การบังคับใช้ของ FDA กําลังเปลี่ยนแปลงไป และ API (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม) และผู้ผลิตส่วนผสมจํานวนมากกําลังรู้สึกถึงผลกระทบที่ชายแดน การขนส่งที่เมื่อผ่านพิธีการโดยไม่มีปัญหาจะถูกกักขังไว้เนื่องจากช่องว่างด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สามารถป้องกันได้ทั้งหมด ในหลายกรณี ปัญหานี้ไม่ใช่ความล้มเหลวด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อน แต่เป็นข้อมูล ที่ขาดหายไปหรือไม่ถูกต้องในการจดทะเบียนและรายการของ FDA
เราให้คําแนะนําบริษัทเกี่ยวกับข้อกําหนดเหล่านี้ทุกวัน และ เราเห็นรูปแบบ ที่ชัดเจน: การกํากับดูแลเล็กน้อยนําไปสู่ความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน และการตรวจสอบที่เพิ่มขึ้นจาก FDA
เหตุผลที่พบบ่อยที่สุดที่ FDA ระงับการจัดส่ง
- ข้อมูลผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาขาดหายไป
ผู้ผลิตต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนกับ FDA และระบุรายชื่อผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกา ของตนเป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียนดังกล่าว
เรา เห็นว่านี่เป็น ปัญหาที่พบบ่อยที่สุดที่ท่าเรือ:
- ไม่มีรายชื่อผู้นําเข้าเลย
- ข้อมูลล้าสมัยแล้ว
เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้น FDA ไม่สามารถเชื่อมโยงการจัดส่งกับห่วงโซ่อุปทานที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้
วิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
อัปเดตการลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณด้วย สหรัฐอเมริกา ที่ถูกต้อง รายละเอียดผู้นําเข้า ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ของคุณจะจัดส่ง ไม่ใช่หลังจากที่มาถึงแล้ว
- ส่วนผสมจํานวนมากไม่อยู่ในรายการที่ถูกต้อง
ยาปริมาณมากต้องอยู่ในรายการของ FDA ก่อนที่จะนําเข้า
ปัญหาที่พบบ่อย ได้แก่:
- ส่วนผสมไม่อยู่ในรายการ
- รายชื่อไม่สมบูรณ์หรือไม่ได้ใช้งาน ณ เวลาที่จัดส่ง
- การติดฉลาก ขาดข้อความที่กําหนด
FDA กําลังบังคับใช้ข้อกําหนดนี้มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับซัพพลายเออร์ API
วิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนผสมปริมาณมากทุกชิ้นที่คุณจัดส่งมี รายการอย่างแข็งขันและเป็นไปตามข้อกําหนดทั้งหมด ก่อนที่จะถึงพอร์ต
- ช่องว่างการลงทะเบียนผู้ผลิต
FDA กําหนดให้ :
- การลงทะเบียนสถานที่
- การรวมผู้ผลิตเข้าไว้ในการยื่นรายการยา
เรามักจะเห็น:
- ผู้ผลิตที่ไม่ได้ลงทะเบียน
- ข้อมูล สถานที่ล้าสมัย ที่มีชื่อ อยู่ในไฟล์ รายการ
การตัดการเชื่อมต่อเหล่านี้ทําให้เกิดสัญญาณอันตรายทันทีในระหว่างการตรวจสอบการนําเข้า
วิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
ยืนยันว่าข้อมูลการลงทะเบียนและรายการของคุณสอดคล้องกัน และผู้ผลิตทุกรายในห่วงโซ่อุปทานของคุณได้รับการบันทึกอย่างถูกต้อง
- การบังคับใช้ที่เพิ่มขึ้นทั่วทั้งคณะกรรมการ
FDA ไม่ได้ถือว่าการจัดส่งบางอย่างมีความเสี่ยง ต่ําอีกต่อไป
ผลิตภัณฑ์ที่เคยผ่านด่านศุลกากรโดยไม่มีปัญหากําลังถูกหยุดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- ส่วนผสมปริมาณมาก
- การจัดส่ง API
การเปลี่ยนแปลงนี้สะท้อนให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงในวงกว้างไปสู่ การบังคับใช้ที่เข้มงวดและสม่ําเสมอมากขึ้น
สิ่งนี้มีความหมาย ต่อคุณอย่างไร:
การผ่านพิธีการศุลกากรที่ผ่านมาไม่ได้เป็นการรับประกันถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคต การจัดส่งทุกรายการต้อง ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง ก่อนที่จะจัดส่ง
- ไม่ได้ระบุขนาดของพัสดุ NDC หรือไม่ถูกต้อง
นี่คือหนึ่งในสาเหตุที่เติบโตเร็วที่สุดของการกักขัง
ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิดต้องมีรหัสยาแห่งชาติ (NDC) ที่ไม่ซ้ํากัน สําหรับทุกขนาดและประเภทของบรรจุภัณฑ์:
- ส่วนที่สามของ NDC จะระบุการกําหนดค่าแพ็คเกจ
เรากําลัง เห็นการจัดส่งถูกกักขังเนื่องจาก:
- ไม่มีรายการ ขนาดเพิ่มเติม
- ไม่ได้กําหนด NDC สําหรับแต่ละการกําหนดค่า
วิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
กําหนดและแสดงรายการ NDC แยกต่างหากสําหรับทุกขนาดหีบห่อและประเภทหีบห่อ รวมถึงการกําหนดค่าจํานวนมาก
- ข้อมูลรายการที่ไม่ถูกต้องหรือล้าสมัย
FDA กําลังให้ความสนใจกับความถูกต้องของข้อมูลในการส่งแต่ละครั้งอย่างใกล้ชิด
แม้ในขณะที่มีรายการอยู่ ปัญหาจะเกิดขึ้นเมื่อ:
- ข้อมูลไม่สอดคล้องกัน
- ข้อมูลล้าสมัย
- รายละเอียดไม่ตรงกับเอกสารการจัดส่ง
วิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
ตรวจสอบและอัปเดตข้อมูลรายการของคุณเป็นประจํา ความถูกต้องคือจุดสําคัญในการบังคับใช้
- การขยายการมุ่งเน้น API ยาสัตว์
ข้อกําหนดเหล่านี้ใช้กับ API ของยาในสัตว์ด้วยเช่นกัน
ศูนย์ส ัตวแพทยศาสตร์ (CVM) ของ FDA คือ:
- การเพิ่มการบังคับใช้
- มุ่งเน้นไปที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับส่วนผสมจํานวนมาก
รายงานล่าสุดแสดงให้เห็นว่า การควบคุมตัวที่เชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก:
- ไม่ระบุส่วนผสม จํานวนมาก
- ไม่มีขนาด พัสดุ เพิ่มเติม ในรายการ
วิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
ใช้การควบคุมและการตรวจสอบความถูกต้องในระดับเดียวกับ API ของยาสัตว์กับผลิตภัณฑ์ยาของมนุษย์
อะไรเป็นตัวผลักดันการเพิ่มขึ้นของการควบคุมตัว
เรา มองเห็นแนวโน้มที่ชัดเจนสามประการเบื้องหลัง:
- การบังคับใช้กฎระเบียบที่มีอยู่อย่างเข้มงวดมากขึ้น ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 207
- ความคาดหวังใหม่สําหรับ NDC เฉพาะขนาดบรรจุภัณฑ์ แม้แต่สําหรับส่วนผสมจํานวนมาก
- ข้อมูลที่ผิดในอุตสาหกรรม เกี่ยวกับข้อกําหนดการจดทะเบียนและการจดทะเบียน
FDA ไม่ได้เขียนกฎ ใหม่ แต่กําลังบังคับใช้กฎเหล่านี้อย่างสม่ําเสมอและก้าวร้าวมากขึ้น
Registrar Corp ช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงการถูกกักขังได้อย่างไร
การปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจมีความซับซ้อน แต่ก็ ไม่จําเป็นต้องเป็นเช่นนั้น
ผู้เชี่ยวชาญการควบคุมยา OTC ของ Registrar Corp จะแนะนําคุณเกี่ยวกับข้อกําหนดของ FDA ด้วยความชัดเจนและความแม่นยําที่จําเป็นเพื่อให้การจัดส่งของคุณเดินหน้าต่อไป ทีมของเราเข้าใจว่า FDA ประเมินการลงทะเบียนและรายการที่ท่าเรืออย่างไร และเราช่วยให้คุณตอบสนองความคาดหวังเหล่านั้นก่อนที่ผลิตภัณฑ์ของคุณจะจัดส่ง
นี่คือ วิธีที่เราสนับสนุนคุณ:
เราทําให้การลงทะเบียนของคุณถูกต้อง เราดําเนินการ และรักษาการลงทะเบียนการจัดตั้งยาของ FDA ของท่านให้สมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่า:
- ผู้นําเข้าในสหรัฐอเมริกาของคุณอยู่ในรายชื่อที่ถูกต้อง
- ข้อมูลของคุณยังคงทันสมัยอยู่เสมอเมื่อห่วงโซ่อุปทานของคุณพัฒนาขึ้น
สิ่งนี้ช่วยลดความเสี่ยงของการติดธงทันทีในระหว่างการตรวจสอบการนําเข้า
เราจัดทํารายการที่ถูกต้องและสมบูรณ์ เราช่วยให้คุณระบุผลิตภัณฑ์ยาและส่วนผสมจํานวนมากได้อย่างถูกต้อง รวมถึง:
- ตรวจสอบว่า API และสารปริมาณมากทั้งหมดอยู่ในรายการ
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตทุกรายได้รับการคัดเข้าอย่างถูกต้อง
- เก็บรักษารายการที่ใช้งานอยู่และสอดคล้องกับการจัดส่งของคุณ
เพื่อป้องกันสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการกักขัง
เรามอบหมายและจัดการ NDC อย่างเหมาะสม ข้อผิดพลาด NDC เป็นหนึ่งในปัญหาการบังคับใช้ที่เติบโตเร็วที่สุด
เรา:
- กําหนด NDC สําหรับแต่ละขนาดและการกําหนดค่าของพัสดุ
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารายการของคุณสะท้อนถึงความแตกต่างทั้งหมด รวมถึงรูปแบบจํานวนมาก
วิธีนี้จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณสอดคล้องกับความคาดหวังในปัจจุบันของ FDA
เราตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของข้อมูลของคุณ แม้แต่ความไม่สอดคล้องกันเพียงเล็กน้อยก็อาจทําให้การจัดส่งของคุณล่าช้าได้
เรา:
- ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลรายการของคุณ
- ระบุ ช่องว่างก่อนที่ FDA จะ
- ช่วยให้คุณแก้ไขปัญหาได้อย่างรวดเร็วและถูกต้อง
แนวทางเชิงรุกนี้ช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง
เราช่วยให้คุณพร้อมสําหรับอนาคต การบังคับใช้ของ FDA ยังคงพัฒนาขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับ API และผลิตภัณฑ์ยาจากสัตว์
เราก้าวนําหน้า การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ เพื่อที่คุณจะได้ ไม่ต้อง :
- ติดตามแนวโน้มการบังคับใช้
- การระบุขอบเขตความเสี่ยง ใหม่
- แนะนําคุณเกี่ยวกับสิ่งที่ FDA คาดหวังในขณะนี้ ไม่ใช่ปีที่แล้ว
บทสรุป การเพิ่มขึ้นของการควบคุมตัวของ FDA ไม่ใช่แบบสุ่ม แต่ เป็นผลมาจากการบังคับใช้ที่เข้มงวดขึ้นและความคาดหวังที่สูงขึ้น
ข่าวดี: ปัญหาเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถป้องกันได้ทั้งหมด
เมื่อคุณใช้แนวทางเชิงรุก – การตรวจสอบการลงทะเบียน การยืนยันรายการต่างๆ และการรับรองความถูกต้องของข้อมูล – คุณลดความเสี่ยง หลีกเลี่ยงความล่าช้า และช่วยให้ห่วงโซ่อุปทานของคุณเดินหน้าต่อไป พันธมิตรด้านกฎระเบียบที่เชื่อถือได้อย่าง Registrar Corp เข้าใจว่า FDA บังคับใช้กฎในสถานการณ์จริงอย่างไร เราแนะนําคุณในรายละเอียดเพื่อให้คุณสามารถจัดส่งได้อย่างมั่นใจ ปฏิบัติตามกฎระเบียบ และมุ่งเน้นไปที่การขยายธุรกิจของคุณ
ติดต่อนายทะเบียนวันนี้สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมหรือเพื่อเริ่มเส้นทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
