O caminho regulatório para a aprovação de produtos biológicos de acompanhamento (biossimilares) nos EUA

Os produtos medicinais biológicos estão sujeitos às regulamentações e leis estabelecidas nos últimos anos. Os produtos biológicos apresentam um desafio porque a reprodução de proteínas terapêuticas eficazes é mais difícil do que os medicamentos genéricos. Como resultado, os produtos biológicos têm certas disposições que devem ser cumpridas/aderidas de acordo com a Lei de Concorrência e Inovação de Preços de Produtos Biológicos.

Aprenda:

• Como acessar a orientação da FDA sobre o procedimento de desenvolvimento e licenciamento para produtos biológicos de acompanhamento.
• Sobre a Lei de inovação e concorrência de preços de produtos biológicos
• Biossimilaridade e intercambialidade
• Os critérios para o licenciamento de biossimilares