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O caminho regulatório para a aprovação de produtos biológicos de acompanhamento (biossimilares) nos EUA
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Resumo
Os produtos medicinais biológicos estão sujeitos às regulamentações e leis estabelecidas nos últimos anos. Os produtos biológicos apresentam um desafio porque a reprodução de proteínas terapêuticas eficazes é mais difícil do que os medicamentos genéricos. Como resultado, os produtos biológicos têm certas disposições que devem ser cumpridas/aderidas de acordo com a Lei de Concorrência e Inovação de Preços de Produtos Biológicos.
Aprenda:
- Como acessar a orientação da FDA sobre o procedimento de desenvolvimento e licenciamento para produtos biológicos de acompanhamento.
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Sobre a Lei de inovação e concorrência de preços de produtos biológicos
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Biossimilaridade e intercambialidade
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Os critérios para o licenciamento de biossimilares