สารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม หรือที่รู้จักกันในชื่อ ‘สารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม’ หรือ ‘สารทําให้ไวต่อน้ําหอม’ อาจทําให้เกิดปัญหาสําหรับผู้คิดค้นสูตรและผู้ที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกําหนดของเครื่องสําอางและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ เราได้จัดทําบทความนี้ขึ้นมาเพื่อให้แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่แนะนํา และเพื่ออธิบายวิธีการตั้งค่าน้ําหอม/น้ําหอม น้ํามันหอมระเหยให้ดีที่สุด และใช้สิ่งเหล่านี้กับสูตรของคุณอย่างถูกต้อง
บางประเทศไม่จําเป็นต้องมีการประกาศสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมที่เฉพาะเจาะจง ตัวอย่างเช่น กฎระเบียบของสหรัฐอเมริกากําหนดให้ส่วนผสมน้ําหอมนั้นแสดงเป็น “น้ําหอม” สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระบุว่า: “FDA ไม่มีอํานาจตามกฎหมายเดียวกันในการกําหนดให้ติดฉลากสารก่อภูมิแพ้สําหรับเครื่องสําอางสําหรับอาหาร” 1แม้ว่าระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่นของท่านอาจไม่กําหนดข้อกําหนดพิเศษสําหรับสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอม แต่เราขอแนะนําให้ประกาศข้อกําหนดเหล่านี้ในวัตถุดิบที่ใช้ในสูตรของท่าน ตามมาตรา 19 (g) ของระเบียบข้อบังคับ (EC) หมายเลข 1223/2009 2 เป็นเรื่องง่ายที่จะละเว้นจากฉลากส่วนผสมของคุณหากไม่จําเป็นและทําให้แน่ใจว่าวัตถุดิบของคุณถูกตั้งค่าเป็นค่าเริ่มต้นสําหรับตลาดสหภาพยุโรป นอกจากนี้ยังให้ความยืดหยุ่นในอนาคต หากคุณต้องการขยายไปยังตลาดอื่น ๆ ที่ต้องแจ้งสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอม
ตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป สารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมต้องประกาศบนฉลากส่วนผสมเมื่อมีความเข้มข้นมากกว่า 0.001 เปอร์เซ็นต์ในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ทิ้ง เช่น ครีมและโลชั่น และ 0.01 เปอร์เซ็นต์ในผลิตภัณฑ์ล้างออก เช่น แชมพูและสบู่ ปัจจุบันมีสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมเหล่านี้ 26 ชนิด ซึ่งระบุไว้ในภาคผนวก III ของ CosIng3
ดาวน์โหลดคู่มือผู้ใช้สําหรับผู้จัดการผลิตภัณฑ์ (PDF) พร้อมเคล็ดลับที่เป็นประโยชน์ในการจัดการสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมในสูตรเครื่องสําอาง
การใช้คําว่า ‘น้ําหอม’ หรือ ‘น้ําหอม’
ส่วนผสมที่ใช้ในปริมาณที่จําเป็นอย่างยิ่งในฐานะตัวทําละลายหรือเป็นพาหะ สําหรับน้ําหอมและองค์ประกอบน้ําหอมอาจถูกประกาศว่าเป็น ‘น้ําหอม’ ของ INCI – การจัดให้มีการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของบ้านน้ําหอมที่ไม่ต้องเปิดเผยสูตรที่แน่นอน หรือ ‘น้ําหอม’ นี้อาจแสดงเป็น ‘น้ําหอม’ หรือ ‘กลิ่น’ บนฉลากส่วนผสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเทศของคุณ อย่างไรก็ตาม ควรใส่น้ํามันหอมระเหยกับส่วนผสมหลักของน้ํามันและสารที่ทําให้เกิดอาการแพ้น้ําหอมใด ๆ ที่ประกาศเพิ่มเติมในเรื่องนี้ โดยปกติส่วนผสมหลัก (ตัวน้ํามันเอง) จะถูกป้อนที่ 100 %w/วัตต์
ใน cosmetri ไม่สําคัญว่าปริมาณส่วนผสมในน้ํามัน%w/หอมระเหยรวมสูงสุดคือ > 100 ตัวอย่างเช่น ไม่ถูกต้องในเชิงตรรกะที่จะบอกว่าสารก่อภูมิแพ้มีอยู่ที่ความเข้มข้น 10% ในน้ํามัน และดังนั้นควรเติมน้ํามันที่ 90%. หากคุณจัดหาน้ํามันที่ไม่มีสารก่อภูมิแพ้ดังกล่าว คุณจะยังคงใช้น้ํามัน @100%, แทนที่จะแทนที่สารก่อภูมิแพ้สําหรับส่วนผสมอื่น กล่าวอีกนัยหนึ่ง สารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมเป็นทรัพย์สินของน้ํามันและไม่ได้แยกจากน้ํามันนั้น แม้ว่าจะต้อง ‘เพิ่ม’ องค์ประกอบของวัตถุดิบเพื่อวัตถุประสงค์ในการคํานวณความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมอย่างถูกต้องในสูตรของผลิตภัณฑ์
การคํานวณสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมในผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของคุณ
ในการคํานวณเปอร์เซ็นต์ของสารก่อภูมิแพ้ที่ทําให้เกิดน้ําหอมแต่ละตัวในผลิตภัณฑ์ของคุณ เรามาดูตัวอย่างต่อไปนี้ของน้ํามันหอมระเหย Myrtle ที่มีความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ทั่วไปในผลิตภัณฑ์ โดยพิจารณาจากการเติม @0.5 %w/วัตต์ และ 0.1 %w/วัตต์:
| คูมาริน | ยูจีนอล | ยา Geraniol | ซิโตเนลอล | ลิโมนีน | ลินาลู | |
| น้ํามัน Myrtle | 0.20000% | 0.70000% | 0.80000% | 0.30000% | 12.00000% | 2.00000% |
| ผลิตภัณฑ์ 0.5 %w/w | 0.00100% | 0.00350% | 0.00400% | 0.00150% | 0.06000% | 0.01000% |
| ลดล้างรถ OFF 0.01% | โอเค | โอเค | โอเค | โอเค | ประกาศ | เส้นขอบ |
| ปล่อย 0.001% | เส้นขอบ | ประกาศ | ประกาศ | ประกาศ | ประกาศ | ประกาศ |
| 0.1 %w/w ในผลิตภัณฑ์ | 0.00020% | 0.00070% | 0.00080% | 0.00030% | 0.01200% | 0.00200% |
| ลดล้างรถ OFF 0.01% | โอเค | โอเค | โอเค | โอเค | ประกาศ | โอเค |
| ปล่อย 0.001% | โอเค | โอเค | โอเค | โอเค | ประกาศ | ประกาศ |
กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 และกฎระเบียบที่คล้ายกันในประเทศอื่น ๆ ระบุว่าความเข้มข้นของ Coumarin@0.01000% ในตัวอย่าง ‘ล้างออก’ เวอร์ชัน 0.5 %w/วัตต์ ไม่จําเป็นต้องมีการรวมบนฉลากเนื่องจากความเข้มข้นนี้ ‘ไม่เกิน 0.01000%’, ในขณะที่ต้องประกาศสารก่อภูมิแพ้น้ําหอมอื่น ๆ อีกห้าชนิด โดยมี Linalool @0.01000% แสดงอยู่ในตารางด้านบนเป็น ‘Borderline’ ในกรณีนี้ เราขอแนะนําให้คุณปรึกษากับผู้ประเมินความปลอดภัยของคุณ และ/หรือตรวจสอบกฎระเบียบท้องถิ่นของคุณว่าในกรณีดังกล่าว ต้องแจ้งสารก่อภูมิแพ้บนฉลากของผลิตภัณฑ์หรือไม่ ใน ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ของ Cosmetri ในแท็บ ‘ฉลาก’ ของสูตร ความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ใด ๆ จะต้องเกินเกณฑ์เพื่อแสดงบนฉลาก
การคํานวณแน่นอนว่าจะกลายเป็นอาการปวดศีรษะมากขึ้น เมื่อเราต้องพิจารณาแต่ละกรณีของสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมที่ปรากฏในสูตรผลิตภัณฑ์ของคุณ ตัวอย่างเช่น หากใช้น้ํามันหอมระเหยมากกว่าหนึ่งชนิด จากนั้นเรายังต้องพิจารณากรณีของส่วนผสม เช่น เบนซิลแอลกอฮอล์ ที่อาจนํามาใช้สําหรับฟังก์ชันที่ไม่มีน้ําหอม เช่น เป็นสารกันเสีย แต่ต้องรวมอยู่ในการคํานวณสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอม ใน CosIng อาจทําให้สับสนได้ เนื่องจากส่วนผสมตัวอย่างนี้มีอยู่ในระเบียนที่แตกต่างกันสามรายการในฐานข้อมูล การใช้ Cosmetri คุณสามารถใส่น้ําหอมในสามเวอร์ชันเหล่านี้ และแต่ละเวอร์ชันยังจะถูกจัดว่าเป็นสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมอีกด้วย เพื่อให้สามารถระบุความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ทั้งหมดที่ถูกต้อง เช่น เบนซิลแอลกอฮอล์
ความแตกต่างของความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมระหว่างกลุ่ม
หากคุณได้ปฏิบัติตามตรรกะมาจนถึงตอนนี้ เรามีอีกแง่มุมหนึ่งที่อาจสร้างความซับซ้อน มาดูตัวอย่างของ Coumarin ในน้ํามันหอมระเหย Myrtle ที่ใช้ @0.5 %w/w ในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ทิ้ง ความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมในน้ํามันหอมระเหยมีแนวโน้มที่จะแตกต่างกันไปในแต่ละแบตช์ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสําคัญที่จะต้องตรวจสอบเอกสารที่มาพร้อมกับแบตช์ที่ได้รับจากซัพพลายเออร์ของคุณ คุณอาจมีฉลากผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์และละเว้น Coumarin จากฉลากส่วนผสม แต่การเพิ่ม Coumarin เล็กน้อยในน้ํามันหอมระเหยชุดต่อมาจะทําให้สารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมนี้เกินเกณฑ์ที่กําหนดซึ่งจะต้องรวมอยู่ในฉลาก มีบริษัทไม่กี่แห่งที่มีการตรวจสอบกรณีดังกล่าวและอาจทําให้กฎระเบียบตกต่ําโดยไม่ได้ตั้งใจ
เมื่อใช้ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ของ Cosmetri คุณสามารถคํานวณความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่คาดไว้เมื่อออกแบบสูตรของคุณเป็นครั้งแรก และตรวจสอบความเข้มข้นของแต่ละแบตช์ของผลิตภัณฑ์ที่คุณผลิตได้อย่างง่ายดาย แม้ในกรณีที่คุณผลิตโดยใช้น้ํามันหอมระเหยมากกว่าหนึ่งแบตช์ โดยมีความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่แตกต่างกันในแต่ละแบตช์
สารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอม Borderline
หากคุณไม่ได้ใช้ซอฟต์แวร์ที่สามารถคํานวณได้ดังกล่าว เราขอแนะนําให้ระบุสารก่อภูมิแพ้ ‘เส้นขอบ’ ในสูตรของคุณที่มีความเสี่ยงเกินเกณฑ์ที่กําหนดสําหรับการสําแดงบนฉลากส่วนผสมของคุณ ซึ่งจําเป็นต้องกําหนดความผันผวนของเปอร์เซ็นต์โดยเฉลี่ยของความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้จากชุดการผลิตต่อกลุ่มวัตถุดิบของคุณ (เช่น น้ําหอมหรือน้ํามันหอมระเหย) แล้วเพิ่ม ‘ขอบเขตความปลอดภัย’ เพิ่มเติมนอกเหนือจากนี้ ตัวอย่างเช่น หากระดับเฉลี่ยของคูมารินในแบทช์ของน้ํามัน Myrtle ของคุณคือ 0.20000 %, แต่สูงสุดคือ 0.25000% ถือเป็นวิธีปฏิบัติที่ดีในการเพิ่มขอบเขตความปลอดภัย 25% เพื่อให้ระดับสมมติฐานสูงสุดคือ 0.31250%. ในตัวอย่างการคํานวณก่อนหน้านี้ สิ่งนี้จะต้องมีการประกาศ Coumarin บนฉลากผลิตภัณฑ์ของคุณในขณะที่ก่อนหน้านี้ไม่จําเป็น
แม้ว่าคุณอาจต้องการประกาศสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้บนฉลากของคุณ แต่อาจเป็นการดีกว่าหากอยู่ด้านที่ปลอดภัย และหลีกเลี่ยงไม่ให้ต้องคํานวณฉลากส่วนผสมใหม่จากรุ่นการผลิตหนึ่งไปยังอีกรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ของคุณ
ดาวน์โหลดคู่มือผู้ใช้สําหรับผู้จัดการผลิตภัณฑ์ (PDF) พร้อมเคล็ดลับที่เป็นประโยชน์ในการจัดการสารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอมในสูตรเครื่องสําอาง
