กฎระเบียบเลขที่ (EC) 1223/2009 เป็นชุดกฎระเบียบที่จําเป็นที่บริษัทต้องปฏิบัติตามเพื่อขายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของตนภายในตลาดสหภาพยุโรป (EU) กฎระเบียบของสหภาพยุโรปเลขที่ 1223/2009 อธิบายถึงเครื่องสําอางในฐานะสารที่เตรียมเพื่อใช้สําหรับการดูแลส่วนบุคคล เพื่อทําความสะอาด ปกป้อง ปรับปรุง หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ภายนอก และทําการแก้ไขเครื่องสําอางที่ผิวหนัง ผม เล็บ หรือฟัน (ช่องปาก) ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางประกอบด้วย ครีมบํารุงผิว อิมัลชัน ครีมกันแดด เครื่องสําอาง น้ําหอม แชมพู ผลิตภัณฑ์ฟอกฟันขาว และผลิตภัณฑ์ลดกลิ่น

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทั้งหมดที่วางขายในตลาดสหภาพยุโรปจะต้องปฏิบัติตามข้อบังคับเครื่องสําอางของสหภาพยุโรปเลขที่ 1223/2009 ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางเหล่านี้จัดทําขึ้นเพื่อปกป้องผู้บริโภคและบริษัท ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่จําหน่ายทางออนไลน์ ในร้านค้า จัดจําหน่ายให้กับผู้บริโภคจากคลังสินค้า ใช้โดยผู้บริโภคโดยผู้เชี่ยวชาญด้านคลินิกหรือสปา หรือให้บริการในโรงแรม ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางเหล่านี้ควบคุมประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้ง 27 ประเทศ โดยกําหนดให้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จําหน่ายภายในสหภาพยุโรปปฏิบัติตามกฎระเบียบ แม้ว่าเจ้าของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางจะไม่ได้ประจําอยู่ในสหภาพยุโรป แต่เจ้าของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางก็ยังคงต้องปฏิบัติตามและปฏิบัติตามข้อกําหนดเหล่านี้ที่กําหนดโดยระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป

เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางมีความปลอดภัยสําหรับการใช้งาน จึงเป็นพื้นฐานที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบอย่างเหมาะสม ซึ่งรวมถึงการทดสอบความเสถียรและการทดสอบประสิทธิผลเชิงอนุรักษ์ในการพร้อมที่จะขายผลิตภัณฑ์เพื่อสนับสนุนการกล่าวอ้างอายุการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ต้องจัดให้มีการทดสอบความเสถียรเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) เพื่อสนับสนุนการหมดอายุหรือระยะเวลาหลังจากเปิด (PAO) หากผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางมีหรือสัมผัสกับน้ํา จะต้องทําการทดสอบด้วยการทดสอบจุลินทรีย์ การทดสอบความท้าทายด้านจุลินทรีย์ประกอบด้วยการทดสอบหลายอย่างที่ดําเนินการเพื่อเร่งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่อาจมีอยู่ในผลิตภัณฑ์ และเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางสามารถทนต่ออุณหภูมิและสภาพแวดล้อมบางอย่างได้ นอกจากนี้ การทดสอบยังเป็นสิ่งสําคัญในการพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางนั้นปลอดภัยในสถานะบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหรือไม่ และเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการเก็บรักษาไว้อย่างเหมาะสมตลอดอายุการเก็บรักษาที่ประกาศไว้และจะไม่ทําให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

การประเมินความปลอดภัยที่อ้างถึงในกฎระเบียบ 1223/2209 เป็นส่วนที่มีคุณค่ามากที่สุดของไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ที่จําเป็น CPSR จําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดที่มีวัตถุประสงค์เพื่อจําหน่ายภายในสหภาพยุโรป และต้องจัดหาโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างมืออาชีพในด้านเภสัชกรรม พิษวิทยา หรือเคมี ผู้ประเมินความปลอดภัยใช้ข้อมูลที่ได้รับจากการทดสอบความเสถียรและการทดสอบความท้าทาย และรวบรวมข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง รวมถึงเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับเครื่องสําอาง การติดฉลาก ส่วนผสมที่อยู่ในนั้น การคํานวณความปลอดภัย ไม่ว่าจะระบุเปอร์เซ็นต์ที่ถูกต้องของส่วนผสมอย่างถูกต้องหรือไม่ ซึ่งจะแสดงใน CPSR ผู้ประเมินความปลอดภัยให้ข้อสรุปของการประเมินเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

PIF ประกอบด้วยข้อมูลที่สําคัญที่สุดทั้งหมดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รวมถึงการประเมินความปลอดภัย ซึ่งให้ในสองส่วน (A และ B) ข้อมูลใน PIF ทําหน้าที่ระบุผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน และบุคคลที่หน่วยงานกํากับดูแลควรติดต่อเกี่ยวกับความปลอดภัยและการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ หากและเมื่อจําเป็น นอกจากนี้ PIF ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ส่วนผสม บรรจุภัณฑ์ กระบวนการผลิต และฉลากผลิตภัณฑ์

ควบคู่กับ PIF จะต้องมีคําประกาศหลายฉบับซึ่งยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางนั้นเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป คําแถลงการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะรวมถึงการมีอยู่และความบริสุทธิ์ของวัสดุบางอย่าง เช่น การมีอยู่ของวัสดุนาโน การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ISO 22716 วิธีการของข้อกําหนดในการผลิตและการเก็บรักษา และการประกาศใด ๆ เกี่ยวกับการทดสอบสัตว์ต้องห้าม หรือสารเคมีต้องห้ามและสารเคมีต้องห้าม (สารที่มีคุณสมบัติที่ทําให้ต่อมไร้ท่อแตกตัวภายในผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางถูกห้ามโดยสหภาพยุโรป)

ข้อกําหนดการติดฉลากผลิตภัณฑ์ภาคบังคับที่กําหนดโดยข้อบังคับ EC Regulation 1223/2009 รวมถึงชื่อและที่อยู่ของบุคคลที่รับผิดชอบ ประเทศต้นทาง เนื้อหาและน้ําหนักเล็กน้อยในการวัดเมตริก การกล่าวอ้างด้านเครื่องสําอางใด ๆ และรายชื่อส่วนผสมตามลําดับที่กําหนดไว้อย่างถูกต้อง นอกจากนี้ยังต้องระบุวันที่มีความทนทานหรือระยะเวลาขั้นต่ําหลังจากเปิด (PAO) ข้อควรระวังและคําเตือน ตลอดจนหมายเลขรุ่นการผลิตหรือหมายเลขล็อตบนฉลาก

รายการตรวจสอบประเด็นสําคัญของระเบียบข้อบังคับ EC 1223/2009:

• ตรวจสอบข้อจํากัดและเกณฑ์สูงสุดเป็น %w/w สําหรับส่วนผสมเครื่องสําอางในสูตรโดยใช้ฐานข้อมูลส่วนผสมของ CosIng และใช้ส่วนผสมเครื่องสําอางที่เป็นไปตามข้อกําหนดเท่านั้น ซึ่งระบุด้วยหมายเลข CAS และชื่อ International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)
• ระบุส่วนผสมที่ไวต่ออาการแพ้ เช่น น้ํามันหอมระเหย ซึ่งมีการจํากัดผิวหนังตามกฎหมายเมื่อใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ปัจจุบันมีสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่เป็นที่รู้จัก 26 ชนิด และแต่ละชนิดต้องติดฉลากอย่างถูกต้องหากเกินเกณฑ์ 0.01% ในผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางล้างออก และ 0.0001% ในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ทิ้ง
• ขอรับเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) จากซัพพลายเออร์ของกลุ่มวัตถุดิบแต่ละกลุ่มที่ใช้ในการผลิตและมีระบบสําหรับการจัดเก็บและเรียกใช้ข้อมูลเหล่านี้
• รวบรวมเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PDS) ที่แสดงข้อมูลองค์ประกอบทั้งหมด หมายเลข CAS และชื่อ INCI
• ปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับการกล่าวอ้างด้านเครื่องสําอาง โดยแสดงหลักฐานของผลของการกล่าวอ้างเหล่านี้สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (ผลการทดสอบในร่างกายหรือในหลอดทดลอง การค้นหาบรรณานุกรม และคุณสมบัติของส่วนผสมที่ประกอบเป็นผลิตภัณฑ์)
• ดําเนินการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (CPSR) ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง
• ปฏิบัติตามข้อห้ามในการทดสอบในสัตว์
• จัดเตรียมฉลากผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกําหนด พร้อมระบุชุดการผลิตหรือรุ่นการผลิตแต่ละชุดได้อย่างถูกต้อง ต้องตั้งค่าระบบการบันทึกเป็นชุดด้วยตรรกะรหัสของตัวเองซึ่งช่วยให้สามารถติดตามแต่ละหน่วยที่ขายได้
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ของคุณปฏิบัติตามข้อกําหนด ISO 22716 สําหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• แต่งตั้งผู้รับผิดชอบ (RP) ที่จะลงทะเบียนสําหรับผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปและทําให้แน่ใจว่าพวกเขาตระหนักถึงความรับผิดชอบทางกฎหมายของพวกเขา

บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบคือผู้ที่ลงทะเบียนเพื่อเป็นตัวแทนผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่จะจําหน่ายภายในตลาดสหภาพยุโรปและต้องตั้งอยู่ในหนึ่งในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป 27 ประเทศ เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อบังคับเครื่องสําอางของสหภาพยุโรป 1223/2009 หากบริษัทเครื่องสําอางมาจากนอกสหภาพยุโรป บุคคลจากภายในชุมชนสหภาพยุโรปจะต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบ ซึ่งอาจเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง บริษัทที่ปรึกษา ตัวแทน หรือผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางภายในสหภาพยุโรป แต่ต้องมีข้อตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรระหว่างคู่สัญญาทั้งสองฝ่าย สุดท้ายนี้ บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบยังต้องรับผิดชอบในการรักษา PIF เป็นเวลาสูงสุดสิบปีหลังจากเปิดตัวผลิตภัณฑ์ และต้องแจ้งให้คณะกรรมาธิการยุโรปทราบโดยการอัปโหลดข้อมูลผลิตภัณฑ์ไปยังพอร์ทัลการแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (CPNP) เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเต็มที่

เชิงอรรถ:

• • กฎระเบียบ (EC) ฉบับที่ 1223/2009 ของรัฐสภายุโรปและคณะมนตรีแห่งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2009 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง
  • https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 แนวทาง%20การปกป้อง%20%20%20สิ่งแวดล้อม
  • https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments