Quy định số (EC) 1223/2009 là một bộ quy định cần thiết mà các công ty phải tuân thủ để bán các sản phẩm mỹ phẩm của họ trong thị trường Liên minh châu Âu (EU). Quy định số 1223/2009 của EU mô tả mỹ phẩm là các chất đã được chuẩn bị để sử dụng cho chăm sóc cá nhân, để làm sạch, bảo vệ, cải thiện hoặc thay đổi vẻ ngoài và thực hiện chỉnh sửa thẩm mỹ cho da, tóc, móng tay hoặc răng (khoang miệng). Các sản phẩm mỹ phẩm bao gồm kem dưỡng da, nhũ tương, kem chống nắng, đồ trang điểm, nước hoa, dầu gội, sản phẩm làm trắng răng và chất khử mùi.

Tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được đưa vào thị trường EU cần tuân thủ Quy định về mỹ phẩm số 1223/2009 của EU. Những quy định mỹ phẩm này được đưa ra để bảo vệ người tiêu dùng và chính công ty. Điều này bao gồm các sản phẩm mỹ phẩm được bán trực tuyến, trong các cửa hàng, phân phối cho người tiêu dùng từ kho, được sử dụng bởi các chuyên gia phòng khám hoặc spa hoặc được cung cấp trong khách sạn. Các quy định về mỹ phẩm này chi phối tất cả 27 quốc gia thành viên EU, với sự tuân thủ yêu cầu tất cả các sản phẩm được bán trong EU. Ngay cả khi chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm không có trụ sở tại EU, họ vẫn phải tuân thủ và tuân thủ các điều khoản này theo quy định của EU.

Để đảm bảo các sản phẩm mỹ phẩm an toàn để sử dụng, điều cơ bản là các sản phẩm được kiểm tra đúng cách, điều này bao gồm kiểm tra độ ổn định và kiểm tra hiệu quả bảo quản trên các sản phẩm đã sẵn sàng để bán để hỗ trợ các yêu cầu về thời hạn sử dụng và hạn sử dụng. Các thử nghiệm độ ổn định phải được cung cấp như một phần của Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) để hỗ trợ các tuyên bố hết hạn hoặc Giai đoạn Sau khi Mở (PAO). Nếu một sản phẩm mỹ phẩm có chứa hoặc tiếp xúc với nước, nó phải được thử thách thông qua thử nghiệm vi khuẩn. Các thử nghiệm thách thức vi khuẩn bao gồm một số thử nghiệm được thực hiện để tăng tốc độ phát triển của các vi sinh vật có thể có trong sản phẩm và để đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm có thể chịu được nhiệt độ và môi trường nhất định. Thử nghiệm cũng rất quan trọng để xác định xem sản phẩm mỹ phẩm có an toàn ở trạng thái đóng gói cuối cùng hay không và để xác nhận rằng sản phẩm được bảo quản phù hợp trong thời hạn sử dụng được khai báo và sẽ không gây nguy hiểm cho sự an toàn của người tiêu dùng.

Đánh giá an toàn được đề cập trong quy định 1223/2209 là phần có giá trị nhất của Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) bắt buộc. CPSR là bắt buộc đối với mỗi sản phẩm được dự định bán trong EU và phải được cung cấp bởi một Chuyên gia Đánh giá An toàn đủ tiêu chuẩn được đào tạo chuyên nghiệp về dược phẩm, độc chất học hoặc hóa học. Người đánh giá an toàn sử dụng dữ liệu được cung cấp từ các thử nghiệm về độ ổn định và thử thách và biên soạn tất cả thông tin về sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm Bảng dữ liệu an toàn (SDS), khiếu nại về mỹ phẩm, ghi nhãn, thành phần đi vào sản phẩm, tính toán độ an toàn, liệu tỷ lệ phần trăm đúng của các thành phần có được liệt kê chính xác hay không sẽ được trình bày trong CPSR. Người đánh giá an toàn đưa ra kết luận đánh giá về độ an toàn của sản phẩm mỹ phẩm.

PIF chứa tất cả các thông tin quan trọng nhất về thành phẩm, bao gồm đánh giá an toàn, được cung cấp trong hai phần (A và B). Thông tin trong PIF phục vụ để xác định sản phẩm, mục đích sử dụng của nó và người mà các cơ quan quản lý nên liên hệ về an toàn và phân phối sản phẩm nếu và khi được yêu cầu. PIF cũng chứa thông tin về thành phẩm, thành phần, bao bì, quy trình sản xuất và ghi nhãn sản phẩm.

Đi kèm với PIF phải có một số khai báo xác nhận rằng sản phẩm mỹ phẩm tuân thủ các quy định của EU. Các tuyên bố tuân thủ bao gồm sự hiện diện và độ tinh khiết của một số vật liệu như sự hiện diện của vật liệu nano, tuân thủ GMP ISO 22716, yêu cầu về phương pháp sản xuất và lưu trữ và bất kỳ tuyên bố nào về thử nghiệm động vật bị cấm hoặc các chất bị cấm và hạn chế (các chất có đặc tính gây rối loạn nội tiết trong mỹ phẩm bị cấm bởi EU).

Các yêu cầu bắt buộc về ghi nhãn sản phẩm được đặt ra theo Quy định EC 1223/2009 bao gồm tên và địa chỉ của Người chịu trách nhiệm, quốc gia xuất xứ, hàm lượng và trọng lượng danh nghĩa trong các phép đo hệ mét, mọi khiếu nại về mỹ phẩm và danh sách thành phần, theo đúng thứ tự quy định. Ngày có độ bền tối thiểu hoặc khoảng thời gian sau khi mở (PAO), các biện pháp phòng ngừa và cảnh báo và số lô cũng được yêu cầu phải được đưa vào nhãn.

Danh sách kiểm tra các điểm chính của Quy định EC 1223/2009:

• Xem lại bất kỳ hạn chế và ngưỡng tối đa nào trong %w/w đối với các thành phần mỹ phẩm trong công thức sử dụng cơ sở dữ liệu thành phần CosIng và chỉ sử dụng các thành phần mỹ phẩm tuân thủ, được xác định theo số CAS và danh mục quốc tế của thành phần mỹ phẩm (INCI).
• Xác định các thành phần dễ bị kích thích phản ứng dị ứng như tinh dầu, có giới hạn về da hợp pháp khi được sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm. Hiện tại có 26 chất gây dị ứng nước hoa được công nhận và mỗi chất phải được dán nhãn chính xác nếu vượt quá ngưỡng 0,01% trong các sản phẩm mỹ phẩm rửa sạch và 0,0001% trong các sản phẩm để lại.
• Lấy Bảng Dữ Liệu An Toàn (SDS) từ nhà cung cấp của mỗi lô nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất và có một hệ thống để lưu trữ và truy xuất từng lô này.
• Biên soạn Bảng Dữ liệu Sản phẩm (PDS), hiển thị thông tin thành phần đầy đủ, số CAS và tên INCI.
• Tuân thủ các quy định về tuyên bố mỹ phẩm, cung cấp bằng chứng về tác động của những tuyên bố này đối với sản phẩm mỹ phẩm (kết quả thử nghiệm in-vivo hoặc in-vitro, tìm kiếm thư mục và tính chất của các thành phần cấu thành sản phẩm).
• Thực hiện đánh giá an toàn sản phẩm (CPSR) của sản phẩm mỹ phẩm.
• Tuân thủ các quy định cấm thử nghiệm trên động vật.
• Chuẩn bị nhãn sản phẩm tuân thủ với thông tin nhận dạng chính xác của từng lô hoặc lô. Một hệ thống ghi hàng loạt phải được thiết lập, với logic mã riêng cho phép theo dõi từng đơn vị được bán.
• Đảm bảo rằng nhà sản xuất sản phẩm của bạn tuân thủ mỹ phẩm ISO 22716 về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).
• Chỉ định một Người chịu trách nhiệm (RP) sẽ được đăng ký sản phẩm tại EU và đảm bảo rằng họ nhận thức được trách nhiệm pháp lý của mình.

Người chịu trách nhiệm là người đã đăng ký đại diện cho sản phẩm mỹ phẩm sẽ được bán trong thị trường EU và phải được đặt tại một trong 27 quốc gia thành viên EU đảm bảo sản phẩm tuân thủ Quy định Mỹ phẩm EU 1223/2009. Nếu công ty mỹ phẩm đến từ bên ngoài EU, một người nào đó trong cộng đồng EU phải được chỉ định làm Người chịu trách nhiệm, đây có thể là nhà sản xuất sản phẩm mỹ phẩm, công ty tư vấn, đại lý hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm trong EU nhưng phải có thỏa thuận bằng văn bản giữa các bên. Cuối cùng, Người chịu trách nhiệm cũng chịu trách nhiệm giữ PIF trong tối đa mười năm sau khi ra mắt sản phẩm và phải thông báo cho Ủy ban Châu Âu bằng cách tải thông tin sản phẩm lên Cổng thông báo Sản phẩm Mỹ phẩm (CPNP), chứng minh rằng các sản phẩm hoàn toàn tuân thủ.

Chú thích:

• • Quy định (EC) số 1223/2009 của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng ngày 30 tháng 11 năm 2009 về các sản phẩm mỹ phẩm.
  • https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 hướng dẫn,về %20bảo vệ %20môi %20%20trường
  • https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments