ความต้องการยาสามัญยังคงเติบโตไปทั่วโลก แต่มีโอกาสในการตรวจสอบอย่างละเอียด เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัย คุณภาพ และความพร้อมใช้งานในเวลาที่เหมาะสมของยาสามัญ องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาจึงได้บริหารจัดการการแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญ (GDUFA) ซึ่งเป็นเครื่องมือควบคุมที่มีประสิทธิภาพซึ่งกําหนดวิธีการที่ผู้ผลิตมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA ตั้งแต่การนําไปใช้ไปจนถึงการอนุมัติและอื่น ๆ

ไม่ว่าคุณจะส่ง Abbreviated New Drug Application (ANDA) ฉบับแรกของคุณ หรือจัดการกลุ่มผลิตภัณฑ์ทั่วไป การทําความเข้าใจ GDUFA เป็นสิ่งสําคัญเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้า การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ หรือความล้มเหลวในการดําเนินงานที่มีค่าใช้จ่ายสูง คู่มือนี้สรุปว่า GDUFA คืออะไร ใช้กับใคร ค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง และวิธีติดตามความคาดหวังของ FDA ที่เปลี่ยนแปลงไป

วัตถุประสงค์ของ GDUFA

GDUFA ได้ออกกฎหมายให้เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายความปลอดภัยและนวัตกรรมขององค์การอาหารและยา (FDASIA) ในเดือนกรกฎาคม 2012 ซึ่งจัดทําขึ้นเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายที่เพิ่มสูงขึ้นในกระบวนการอนุมัติยาสามัญของ FDA ซึ่งรวมถึงงานค้างที่สําคัญ ตารางการตรวจสอบที่ไม่สอดคล้องกัน และทรัพยากรของหน่วยงานที่จํากัด

เป้าหมายหลักของ GDUFA คือ และยังคงเป็นเป้าหมายหลายมิติต่อไป:

• เร่งการเข้าถึงยาสามัญที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และราคาไม่แพงของผู้ป่วย
• ปรับปรุงการคาดการณ์และความเหมาะสมของเวลาของกระบวนการทบทวนของ FDA
• ลดต้นทุนของอุตสาหกรรมโดยการสร้างกรอบการทํางานที่มีโครงสร้างและร่วมมือกัน
• เพิ่มการกํากับดูแลทั่วโลกด้วยการตรวจสอบสิ่งอํานวยความสะดวกทั้งในประเทศและระหว่างประเทศอย่างสม่ําเสมอ
• ปรับปรุงระบบภายในและเครื่องมือวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบให้ทันสมัย

หัวใจสําคัญของ GDUFA คือ สัญญา: อุตสาหกรรมให้เงินทุนแก่ความพยายามด้านระเบียบข้อบังคับของ FDA ผ่านค่าธรรมเนียมผู้ใช้ และในทางกลับกัน FDA มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงประสิทธิภาพที่วัดได้

ผลกระทบของ GDUFA ต่ออุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์

GDUFA ได้เปลี่ยนแปลงวิธีการทบทวน อนุมัติ และผลิตยาสามัญโดยพื้นฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า FDA มีทรัพยากรเฉพาะเพื่อให้ทันกับนวัตกรรมยาทั่วไป ในขณะที่ยังคงรักษามาตรฐานด้านคุณภาพและความรับผิดชอบที่สูงขึ้นของทั้งหน่วยงานและผู้ผลิต

จากมุมมองทางธุรกิจ GDUFA ช่วยผู้ผลิตทั่วไป:

• เข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้นด้วยเวลาการอนุมัติที่ลดลง
• แผนที่ดีกว่าสําหรับการตรวจสอบและการส่งของ FDA
• ลดการไม่สามารถคาดเดาด้านกฎระเบียบให้เหลือน้อยที่สุด
• แข่งขันได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยการปรับให้สอดคล้องกับเป้าหมายผลการปฏิบัติงานของ FDA

และสําหรับผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพ GDUFA มีส่วนช่วยในการลดราคายาและการเข้าถึงการรักษาที่สําคัญในวงกว้าง ทําให้เป็นชัยชนะสําหรับสาธารณสุข

การจัดประเภทค่าธรรมเนียม GDUFA

ภายใต้ GDUFA ผู้ผลิตยาสามัญและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะต้องเสียค่าธรรมเนียมผู้ใช้ที่แตกต่างกันหลายแบบ โดยแต่ละแบบจะเชื่อมโยงกับกิจกรรมทางธุรกิจหรือการมีปฏิสัมพันธ์ตามกฎระเบียบที่แตกต่างกัน

1. ค่าธรรมเนียมการยื่นฟ้อง ANDA

ค่าธรรมเนียมครั้งเดียวนี้เรียกเก็บเมื่อส่ง ANDA สนับสนุนการตรวจสอบคําขอทางวิทยาศาสตร์และระเบียบข้อบังคับของ FDA การไม่ชําระเงินส่งผลให้เกิดการพิจารณาปฏิเสธการรับ (RTR)

2. ค่าธรรมเนียมไฟล์ยาหลัก (DMF)

ค่าธรรมเนียมครั้งเดียวจะครบกําหนดเมื่อมีการอ้างอิง DMF ชนิด II เป็นครั้งแรกในการยื่นเสนอยาสามัญ ผู้ถือ DMF เป็นผู้รับผิดชอบการชําระเงิน ซึ่งจะต้องทําก่อนที่ FDA จะเริ่มการตรวจสอบ

3. ค่าธรรมเนียมสิ่งอํานวยความสะดวก

ได้รับการประเมินทุกปีสําหรับสถานประกอบการที่ผลิต API หรือ FDF ไม่ว่าจะตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาหรือต่างประเทศ สิ่งอํานวยความสะดวกในต่างประเทศอาจมีความแตกต่างระหว่างต่างประเทศเพื่อพิจารณาค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบระหว่างประเทศ

หมายเหตุ: หากโรงงานผลิตทั้ง API และ FDF จะคิดค่าธรรมเนียม FDF เท่านั้น

4. ค่าธรรมเนียมโปรแกรม

ค่าธรรมเนียมรายปีนี้ใช้กับผู้ถือ ANDA และกําหนดโดยจํานวนของ ANDA ที่ได้รับอนุมัติ:

• ขนาดเล็ก: 1–5 ANDA
• ปานกลาง: 6–19 ANDA
• ขนาดใหญ่: 20+ ANDA

หากหลายหน่วยงานเป็นเจ้าของหุ้น ANDA อาจรวมเข้าด้วยกันภายใต้นิติบุคคลหลักเพื่อการคํานวณค่าธรรมเนียม

การตรวจสอบสถานที่ภายใต้ GDUFA

การตรวจสอบเป็นส่วนสําคัญของพันธกิจของ GDUFA เพื่อรับรองคุณภาพและความปลอดภัยของยาสามัญ GDUFA บังคับให้ FDA ใช้มาตรฐานการตรวจสอบที่สม่ําเสมอทั้งในและต่างประเทศ การตรวจสอบเหล่านี้จะประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (cGMP) ในปัจจุบัน และตรวจสอบว่าการดําเนินการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย เอกลักษณ์ ความแข็งแกร่ง คุณภาพ และความบริสุทธิ์ที่กําหนดโดย FDA

ภายใต้ GDUFA III องค์การอาหารและยาคาดว่าจะ:

• ดําเนินการตรวจสอบที่คาดการณ์ได้และโปร่งใสมากขึ้น
• จัดลําดับความสําคัญของตารางการตรวจสอบตามความเสี่ยง
• ร่วมมือกับหน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อปรับการตรวจสอบทั่วโลกให้สอดคล้องกัน
• ใช้ผลการตรวจสอบเพื่อแจ้งกําหนดเวลาการอนุมัติ ANDA

บริษัทต้องเตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ (PAI) และการตรวจสอบการเฝ้าระวัง พร้อมด้วยมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติงาน (SOP) บันทึกการฝึกอบรม และเอกสารคุณภาพที่ครอบคลุมพร้อมให้ใช้งาน

บทบาทของ GDUFA ในความสอดคล้องตามกฎระเบียบทั่วโลก

GDUFA ยังสนับสนุนความพยายามของ FDA ในการประสานงานกับหน่วยงานกํากับดูแลทั่วโลก ด้วยโครงการริเริ่มต่าง ๆ เช่น ข้อตกลงการเชิดชูเกียรติซึ่งกันและกัน (MRA) และองค์การสากลเพื่อสร้างความประสานสอดคล้อง (ICH) FDA ทํางานเพื่อลดความซ้ําซ้อนในการตรวจสอบ ปรับมาตรฐานทางเทคนิคให้สอดคล้องกัน และแบ่งปันข้อมูลข้ามพรมแดน

การทํางานร่วมกันทั่วโลกนี้ช่วยรับประกันการกํากับดูแลที่สอดคล้องกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ API และ FDF ทั่วไปส่วนใหญ่ผลิตขึ้นนอกสหรัฐอเมริกา

การปฏิบัติตามกฎระเบียบภายใต้ GDUFA ไม่ได้เป็นทางเลือก แต่เป็นกลยุทธ์

การปฏิบัติตาม GDUFA เป็นมากกว่าข้อกําหนดทางกฎหมาย แต่เป็นการลงทุนเชิงกลยุทธ์ในการเข้าถึงตลาด บริษัทที่ปฏิบัติต่อ GDUFA โดยเป็นส่วนหนึ่งของคู่มือการปฏิบัติงานของตนจะได้รับประโยชน์จาก:

• การอนุมัติที่เร็วขึ้นและลดการกํากับดูแลซ้ําแล้วซ้ําอีก
• การหยุดชะงักจากข้อพิพาทค่าธรรมเนียมหรือความล่าช้าในการตรวจสอบน้อยลง
• ระบบภายในที่แข็งแกร่งขึ้นสําหรับคุณภาพ เอกสาร และการสื่อสารด้านกฎระเบียบ
• ความเชื่อมั่นของนักลงทุนและพันธมิตรที่เพิ่มมากขึ้น

ในทางตรงกันข้าม ข้อผิดพลาดเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะมีค่าใช้จ่ายจริง:

• พลาดหน้าต่างการเปิดตัว
• การค้างชําระสาธารณะโดย FDA
• การสมัครมีหรือปฏิเสธทันที
• นําเข้าจดหมายปฏิเสธและจดหมายเตือน

GDUFA และนวัตกรรมด้านวิทยาศาสตร์การกํากับดูแล

ค่าธรรมเนียม GDUFA ไม่เพียงแต่ใช้ในการประมวลผลใบสมัครเท่านั้น แต่ยังเป็นเงินทุนสําหรับนวัตกรรมของ FDA อีกด้วย แนวคิดริเริ่มด้านวิทยาการด้านกฎระเบียบที่ได้รับการสนับสนุนจาก GDUFA ได้แก่:

• การพัฒนาแบบจําลองการทํานายชีวสมมูลมากขึ้น
• การปรับปรุงระบบไอทีและข้อมูลของ FDA ให้ทันสมัย
• เครื่องมือวิเคราะห์ที่ตรวจจับความเสี่ยงของแอปพลิเคชันตั้งแต่เนิ่น ๆ
• การวิจัยเพื่อปรับปรุงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่ซับซ้อน

นวัตกรรมเหล่านี้ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ของกระบวนการอนุมัติทั้งหมด โดยให้ประโยชน์แก่ทั้งหน่วยงานกํากับดูแลและผู้ผลิต

การเตรียมความพร้อมสําหรับความสําเร็จของ GDUFA

ในการจัดการข้อผูกพันของ GDUFA ในเชิงรุก ผู้ผลิตควร:

• รักษาระบบติดตามค่าธรรมเนียมจากส่วนกลางพร้อมการแจ้งเตือนสําหรับรอบการชําระเงินแต่ละรอบ
• ตรวจสอบการลงทะเบียนสถานประกอบการเป็นประจําทุกปีเพื่อให้แน่ใจว่ามีการจําแนกประเภทที่ถูกต้อง
• ดําเนินการตรวจสอบการถือครอง ANDA ภายในเพื่อประเมินระดับค่าธรรมเนียมโปรแกรม
• เตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบก่อนการอนุมัติผ่านการตรวจสอบและการฝึกอบรมจําลอง
• ติดตามข้อมูลล่าสุดของ FDA และประกาศของ Federal Register ที่เกี่ยวข้องกับตารางค่าธรรมเนียมและคําแนะนํา

Registrar Corp ช่วยให้คุณก้าวไปข้างหน้าได้อย่างไร

แม้ว่า GDUFA จะวางกฎ แต่ก็ไม่ได้ให้คําแนะนําส่วนบุคคล นั่นคือสิ่งที่เราเข้ามา

Registrar Corp ช่วยลูกค้า:

• ติดตามและส่งการชําระค่าธรรมเนียม GDUFA ทั้งหมดตรงเวลา หลีกเลี่ยงบทลงโทษ
• รักษาการมองเห็นทั่วทั้งพอร์ตโฟลิโอและการลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวก
• ตีความแนวทางของ FDA และระเบียบวิธีการตรวจสอบที่เปลี่ยนแปลง
• เตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบและหลีกเลี่ยงความตื่นตระหนกในนาทีสุดท้าย
• ทําหน้าที่เป็นจุดติดต่อเดียวสําหรับการจัดการข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ

โดยสรุป เราช่วยให้คุณเปลี่ยนจากการปฏิบัติตาม GDUFA เป็นข้อได้เปรียบในการแข่งขัน ไม่ว่าคุณจะยังใหม่กับตลาดทั่วไปของสหรัฐอเมริกาหรือการดําเนินงานปรับขนาดทั่วโลก เรามั่นใจว่าคุณจะไม่หลุดพ้นจากสายตาของคุณ

ปกป้องความได้เปรียบในการแข่งขันของคุณผ่านความชัดเจนของ GDUFAในตลาดยาสามัญที่มีเดิมพันสูง ความชัดเจนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบคืออํานาจ GDUFA ช่วยให้สามารถเข้าถึงตลาดของสหรัฐอเมริกาได้เร็วขึ้น แต่เฉพาะในกรณีที่คุณเข้าใจวิธีการจัดการกับข้อผูกพันของตนเท่านั้น

ด้วย Registrar Corp คุณสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบ พร้อมสําหรับการตรวจสอบ และตรงตามแนวทางของ FDA ได้ เนื่องจากเรามีความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ การสนับสนุนเชิงกลยุทธ์ และแนวทางการดําเนินงานที่คุณต้องการเพื่อให้พร้อมสําหรับตลาด ไม่ว่าคุณจะเป็นมือใหม่ใน GDUFA หรือกําลังจัดการกลุ่มผลิตภัณฑ์ ANDA ที่กําลังเติบโต เราพร้อมให้ความช่วยเหลือคุณเสมอ

ให้ Registrar Corp เปลี่ยนการปฏิบัติตาม GDUFA ของคุณให้กลายเป็นข้อได้เปรียบในการเปิดตัว ติดต่อเราวันนี้เพื่อไม่ต้องคาดเดากฎระเบียบยาทั่วไป