선글라스 및 처방 렌즈에 대한 FDA 준수

선글라스, 처방 안경 및 일반의약품 독서용 안경은 단순한 패션 액세서리가 아닙니다. 시력 교정 및 눈 보호에 있어서의 역할 때문에 FDA에 의해 의료기기로 분류됩니다. 제조업체, 수입업체 및 소매업체는 미국에서 합법적으로 제품을 시판하기 위해 의료기기 및 방사선 방출 제품에 대한 FDA 규정을 준수해야 합니다. 이를 준수하지 않으면 수입 경보, 제품 보류 및 법적 조치가 초래될 수 있습니다.

FDA가 선글라스 및 렌즈를 분류하는 방법

적절한 분류에 따라 각 제품 유형에 대한 규제 경로가 결정됩니다.

기기 분류

등급 I(저위험, 510(k) 면제): 비처방 선글라스, 일반의약품(OTC) 독서용 안경 및 플라노(비교정) 렌즈 포함. 일반 통제에 따르지만 510(k)는 요구되지 않습니다.
클래스 I(비면제): 처방 안경 렌즈, 표준 교정 안경 및 콘택트 렌즈 블랭크를 포함합니다. 여기에는 의료 기기 목록, UDI 준수 및 성능 테스트가 필요합니다.
등급 II(중등도 위험): 포토크로믹 렌즈, 내충격성 폴리카보네이트 렌즈, 블루라이트 차단 처방 렌즈가 포함됩니다. 510(k) 여유 공간이 필요합니다.
III등급(고위험): 스마트 기술, 디지털 배율 또는 치료용 코팅이 적용된 맞춤형 처방 렌즈가 포함됩니다. 시판 전 승인(PMA) 필요.

아이웨어 제조업체를 위한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 안경류를 합법적으로 판매하려면 제조업체는 다음 단계를 완료해야 합니다.

설립 등록: 제조업체 및 수입업체를 위한 연례 FDA 등록.
의료기기 목록: 각 안경류 제품은 FDA에 등재되어야 합니다.
고유 기기 식별자(UDI) 준수: 추적성을 위해 대부분의 의료용 안경에 필요합니다.
내충격성 및 UV 차단 시험: 선글라스는 21 CFR 801.410을 충족해야 합니다. UV 표시는 ISO 12312-1 테스트를 따라야 합니다.
라벨링 및 광고 규정 준수: 자외선 차단, 청색광 필터링 및 눈부심 방지에 대한 주장은 과학적으로 검증되어야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

아이웨어 제조업체는 종종 분류 오류 또는 검증되지 않은 주장으로 인해 차질에 직면합니다. 이러한 사례 연구는 조기 규정 준수 계획이 지연을 방지하는 방법을 강조합니다.

사례 연구: 허위 자외선 차단 주장으로 인해 억류된 선글라스

패션 선글라스를 수입하는 한 회사가 테스트 결과를 뒷받침하지 않고 UV 100% 차단 기능을 제공한다고 표시했습니다. FDA는 배송을 감금하여 다음과 같은 결과를 초래했습니다.

필수 제3자 UV 검사.
제품 재라벨링 및 재포장.
미국 시장 진입에 대한 벌금 및 지연 연장.

사례 연구: UDI 비준수로 인해 처방 렌즈가 지연됨

고굴절률 렌즈를 판매하는 한 제조업체는 UDI 라벨링 누락으로 인해 수입 억류에 직면했습니다. 그들은 다음을 해야 했습니다.

UDI 규칙을 충족하도록 라벨링을 업데이트합니다.
의료 기기 목록을 다시 제출하십시오.
컨설턴트와 협력하여 향후 제출물을 수정합니다.

아이웨어 제조업체를 위한 규제 고려사항

규정 준수에 영향을 미치는 추가 요인은 다음과 같습니다.

FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용됩니다. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
경고 가져오기: 반복적인 위반은 추가 수입을 차단할 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: 의료용 안경류를 여러 국가로 수출하는 데 필요합니다.
캐나다 보건부 허가: 캐나다에서 판매하려면 Class I 렌즈에 대한 의료 기기 확립 라이센스(MDEL)가 필요할 수 있습니다.

시장 진입 후 규정 준수 유지

FDA 승인은 시작에 불과합니다. 시장 접근을 유지하려면 지속적인 감독이 필요합니다.

전자 의료기기 보고(eMDR): 안경류와 관련된 이상반응을 보고한다.
FOIA 요청: FDA 승인의 추세를 모니터링할 수 있도록 지원합니다.
의료기기 마스터 파일: 향후 제품 제출을 간소화한다.
지속적인 규제 컨설팅: FDA 업데이트에 맞춰 팀을 유지합니다.

규정 준수를 통한 장기적인 성공 추구

아이웨어를 미국 시장에 출시하려면 적절한 라벨 표시 이상의 것이 필요하며, 이를 위해서는 전체 스펙트럼의 규정 준수 전략이 필요합니다. 분류, 검증된 테스트, 정확한 라벨 표시 및 UDI 준수에 중점을 둔 제조업체는 비용이 많이 드는 중단을 방지하고 장기적인 성장을 위해 제품을 포지셔닝합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.