Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE)

Os requisitos da UE para a importação de dispositivos médicos foram alterados do MDD para o MDR da UE. Compreenda o que agora é necessário para exportar para a UE.

O MDR da UE substitui o MDD e expande os requisitos de conformidade. Ele entrou em vigor em maio de 2021. O MDR contém 174 páginas com 123 “Artigos” em 10 “Capítulos” e 17 “Anexos”. Em contraste, o MDD tem 60 páginas. A comparação de tamanho ilustra os requisitos aumentados.

Novos requisitos foram adicionados e os requisitos existentes foram expandidos.

• A ênfase é colocada em uma abordagem de ciclo de vida para regulamentação e na vigilância pós-venda e avaliação de risco
• Maior ênfase em dados clínicos e avaliação; a dependência da equivalência “Equivalência substancial” a um dispositivo existente é desencorajada
• Os requisitos de UDI são adicionados para fins de rastreabilidade do dispositivo
• Responsabilização por problemas e falhas de dispositivos expandidos para outras partes (operadores econômicos na cadeia de suprimentos)

Os produtos destinados a serem importados para a UE devem estar em conformidade com esses novos regulamentos. Os acordos devem ser feitos com um órgão notificado, um representante autorizado e uma pessoa responsável pela conformidade regulatória.

É essencial entender as mudanças e o impacto que elas terão em sua organização. Obtenha o conhecimento necessário para liderar o projeto de implementação de MDR da UE da sua empresa.