expiration date 2

ข้อกําหนดวันหมดอายุของ FDA – ฉันต้องติดฉลากผลิตภัณฑ์ของฉันหรือไม่

มิ.ย. 6, 2022

เขียนโดย Anna Benevente


ผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกามักจะมองหาวันหมดอายุเมื่อตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยที่จะบริโภคหรือใช้งานหรือไม่ วันที่ปรากฏบนผลิตภัณฑ์หลายชนิด แต่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่ได้ควบคุมวันที่เหล่านี้ส่วนใหญ่ ดังนั้นความหมายจึงขึ้นอยู่กับการตีความของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ที่ไม่จําเป็นต้องมีวันที่อาจรวมถึงวันที่ที่ระบุว่าเมื่อใดที่ผู้ผลิตคิดว่าคุณภาพจะลดลง และไม่จําเป็นต้องระบุว่าผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยหลังจากวันที่ดังกล่าว

อย่างไรก็ตาม FDA ควบคุมวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์บางอย่างอย่างเข้มงวดมากขึ้น แม้ในอุตสาหกรรมเดียวกัน ข้อกําหนดวันที่อาจแตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์ ข้อกําหนดเกี่ยวกับวันหมดอายุของ FDA เหล่านั้นอาจรวมถึงการปฏิบัติตามรูปแบบเฉพาะ

ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA

ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถช่วยตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA

หากคุณนําเข้าผลิตภัณฑ์ควบคุมไปยังสหรัฐอเมริกา การฝึกอบรม FSVP จะช่วยให้คุณเข้าใจข้อกําหนดของ FDA ได้ดีขึ้นและหลีกเลี่ยงปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการติดฉลากและวันหมดอายุ

สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม ติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 ส่งอีเมลถึงเราที่ info@registrarcorp.comหรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/

ขอความช่วยเหลือ

ผลิตภัณฑ์ของคุณต้องการวันหมดอายุหรือไม่ อ่านต่อเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับข้อกําหนดของฉลากวันหมดอายุสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA บางอย่าง

อาหาร

โดยทั่วไปแล้ว FDA ไม่ได้กําหนดให้ผู้ผลิตระบุวันหมดอายุบนฉลากของผลิตภัณฑ์อาหาร บริษัทสามารถเลือกที่จะระบุวันหมดอายุบนฉลากได้โดยสมัครใจ หากต้องการแจ้งให้ผู้บริโภคทราบถึงกรอบเวลาที่คาดว่าผลิตภัณฑ์จะรักษาคุณภาพและรสชาติไว้ได้

หากผู้ผลิตเลือกที่จะติดฉลากระบุวันที่ ฉลากนั้นจะต้องไม่มีข้อมูลที่เป็นเท็จหรือทําให้เข้าใจผิด วันที่ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติเนื่องจากเป็นการประเมินคุณภาพ และบริษัทไม่จําเป็นต้องให้เหตุผลสําหรับวิธีที่พวกเขาเลือกวันที่

กฎหมายของรัฐบาลกลางไม่ได้กําหนดวันหมดอายุสําหรับอาหารส่วนใหญ่ แต่ระเบียบข้อบังคับในระดับรัฐอาจกําหนดวันที่สําหรับอาหารบางประเภท

อย่างไรก็ตาม FDA กําหนดให้ฉลากนมผงสําหรับทารกมีวันหมดอายุ ผู้ผลิตต้องมีวันที่ “ใช้โดย” บนนมผงสําหรับทารกและต้องยืนยันวันที่ให้ถูกต้องว่าผลิตภัณฑ์จะมีคุณภาพในระดับที่ยอมรับได้นานแค่ไหน โดยรักษาสารอาหารทั้งหมดที่ระบุไว้ไม่น้อยกว่าปริมาณขั้นต่ํา

อย่างไรก็ตาม ในโรงงานที่ผลิตนมผงสําหรับทารก PCQI ที่ผ่านการฝึกอบรมอาจมีบทบาทในการตรวจสอบความเสถียรของสารอาหารและการตรวจสอบอายุการเก็บรักษาให้สอดคล้องกับแผนความปลอดภัยของอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการสลายตัวของสารอาหารอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หรือการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

อาหารเสริม

FDA ไม่ได้กําหนดให้ฉลากอาหารเสริมระบุวันหมดอายุ แต่ผู้ผลิตอาจรวมถึงฉลากหนึ่ง หากข้อมูลไม่ทําให้เข้าใจผิด

เครื่องสําอาง

ในปัจจุบัน กฎหมายของรัฐบาลกลางไม่ได้กําหนดให้ผู้ผลิตเครื่องสําอางพิมพ์วันหมดอายุบนฉลากของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ผู้ผลิตมักจะมีสัญลักษณ์ “ระยะเวลาหลังจากเปิด” (PAO) บนบรรจุภัณฑ์เพื่อระบุว่าผู้บริโภคควรใช้ผลิตภัณฑ์นานเท่าใด แต่เป็นความสมัครใจ

ยา

FDA กําหนดให้ยาต้องมีฉลากที่มีวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ทั้งภายในและภายนอก วันที่ต้องระบุ “ช่วงเวลาที่ทราบว่าผลิตภัณฑ์ยังคงเสถียร ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์จะยังคงรักษาความแข็งแรง คุณภาพ และความบริสุทธิ์เมื่อจัดเก็บตามสภาวะการเก็บรักษาที่ระบุไว้บนฉลาก” ยาบางชนิดได้รับการยกเว้น ยาที่รักษาตนเองและยาที่ไม่มีการจํากัดขนาดยาที่คงที่เป็นเวลาอย่างน้อยสามปีไม่จําเป็นต้องมีวันหมดอายุ

ผู้ผลิตยาจะต้องกําหนดวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ยาผ่านข้อมูลการทดสอบความคงตัวที่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามมาตรฐานด้านความแข็งแรง คุณภาพ และความบริสุทธิ์ที่บังคับใช้ในระหว่างระยะเวลาที่เสนอและตามเงื่อนไขการเก็บรักษาที่เสนอ

อุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยทั่วไป FDA ไม่ได้กําหนดให้เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่มีฉลากที่ระบุวันหมดอายุ หากส่วนประกอบบางอย่างของอุปกรณ์ไม่มีประโยชน์หลังจากวันที่กําหนด FDA อาจกําหนดให้ติดฉลากเพื่อระบุวันที่ดังกล่าว

ทั้งอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ปราศจากเชื้อและไม่ปราศจากเชื้อ จําเป็นต้องระบุวันหมดอายุหรือข้อบ่งชี้อื่น ๆ บางอย่างเกี่ยวกับคุณภาพของอุปกรณ์ ณ เวลาที่ใช้งาน

หากฉลากของอุปกรณ์มีวันหมดอายุ ผู้ผลิตควรทําการทดสอบความเสถียรเพื่อกําหนดระยะเวลาที่อุปกรณ์เหมาะสมสําหรับการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้เมื่อจัดเก็บตามคําแนะนําของฉลาก วันหมดอายุ วันที่ผลิต หรือวันที่อื่น ๆ ที่จะได้รับความสนใจจากผู้ใช้ ต้องระบุปี วันที่ และเดือนในรูปแบบต่อไปนี้: ปปปป-ดด-วว  ตัวอย่างเช่น วันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2019 ต้องปรากฏบนฉลากเป็น 2019-02-06 อุปกรณ์อาจได้รับการยกเว้นจากระเบียบข้อบังคับการจัดรูปแบบนี้ หากเป็นผลิตภัณฑ์รวมที่มีหมายเลขรหัสยาแห่งชาติ (NDC) หรือผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์สําหรับสุขภาพทางรังสี (ซึ่งขึ้นอยู่กับวันที่ผลิตระเบียบข้อบังคับการจัดรูปแบบสําหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์)

ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับข้อกําหนดวันหมดอายุของ FDA และอื่น ๆ

ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถช่วยตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA

สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม ติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 ส่งอีเมลถึงเราที่ info@registrarcorp.comหรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/

ขอความช่วยเหลือ

ผู้แต่ง


Anna Benevente

ผู้อํานวยการแผนกการทําฉลาก ส่วนผสม และการตรวจสอบผลิตภัณฑ์

Anna Benevente ได้รับการยกย่องว่าเป็นผู้เชี่ยวชาญระดับสูงในด้านระเบียบข้อบังคับด้านการติดฉลากของ FDA ยังคงให้ความรู้แก่บริษัทเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับที่มีอยู่และข้อมูลล่าสุดจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสําหรับผลิตภัณฑ์อาหารและเครื่องดื่ม เครื่องสําอาง ยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เธอได้ค้นคว้าผลิตภัณฑ์หลายพันรายการเพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นตรงตามข้อกําหนดของ FDA ในการปฏิบัติตามหรือไม่ นอกจากนี้ Ms. Benevente ยังได้จัดสัมมนาหลายครั้งให้กับสมาคมนายหน้าการค้าและศุลกากร

บทความที่เกี่ยวข้อง


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.