미국에서 후속 생물학적 제제(바이오시밀러)의 승인을 위한 규제 경로

생물학적 의약품은 최근 몇 년간 제정된 규정 및 법률의 적용을 받습니다. 생물학적 제제는 효과적인 치료 단백질의 생식이 제네릭 약물보다 더 어렵기 때문에 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 생물학적 제제에는 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법에 따라 충족/준수해야 하는 특정 조항이 있습니다.

학습:

• 후속 생물학적 제제의 개발 및 허가 절차에 대한 FDA 지침을 열람하는 방법.
• 생물학적제제 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률
• 생물학적 유사성 및 상호 교환성
• 바이오시밀러 허가 기준