การตระหนักถึงผลิตภัณฑ์เป็นแนวคิดพื้นฐานภายในการจัดการคุณภาพที่หมายถึงชุดกิจกรรมที่ประสานกัน ซึ่งอุปกรณ์การแพทย์เคลื่อนที่จากแนวคิดเริ่มต้นไปสู่การปล่อยสู่ตลาดขั้นสุดท้าย และอีกมากมาย ใน ISO 13485:2016 ข้อ 7 (การสร้างผลิตภัณฑ์ขึ้นมาใหม่) ให้รายละเอียดเกี่ยวกับความคาดหวังในการวางแผน การออกแบบ การตรวจสอบความถูกต้อง การผลิต และการส่งมอบอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้การควบคุมของกฎระเบียบ ต้องใช้แนวทางที่มีโครงสร้างเพื่อให้แน่ใจว่าทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของอุปกรณ์ได้รับการวางแผน ตรวจสอบ และสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

สําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและผู้นําด้านคุณภาพ การทําความเข้าใจการรับรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ไม่ได้เป็นเพียงการทําเครื่องหมายในช่องขั้นตอนเท่านั้น แต่ยังเป็นเรื่องเกี่ยวกับการคาดการณ์ด้านวิศวกรรม การตรวจสอบย้อนกลับ และการบรรเทาความเสี่ยงลงใน DNA ของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ในบทความนี้ เราได้แกะกล่องแต่ละระยะของการรับรู้ถึงผลิตภัณฑ์ โดยปรับให้สอดคล้องกับข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด และกลยุทธ์ข้ามสายงาน ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมแต่ปฏิบัติตามกฎระเบียบในตลาดโลกได้

การวางแผนการสร้างผลิตภัณฑ์

ข้อ 7.1 ของ ISO 13485 กําหนดให้องค์กรวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จําเป็นสําหรับการทําให้เกิดผลิตภัณฑ์ การวางแผนนี้ควรเป็นสัดส่วนกับความซับซ้อน การจําแนกประเภท และจุดประสงค์ในการใช้อุปกรณ์ และต้องสอดคล้องกับส่วนที่เหลือของ QMS การวางแผนที่มีประสิทธิภาพเกี่ยวข้องกับการกําหนดวัตถุประสงค์และความรับผิดชอบอย่างชัดเจน การรวมข้อกําหนดทางกฎหมายและข้อกําหนดของลูกค้า การสรุปกลยุทธ์การควบคุมความเสี่ยง และการกําหนดกรอบเวลาที่สอดคล้องกับกลยุทธ์ทางธุรกิจ นอกจากนี้ แผนอย่างละเอียดจะระบุจุดตรวจสอบสําหรับการตรวจสอบความถูกต้อง การตรวจสอบความถูกต้อง การถ่ายโอนการออกแบบ และการทํางานร่วมกันข้ามสายงาน

ผลลัพธ์ของขั้นตอนนี้มักจะเป็นแผนการสร้างผลิตภัณฑ์ (PRP) หรือแผนการออกแบบและการพัฒนา แผนนี้สร้างพิมพ์เขียวการดําเนินงาน ทําแผนที่การเดินทางของอุปกรณ์จากแนวคิดเริ่มต้นผ่านการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และไปสู่การค้า นอกจากนี้ แผนยังมอบหมายความรับผิดชอบให้กับแผนกต่างๆ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการดําเนินการทางเทคนิคและการปฏิบัติตามกฎระเบียบมีความสอดคล้องกัน

ข้อมูลการออกแบบและการพัฒนา

ข้อมูลการออกแบบเป็นขั้นตอนที่การรับรู้ผลิตภัณฑ์เป็นรูปธรรม ข้อ 7.3.3 ของข้อบังคับ ISO 13485 ที่ให้ข้อมูลต้องไม่เพียงรวมถึงข้อกําหนดด้านการทํางานและประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการใช้งาน ความปลอดภัย และความคาดหวังด้านกฎระเบียบด้วย ข้อมูลป้อนเข้าเหล่านี้จะต้องได้รับการกําหนดอย่างชัดเจน ไม่คลุมเครือ และได้รับการตรวจสอบความสมบูรณ์และความเพียงพอ

ซึ่งรวมถึงการตีความความต้องการทางคลินิกและผู้ใช้ เช่น การตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องมือผ่าตัดมีการยึดเกาะ การเอื้อมถึง หรือข้อเสนอแนะที่เหมาะสม นอกจากนี้ยังต้องทบทวนและรวมมาตรฐานการกํากับดูแลที่เกี่ยวข้อง เช่น MDR ภาคผนวก I หรือ FDA 21 CFR ส่วนที่ 820.30 และการทําความเข้าใจข้อจํากัดที่เกี่ยวข้องกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การทําให้ปลอดเชื้อ และสภาพแวดล้อมการใช้งานที่มุ่งหมาย ข้อมูลการออกแบบอาจรวมถึงมาตรฐาน เช่น ISO 10993 สําหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ IEC 60601 สําหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้า และเอกสารคําแนะนําเฉพาะผลิตภัณฑ์

ข้อมูลที่ได้รับการกําหนดและตรวจสอบอย่างรอบคอบช่วยลดความเสี่ยงของการปรับเปลี่ยนการออกแบบในระยะท้าย เพิ่มความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และลดความเป็นไปได้ของความบกพร่องด้านกฎระเบียบในระหว่างการตรวจสอบหรือการส่ง

ผลลัพธ์การออกแบบและการพัฒนา

เมื่อยืนยันข้อมูลการออกแบบแล้ว องค์กรจะเริ่มสร้างผลลัพธ์การออกแบบ เอาต์พุตเหล่านี้ต้องเป็นไปตามข้อกําหนดอินพุตทั้งหมดและอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมสําหรับการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง ข้อ 7.3.4 สรุปความคาดหวังในการบันทึกผลลัพธ์เหล่านี้เป็นข้อมูลจําเพาะ แบบร่าง โปรโตคอลการผลิต และขั้นตอนการตรวจสอบ

ผลลัพธ์การออกแบบมักจะรวมถึงรายละเอียดข้อมูลจําเพาะของอุปกรณ์และแบบร่างทางเทคนิคที่อธิบายลักษณะทางกายภาพ ซอฟต์แวร์ และประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ผลผลิตยังครอบคลุมถึงขั้นตอนการผลิต เกณฑ์การเลือกวัสดุ ระเบียบวิธีการตรวจสอบและการทดสอบ และข้อกําหนดส่วนต่อประสานกับผู้ใช้สําหรับระบบที่ขับเคลื่อนด้วยซอฟต์แวร์ สําหรับซอฟต์แวร์ ซึ่งอาจรวมถึงอัลกอริทึม กรอบการควบคุมเวอร์ชัน และข้อกําหนดการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ สําหรับผลิตภัณฑ์ทางกายภาพ อาจรวมถึงความคลาดเคลื่อนของส่วนประกอบ พื้นผิว ข้อกําหนดในการเชื่อมหรือการเชื่อม และการกําหนดค่าบรรจุภัณฑ์

ผลลัพธ์การออกแบบแต่ละแบบต้องได้รับการตรวจสอบ อนุมัติ และเก็บถาวรเป็นส่วนหนึ่งของ Device Master Record (DMR) เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับและทําซ้ําได้

การตรวจสอบ การยืนยัน และการตรวจสอบการออกแบบ

การทบทวนการออกแบบเป็นกระบวนการที่ทําซ้ําได้ซึ่งดําเนินการในหลากหลายระยะของการพัฒนา เพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบยังคงเป็นไปตามข้อกําหนดอินพุตและความคาดหวังในการควบคุมความเสี่ยง ข้อ 7.3.5 ของ ISO 13485 กําหนดให้การตรวจสอบเหล่านี้ต้องจัดทําเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการและเข้าร่วมโดยผู้เข้าร่วมข้ามสายงาน รวมถึงบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับงานออกแบบ

การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบความถูกต้องเป็นไปตามการตรวจสอบการออกแบบ การตรวจสอบทําให้มั่นใจได้ว่าเอาต์พุตการออกแบบเป็นไปตามข้อมูลจําเพาะของอินพุต ซึ่งมักจะทําได้จากการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ การวิเคราะห์ทางสถิติ และการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญ ในทางตรงกันข้าม การตรวจสอบจะทําให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายนั้นเป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งานภายใต้สภาวะการใช้งานจริงหรือจําลอง ตัวอย่างเช่น การตรวจสอบความถูกต้องของสายสวนสําหรับการผ่าตัดอาจเกี่ยวข้องกับการทดสอบความสามารถในการใช้งานกับศัลยแพทย์ในห้องผ่าตัดจําลอง ตลอดจนการประเมินหลังการทําหมันและการประเมินบรรจุภัณฑ์ กรอบงานด้านกฎระเบียบ เช่น MDR ภาคผนวก XIV หรือข้อกําหนดของ FDA IDE ของสหรัฐอเมริกา มักกําหนดปัจจัยของมนุษย์และการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก โดยขึ้นอยู่กับประเภทของความเสี่ยงของอุปกรณ์

กิจกรรมทั้งหมดจะต้องสามารถติดตามได้ในไฟล์ประวัติการออกแบบ (DHF) ซึ่งทําหน้าที่เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการพัฒนาในลักษณะที่ควบคุมและเป็นไปตามกฎระเบียบ

ความพร้อมในการโอนการออกแบบและการผลิต

การถ่ายโอนการออกแบบช่วยลดช่องว่างระหว่างการวิจัยและพัฒนาและการผลิต ขั้นตอนนี้ช่วยให้มั่นใจว่าผลลัพธ์การออกแบบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้วได้รับการแปลอย่างถูกต้องเป็นขั้นตอนการผลิต และระบบการผลิตได้รับการติดตั้งให้ตรงตามข้อมูลจําเพาะที่กําหนด ข้อ 7.3.6 สรุปว่าองค์กรต่าง ๆ ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าคําสั่งการผลิตนั้นครบถ้วนสมบูรณ์ ถูกต้อง และตรวจสอบความถูกต้อง

กระบวนการถ่ายโอนเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบว่าเอกสารทั้งหมด รวมถึงคําแนะนําในการทํางาน ขั้นตอนการตรวจสอบ และแผนการควบคุม ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในสภาพแวดล้อมการผลิตแล้ว การตรวจสอบกระบวนการ (IQ/OQ/PQ) ของอุปกรณ์จะดําเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถทําซ้ําได้และน่าเชื่อถือ มีการใช้โปรแกรมการฝึกอบรมเพื่อให้ความรู้แก่ทีมการผลิตเกี่ยวกับความแตกต่างเฉพาะอุปกรณ์ ระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลงต้องพร้อมที่จะรับมือกับการปรับเปลี่ยนในระยะท้าย และต้องมีแผนบรรเทาความเสี่ยงสําหรับการเบี่ยงเบนของกระบวนการ

การถ่ายโอนการออกแบบที่ประสบความสําเร็จช่วยให้สามารถขยายการผลิต ลดการทํางานซ้ํา และป้องกันข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงซึ่งอาจส่งผลต่อกําหนดเวลาของกฎระเบียบ

การจัดซื้อและการควบคุมซัพพลายเออร์

การตระหนักถึงผลิตภัณฑ์รวมถึงคุณภาพและความน่าเชื่อถือของส่วนประกอบและบริการที่จัดหาจากภายนอก ซัพพลายเออร์สามารถส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของอุปกรณ์อย่างมีนัยสําคัญ ดังนั้นจึงต้องได้รับการประเมิน มีคุณสมบัติ และตรวจติดตามภายใต้ระบบการจัดการซัพพลายเออร์อย่างเป็นทางการ ข้อ 7.4 กําหนดการควบคุมสําหรับการเลือกซัพพลายเออร์ การตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่ซื้อ และการตรวจติดตามประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง

กิจกรรมสําคัญรวมถึงการดําเนินการตรวจสอบซัพพลายเออร์เบื้องต้นเพื่อประเมินความสามารถและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ กําหนดเกณฑ์การตรวจสอบสําหรับวัสดุขาเข้า และจัดทําข้อตกลงตามสัญญาที่บังคับให้ปฏิบัติตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบ ซัพพลายเออร์ที่สําคัญ—ผู้ที่ให้องค์ประกอบที่ส่งผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพการทํางาน—อาจต้องใช้ตัวชี้วัดประสิทธิภาพ บัตรคะแนน หรือตัวกระตุ้นการยกระดับในกรณีที่มีความไม่สอดคล้องกับข้อกําหนด การสื่อสารอย่างต่อเนื่อง กําหนดเวลาการตรวจสอบ และกรอบการทํางานสําหรับการดําเนินการแก้ไข จะช่วยให้แน่ใจได้ถึงความน่าเชื่อถือของซัพพลายเออร์

ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของชิ้นส่วนที่ให้มาเป็นสิ่งสําคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการเรียกคืนหรือการตรวจสอบข้อร้องเรียน เอกสารการควบคุมการจัดซื้อจะได้รับการตรวจสอบเป็นประจําในระหว่างการตรวจสอบตามระเบียบข้อบังคับ

การผลิตและการควบคุมกระบวนการ

เมื่อการออกแบบถูกโอนแล้ว การผลิตจะต้องดําเนินการภายใต้สภาวะที่มีการควบคุม ซึ่งเกี่ยวข้องกับการพัฒนาเอกสารคําแนะนําในการทํางาน การสอบเทียบอุปกรณ์ การดําเนินการตรวจสอบระหว่างกระบวนการ และการเก็บบันทึกการผลิต สภาพแวดล้อม บุคลากร และเครื่องมือต้องเหมาะสมกับระดับความแม่นยําและความสะอาดที่ต้องการ

กระบวนการที่ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์ผ่านการทดสอบหลังการผลิต เช่น การทําให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้ายหรือการติดตั้งซอฟต์แวร์ ต้องได้รับการตรวจยืนยันในระหว่างการตั้งค่าการผลิต กระบวนการตรวจสอบยืนยันนี้รวมถึงคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการดําเนินงาน (OQ) และคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (PQ) ผู้ผลิตยังต้องใช้การควบคุมสําหรับการตรวจสอบในสายการผลิต การจัดการความไม่สอดคล้องกับข้อกําหนด และการแยกวัสดุ

บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) ต้องได้รับการดูแลอย่างพิถีพิถันเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์สําหรับล็อตการผลิตแต่ละล็อตหรือหน่วยอนุกรม บันทึกเหล่านี้มีความสําคัญอย่างยิ่งต่อการแสดงการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระหว่างการตรวจสอบ การสนับสนุนการดําเนินการภาคสนาม และยืนยันการตรวจสอบข้อร้องเรียน

การตระหนักถึงผลิตภัณฑ์ในฐานะระเบียบวินัยเกี่ยวกับวงจรชีวิต

การตระหนักถึงผลิตภัณฑ์ไม่ใช่ขั้นตอนของกระบวนการเพียงครั้งเดียว แต่เป็นกรอบการทํางานข้ามสายงานที่ครอบคลุมซึ่งควบคุมการเปลี่ยนแปลงแนวคิดให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง และใช้งานได้ในเชิงพาณิชย์ ทุกขั้นตอน ตั้งแต่การวางแผนและคําจํากัดความของข้อมูลไปจนถึงการผลิตและการตรวจสอบ จะต้องดําเนินการด้วยการตรวจสอบย้อนกลับ ความเข้มงวดด้านกฎระเบียบ และความร่วมมือระหว่างทีมเทคนิค คุณภาพ และทีมกฎระเบียบ

องค์กรที่ถือว่าการตระหนักในผลิตภัณฑ์เป็นกระบวนการเชิงกลยุทธ์ ไม่ใช่แค่ข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ วางตําแหน่งตนเองให้บรรลุกรอบเวลาการพัฒนาที่เร็วขึ้น ช่องว่างด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบน้อยลง และผลลัพธ์ที่ดีขึ้นของผู้ป่วย ด้วยการควบคุมการออกแบบที่แข็งแกร่ง การวางแผนข้ามสายงาน การกํากับดูแลซัพพลายเออร์ที่แข็งแกร่ง และระบบข้อเสนอแนะแบบปิดที่เชื่อมโยงผลการดําเนินงานของตลาดกลับไปที่การพัฒนา บริษัทสามารถสร้างอุปกรณ์ที่ไม่เพียงแต่ตรงตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเกินความคาดหวังทางคลินิกอีกด้วย

ในภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบทั่วโลกที่มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว การตระหนักถึงผลิตภัณฑ์จะต้องมีความยืดหยุ่น ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล และเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับระบบคุณภาพ เป็นกลไกการดําเนินงานที่อยู่เบื้องหลังการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นวัตกรรม และความสําเร็จของตลาด และเมื่อดําเนินการอย่างถูกต้องแล้ว จะกลายเป็นแหล่งที่ยั่งยืนของความยืดหยุ่นและชื่อเสียงขององค์กร