานําเสนอข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีที่องค์กรสามารถสร้างและจัดการทรัพยากรด้านกฎระเบียบด้วยเจตนา กลยุทธ์ และความยืดหยุ่น

บริบททางกฎหมายสําหรับการจัดหาทรัพยากรที่คาดหวัง

ทั้งมาตรฐาน ISO 13485 และข้อบังคับของประเทศกําหนดให้องค์กรจัดสรรทรัพยากรที่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่ากิจกรรมที่สําคัญต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้รับการวางแผน ดําเนินการ ควบคุม และปรับปรุง ใน ISO 13485 ข้อ 6 “การจัดการทรัพยากร” ไม่เพียงแต่ครอบคลุมโครงสร้างพื้นฐานและการฝึกอบรมเท่านั้น แต่ยังครอบคลุมความสามารถในงานกํากับดูแล เช่น การเตรียมเอกสาร การควบคุมการติดฉลาก การรายงานการเฝ้าระวัง และการบํารุงรักษาไฟล์ทางเทคนิค

21 CFR ส่วนที่ 820 ขององค์การอาหารและยาและการปรับปรุง QMSR ที่กําลังจะมาถึงจําเป็นต้องมีเอกสารหลักฐานว่ามีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและพวกเขาได้รับการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับข้อกําหนดด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไป MDR และ IVDR ของสหภาพยุโรปก้าวไปอีกขั้น โดยกําหนดความรับผิดชอบเฉพาะต่อบุคคลที่ได้รับมอบหมายซึ่งรับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (PRRC) ผู้เขียนการประเมินทางคลินิก ผู้ประสานงาน PMS และผู้ที่ได้รับมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ UDI และ EUDAMED

ฝ่ายทรัพยากรบุคคลในการดําเนินงานด้านกฎระเบียบ

การดําเนินการด้านกฎระเบียบที่ทํางานได้ดีต้องการจํานวนพนักงาน RA มากกว่าจํานวนพนักงานที่ไม่มีประสิทธิภาพ ต้องใช้ทีมที่มีการจัดระบบอย่างมีกลยุทธ์ ผ่านการฝึกอบรมข้ามสายงาน และมีความสามารถในการจัดการการทับซ้อนกัน ซึ่งมักจะเกิดขึ้นพร้อมกันกับภาระผูกพัน บทบาทหลักได้แก่:

• ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ: รับผิดชอบในการประกอบและดูแลรักษาการยื่นเอกสารตามระเบียบข้อบังคับทั่วทั้งเขตอํานาจศาล
• การติดฉลากและผู้ประสานงาน UDI: การจัดการฉลากเฉพาะประเทศ การแปล และข้อมูลการลงทะเบียนอุปกรณ์
• ผู้เชี่ยวชาญการเฝ้าระวังและการตลาดหลังการขาย: การเฝ้าติดตามข้อมูลความปลอดภัย การจัดการการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการสนับสนุนการรายงานเป็นระยะ ๆ (PSUR, PMCF)
• นักเขียนทางคลินิกและ CER: การตีความข้อมูลทางคลินิก การจัดทํารายงานการประเมินทางคลินิกและการประเมินผลการปฏิบัติงานที่เป็นไปตามข้อกําหนด
• นักวิเคราะห์ข่าวกรองด้านกฎระเบียบ: ติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบทั่วโลกและตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกําหนดใหม่

เพื่อรักษาประสิทธิภาพการทํางานในบทบาทเหล่านี้ องค์กรต้องบันทึกความสามารถเฉพาะงาน กําหนดเส้นทางการฝึกอบรม ประเมินประสิทธิภาพผ่านตัววัดประสิทธิภาพ และการฝึกอบรมข้ามสายงานเพื่อลดช่องว่างการจัดหาทรัพยากรในระหว่างการเพิ่มขึ้นในกิจกรรมหรือการลดจํานวน

ความพร้อมในการจัดการภาระงานและการส่งงาน

ตารางเวลาการส่งไม่ค่อยเป็นเส้นตรง การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในหลายตลาด การอัปเดตไฟล์ทางเทคนิค EU MDR การบํารุงรักษา U.S. 510(k)s และการเตรียมเอกสาร MDSAP มักจะเกิดขึ้นพร้อมกัน การวางแผนทรัพยากรต้องคํานึงถึง:

• จุดสูงสุดในรอบและที่ไม่ใช่รอบในกิจกรรมการส่ง
• การพึ่งพาอาศัยข้ามสายงานระหว่างทีม RA ทีมทางคลินิกและทีมคุณภาพ
• เวลารอคอยสําหรับการตรวจสอบ การแปล และหน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือคําตอบของ FDA

ผู้นํา RegOps ควรรักษาปฏิทินการส่งแบบหมุนเวียน แผนที่ความร้อนของการใช้กําลังการผลิต และบัฟเฟอร์สําหรับกิจกรรมที่ไม่ได้วางแผนไว้ เช่น การสอบถามด้านกฎระเบียบ การดําเนินการภาคสนาม หรือการนําแนวทางใหม่มาใช้

เทคโนโลยีและโครงสร้างพื้นฐานสําหรับการดําเนินการตามกฎระเบียบ

ข้อมูลด้านกฎระเบียบมีความเป็นดิจิทัล โครงสร้าง และคาดว่าจะสามารถเรียกดูได้แบบเรียลไทม์ เพื่อสนับสนุนการดําเนินงานด้านกฎระเบียบ องค์กรต้องลงทุนใน:

• ระบบการจัดการข้อมูลตามกฎระเบียบ (RIMS): สําหรับการติดตามการลงทะเบียน ใบรับรอง เวอร์ชันเอกสาร และเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ
• ระบบการจัดการเอกสาร (DMS): สําหรับ SOP, CER, IFU, แผน PMS และหลักฐานการตรวจสอบที่ควบคุมตามเวอร์ชัน
• เกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์: สําหรับ FDA eSTAR, Health Canada eRPS และการแลกเปลี่ยนสารของสหภาพยุโรป
• UDI และแพลตฟอร์มการติดฉลาก: เพื่อรักษาตัวระบุอุปกรณ์ทั่วโลกและความแตกต่างของฉลากในตลาดต่าง ๆ

โครงสร้างพื้นฐานต้องสนับสนุนการจัดการข้อมูลที่มีโครงสร้าง การรายงานแบบเรียลไทม์ และความร่วมมือที่ปลอดภัยระหว่างทีมภายในและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายนอก เช่น ที่ปรึกษา CRO หรือ Notified Bodies

การจัดสรรงบประมาณและทรัพยากรเชิงกลยุทธ์

การวางแผนทรัพยากรในการดําเนินงานด้านกฎระเบียบไม่สามารถเป็นแบบเฉพาะกิจได้ ต้องสอดคล้องกับแผนกลยุทธ์ทางธุรกิจ การคาดการณ์การวิจัยและพัฒนา และกลยุทธ์การขยายตลาด การวางแผนเชิงกลยุทธ์ควรกล่าวถึง:

• การสร้างแบบจําลองจํานวนพนักงานสําหรับการเปิดตัวทั่วโลกและการจัดการวงจรชีวิต
• เงินทุนสํารองฉุกเฉินสําหรับการยื่นเอกสารที่ไม่คาดคิดหรือการแก้ไขภาคสนามอย่างเร่งด่วน
• การลงทุนในการให้คําปรึกษาด้านกฎระเบียบหรือการสนับสนุนการแก้ไขปัญหา
• ความสามารถในการแปล การวิเคราะห์พิษวิทยา และกลยุทธ์ทางคลินิกของผู้ขาย

รอบการจัดทํางบประมาณควรรวมถึงการทบทวน KPI ด้านกฎระเบียบ (เช่น ความตรงต่อเวลาของการส่งข้อมูล การกําจัดข้อมูลย้อนหลัง) และประเมิน ROI ของการลงทุนด้านเทคโนโลยีในระบบอัตโนมัติสําหรับการส่งข้อมูล ข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ หรือการวิเคราะห์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ตัวชี้วัดผลการปฏิบัติงานและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

การวัดประสิทธิภาพของทรัพยากรในการดําเนินงานด้านกฎระเบียบเกี่ยวข้องกับทั้งตัวชี้วัดเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ ตัวชี้วัดควรประกอบด้วย:

• อัตราการส่งและการอนุมัติตรงเวลา
• รอบเวลาสําหรับการตรวจสอบฉลากและการสร้าง CER
• การใช้ทรัพยากรทั่วทั้งโครงการและบทบาท
• การเสร็จสิ้นการฝึกอบรมและกําหนดเวลาสําหรับการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่
• ข้อเสนอแนะจากการตรวจสอบและการสอบถามของตัวแทน

ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ควรแจ้งแผนการจ้างงาน การออกแบบขั้นตอนการทํางานใหม่ และการริเริ่มสร้างขีดความสามารถ ในองค์กรที่มีประสิทธิภาพสูง ความสามารถด้านกฎระเบียบไม่เพียงแต่ได้รับการตรวจสอบเพื่อความเหมาะสมเท่านั้น แต่ยังเพื่อประสิทธิภาพ ความคล่องตัว และความยืดหยุ่นอีกด้วย

ความพร้อมด้านกฎระเบียบสําหรับการขยายตัวทั่วโลก

เมื่อบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์เติบโตขึ้น การปฏิบัติการด้านกฎระเบียบจะต้องสามารถรองรับการขยายตัวทั่วโลกได้โดยไม่กระทบต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซึ่งหมายถึงการคาดการณ์ความต้องการจากตลาดต่าง ๆ เช่น บราซิล (ANVISA), จีน (NMPA), อินเดีย (CDSCO) และออสเตรเลีย (TGA) ซึ่งตลาดแต่ละแห่งกําหนดความคาดหวังในการยื่นเรื่อง การติดฉลาก และหลังการวางตลาด การวางแผนทรัพยากรเชิงรุก รวมถึงการมอบหมายผู้นําด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาค การรับรองความสามารถแบบหลายภาษา และการรักษาฐานข้อมูลของเส้นทางกฎระเบียบเฉพาะประเทศ กําหนดเวลา และรูปแบบเอกสาร

บริษัทที่กําลังขยายตัวไปทั่วโลกควรพัฒนาแผนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบทั่วโลกที่วางแผนผลิตภัณฑ์ไปยังตลาดเป้าหมาย การอนุมัติที่คาดหมาย และข้อกําหนดด้านทรัพยากรของวงจรชีวิต สามารถใช้แดชบอร์ดภายในและแพลตฟอร์มข่าวกรองด้านกฎระเบียบเพื่อตรวจสอบข้อกําหนดที่เปลี่ยนแปลงและจัดการปริมาณงานได้

การจัดตั้งศูนย์ความเป็นเลิศด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาคหรือการใช้ประโยชน์จากที่ปรึกษาในท้องถิ่นอาจมีความจําเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับความแตกต่างทางภาษา วัฒนธรรม และเขตอํานาจศาล ขณะเดียวกันก็รักษามาตรฐานด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลักไว้

การสร้างขีดความสามารถด้านกฎระเบียบสําหรับอนาคต

เนื่องจากกรอบงานด้านกฎระเบียบขยายขอบเขตและความซับซ้อน ภาระในการดําเนินงานด้านกฎระเบียบจึงเพิ่มขึ้น ไม่เพียงแต่ในปริมาณที่มากเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเชี่ยวชาญ ความคล่องด้านเทคโนโลยี และการบูรณาการเชิงกลยุทธ์ การจัดหาทรัพยากรต้องพัฒนาตามนั้น องค์กรอุปกรณ์การแพทย์ต้องย้ายจากการจัดหาพนักงานแบบเชิงรับไปสู่การวางแผนขีดความสามารถโดยเจตนา จากระบบที่แยกออกมาสู่แพลตฟอร์มการกํากับดูแลแบบบูรณาการ และจากกระบวนการธุรกรรมไปสู่การเป็นผู้นําด้านการกํากับดูแลเชิงรุก

การจัดการทรัพยากรในการดําเนินงานด้านกฎระเบียบไม่ได้เป็นเพียงการมอบหมายงานเท่านั้น แต่ยังเป็นเรื่องของการสร้างโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่งที่ช่วยให้ทีมสามารถก้าวทันข้อกําหนดทั่วโลก ตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลง และขับเคลื่อนผลลัพธ์ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ประสบความสําเร็จในทุกตลาดและขั้นตอนวงจรชีวิต