해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)을 구축하거나 업데이트하는 것은 추측이 아닙니다. FDA의 기대는 정확하고 문서 중심적이며 점점 더 시행되고 있습니다. 첫 번째 검사를 준비하든 기존 프로그램을 강화하든, 명확하고 체계적인 체크리스트는 수입업체가 신뢰할 수 있는 가장 가치 있는 도구 중 하나입니다.
이 가이드에서는 규정 준수 FSVP의 핵심 구성 요소를 즉시 사용할 수 있는 단계별 참조로 정리합니다. 또한 기록, 공급업체의 통제 및 각 제품과 관련된 위험 요소 간의 일치에 따라 FDA의 조사 초점이 진정으로 어디에 있는지를 강화합니다.
올바른 기초부터 시작: 올바른 FSVP 수입업체 식별
검증 활동이 중요하기 전에 FDA는 올바른 당사자가 FSVP 수입업체로 등재되어 있는지 확인할 수 있어야 합니다. 잘못된 식별은 기록 격차 및 집행으로 이어집니다. 재교육이 필요한 경우, FSVP 수입업체의 책임을 다시 확인하십시오.
제품명 및 FDA 식품 범주(해당하는 경우)와 함께 수입된 식품의 현재 목록을 문서화해야 합니다. 또한, 각 공급업체가 공급하는 이름, 주소 및 식품과 같은 외국 공급업체 목록을 유지해야 합니다.
책임 당사자, 식품 및 공급업체가 설립되면 나머지 프로그램은 정밀하게 구축할 수 있습니다.
1단계: 필요한 FSVP 기록 수집 및 유지 관리
모든 FSVP는 문서로 시작됩니다. FDA 검사는 수입업체가 감독을 입증하는 기록을 유지했는지 여부에 중점을 둡니다. 최소한 다음을 갖추어야 합니다.
- 프로그램을 문서화하는 서면 FSVP
- 제품별 위험 분석
- 공급업체 평가 및 승인 결정
- Verification 활동 결과 및 후속 조치
- 시정 조치 기록
- 재분석을 위한 서면 절차
- 자격을 갖춘 개인 참여 기록
FDA 조사관은 일관성을 찾습니다. 기록은 식품에서 합리적으로 예측 가능한 위험 및 공급업체가 시행 중인 예방 통제와 일치해야 합니다. 누락되거나 불완전한 경우, 조사관이 그 차이를 문서화합니다. FDA는 FSVP 기록을 서면(종이 또는 전자)으로 작성하고, 영어로 작성하고, 생성 후 최소 2년 동안 보관하고, fdA 요청 후 24시간 이내에 이용할 것을 요구한다는 점에 유의한다.
2단계: 위험 분석 수행 또는 획득
각 제품에는 자격을 갖춘 개인이 수행하거나 검토하는 자체 위험 분석이 필요합니다. 외국 공급업체가 제공할 수 있지만, FSVP 수입업체는 이를 평가할 책임이 있습니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 경제적으로 동기 부여된 불순물과 함께 생물학적, 화학적, 방사선학적 및 물리적 위험
- 위험 심각도 및 확률 평가
- 각 위험을 통제하는 사람(공급업체, 수입업체 또는 다른 법인) 식별
내부 팀 또는 PCQI가 위험 분석을 수행하는 경우, 문서에 평가 단계가 반영되어 있는지 확인하십시오. 적격한 개별 활동 문서화에 대한 명확한 설명이 필요한 수입업체는 종종 PCQI 문서 지침을 참조합니다.
3단계: 해외 공급업체 평가 및 승인
FDA는 수입업체가 편리함이 아닌 위험에 대해 공급업체 승인을 받을 것으로 기대합니다. 평가는 다음을 고려해야 합니다.
- 공급업체의 안전 성과 및 이력(즉, 감사 결과, 샘플링 및 테스트 데이터)
- 위험 통제 및 예방 시스템
- 과거 문제에 대한 시정 조치
- 기타 규제 표준 준수
명확한 근거와 함께 승인을 문서화해야 합니다. 공급업체가 프로세스 또는 위치를 변경하는 경우 재평가가 필요합니다.
4단계: 적절한 검증 활동 결정
검증 활동은 제품 및 공급업체가 제기하는 특정 위험과 일치해야 합니다. 일반적인 검증 활동에는 다음이 포함됩니다.
- 공급업체 식품 안전 기록 검토
- 자격을 갖춘 감사인이 수행하는 현장 감사
- 샘플링 및 테스트
- 문서화된 시정 조치
기록에는 수행된 작업뿐만 아니라 위험 분석을 고려할 때 해당 활동이 적절한 이유가 표시되어야 합니다.
FDA 검사에서 확인 활동이 식별된 위험과 일치하지 않는 것으로 확인되면 프로그램을 신속하게 수정해야 할 수 있습니다.
5단계: 지속적인 모니터링 및 재평가 유지
FSVP는 정적 프로그램이 아닙니다. 수입업체는 다음을 수행해야 합니다.
- 최소 3년마다 공급업체 재평가
- 새로운 위험, 리콜, 공급업체 변경 등이 발생하는 경우 더 빨리 재평가
- 공급망 문제에 대한 후속 조치 문서화
FDA의 기대는 지속적인 검증입니다. 이는 공급업체, 제품 또는 위험이 진화함에 따라 변화하는 살아있는 프로그램입니다.
6단계: 업스트림 안전 컨트롤에 맞게 프로그램 조정
대부분의 수입업체는 이미 HACCP 또는 HARPC와 같은 업스트림 시스템에 의존하고 있습니다. FSVP 레코드를 이러한 프레임워크와 일치시키면 신뢰성이 강화되고 중복이 줄어듭니다. 공급업체 통제를 검토하거나 현대화하기 위한 구조가 필요한 경우 효과적인 HACCP 계획 수립을 참조하십시오.
수입업체를 위한 다운로드 가능한 체크리스트 템플릿
조달, QA 및 규제 팀 간에 공유하면 작업 체크리스트가 더욱 효과적이 됩니다. 내부 버전은 다음을 반영해야 합니다.
- 모든 검증 결정이 필요함
- 팀이 생성하거나 유지해야 하는 모든 기록
- 각 활동에 대한 빈도 및 책임
- 공급업체 상태 및 재분석 날짜를 추적하는 방법
이를 일관되게 사용하면 일일 규정 준수와 장기 감사 준비의 근간이 됩니다.
이 체크리스트가 중요한 이유: FDA 검사는 기록 중심입니다
FSVP 검사는 여전히 FDA가 수행하는 가장 문서화가 많은 활동 중 하나입니다. 이 기관은 단순히 위험이 존재하는지 확인하는 것이 아니라, 위험을 인식하고 이를 통제할 수 있는 공급업체의 능력을 검증하는 것입니다. 대부분의 위반은 누락된 통제가 아니라 누락되거나 불완전한 기록에서 발생합니다.
FSVP 체크리스트를 더 많이 작성할수록 팀이 FDA의 기대치를 더 자신 있게 충족할 수 있습니다.
다음 단계: FSVP를 담당하는 팀이 적절한 교육을 받았는지 확인
체크리스트는 이를 구현하는 사람들만큼이나 강력합니다. 직원이 위험을 평가하고, 공급업체 위험을 결정하거나, 검증 활동을 문서화하는 방법을 잘 모를 경우, 공식 교육은 즉각적인 명확성을 제공하고 궁극적으로 FSVP 규정 준수를 촉진합니다.
Registrar Corp의 FSVP 교육은 다음을 제공합니다.
- 모든 FSVP 요구 사항에 대한 전체 설명
- 규정 준수 기록 작성 및 유지에 대한 지침
- FDA의 기대를 충족하는 검증 활동의 실제 사례
- 수입업체가 자신 있게 위와 같은 체크리스트를 구현하는 데 도움이 되는 도구
전체 프로그램에서 확실성, 일관성 및 규정 준수를 원하신다면 지금 Registrar Corp의 FSVP 교육을 살펴보십시오.
