ซัพพลายเออร์อาหารต่างประเทศหลายรายเชื่อว่าพวกเขาปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA อย่างเต็มที่เพียงเพราะพวกเขาส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาแล้วโดยไม่มีปัญหาใหญ่ แต่การจัดส่งที่ผ่านมาไม่ใช่หลักฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคต การกํากับดูแลด้านระเบียบข้อบังคับของ FDA ไม่ได้ทําหน้าที่เหมือนระบบผ่าน/ไม่ผ่านที่รีเซ็ตหลังจากการป้อนข้อมูลทุกครั้ง แต่จะทํางานโดยใช้ปัจจัยกระตุ้นตามความเสี่ยง ซึ่งหมายความว่า FDA จะแทรกแซงเมื่อเอกสารหายไป เมื่อมีรูปแบบเกิดขึ้น หรือเมื่อผู้นําเข้าไม่สามารถตรวจสอบการควบคุมความปลอดภัยของซัพพลายเออร์ได้

ผู้ส่งออกที่สันนิษฐานว่า “เราไม่เคยมีปัญหา” มักจะเป็นคนที่ใกล้เคียงกับการกักขังครั้งใหญ่ครั้งแรกของพวกเขามากที่สุด บทความนี้อธิบายว่าเหตุใดการส่งออกที่ประสบความสําเร็จในอดีตจึงไม่ได้รับประกันว่าคุณจะปฏิบัติตามข้อกําหนดในปัจจุบันและทําไมซัพพลายเออร์จํานวนมากจึงค้นพบช่องว่างในการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังจากที่ FDA ดําเนินการแล้วเท่านั้น

การจัดส่งที่ผ่านมาไม่ใช่หลักฐานการปฏิบัติตาม FSVP

โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) กําหนดให้ผู้นําเข้าต้องตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์ต่างประเทศมีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารของสหรัฐอเมริกา แต่ FDA ไม่ได้ตรวจสอบการจัดส่งทุกรายการ และผู้นําเข้าไม่จําเป็นต้องส่งเอกสาร FSVP สําหรับรายการแต่ละรายการ

ซึ่งหมายความว่าซัพพลายเออร์อาจส่งออกเป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปีโดยไม่มี FDA คอยตรวจสอบว่า:

• การวิเคราะห์อันตรายของพวกเขาเป็นไปตามข้อกําหนดของสหรัฐอเมริกา
• การควบคุมเชิงป้องกันของพวกเขาได้รับการบันทึกไว้
• บันทึกรุ่นการผลิตและความสามารถในการติดตามได้เพียงพอ
• การติดฉลากของพวกเขาสอดคล้องกับการร้องเรียนด้านความปลอดภัย
• การลงทะเบียนสถานที่ของพวกเขาเป็นปัจจุบันและถูกต้อง

เมื่อซัพพลายเออร์สันนิษฐานว่าไม่มีข่าวใดเป็นข่าวดี พวกเขามองข้ามความจริงที่ว่าการปฏิบัติตาม FSVP จะได้รับการประเมินก็ต่อเมื่อ FDA ตัดสินใจตรวจสอบไฟล์ หากผู้นําเข้าไม่สามารถผลิตสิ่งที่ FDA ร้องขอได้ การจัดส่งของซัพพลายเออร์จะกลายเป็นความรับผิด

คําขอแรกของ FDA มักจะเปิดเผยปีของช่องว่าง

เมื่อ FDA ร้องขอเอกสารจากผู้นําเข้า หน่วยงานคาดหวังให้ผู้นําเข้ามีทุกสิ่งที่จําเป็นภายใต้ข้อกําหนด FSVP ซัพพลายเออร์ที่ไม่ได้เก็บรักษาบันทึกที่สมบูรณ์จะค้นพบได้อย่างรวดเร็วว่า:

• บันทึกการตรวจสอบหายไป
• การวิเคราะห์อันตรายไม่สมบูรณ์
• การควบคุมสารก่อภูมิแพ้ไม่มีการจัดทําเอกสาร
• ไม่เคยดําเนินการตรวจสอบกระบวนการ
• ยังไม่ได้อัปเดตบันทึกการควบคุมเชิงป้องกัน

ช่องว่างเหล่านี้ไม่ใช่เรื่องผิดปกติ เพราะเป็นเรื่องปกติ ความแตกต่างคือ FDA ไม่เห็นผลเหล่านั้นจนกว่าจะถึงเวลาที่เริ่มการตรวจสอบ และเมื่อ FDA เห็นพวกเขาการจัดส่งครั้งต่อ ๆ ไปจะได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดมากขึ้น

“เราจัดส่งเป็นประจํา” ไม่เหมือนกับ “เราปฏิบัติตามข้อกําหนด”

ผู้ส่งออกมักมีจังหวะการดําเนินงานที่เท่ากันและมีเสถียรภาพด้านกฎระเบียบ แต่ความถี่ของการจัดส่งไม่ได้ลดความคาดหวังของ FDA ในความเป็นจริง มันจะเพิ่มผลที่ตามมาเมื่อมีบางอย่างผิดพลาด

การจัดส่งของซัพพลายเออร์ปีละครั้งและการจัดส่งของซัพพลายเออร์ทุกสัปดาห์เป็นไปตามมาตรฐานเดียวกัน แต่ผู้ส่งออกปริมาณมากมีความเสี่ยงดังนี้:

• ค่าใช้จ่ายในการกักขังที่ใหญ่ขึ้น
• ความคับข้องใจของผู้นําเข้ามากขึ้น
• ยกระดับไปยังการแจ้งเตือนการนําเข้าได้เร็วขึ้น
• ความเสียหายต่อชื่อเสียงที่มากขึ้นในตลาดสหรัฐฯ

ผลการปฏิบัติงานที่ผ่านมาไม่ได้ปกป้องคุณจากข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ

FDA ไม่แจ้งให้คุณทราบถึงสิ่งที่ขาดหายไป…จนกว่าจะเป็นปัญหา

องค์การอาหารและยาไม่ได้:

• เอกสารก่อนการตรวจสอบ
• แจ้งให้ซัพพลายเออร์ทราบถึงระบบความปลอดภัยของอาหารที่ไม่สมบูรณ์
• ให้การฝึกสอนเกี่ยวกับการควบคุมเชิงป้องกัน
• แจ้งเตือนปัญหาที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะจองการจัดส่ง

ซัพพลายเออร์มักตีความความเงียบผิดว่าเป็นการอนุมัติ ในความเป็นจริง FDA สันนิษฐานว่าผู้ส่งออกทราบข้อกําหนดอยู่แล้ว เมื่อ FDA เข้าไปแทรกแซง นั่นเป็นเพราะได้ระบุช่องว่าง ไม่ใช่เพราะเป็นการเริ่มต้นการสนทนา

ผู้นําเข้าไม่สามารถแก้ไขการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ได้เมื่อ FDA ถามคําถาม

เมื่อ FDA ร้องขอบันทึก ผู้นําเข้าจะต้องตอบกลับ แต่ซัพพลายเออร์คือแหล่งที่มาของเอกสาร หากซัพพลายเออร์ไม่ดูแลรักษาระบบที่พร้อมใช้งานในสหรัฐอเมริกา ผู้นําเข้าจะไม่สามารถ:

• สร้างเอกสารการควบคุมเชิงป้องกันใหม่
• ตรวจสอบกระบวนการย้อนหลัง
• จัดหาการวิเคราะห์อันตรายที่ไม่เคยมีมาก่อน
• ครอบคลุมบันทึกที่ขาดหายไปหรือไม่ถูกต้อง

สถานการณ์เหล่านี้สร้างความเสียหายต่อความไว้วางใจและเปลี่ยนแปลงผู้ซื้อในสหรัฐฯ ไปสู่ซัพพลายเออร์ที่สอดคล้องกันมากขึ้น

เหตุใดผู้ส่งออกหลายรายจึงไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยไม่ทราบ

ผู้ส่งออกส่วนใหญ่คิดว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นเรื่องง่าย: ฉลากที่ถูกต้อง เอกสารสะอาด การผลิตที่สอดคล้องกัน แต่โครงสร้างของ FDA ต้องการความสอดคล้องกับการควบคุมอันตราย การตรวจสอบย้อนกลับ และ FSVP องค์ประกอบที่ซัพพลายเออร์จํานวนมากไม่เคยสร้างอย่างเป็นทางการ

การไม่ปฏิบัติตามมักจะเกิดจาก:

• ระบบที่อิงตามมาตรฐานในประเทศบ้านเกิดมากกว่าข้อกําหนดของสหรัฐอเมริกา
• การพึ่งพาผู้นําเข้าหรือนายหน้ามากเกินไปในการตีความตามระเบียบข้อบังคับ
• แผนความปลอดภัยของอาหารที่ล้าสมัย
• ไม่มีบันทึกการตรวจสอบหรือการตรวจสอบ
• สมมติฐานที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับสิ่งที่ FDA พิจารณา

การปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคตจําเป็นต้องมีการเตรียมการในวันนี้

ผู้ส่งออกที่หลีกเลี่ยงการกักขังอย่างกะทันหัน ความคับข้องใจของผู้นําเข้า และการยกระดับกฎระเบียบ เป็นผู้ที่ตระหนักว่าการจัดส่งที่ผ่านมาไม่ได้ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบในปัจจุบัน พวกเขาสร้างระบบที่สมบูรณ์ จัดทําเป็นเอกสาร และสอดคล้องกับสหรัฐฯ ก่อนที่ FDA จะมองไปทางของพวกเขา

การเปลี่ยนแปลงนี้ ตั้งแต่ปฏิกิริยาไปจนถึงเชิงรุก เป็นสิ่งที่ปกป้องการเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ ในระยะยาวของซัพพลายเออร์

เสริมสร้างการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณก่อนที่ FDA จะตรวจสอบไฟล์ของคุณ

เพื่อหลีกเลี่ยงการกักขังที่สามารถป้องกันได้และปกป้องความสัมพันธ์ของคุณกับผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกา ผู้ส่งออกจําเป็นต้องมีระบบที่มีโครงสร้างที่สร้างขึ้นเพื่อความคาดหวังด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา บริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ของ Registrar Corp ให้การสนับสนุนการวิเคราะห์อันตราย ความสอดคล้องของเอกสาร การจัดเตรียม FSVP และการทบทวนฉลากของซัพพลายเออร์ต่างประเทศจําเป็นต้องรักษาการดําเนินการส่งออกที่สอดคล้องกันและเป็นไปตามกฎระเบียบ

หากเป้าหมายของคุณคือการส่งออกอย่างมั่นใจ โดยไม่ต้องพึ่งพาโชคหรือผลการดําเนินงานในอดีต ให้เริ่มต้นด้วยการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA สําหรับการส่งออกอาหาร | การปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์