ภายในกรอบการทํางานของระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ (QMS) บทบาทของฝ่ายบริหารระดับสูงไม่ใช่ส่วนต่อพ่วง แต่เป็นรากฐาน หน่วยงานกํากับดูแล รวมถึงองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) หน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (EMA) และองค์กรมาตรฐานสากล เช่น องค์การมาตรฐานสากล (ISO) เน้นย้ําว่าผู้นําฝ่ายบริหารต้องขับเคลื่อน กํากับดูแล และรับผิดชอบต่อประสิทธิภาพของ QMS อย่างแข็งขัน ภายใต้ ISO 13485:2016, FDA 21 CFR ส่วนที่ 820 และ EU MDR มาตรา 10 ความรับผิดชอบในการจัดการมีการกําหนดไว้อย่างชัดเจน มีโครงสร้างและตรวจสอบได้

บทความนี้กล่าวถึงมิติด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์ของความรับผิดชอบในการจัดการในองค์กรอุปกรณ์การแพทย์ โดยจะให้รายละเอียดว่าหน่วยงานกํากับดูแลคาดหวังอะไรจากผู้นําระดับอาวุโส วิธีการดําเนินกระบวนการทบทวนการบริหารจัดการ และเหตุผลที่การมีส่วนร่วมของผู้นําคือกุญแจสําคัญในการบรรลุผลทั้งในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและข้อได้เปรียบในการแข่งขันในสภาพแวดล้อมด้านการดูแลสุขภาพที่มีผลประโยชน์สูงทั่วโลก

พื้นฐานด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับความรับผิดชอบในการจัดการ

ISO 13485:2016 อุทิศทั้งส่วน – ข้อ 5 – ความรับผิดชอบต่อฝ่ายบริหาร มาตรฐานกําหนดให้ผู้บริหารระดับสูงแสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นําและความมุ่งมั่นต่อ QMS โดยการตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบได้รับการนําไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพ ตรวจสอบอย่างสม่ําเสมอ และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

FDA ของสหรัฐฯ สะท้อนความคาดหวังนี้ใน 21 CFR ส่วนที่ 820.20 ซึ่งระบุว่าฝ่ายบริหารมีหน้าที่รับผิดชอบในการกําหนดนโยบายคุณภาพ แต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหาร และดําเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพของ QMS อย่างสม่ําเสมอ ภายใต้ MDR ของสหภาพยุโรป มาตรา 10(8) และภาคผนวก IX ระบุว่าผู้ผลิตต้องรักษา QMS ที่ผู้นําระดับอาวุโสเป็นผู้ควบคุมดูแลอย่างแข็งขัน รวมถึงข้อกําหนดสําหรับการจัดการความเสี่ยง การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด และการประเมินทางคลินิก

ในกรอบการทํางานด้านกฎระเบียบเหล่านี้ ข้อความหนึ่งข้อความมีความชัดเจน: ไม่สามารถมอบหมายความรับผิดชอบได้ แม้ว่าทีมส่วนงานอาจจะดําเนินการด้านการปฏิบัติการที่มีคุณภาพ แต่ผู้นําต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า QMS สอดคล้องกับเป้าหมายของบริษัท ข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ และกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีการพัฒนา

การกําหนดนโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

หนึ่งในความรับผิดชอบแรกของฝ่ายบริหารระดับสูงคือการกําหนดนโยบายคุณภาพที่สะท้อนถึงพันธกิจและความมุ่งมั่นของบริษัทที่มีต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความพึงพอใจของลูกค้า และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นโยบายนี้ต้องได้รับการจัดทําเป็นเอกสาร สื่อสารและเข้าใจทั่วทั้งองค์กร

จากนโยบายที่ครอบคลุมนี้ ควรมีการกําหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่สามารถวัดได้ วัตถุประสงค์เหล่านี้ควรสอดคล้องกับเป้าหมายเชิงกลยุทธ์และตรวจติดตามผ่านตัวชี้วัดผลการปฏิบัติงาน (KPI) วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพทั่วไป ได้แก่ การลดข้อร้องเรียนของลูกค้า การปิด CAPA ในเวลาที่เหมาะสม อัตราการส่งการตรวจสอบ และการปรับปรุงการส่งมอบตรงเวลาหรืออัตราความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์

บทบาท ความรับผิดชอบ และหน่วยงานขององค์กร

ฝ่ายบริหารต้องกําหนดและสื่อสารบทบาท ความรับผิดชอบ และหน่วยงานที่มีอํานาจของบุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องใน QMS ซึ่งไม่จํากัดเฉพาะแผนกคุณภาพ ซึ่งรวมถึงแผนกวิศวกรรม การผลิต ห่วงโซ่อุปทาน และแผนกหลังการขาย

ตัวแทนฝ่ายบริหารที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ ซึ่งมักเป็นผู้อํานวยการฝ่ายคุณภาพหรือรองประธานฝ่ายกิจการกฎระเบียบ มีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองความสอดคล้องและการรายงานผลการปฏิบัติงานของ QMS อย่างไรก็ตาม ผู้นําต้องมอบอํานาจให้บทบาทนี้ด้วยอํานาจและการเข้าถึงทรัพยากรที่เพียงพอ และรับรองถึงความรับผิดชอบข้ามสายงานสําหรับการปฏิบัติตาม QMS

แผนผังองค์กร มาตรวัดความรับผิดชอบ (เช่น RACI) และคําบรรยายลักษณะงานควรได้รับการบันทึก ตรวจสอบเป็นระยะ และปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงขอบเขต บุคลากร หรือข้อกําหนดด้านกฎระเบียบ

การทบทวนของฝ่ายบริหาร: โครงสร้าง ความถี่ และผลลัพธ์

หัวใจสําคัญของความรับผิดชอบในการบริหารจัดการคือข้อกําหนดในการทบทวนการบริหารจัดการตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ นี่ไม่ใช่แบบฝึกหัดช่องทําเครื่องหมาย แต่เป็นฟังก์ชันเชิงกลยุทธ์ที่ผู้นําฝ่ายบริหารประเมินผลการปฏิบัติงานของ QMS และตัดสินใจเกี่ยวกับการปรับปรุง

การป้อนข้อมูลลงในการทบทวนของฝ่ายบริหารควรรวมถึง:

• ผลการตรวจสอบ (ภายในและภายนอก)
• ความคิดเห็นและข้อร้องเรียนของลูกค้า
• สถานะการดําเนินการป้องกันและแก้ไข (CAPA)
• ผลของการตรวจสอบกระบวนการและการวัด
• ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และอัตราความไม่สอดคล้องกับข้อกําหนด
• การปรับปรุงกฎระเบียบและการตรวจสอบการจัดการความเสี่ยง
• ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด
• โอกาสในการปรับปรุง

ผลลัพธ์ของการตรวจสอบต้องรวมถึงการตัดสินใจและแผนการดําเนินการที่จัดทําเป็นเอกสารซึ่งเกี่ยวข้องกับการปรับปรุง QMS การจัดสรรทรัพยากร วัตถุประสงค์ที่ปรับปรุงใหม่ และกลยุทธ์การลดความเสี่ยง การทบทวนจะต้องได้รับการบันทึกโดยมีรายงานการประชุม การเข้าร่วม และการติดตามผลที่ติดตามเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกด้านคุณภาพ

ความมุ่งมั่นต่อวัฒนธรรมการคิดและการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่อิงกับความเสี่ยง

ผู้นําต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการบริหารจัดการความเสี่ยงไม่ได้จํากัดอยู่เพียงระดับผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่มีผลใช้กับทั้งองค์กร ซึ่งหมายถึงการพิจารณาถึงความเสี่ยงด้านปฏิบัติการ ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และช่องโหว่ของห่วงโซ่อุปทานที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือความปลอดภัยของผู้ป่วย

ผู้บริหารระดับสูงยังรับผิดชอบในการปลูกฝังวัฒนธรรมที่มุ่งเน้นคุณภาพ ซึ่งเกี่ยวข้องกับ:

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณภาพไม่ได้อยู่ภายใต้แรงกดดันด้านต้นทุนหรือความรวดเร็วในการเข้าสู่ตลาด
• การส่งเสริมความโปร่งใสและการรายงานปัญหาอย่างเปิดเผย
• สนับสนุนการฝึกอบรมและการริเริ่มสร้างความตระหนักทั่วทั้งแผนก
• ส่งเสริมความเป็นเจ้าของของพนักงานในผลลัพธ์ที่มีคุณภาพ

หน่วยงานกํากับดูแลคาดหวังมากขึ้นที่จะเห็นหลักฐานของวัฒนธรรมนี้ในระหว่างการตรวจสอบ ไม่ใช่แค่นโยบายบนกระดาษ แต่แสดงให้เห็นถึงการมีส่วนร่วมของผู้นําและการตัดสินใจที่ได้รับแจ้งจากข้อมูล QMS

การรวม QMS เข้ากับการวางแผนธุรกิจเชิงกลยุทธ์

การจัดการคุณภาพไม่ควรดําเนินการแยกต่างหาก ผู้นําต้องรวมตัววัด QMS และการวิเคราะห์ความเสี่ยงเข้าไว้ในการตรวจสอบธุรกิจเชิงกลยุทธ์ การรายงานของคณะกรรมการ และการตัดสินใจลงทุน ตัวอย่างเช่น การเปิดตัวสายผลิตภัณฑ์ใหม่ควรกระตุ้นให้มีการตรวจสอบขีดความสามารถของทรัพยากร แผนการฝึกอบรม การควบคุมกระบวนการ และคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ – โดเมน QMS ทั้งหมด

บริษัทที่ปลูกฝังข้อพิจารณาด้านคุณภาพในการจัดทํางบประมาณ การวางแผนการวิจัยและพัฒนา และ KPI ด้านการดําเนินงาน จะได้รับการกําหนดตําแหน่งที่ดีกว่าในการตรวจหาความเสี่ยงแต่เนิ่น ๆ ปรับทีมข้ามสายงานให้สอดคล้องกัน และตอบสนองความคาดหวังด้านกฎระเบียบโดยไม่มีการแก้ไขเยียวยาในนาทีสุดท้าย

ตัวชี้วัดและความรับผิดชอบในการจัดการ

ผู้บริหารระดับสูงต้องกําหนดว่าความสําเร็จสําหรับ QMS มีลักษณะอย่างไร ซึ่งรวมถึงการกําหนดตัววัดที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจริงและรับรองว่าผลลัพธ์จะได้รับการทบทวนอย่างสม่ําเสมอ ผู้นําไม่ควรติดตาม KPI ด้านคุณภาพเท่านั้น แต่ยังมีส่วนร่วมในการสืบสวนสาเหตุต้นตอ ตรวจสอบความไม่สอดคล้องที่สําคัญ และเป็นผู้นําการประชุมการจัดลําดับความสําคัญของ CAPA เมื่อเกิดปัญหาที่สําคัญ

ตัวชี้วัด QMS ทั่วไปที่ตรวจสอบในระดับผู้บริหาร ได้แก่:

• เวลาและการเกิดซ้ําของวงจร CAPA
• ผลการตรวจสอบภายในและภายนอกและอัตราการปิด
• อัตราผลตอบแทนที่หนึ่งและอัตราผลตอบแทนของผลิตภัณฑ์
• เสร็จสิ้นการตรวจสอบการออกแบบตรงเวลา
• อัตราข้อบกพร่องของซัพพลายเออร์และคะแนนการตรวจสอบ

ควรใช้ตัวชี้วัดเหล่านี้ไม่เพียงแต่เพื่อประเมินสถานะปัจจุบันเท่านั้น แต่ยังเพื่อแจ้งให้ทราบถึงเป้าหมายในอนาคตและโครงการริเริ่มเพื่อการปรับปรุงอีกด้วย

ความเป็นผู้นําในฐานะผู้พิทักษ์กฎระเบียบและความสําเร็จของตลาด

ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหารในอุปกรณ์ทางการแพทย์ QMS ไม่ได้เป็นเพียงการปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่เป็นการกําหนดแนวทางสําหรับวัฒนธรรมด้านคุณภาพ การรับรองวินัยในการปฏิบัติงาน และการส่งเสริมการบริหารจัดการความเสี่ยงในเชิงรุก หน่วยงานกํากับดูแลได้กล่าวอย่างชัดเจนว่าผู้นําไม่สามารถเป็นผู้สังเกตการณ์ได้ พวกเขาต้องมีส่วนร่วม รับทราบข้อมูล และรับผิดชอบต่อประสิทธิภาพของระบบอย่างแข็งขัน

องค์กรที่ถือว่าการกํากับดูแล QMS เป็นลําดับความสําคัญของห้องประชุมคณะกรรมการ ไม่ใช่แบบแผนการปฏิบัติตามกฎระเบียบ มีแนวโน้มที่จะตอบสนองความคาดหวังในการตรวจสอบ ลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ เร่งเวลาออกสู่ตลาด และสร้างข้อได้เปรียบทางธุรกิจที่ยั่งยืน ในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบทั่วโลกในปัจจุบัน ผู้นําฝ่ายบริหารคือกลไกขับเคลื่อนทั้งการปฏิบัติตามกฎระเบียบและนวัตกรรม